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處方藥 醫(yī)保甲類 國產(chǎn)

通用名稱:鹽酸文拉法辛膠囊

批準文號:國藥準字H20066157

生產(chǎn)企業(yè): 成都倍特藥業(yè)股份有限公司

功能主治:本品適用于各種類型抑郁癥。

溫馨提示:外觀包裝僅供參考;請按藥品說明書或者在藥師指導(dǎo)下購買和使用。

藥品信息
鹽酸文拉法辛膠囊
鹽酸文拉法辛膠囊
丙戊酸鈉片
丙戊酸鈉片
主要成分

本品主要成份及其化學(xué)名稱為:鹽酸文拉法辛,其化學(xué)名為:(±)-1-[2-(N,N-二甲胺基)-1-(4-甲氧苯基)乙基]-環(huán)己醇鹽酸鹽。

本品主要成份為:丙戊酸鈉。

生產(chǎn)企業(yè)

成都倍特藥業(yè)股份有限公司

山東方明藥業(yè)集團股份有限公司

批準文號

國藥準字H20066157

國藥準字H37022627

說明
作用與功效

本品適用于各種類型抑郁癥。

主要用于單純或復(fù)雜失神發(fā)作、肌陣攣發(fā)作,大發(fā)作的單藥或合并用藥治療,有時對復(fù)雜部分性發(fā)作也有一定療效。

用法用量

起始劑量:為每天75mg,分2~3次進餐時服用。根據(jù)病情和耐受性可以逐漸增加劑量到150mg/天,一般情況最高劑量為225mg/天,分三次口服;日增加劑量為75mg時,至少應(yīng)間隔4天。對門診治療的中度抑郁癥患者,無證據(jù)表明225mg/天以上的劑量更有效;但對住院的嚴重抑郁癥患者,平均有效劑量為350mg/天,某些重癥患者可增加至375mg/天,分三次口服。

成人常用量:每日按體重15mg/kg或每日600~1200mg分次2-3次服。開始時按5~10mg/kg,一周后遞增,至能控制發(fā)作為止。當每日用量超過250mg時應(yīng)分次服用,以減少胃腸刺激。每日最大量為按體重不超過30mg/kg、或每日1.8~2.4g。小兒常用量:按體重計與成人相同。也可每日20~30mg/kg,分2~3次服用或每日15mg/kg,按需每隔一周增加5~10mg/kg,至有效或不能耐受為止。

副作用

詳見說明書。

常見不良反應(yīng)表現(xiàn)為腹瀉、消化不良、惡心、嘔吐、胃腸道痙攣、可引起月經(jīng)周期改變; 較少見短暫的脫發(fā)、便秘、倦睡、眩暈、疲乏、頭痛、共濟失調(diào)、輕微震顫、異常興奮、不安和煩躁; 長期服用偶見胰腺炎及急性肝壞死; 可使血小板減少引起紫癜、出血和出血時間延長,應(yīng)定期檢查血相; 對肝功能有損害,引起血清堿性磷酸酶和氨基轉(zhuǎn)移酶升高,服用2個月要檢查肝功能; 偶有過敏; 偶有聽力下降和可逆性聽力損壞。

禁忌

孕婦及哺乳期婦女用藥:妊娠致畸作用:給大鼠和家免投f鹽酸文拉法辛片,劑量S以mg/m換算)相當于人類最大推薦劑量的2.5倍(大鼠)和4倍(家免),文拉法辛沒有致畸作用。然而如果在妊娠期開始使用文拉法辛直到仔鼠斷奶,當藥物劑量相當于人類最大推薦劑量的2.5倍時就會使大鼠仔鼠的體重下降,死胎的機會增多,同時在出生的最初5天仔鼠的死亡率也上升,死亡率上升的原因不明。當文拉法辛的劑量相當于人類最大推薦劑量的1/4時不會引起仔鼠死亡率的增加。在孕婦中目前尚無適當和對照良好的研究。因為動物的生殖研究的結(jié)果不定預(yù)示人體的反應(yīng)。故除非必須,否則文拉法辛不應(yīng)用于孕婦。非致畸作用:妊娠后3個 月的胎兒暴露在鹽酸文拉法辛膠囊、其它SNRIs (5一HT和去甲腎上腺素再攝取抑制劑)或SSRIs治療的環(huán)境下,,分娩后住院時間延長、呼吸支持和胃管喂養(yǎng)的并發(fā)癥增多。報告的臨床表現(xiàn)還包括呼吸窘迫,紫紺、肌張力增高/降低、體溫不穩(wěn)定、喂養(yǎng)困難、嘔吐,低血糖、反射亢進、震顫、興奮和哭泣不止等。這些表現(xiàn)與SSRI'sRISNRI的直接毒性作用相似,也可能是種停 藥綜合征.需要注意的是部分思者的臨床表現(xiàn)與5打綜合征相似(見藥

