他克莫司軟膏(普特彼)

處方藥非醫(yī)保

通用名稱：他克莫司軟膏(普特彼)

批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字J20140148

生產(chǎn)企業(yè)： AstellasToyamaCo.,Ltd.ToyamaPlant(日本)(安斯泰來(lái)制藥(中國(guó))有限公司分裝)

功能主治：特應(yīng)性皮炎、非感染性炎癥性皮膚病、白癜風(fēng)、銀屑病、接觸性皮炎、濕疹、紅斑狼瘡、神經(jīng)性皮炎、脂溢性皮炎、異位性皮炎、蕁麻疹、皮膚瘙癢癥。

溫馨提示：外觀包裝僅供參考；請(qǐng)按藥品說(shuō)明書或者在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買和使用。

藥品信息	他克莫司軟膏(普特彼)	氯雷他定糖漿
主要成分	本品主要成分為他克莫司。	本品每瓶含氯雷他定60毫克。輔料為:蔗糖、甘油、丙二醇、香精、苯甲酸鈉、鹽酸。
生產(chǎn)企業(yè)	AstellasToyamaCo.,Ltd.ToyamaPlant(日本)(安斯泰來(lái)制藥(中國(guó))有限公司分裝)	廣東華潤(rùn)順?lè)逅帢I(yè)有限公司
批準(zhǔn)文號(hào)	國(guó)藥準(zhǔn)字J20140148	國(guó)藥準(zhǔn)字H20050329
說(shuō)明
作用與功效	特應(yīng)性皮炎、非感染性炎癥性皮膚病、白癜風(fēng)、銀屑病、接觸性皮炎、濕疹、紅斑狼瘡、神經(jīng)性皮炎、脂溢性皮炎、異位性皮炎、蕁麻疹、皮膚瘙癢癥。	用于緩解過(guò)敏性鼻炎有關(guān)的癥狀，如噴嚏、流涕鼻塞以及眼部癢及燒灼感。口服藥物后，鼻和眼部癥狀及體征得以迅速緩解。亦適用于減輕慢性蕁麻疹、瘙癢性皮膚病及其他過(guò)敏性皮膚病的癥狀及體征。
用法用量	成人0.03%和0.1%他克莫司軟膏在患處皮膚涂上一薄層本品，輕輕擦勻，并完全覆蓋，一天兩次。兒童0.03%他克莫司軟膏在患處皮膚涂上一薄層本品，輕輕擦勻，并完全覆蓋，一天兩次。本品應(yīng)采用能控制特應(yīng)性皮炎癥狀和體征的最小量，當(dāng)特應(yīng)性皮炎的癥狀和體征消失時(shí)應(yīng)停止使用。本品不應(yīng)采用封包敷料外用。	口服，成人及12歲以上兒童，一日1次，一次10ml；2-12歲兒童：體重＞30公斤：每天一次，每次10毫升；體重≤30公斤：每天一次，每次5毫升。
副作用	對(duì)他克莫司或制劑中任何其他成分有過(guò)敏史的患者禁用本品。	在每天10毫升的推薦劑量下，本品未見(jiàn)明顯的鎮(zhèn)靜作用。常見(jiàn)不良反應(yīng)有乏力、頭痛、嗜睡、口干、胃腸道不適包括惡心、胃炎以及皮疹等。罕見(jiàn)不良反應(yīng)有脫發(fā)、過(guò)敏反應(yīng)、肝功能異常、心動(dòng)過(guò)速及心悸等。
