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處方藥 醫保乙類 國產

通用名稱:唑尼沙胺片

批準文號:國藥準字H20090252

生產企業: 深圳市資福藥業有限公司

功能主治:成人癲癇部分性發作的添加治療。

溫馨提示:外觀包裝僅供參考;請按藥品說明書或者在藥師指導下購買和使用。

【主要成分】:
本品主要成分為唑尼沙胺。化學名稱:1,2-苯并異惡唑-3-甲基磺酰胺。分子式:C8H8N2O3S分子量:212.23
【功能主治】:
成人癲癇部分性發作的添加治療。
【用法用量】:
口服,每分1-2次服用。初始劑量為每日100mg(1片),兩周后可增至200mg(2片)/天,持續兩周后再增加至300mg(3片)甚至400mg(4片)/天。每種劑量都要至少持續兩周時間以達到穩態。
【藥品相互作用】:
唑尼沙胺對其他抗癲癇類藥物(AED)的藥代動力學影響:唑尼沙胺在臨床試驗中對苯妥英,卡馬西平和丙戊酸的血藥濃度穩態無明顯影響。通過人類肝組織微粒體制劑體外測量,唑尼沙胺并不抑制肝氧化酶(細胞色素P450)。唑尼沙胺不會影響經細胞色素P450同工酶代謝后的其他藥物的代謝機制。其他藥物對唑尼沙胺的藥代動力學影響:誘導肝酶的藥物將會增加唑尼沙胺的代謝和清除并降低它的半衰期。對于唑尼沙胺每次用藥劑量為400mg的患者,如果同時使用苯妥英、卡馬西平或苯巴比妥等肝酶誘導性抗癲癇藥物,則唑尼沙胺的半衰期在27-38小時之間;如果同時使用的是丙戊酸等非肝酶誘導性的抗癲癇藥物,則唑尼沙胺的半衰期為46小時。同時使用誘導或抑制CYP3A4的藥物,將會改變唑尼沙胺的血清濃度。與西咪替丁的相互作用:單劑量唑尼沙胺的藥代動力學參數不受西咪替丁的影響(一日四次,每次300mg,12天劑量)。
【注意事項】:
1. 孕婦和哺乳期婦女慎用;2. 肝腎功能不全患者應在醫生指導下使用;3. 避免與酒精同服;4. 定期檢查肝腎功能;5. 如出現皮疹等過敏反應應立即停藥并就醫。
【不良反應】:
在對照臨床試驗中,最常見的與唑尼沙胺用藥有關的不良事件有嗜睡、厭食、眩暈、頭痛、惡心以及焦慮/急躁,這些不良事件在安慰劑組的患者中發生頻率并不相等。在對照臨床試驗中,應用唑尼沙胺作為加用治療的患者中有12%因不良事件而提前停藥;而安慰劑組的相應比例則為6%。在臨床研究中接受唑尼沙胺治療的1336名癲癇患者中,大約21%的患者由于不良反應停止治療。最常與提前停藥相關的不良事件包括嗜睡、疲勞和/或共濟失調(6%)、厭食(3%)、注意力難以集中(2%)、記憶困難、智力遲鈍、惡心/嘔吐(2%),以及體重減輕(1%)。在上述不良事件中,大多數均呈劑量相關性(見【警告】及【注意事項】)。
【特殊人群用藥】:
孕婦及哺乳期婦女用藥:唑尼沙胺對孕婦的影響還沒有被研究,然而通過對動物的研究表明,唑尼沙胺能引起出生缺陷和其它嚴重妊娠期問題(見注意事項,致畸性部分)。唑尼沙胺對于人類分娩的影響尚不清楚。用于哺乳期婦女:唑尼沙胺是否分泌到母乳中還未知。因為許多藥物分泌到母乳且唑尼沙胺對嬰兒可能存在嚴重不良反應,所以應根據藥物對母親的重要性來決定停止哺乳還是停止用藥。只有在療效大于風險的情況下,唑尼沙胺才能在哺乳期婦女中使用。兒童用藥:唑尼沙胺對16歲以下兒童的安全性和有效性不明。有人報告過少汗和體溫過高的病例(見警告,少汗及體溫過高,兒科患者部分)。老年用藥:老年人使用唑尼沙胺的有效性和安全性尚未確立。單劑量藥動學參數在健康的老年及青年志愿者中是相同的(見藥動力學,特殊人群部分)。唑尼沙胺的臨床研究沒有入組足夠數量的65歲及以上的受試者,因此無法判定他們對藥物的反應是否與較年輕的患者存在差異。其他已報道的臨床經驗也無法證實老年患者與較年輕患者反應上的差異。一般來講,老年患者用藥時應慎重選擇劑量,通常從用藥劑量范圍的下限開始,要考慮到老年人肝臟、腎臟和心臟功能下降以及合并癥或其他藥物伴行使用的發生率更高

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