孚來美(聚乙二醇洛塞那肽注射液)

甲硝唑片

本品主要成份為聚乙二醇洛塞那肽 化學(xué)名稱：組氨酰-D-丙氨酰-谷氨酰-甘氨酰-蘇氨酰-苯丙氨酰-蘇氨酰-絲氨酰-門冬氨酰-亮氨酰-絲氨酰-賴氨酰-谷氨酰氨酰-正亮氨酰-谷氨酰-谷氨酰-谷氨酰-丙氨酰-纈氨酰-精氨酰-亮氨酰-苯丙氨酰-異亮氨酰-谷氨酰-色氨酰-亮氨酰-賴氨酰-谷氨酰氨酰-甘氨酰-甘氨酰-脯氨酰-絲氨酰-絲氨酰-甘氨酰-丙氨酰-脯氨酰-脯氨酰-脯氨酰-硫-（（3RS）-1-3-((2-(Na.Na-二）w-甲氧基聚（氧乙烯基）羰基）賴氨酰氨）-乙基）氨基）-3-氧丙基）-2.5-二氧吡咯烷-3-基）半胱氨酰氨。 分子式:C210H325N55O69S●(C2H4O)2n 分子量：44212.65±4000Da 輔料:醋酸鈉、醋酸、甘露醇和注射用水。

本品主要成份為甲硝唑。化學(xué)名稱：2-甲基-5-硝基咪唑-1-乙醇分子式：C6H9N3O3分子量：171.16

江蘇豪森藥業(yè)集團有限公司

華中藥業(yè)股份有限公司

國藥準(zhǔn)字H20190025

國藥準(zhǔn)字H42020388

本品配合飲食控制和運動，單藥或與二甲雙胍聯(lián)合，用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制

用于治療腸道和腸外阿米巴病(如阿米巴肝膿腫、胸膜阿米巴病等)。還可用于治療陰道滴蟲病、小袋蟲病和皮膚利什曼病、麥地那龍線蟲感染等。目前還廣泛用于厭氧菌感染的治療。

