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酒石酸伐尼克蘭片
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非處方藥 非醫保 進口

通用名稱:酒石酸伐尼克蘭片

批準文號:注冊證號H20171222

生產企業: R-Pharm Germany GmbH

功能主治:適用于成人戒煙。

溫馨提示:外觀包裝僅供參考;請按藥品說明書或者在藥師指導下購買和使用。

【主要成分】:
本品主要成份為酒石酸伐尼克蘭。
【功能主治】:
適用于成人戒煙。
【用法用量】:
用于口服。首先按如下方法進行1周的劑量遞增,之后推薦劑量為每日2次,每次1mg。...
【藥品相互作用】:
基于伐尼克蘭的特性及目前的臨床經驗,本品與其它藥物間未發現有臨床意義的相互作用。無需調整本品及以下合并用藥的劑量。體外研究顯示對于主要由細胞色素P450代謝的化合物,伐尼克蘭改變其藥代動力學參數的可能性不大;由于不到10%的伐尼克蘭經代謝清除,對已知影響細胞色素P450系統的活性物質,不大可能影響伐尼克蘭的藥代動力學參數(見[藥代動力學]),因此不需要調整本品的劑量。體外研究顯示,治療濃度的伐尼克蘭對人腎臟轉運蛋白無抑制作用。因此伐尼克蘭不太可能影響通過腎臟分泌清除的活性物質(如二甲雙胍-如下所示)。 二甲雙胍:暢沛不影響二甲雙胍的藥代動力學參數。二甲雙胍亦不影響伐尼克蘭的藥代動力學參數。 西咪替丁:同時應用伐尼克蘭及西咪替丁,伐尼克蘭的腎臟清除率降低,其全身暴露量提高29%。腎功能正常的受試者或輕、中度腎功能損傷患者同時應用兩藥不需調整劑量。對于重度腎功能損傷患者,應避免兩藥同時應用。 地高辛:伐尼克蘭不改變地高辛的穩態藥代動力學參數。 華法林:伐尼克蘭不改變華法林的藥代動力學參數。凝血酶原時間(以INR計)不受伐尼克蘭影響。戒煙本身可能改變華法林的藥代動力學參數。 酒精:酒精與伐尼
【注意事項】:
警告 1.神經精神癥狀和自殺 在本品上市后經驗中,出現了行為或思維改變、焦慮、精神病、情緒變動、攻擊行為、抑郁、自殺意念和行為以及自殺企圖的報告。一項大型的隨機、雙目、活性和安慰劑對照研究,比較了在具有和不具有精神疾病史的患者中,使用伐尼克蘭、安非他酮、尼古丁替代療法貼片(NRT)或安慰劑進行戒煙治療時出現嚴重精神神經事件的風險。主要安全性終點為上市后經險中所報告的-系列復合精神神經不良事件。與安慰劑組的主要復合終點相比較,在具有和不具有精神疾病史的忠者中使用伐尼克蘭并未增加嚴重精神神經不良事件出現的風險(見[臨床試驗]針對具有和不具有精神疾病史的受試者的精神神經安全性研究)。抑郁情緒可能是一個尼古丁戒斷癥狀。抑郁,包括罕見的自殺意念和自殺企圖。臨床醫生應該意識到,在云試通過治療或不通過治療來戒煙的忠者中,均有出現嚴重的精神神經癥狀急癥的可能性。如果惠者在接受伐尼克蘭治療時出現嚴重的精神神經癥狀,則應立即停用伐尼克蘭并聯系醫護人員,對治療進行重新評估。 精神疾病史 無論是否接受藥物治療,戒煙本身即與潛在精神疾病(如抑郁癥)的惡化相關。 伐尼克蘭戒煙研究提供了與具有精沖疾病史患者相關的數
【不良反應】:
無論是否接受成煙治療,戒煙本身即伴隨多種癥狀例如曾有報道試圖戒煙的患者出現煩躁不安、抑郁情緒、失眠、易激惹、挫折感、憤怒、焦慮、注意力無法集中、坐立不安、心率下降、食欲增加或體重增加等。本品臨床研究的設計及結果分析中未對所出現的不良事件與藥物或尼古丁戒斷相關性進行區分。本品的多項臨床研究涉及約4.000名患者,治療時間最長為1年(平均給藥84天)。如出現不良反應;通常發生在治療的第一周,嚴重程度大多為輕至中度。不同年齡、種族或性別的不良反應發生活無差異。完成初始劑量遞增后,患者服用推薦劑量每日2次,每次1mg報告最多的不良事件為惡心(28.6%)。惡心多數發生在治療的早期,嚴重程度為輕至中度,很少導致治療的中斷。 因不良事件中斷治療患者的比例,治療組為11.4%,安慰劑組為9.7%。在這些患者中治療組常見不良事件的治療中斷率為:惡心(2.7%, 安慰劑組0.6%)、 頭痛(0.6%, 安慰劑組1.0%)、失眠(安慰劑組1.2%)及夢境異常(0.2%, 安慰劑組0.2%). 不良反應表 下表中所列為治療組發生率高于安慰劑組的不良反應,均按照系統器官種類及發生頻率排列:很常見(1/10),
【特殊人群用藥】:
孕婦及哺乳期婦女用藥:孕婦 風險總結 關于孕婦使用伐尼克蘭的可用人體數據不足,無法提供藥物相關風險信息。妊娠期間吸煙對母體、胎兒和新生兒都存在風險( 見臨床注意事項)。在動物研究中,在器官形成期以相當于人保最大推薦劑量(MRHD)時暴露量50倍的暴露量給藥時,伐尼克蘭未導致嚴重畸形,但導致胎兒體重降低。此 外,器官形成期到哺乳期,按相當于MRHD時人體暴露量的36倍的母體暴解量向妊娠大鼠給予伐尼克蘭對子代產生了發育毒性(見數據) . 與不吸煙的孕婦相比,妊娠期間吸煙的孕婦所產嬰兒患唇腭裂的預計背景風險增加

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