孕婦及哺乳期婦女用藥:本藥能通過胎盤、動物試驗有致畸的報道,孕婦應(yīng)權(quán)衡利弊、慎用。本品亦可分泌入乳汁,濃度為母體血藥1%~10%。應(yīng)慎用。兒童用藥:本品可蓄積在發(fā)育的骨骼內(nèi),應(yīng)注意。老年用藥:未進行該項試驗且無可靠參考文獻。

成分

本品適用于各種類型抑郁癥。

主要用于單純或復(fù)雜失神發(fā)作、肌陣攣發(fā)作,大發(fā)作的單藥或合并用藥治療,有時對復(fù)雜部分性發(fā)作也有一定療效。

藥理作用

非臨床研究顯示,文拉法辛及其活性代謝物O-去甲基文拉法¥是5-HT、NE再攝取的強抑制劑,是多巴胺的弱抑制劑。體外試驗未發(fā)現(xiàn)文拉法辛及O去甲基文拉法辛對M膽堿受體、H1組胺受體、a 1-腎上腺素能受體有明顯的親和力。文拉法辛及0-去甲基文拉法辛無MAO抑制活性。動物試驗顯示,文拉法辛對醋酸、啤酒酵母、光熱刺激所致的小鼠或大鼠疼痛模型有鎮(zhèn)痛作用。毒理研究遺傳毒性文拉法辛及O-去甲基文拉法辛Ames試驗、CHO/HGPRT哺 乳動物細胞正向基因突變試驗結(jié)果均為陰性。文拉法辛BALB/c-3T3小鼠細胞轉(zhuǎn)化試驗、CHO細胞姐妹染色體交換試驗、大鼠微核試驗結(jié)果均為陰性。0-去甲基文拉法辛CHO染色體畸變試驗結(jié)果為陰性,大鼠微核試驗結(jié)果為陽性。生殖毒性按mg/m推算(以下同),雄性大鼠經(jīng)口給藥劑量達最大推薦人用劑量的2倍時,未見對生育力的影響。大鼠和家兔妊娠和哺乳期間經(jīng)口給藥,劑量分別為最大推薦人日用劑量的2.5倍和4倍時,未見畸形,但可見大鼠幼仔體重減輕、死產(chǎn)率增加、哺乳前5天死亡幼仔數(shù)增加。動物死亡原因不明,對幼仔死亡的無影響劑量為最大推薦人日用劑量的0.25倍。致癌性小鼠經(jīng)口給予文拉法辛劑

注意事項

特別警告:兒童和青少年的自殺問題 對患有嚴重抑郁癥和其它精神障礙的兒童和青少年,使用本品的短期研究顯示能增加自殺觀念和自殺行為的風險。應(yīng)當密切觀察臨床癥狀惡化和自殺行為,尤其在開始治療或者是改變劑量或改變劑量方案期間,應(yīng)當采用藥物的最小起始量以減少過量的風險。 警告: 臨床癥狀的惡化和自殺風險 患有抑郁癥的成年和兒童患者,無論是否服用抗抑郁藥物,他們的抑郁癥都有可能惡化,并有可能出現(xiàn)自殺意念和自殺行為以及行為異常變化,這種風險直會持續(xù)到病情發(fā)生明顯緩解時為止。長期以來一直 關(guān)注抗抑郁藥物有誘導(dǎo)某些患者抑郁癥狀惡化,以及自殺的可能。在患有抑郁癥和其它精神障礙的兒童和青少年患者的短期臨床試驗中,發(fā)現(xiàn)抗抑郁藥物能夠增加自殺意念和自殺行為發(fā)生的風險。(詳細可查看說明書)

1.用藥期間避免飲酒,飲酒可加重鎮(zhèn)靜作用; 2.停藥應(yīng)逐漸減量以防再次出現(xiàn)發(fā)作;取代其他抗驚厥藥物時,本品應(yīng)逐漸增加用量,而被取代藥應(yīng)逐漸減少用量; 3.外科系手術(shù)或其他急癥治療時應(yīng)考慮可能遇到的時間延長,或中樞神經(jīng)抑制藥作用的增強。 4.用藥前和用藥期間應(yīng)定期作全血細胞(包括血小板)計數(shù)、肝腎功能檢查。 5.對診斷的干擾,尿酮試驗可出現(xiàn)假陽性,甲狀腺功能試驗可能受影響; 6.可使乳酸脫氫酶、丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶、門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶輕度升高并提示無癥狀性肝臟中毒。血清膽紅素可能升高提示潛在的嚴重肝臟中毒。

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