單藥治療:對于飲食控制和運動基礎(chǔ)上血糖控制不佳的患者，.本品推薦起始劑量為0.1mg,每周(7天)一次腹部皮下注射，如血糖控制效果不滿意，可增加到0.2mg,每周一次。 聯(lián)合治療:對于二甲雙胍基礎(chǔ)用藥血糖控制不佳的患者，本品推薦劑量為0.1mg.每周一次。 應(yīng)每周(7天)給藥一次，可以在一天中任何時間(進餐前或進餐后)使用。忘記注射時，如果與下次計劃注射時間超過3天，可以立即給予補充注射:如果與下次計劃注射時間少于或等于3天，則無需補充注射。兩針之間應(yīng)至少間隔3天。改變給藥計劃后應(yīng)重新調(diào)整注射時間表。 不能靜脈或肌肉注射。建議經(jīng)常變換腹部注射部位，避免長期注射腹部同一-部位。 每次注射前應(yīng)檢查藥品，如注射液出現(xiàn)顆粒或溶液出現(xiàn)渾濁不透明，切勿使用。 針對預(yù)灌封注射器的使用說明:注射時，一手拇指和食指輕輕將注射部位的皮膚及皮下脂肪輕輕提起，另一手持注射器，針頭斜面向上，與皮膚保持30~40°傾斜角度或垂直快速刺人皮下(低體重患者建議30-40°角進針)。進針嘗試根據(jù)皮下脂肪厚度，通常針頭刺入深度為0.5~1.0cm,回抽無回血后注入藥液。 針對筆式注射器的使用說明:市售的胰島索注射筆不適用于本品，本品需裝配于配套的筆式注射器中使用，使用方法及注意事項詳見后附的配套筆式注射器使用說明書。 特殊人群用藥說明: 腎功能不全患者:輕度腎功能不全患者無需調(diào)整劑量，中度腎功能不全患者如需使用應(yīng)降低劑量。本品未在重度腎功能不全患者中開展研究， 尚無肝功能不全患者臨床數(shù)據(jù)。 老年人用藥劑景無需調(diào)整 不建議18歲以下患者使用本品。單藥治療:對于飲食控制和運動基礎(chǔ)上血糖控制不佳的患者，.本品推薦起始劑量為0.1mg,每周(7天)一次腹部皮下注射，如血糖控制效果不滿意，可增加到0.2mg,每周一次。 聯(lián)合治療:對于二甲雙胍基礎(chǔ)用藥血糖控制不佳的患者，本品推薦劑量為0.1mg.每周一次。 應(yīng)每周(7天)給藥一次，可以在一天中任何時間(進餐前或進餐后)使用。忘記注射時，如果與下次計劃注射時間超過3天，可以立即給予補充注射:如果與下次計劃注射時間少于或等于3天，則無需補充注射。兩針之間應(yīng)至少間隔3天。改變給藥計劃后應(yīng)重新調(diào)整注射時間表。 不能靜脈或肌肉注射。建議經(jīng)常變換腹部注射部位，避免長期注射腹部同一-部位。 每次注射前應(yīng)檢查藥品，如注射液出現(xiàn)顆粒或溶液出現(xiàn)渾濁不透明，切勿使用。 針對預(yù)灌封注射器的使用說明:注射時，一手拇指和食指輕輕將注射部位的皮膚及皮下脂肪輕輕提起，另一手持注射器，針頭斜面向上，與皮膚保持30~40°傾斜角度或垂直快速刺人皮下(低體重患者建議30-40°角進針)。進針嘗試根據(jù)皮下脂肪厚度，通常針頭刺入深度為0.5~1.0cm,回抽無回血后注入藥液。 針對筆式注射器的使用說明:市售的胰島索注射筆不適用于本品，本品需裝配于配套的筆式注射器中使用，使用方法及注意事項詳見后附的配套筆式注射器使用說明書。 特殊人群用藥說明: 腎功能不全患者:輕度腎功能不全患者無需調(diào)整劑量，中度腎功能不全患者如需使用應(yīng)降低劑量。本品未在重度腎功能不全患者中開展研究， 尚無肝功能不全患者臨床數(shù)據(jù)。 老年人用藥劑景無需調(diào)整 不建議18歲以下患者使用本品。單藥治療:對于飲食控制和運動基礎(chǔ)上血糖控制不佳的患者，.本品推薦起始劑量為0.1mg,每周(7天)一次腹部皮下注射，如血糖控制效果不滿意，可增加到0.2mg,每周一次。 聯(lián)合治療:對于二甲雙胍基礎(chǔ)用藥血糖控制不佳的患者，本品推薦劑量為0.1mg.每周一次。 應(yīng)每周(7天)給藥一次，可以在一天中任何時間(進餐前或進餐后)使用。忘記注射時，如果與下次計劃注射時間超過3天，可以立即給予補充注射:如果與下次計劃注射時間少于或等于3天，則無需補充注射。兩針之間應(yīng)至少間隔3天。改變給藥計劃后應(yīng)重新調(diào)整注射時間表。 不能靜脈或肌肉注射。建議經(jīng)常變換腹部注射部位，避免長期注射腹部同一-部位。 每次注射前應(yīng)檢查藥品，如注射液出現(xiàn)顆粒或溶液出現(xiàn)渾濁不透明，切勿使用。 針對預(yù)灌封注射器的使用說明:注射時，一手拇指和食指輕輕將注射部位的皮膚及皮下脂肪輕輕提起，另一手持注射器，針頭斜面向上，與皮膚保持30~40°傾斜角度或垂直快速刺人皮下(低體重患者建議30-40°角進針)。進針嘗試根據(jù)皮下脂肪厚度，通常針頭刺入深度為0.5~1.0cm,回抽無回血后注入藥液。 針對筆式注射器的使用說明:市售的胰島索注射筆不適用于本品，本品需裝配于配套的筆式注射器中使用，使用方法及注意事項詳見后附的配套筆式注射器使用說明書。 特殊人群用藥說明: 腎功能不全患者:輕度腎功能不全患者無需調(diào)整劑量，中度腎功能不全患者如需使用應(yīng)降低劑量。本品未在重度腎功能不全患者中開展研究， 尚無肝功能不全患者臨床數(shù)據(jù)。 老年人用藥劑景無需調(diào)整 不建議18歲以下患者使用本品。