禁忌	普特彼軟膏不適用于2歲以下的兒童只有低濃度0.03%的普特疲軟高腿腳用于非免疫受損的、對(duì)其他外用治療反應(yīng)不充分的、或不建議使用這些療法的2歲或2歲以上中度至重度特異性皮炎患兒短期或間歇性長(zhǎng)期治療。普特彼軟膏對(duì)正在發(fā)育的免疫系統(tǒng)的長(zhǎng)期安全性和作用尚不清楚。對(duì)總數(shù)達(dá)4400例的2-15歲的患者進(jìn)行了4項(xiàng)研究：一項(xiàng)為12周的隨機(jī)賦形劑對(duì)照的研究，三項(xiàng)為期一到三年的開放安全性研究，其中2500例患者年齡為2至6歲。這些研究中與應(yīng)用普特彼軟膏有關(guān)的最常見(jiàn)的不良反應(yīng)為皮膚燒灼感和瘙癢（見(jiàn)不良反應(yīng)）。與賦形劑組相比，
成分	特應(yīng)性皮炎、非感染性炎癥性皮膚病、白癜風(fēng)、銀屑病、接觸性皮炎、濕疹、紅斑狼瘡、神經(jīng)性皮炎、脂溢性皮炎、異位性皮炎、蕁麻疹、皮膚瘙癢癥。	用于緩解過(guò)敏性鼻炎有關(guān)的癥狀，如噴嚏、流涕鼻塞以及眼部癢及燒灼感。口服藥物后，鼻和眼部癥狀及體征得以迅速緩解。亦適用于減輕慢性蕁麻疹、瘙癢性皮膚病及其他過(guò)敏性皮膚病的癥狀及體征。
藥理作用	藥理作用他克莫司治療特應(yīng)性皮炎的作用機(jī)制還不清楚。雖然對(duì)他克莫司的作用機(jī)制已有一定了解，但是這些發(fā)現(xiàn)與特應(yīng)性皮炎的臨床關(guān)系還不明確。他克莫司已被證實(shí)可以抑制T淋巴細(xì)胞活化，首先與細(xì)胞內(nèi)蛋白FKBP-12結(jié)合，形成由他克莫司-FKBP-12、鈣、鈣調(diào)蛋白和鈣調(diào)磷酸酶構(gòu)成的復(fù)合物，從而抑制鈣調(diào)磷酸酶的磷酸酶活性，阻止活化T細(xì)胞核轉(zhuǎn)錄因子（NF-AT）的去磷酸化和易位，NF-AT這種核成分會(huì)啟動(dòng)基因轉(zhuǎn)錄形成淋巴因子（例如IL-2，γ干擾素）。他克莫司還可以抑制編碼IL-3、IL-4、IL-5、GM-CSF和TN	本品為高效、作用持久的三環(huán)類抗組胺藥，為選擇性外周H1受體拮抗劑。可緩解過(guò)敏反應(yīng)引起的各種癥狀。
注意事項(xiàng)	在動(dòng)物研究中持續(xù)全身性使用鈣調(diào)磷酸酶抑制劑以產(chǎn)生持續(xù)的免疫抑制，以及移植病人接受全身性給藥，均可增加感染、淋巴瘤以及皮膚惡性腫瘤的危險(xiǎn)性。這些危險(xiǎn)性與免疫抑制的強(qiáng)度和時(shí)間有關(guān)。基于以上信息以及作用機(jī)理，外用鈣調(diào)磷酸酶抑制劑、包括普特彼軟膏的潛在危險(xiǎn)性應(yīng)引起注意。雖然因果關(guān)系并未建立，但有報(bào)道接受外用鈣調(diào)磷酸酶抑制劑、包括普特彼軟膏治療的病人罕有發(fā)生皮膚惡性腫瘤和淋巴瘤的病例。因此:·普特彼軟膏不應(yīng)用于免疫受損的成人和兒童。?·如果特應(yīng)性皮炎的癥狀和體征在6周內(nèi)未改善，病人應(yīng)由醫(yī)療服務(wù)提供者進(jìn)行再檢查，	1. 服用前請(qǐng)仔細(xì)閱讀說(shuō)明書；2. 避免與酒精同服；3. 孕婦及哺乳期婦女慎用；4. 兒童需在成人監(jiān)護(hù)下使用；5. 服用后如出現(xiàn)不適，應(yīng)立即停藥并咨詢醫(yī)生。