泰欣生(尼妥珠單抗注射液)

甲氨蝶呤片

每瓶含50mg尼妥珠單抗、4.5mg磷酸二氫鈉、18.0mg磷酸氫二鈉、86.0mg氯化鈉、2.0mg聚山梨醇酯80。

甲氨蝶呤。

百泰生物藥業有限公司

湖南正清制藥集團股份有限公司

國藥準字S20080001

國藥準字H19983205

上頜竇癌，顴疽，鼻咽癌，咽癌,癌

1、各型急性白血病，特別是急性淋巴細胞白血病、惡性淋巴瘤、非何杰金氏淋巴瘤和蕈樣肉芽腫、多發性骨髓??；2、頭頸部癌、肺癌、各種軟組織肉瘤、銀屑??；3、乳腺癌、卵巢癌、宮頸癌、惡性葡萄胎、絨毛膜上皮癌、睪丸癌。

將兩瓶（100mg）尼妥珠單抗注射液稀釋到250mL生理鹽水中，靜脈輸液給藥，給藥過程應持續60分鐘以上。在給藥過程中及給藥結束后1小時內，需密切監測患者的狀況。首次給藥應在放射治療的第一天，并在放射治療開始前完成。之后每周給藥1次，共8周，患者同時接受標準的放射治療。

口服成人一次5mg～10mg(2-4片)，一日1次，每周1～2次，一療程安全量5...

對本品或其任一組份過敏者禁用。

1、胃腸道反應，包括口腔炎、口唇潰瘍、咽喉炎、惡心、嘔吐、腹痛、腹瀉、消化道出血。食欲減退常見，偶見偽膜性或出血性腸炎等；2、肝功能損害，包括黃疸、丙氨酸氨基轉移酶、堿性磷酸酶，γ－谷氨酰轉肽酶等增高，長期口服可導致肝細胞壞死、脂肪肝、纖維化甚至肝硬變；3、大劑量應用時，由于本品和其代謝產物沉積在腎小管而致高尿酸血癥腎病，此時可出現血尿、蛋白尿、尿少、氮質血癥甚或尿毒癥；4、長期用藥可引起咳嗽、氣短、肺炎或肺纖維化；5、骨髓抑制：主要為白細胞和血小板減少，長期口服小劑量可導致明顯骨髓抑制，貧血和血小板下降

孕婦及哺乳期婦女用藥:尚不明確兒童用藥:尚未確定18歲以下兒童使用本品的安全性和療效。老人用藥:在70例接受尼妥珠單抗注射液聯合放射治療的患者中，4例(5.7%)年齡在65歲或以上。尚未確定老年患者使用本品安全性和療效方面的特殊性。

上頜竇癌，顴疽，鼻咽癌，咽癌,癌

1、各型急性白血病，特別是急性淋巴細胞白血病、惡性淋巴瘤、非何杰金氏淋巴瘤和蕈樣肉芽腫、多發性骨髓?。?、頭頸部癌、肺癌、各種軟組織肉瘤、銀屑??；3、乳腺癌、卵巢癌、宮頸癌、惡性葡萄胎、絨毛膜上皮癌、睪丸癌。

EGFR是一種跨膜糖蛋白，分子量為170KD，其胞內區具有特殊的酪氨酸激酶活性。體內和體外研究顯示，尼妥珠單抗可阻斷EGFR與其配體的結合，并對EGFR過度表達的腫瘤具有抗血管生成、抗細胞增殖和促凋亡作用。

四氫葉酸是在體內合成嘌呤核苷酸和嘧啶脫氧核苷酸的重要輔酶，本品作為一種葉酸還原酶抑制劑，主要抑制二氫葉酸還原酶而使二氫葉酸不能還原成有生理活性的四氫葉酸，從而使嘌呤核苷酸和嘧啶核苷酸的生物合成過程中一碳基團的轉移作用受阻，導致DNA的生物合成受到抑制。此外，本品也有對胸腺核苷酸合成酶的抑制作用，但抑制RNA與蛋白質合成的作用則較弱，本品主要作用于細胞周期的S期，屬細胞周期特異性藥物，對G1S期的細胞也有延緩作用，對G1期細胞的作用較弱。

本品應在具有同類藥品使用經驗的臨床醫師指導下使用，并具備相應搶救措施。1．凍融后抗體的大部分活性喪失，故本品在儲存和運輸過程中嚴禁冷凍。本品稀釋于生理鹽水后，在2℃-8℃可保持穩定12小時，在室溫下可保持穩定8小時。如稀釋后儲存超過上述時間，不宜使用。2．應由熟練掌握EGFR檢測技術的專職人員進行EGFR表達水平的檢驗。檢驗中若出現組織樣本質量較差、操作不規范、對照使用不當等情況，均可導致結果偏差。

1、本品的致突變性，致畸性和致癌性較烷化劑為輕，但長期服用后，有潛在的導致繼發性腫瘤的危險；2、對生殖功能的影響，雖也較烷化劑類抗癌藥為小，但亦可導致閉經和精子減少或缺乏，尤其是在長期應用較大劑量后，但一般多不嚴重，有時呈不可逆性；3、全身極度衰竭、惡液質或并發感染及心、肺、肝、腎功能不全時，禁用本品。周圍血象如白細胞低于3500/mm3或血小板低于50000/mm3時不宜用；