單藥治療:對于飲食控制和運動基礎(chǔ)上血糖控制不佳的患者，.本品推薦起始劑量為0.1mg,每周(7天)一次腹部皮下注射，如血糖控制效果不滿意，可增加到0.2mg,每周一次。 聯(lián)合治療:對于二甲雙胍基礎(chǔ)用藥血糖控制不佳的患者，本品推薦劑量為0.1mg.每周一次。 應(yīng)每周(7天)給藥一次，可以在一天中任何時間(進餐前或進餐后)使用。忘記注射時，如果與下次計劃注射時間超過3天，可以立即給予補充注射:如果與下次計劃注射時間少于或等于3天，則無需補充注射。兩針之間應(yīng)至少間隔3天。改變給藥計劃后應(yīng)重新調(diào)整注射時間表。 不能靜脈或肌肉注射。建議經(jīng)常變換腹部注射部位，避免長期注射腹部同一-部位。 每次注射前應(yīng)檢查藥品，如注射液出現(xiàn)顆粒或溶液出現(xiàn)渾濁不透明，切勿使用。 針對預(yù)灌封注射器的使用說明:注射時，一手拇指和食指輕輕將注射部位的皮膚及皮下脂肪輕輕提起，另一手持注射器，針頭斜面向上，與皮膚保持30~40°傾斜角度或垂直快速刺人皮下(低體重患者建議30-40°角進針)。進針嘗試根據(jù)皮下脂肪厚度，通常針頭刺入深度為0.5~1.0cm,回抽無回血后注入藥液。 針對筆式注射器的使用說明:市售的胰島索注射筆不適用于本品，本品需裝配于配套的筆式注射器中使用，使用方法及注意事項詳見后附的配套筆式注射器使用說明書。 特殊人群用藥說明: 腎功能不全患者:輕度腎功能不全患者無需調(diào)整劑量，中度腎功能不全患者如需使用應(yīng)降低劑量。本品未在重度腎功能不全患者中開展研究， 尚無肝功能不全患者臨床數(shù)據(jù)。 老年人用藥劑景無需調(diào)整 不建議18歲以下患者使用本品。單藥治療:對于飲食控制和運動基礎(chǔ)上血糖控制不佳的患者，.本品推薦起始劑量為0.1mg,每周(7天)一次腹部皮下注射，如血糖控制效果不滿意，可增加到0.2mg,每周一次。 聯(lián)合治療:對于二甲雙胍基礎(chǔ)用藥血糖控制不佳的患者，本品推薦劑量為0.1mg.每周一次。 應(yīng)每周(7天)給藥一次，可以在一天中任何時間(進餐前或進餐后)使用。忘記注射時，如果與下次計劃注射時間超過3天，可以立即給予補充注射:如果與下次計劃注射時間少于或等于3天，則無需補充注射。兩針之間應(yīng)至少間隔3天。改變給藥計劃后應(yīng)重新調(diào)整注射時間表。 不能靜脈或肌肉注射。建議經(jīng)常變換腹部注射部位，避免長期注射腹部同一-部位。 每次注射前應(yīng)檢查藥品，如注射液出現(xiàn)顆粒或溶液出現(xiàn)渾濁不透明，切勿使用。 針對預(yù)灌封注射器的使用說明:注射時，一手拇指和食指輕輕將注射部位的皮膚及皮下脂肪輕輕提起，另一手持注射器，針頭斜面向上，與皮膚保持30~40°傾斜角度或垂直快速刺人皮下(低體重患者建議30-40°角進針)。進針嘗試根據(jù)皮下脂肪厚度，通常針頭刺入深度為0.5~1.0cm,回抽無回血后注入藥液。 針對筆式注射器的使用說明:市售的胰島索注射筆不適用于本品，本品需裝配于配套的筆式注射器中使用，使用方法及注意事項詳見后附的配套筆式注射器使用說明書。 特殊人群用藥說明: 腎功能不全患者:輕度腎功能不全患者無需調(diào)整劑量，中度腎功能不全患者如需使用應(yīng)降低劑量。本品未在重度腎功能不全患者中開展研究， 尚無肝功能不全患者臨床數(shù)據(jù)。 老年人用藥劑景無需調(diào)整 不建議18歲以下患者使用本品。單藥治療:對于飲食控制和運動基礎(chǔ)上血糖控制不佳的患者，.本品推薦起始劑量為0.1mg,每周(7天)一次腹部皮下注射，如血糖控制效果不滿意，可增加到0.2mg,每周一次。 聯(lián)合治療:對于二甲雙胍基礎(chǔ)用藥血糖控制不佳的患者，本品推薦劑量為0.1mg.每周一次。 應(yīng)每周(7天)給藥一次，可以在一天中任何時間(進餐前或進餐后)使用。忘記注射時，如果與下次計劃注射時間超過3天，可以立即給予補充注射:如果與下次計劃注射時間少于或等于3天，則無需補充注射。兩針之間應(yīng)至少間隔3天。改變給藥計劃后應(yīng)重新調(diào)整注射時間表。 不能靜脈或肌肉注射。建議經(jīng)常變換腹部注射部位，避免長期注射腹部同一-部位。 每次注射前應(yīng)檢查藥品，如注射液出現(xiàn)顆粒或溶液出現(xiàn)渾濁不透明，切勿使用。 針對預(yù)灌封注射器的使用說明:注射時，一手拇指和食指輕輕將注射部位的皮膚及皮下脂肪輕輕提起，另一手持注射器，針頭斜面向上，與皮膚保持30~40°傾斜角度或垂直快速刺人皮下(低體重患者建議30-40°角進針)。進針嘗試根據(jù)皮下脂肪厚度，通常針頭刺入深度為0.5~1.0cm,回抽無回血后注入藥液。 針對筆式注射器的使用說明:市售的胰島索注射筆不適用于本品，本品需裝配于配套的筆式注射器中使用，使用方法及注意事項詳見后附的配套筆式注射器使用說明書。 特殊人群用藥說明: 腎功能不全患者:輕度腎功能不全患者無需調(diào)整劑量，中度腎功能不全患者如需使用應(yīng)降低劑量。本品未在重度腎功能不全患者中開展研究， 尚無肝功能不全患者臨床數(shù)據(jù)。 老年人用藥劑景無需調(diào)整 不建議18歲以下患者使用本品。

1.成人常用量：①腸道阿米巴病，一次0.4-0.6g(一次2-3片)，一日3次，療程7日；腸道外阿米巴病，一次0.6-0.8g(一次3-4片)，一日3次，療程20日。②賈第蟲病，一次0.4g(一次2片)，一日3次，療程5-lO日。③麥地那龍線蟲病，一次0.2g(一次1片)，每日3次，療程7日。④小袋蟲病，一次0.2g(一次l片)，一日2次，療程5日。⑤皮膚利什曼病，一次0.2g(一次1片)，一日4次，療程10日。間隔lO日后重復(fù)一療程。⑥滴蟲病，一次0.2g(一次1片)，一日4次，療程7日；可同時用栓劑，每晚05g置入陰道內(nèi)，連用7-10日。⑦厭氧菌感染，口服每日0.6-1.2g，(每日3-6片)分3次服，7-10日為一療程。2.小兒常用量：①阿米巴病，每日按每公斤體重35-50mg/kg，分3次口服，10日為一療程。②賈第蟲病，每日按每公斤體重15-25mg/kg，分3次口服，連服l0日；治療麥地那龍線蟲病、小袋蟲病、滴蟲病的劑量同賈第蟲病。③厭氧菌感染，口服每日按每公斤體重20-50mg/kg。

禁用于甲狀腺髓樣癌、甲狀腺髓樣癌家族史或有多發(fā)性內(nèi)分泌腫瘤綜合征2型（MEN-2)的患者。 對聚乙醇洛塞那肽或本品中任何組份既往有嚴(yán)重過敏反應(yīng)的患者禁用。

15-30％病例出現(xiàn)不良反應(yīng)，以消化道反應(yīng)最為常見，包括惡心、嘔吐、食欲不振、腹部絞痛，一般不影響治療，神經(jīng)系統(tǒng)癥狀有頭痛、眩暈，偶有感覺異常、肢體麻木、共濟失調(diào)、多發(fā)性神經(jīng)炎等，大劑量可致抽搐。少數(shù)病例發(fā)生蕁麻疹、潮紅、瘙癢、膀胱炎、排尿困難、口中金屬味及白細胞減少等，均屬可逆性，停藥后自行恢復(fù)。

孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦及哺乳期婦女禁用。兒童用藥：參照用法用量。老年用藥：尚不明確。

本品配合飲食控制和運動，單藥或與二甲雙胍聯(lián)合，用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制

用于治療腸道和腸外阿米巴病(如阿米巴肝膿腫、胸膜阿米巴病等)。還可用于治療陰道滴蟲病、小袋蟲病和皮膚利什曼病、麥地那龍線蟲感染等。目前還廣泛用于厭氧菌感染的治療。

聚乙二醇洛塞那肽的臨床研究總共進行了13個臨床試驗，總共約1200多人至少注射了1次(表D)。 表1本品在臨床試驗不同階段的用藥暴露程度 本品進行了單藥治療及與二甲雙胍聯(lián)合治療的兩個III期試驗，均包括了24周的核心治療期及28周的延伸治療期，總治療時間為52周。安全性結(jié)果均顯示本品主要的不良反應(yīng)為胃腸道不良反應(yīng)，這與胰高血糖素樣肽-1(GLP-1)受體激動劑的藥理作用機制有關(guān)。胃腸道不良反應(yīng)主要為惡心。嘔吐、腹瀉等、但發(fā)生率均較低，而且多為一過性，嚴(yán)重程度多為輕中度，無重度不良反應(yīng)。臨床試驗中，有低血糖事件發(fā)生，但是發(fā)生率較低。詳細的不良反應(yīng)如下: ●胃腸道不良反應(yīng) 1.單藥治療單藥治療24周后，安慰劑組、本品0.1mg和0.2mg組總體不良反應(yīng)發(fā)生率分別為15.45％、13.49％、28.33％。0.2mg組不良反應(yīng)發(fā)生率高于安慰劑組和0.1mg組，主要由于較高的胃腸道不良反應(yīng)所致。常見的胃腸道不良反應(yīng)包括惡心、嘔吐、腹瀉等。其中惡心和嘔吐的發(fā)生率與劑量成正相關(guān)，嚴(yán)重程度多是輕度或者中度，且多為一過性。單藥治療核心期各組發(fā)生率≥5％的不良反應(yīng)詳情見表2: 表2單藥治療核心期各組發(fā)生率≥5％的不良反應(yīng)(％) 注:N-例數(shù) *按照本品0.2mg組發(fā)生率降療排序。 進入延伸期后“胃腸道系統(tǒng)不良反應(yīng)發(fā)生率較核心期降低，未發(fā)生≥5％的不良反應(yīng)。 2.二甲雙胍合并治療 聯(lián)合二甲雙胍核心期治療24周后，安慰劑組、本品0.1mg組和0.2mg組總體不良反應(yīng)發(fā)生率分別為7.7％、10.4％、17.4％。和單藥治療試驗一樣，0.2mg治療組不良反應(yīng)率與0.1mg組、安慰劑組比有升高趨勢、這主要是由較高的胃腸道不良反應(yīng)所致。延伸期不良反應(yīng)發(fā)生率較核心期明顯下降。核心期和延伸期均未發(fā)生≥5％的不良反應(yīng)。 ●低血糖 單藥治療各組低血糖發(fā)生率均較低，核心期低血糖發(fā)生率見表3,無嚴(yán)重低血糖發(fā)生:進人延伸期后，各組低血糖發(fā)生率均<2％且無劑量相關(guān)性;無嚴(yán)重低血糖發(fā)生。 與二甲雙胍合用24周，低血糖發(fā)生率見表3。各組低血糖發(fā)生率均較低且未見劑量相關(guān)性，所有低血糖均為輕度。延伸期各組低血糖發(fā)生率均<2％且無劑量相關(guān)性:無嚴(yán)重低血糖發(fā)生， 表3本品單藥及與二甲雙胍合并治療核心期低血糖發(fā)生率 注N=例數(shù) ●注射部位不良反應(yīng): 單藥治療試驗在0.2mg治療組有例受試者在核心期內(nèi)出現(xiàn)6次注射部位反應(yīng)，研究者判斷與研究藥物可能有關(guān)，嚴(yán)重程度為1級(輕度)。該受試者完成52周隨訪，在延伸期未出現(xiàn)注射部位不良反應(yīng)。 與二甲雙聯(lián)合治療試驗0.2mg治療組一例受試者在延伸期出現(xiàn)1次注射部位出血.研究者判斷與研究藥物可能有關(guān)，嚴(yán)重程度為1級(輕度)。 ●免疫原性: 患者在接受本品治療后可能會產(chǎn)生抗藥抗體。單藥和二甲雙胍聯(lián)合治療試驗總共分析了來自977名受試者的血清樣本，51名受試者檢出陽性抗體、總抗體陽性率為5.2％，各治療組抗體發(fā)生率不超過6.73％。在24周時，抗體陽性的受試者0.1mg治療組(5例)HbAle下降0.5％、0.2mg治療組(4例)HbAlc升高0.13％，而抗體陰性的受試者在0.1mg治療組(264例)HbA1c下降1.0％、0.2mg冶療組(250例)HbAlc下降1.2％;在52周時，抗體陽性的35例受試者，平均HbAlc降低0.26％，抗體陰性的751例受試者，平均HbA1c降低0.97％n陽性抗體可能對療效產(chǎn)生一定的影響。 ●肝毒性 本品未對肝臟產(chǎn)生有害影響。兩個III期試驗核心期的肝功能相關(guān)不良事件總數(shù)為26人，占全體受試者2.9％。核心期肝功能異常不良事件發(fā)生率，安慰劑組為2.0％(6例)，本品0.1mg治療組為3.2％(10例)，本品0.2mg治療組為3.4％(10例)，在0.2mg治療組除I例受試者因既往合并乙肝、酒精性肝硬化代償期而肝功能相關(guān)異常達到3級，研究者判斷可能無關(guān)，其他肝功能異常均為輕中度，大部分受試者轉(zhuǎn)歸為恢復(fù)治愈。延伸期不良事件和核心期相當(dāng)。 ●脂類代謝 未發(fā)現(xiàn)本品對脂類代謝有影響。 ●其它 單藥及與二甲雙胍合并治療的兩個III期試驗中發(fā)生率≥1％的不良反應(yīng)見下表。 表4在各組發(fā)生率1％的不良反應(yīng)(％) 1.安慰劑本品0.1mg(N=53)表示核心期安慰劑組有53例在延伸期轉(zhuǎn)為使用本品0.1mg; 2.安慰劑本品0.2mg(N=56)表示核心期安慰劑組有56例在延伸期轉(zhuǎn)為使用本品0.2mg 3.安慰劑本品0.1mg甲雙胍(N=79)表示核心則安慰劑聯(lián)合二甲雙胍有79例在延伸用轉(zhuǎn)為使用本品0.1mg聯(lián)合二甲雙服; 4.安慰劑/本品0.2mg二甲雙胍(N=77)表示核心期安慰劑聯(lián)合二甲雙胍77例在延伸期轉(zhuǎn)為使用本品0.2mg聯(lián)合二甲雙胍。

●甲狀腺髓樣癌(MTC):臨床前動物試驗中發(fā)現(xiàn)本品高劑量下可致大鼠甲狀腺C細胞腺瘤。雖然在本品臨床試驗中未發(fā)現(xiàn)與甲狀腺C細胞相關(guān)的不良反應(yīng)，而且無充分證據(jù)表明本品會導(dǎo)致人體甲狀腺C細胞腫瘤的發(fā)生。包括MTC,但仍然建議有甲狀腺髓樣癌，甲狀腺隨樣癌家族史或有多發(fā)性內(nèi)分泌腫瘤綜合征2型(MEN-2)的患者禁用本品。 ●急性胰腺炎:因GLP-1受體激動劑類藥物有少數(shù)急性胰腺炎不良事件報告。如果患者有明確的胰腺炎病史，不建議使用本品。如接受本品治療的患者出現(xiàn)劇烈的腹痛并伴有嘔吐時，應(yīng)該懷疑有發(fā)生急性胰腺炎的可能，需立即停止使用本品，并同時進行確診檢查及適時的治療。本品在1200多例受試者中進行過臨床試驗，僅二甲雙胍合并治療試驗中報告I例急性胰腺炎嚴(yán)重不良事件，該受試者為0.2mg劑世組，在急性胰腺炎發(fā)作前有暴伙暴食的病史，因此判斷與研究藥物可能無關(guān)。 ●因本品主要不良反應(yīng)為胃腸道不良反應(yīng)，包括:惡心、嘔吐和腹瀉，因此不建議有嚴(yán)重胃腸道疾病患者使用本品。 ●對駕駛和機械操作能力的影響:尚未研究本品對駕駛和機械操作能力的影響，應(yīng)告知患者在駕駛和操作機械時預(yù)防低血糖發(fā)生、 ●過敏反應(yīng):未在臨床研究中發(fā)現(xiàn)有過敏反應(yīng);如果在使用本品時出現(xiàn)過敏反應(yīng)，應(yīng)立即停止使用并給予醫(yī)學(xué)對癥處理。 ●本品不得用于1型糖尿病患者或治療糖尿病酮癥酸中毒。 ●建議在中度腎功能不全(肌酐清除率<60ml/min)患者使用本品時降低劑量，當(dāng)中度腎功能不全患者在使用本品時，從0.1mg上升到0.2mg劑量時需慎重。因未在重度(肌酐清除率<30m/min)及終未期腎功能不全受試者中進行研究，因此不建議在上述患者中使用本品。 ●對2個III期試驗的受試者進行心腦血管不良事件匯總分析，結(jié)果顯示在核心期各組不良事件發(fā)生率未見明顯差異，安慰劑、本品0.1mg劑量組、0.2mg劑量組的不良事件發(fā)生率分別是2.6、1.0％和4.4％.不良反應(yīng)發(fā)生率安慰劑組為0.3％(1例)，本品治療組均未見心腦血管不良反應(yīng)發(fā)生，延長用藥(最長為52周)亦未見相關(guān)不良事件發(fā)生率升高。 ●在臨床試驗中未發(fā)現(xiàn)本品對肝臟和脂質(zhì)代謝的不良影響，而且CLP-1類降糖約物未見報道GLP-1對肝臟引起損害。另外，PEC-肽類物質(zhì)主要由尿中排出，少最從膽汁和類中排出，導(dǎo)致肝功能異常也很少有報道。但本品尚無肝功能不全患者中研究數(shù)據(jù)，不建議肝功能異常患者使用。對于長期使用本品的患者應(yīng)關(guān)注肝功能和脂質(zhì)代謝的影響。

1. 孕婦及哺乳期婦女禁用；2. 肝功能不全者慎用；3. 服藥期間禁止飲酒；4. 可能引起胃腸道反應(yīng)，如惡心、嘔吐等；5. 過敏體質(zhì)者慎用；6. 服用后如出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)，應(yīng)立即停藥并就醫(yī)。