泰欣生(尼妥珠單抗注射液)

布洛芬緩釋膠囊

每瓶含50mg尼妥珠單抗、4.5mg磷酸二氫鈉、18.0mg磷酸氫二鈉、86.0mg氯化鈉、2.0mg聚山梨醇酯80。

本品每粒含主要成份布洛芬0.4g。輔料為：糖、淀粉、硬脂酸、聚乙烯吡咯酮。

百泰生物藥業有限公司

中美天津史克制藥有限公司

國藥準字S20080001

國藥準字H20013062

上頜竇癌，顴疽，鼻咽癌，咽癌,癌

用于緩解下列癥狀:牙痛、頭痛、原發性痛經，肩痛，肌痛及運動后損傷性疼痛:勞損、腱鞘炎、滑囊炎引起的疼痛；骨關節引起的關節腫痛；以及普通感冒或流行性感冒引起的發熱。

將兩瓶（100mg）尼妥珠單抗注射液稀釋到250mL生理鹽水中，靜脈輸液給藥，給藥過程應持續60分鐘以上。在給藥過程中及給藥結束后1小時內，需密切監測患者的狀況。首次給藥應在放射治療的第一天，并在放射治療開始前完成。之后每周給藥1次，共8周，患者同時接受標準的放射治療。

口服，成人及12歲以上兒童，一次1粒，每日服用兩次(早晚各一次)。

對本品或其任一組份過敏者禁用。

1.一般為腸、胃部不適，少數病人可出現惡心、嘔吐、胃燒灼感或輕度消化不良、胃腸道潰瘍及出血、轉氨酶升高、頭痛、頭暈、耳鳴、視力模糊、精神緊張、嗜睡、下肢水腫或體重驟增。2.偶見皮疹、過敏性腎炎、膀胱炎、腎病綜合征、腎乳頭壞死或腎功能衰竭、支氣管痙攣。3.少數病人可能出現過敏性腎炎、膀胱炎、腎病綜合征、腎乳頭壞死或腎功能衰竭，尤其注意在長期使用時通常伴有血清尿素水平升高和水腫，罕見支氣管痙攣。4.有腸道疾病如潰瘍性結腸炎和克隆氏病(Crohn'sdisease)既往史者，有可能加重病情。5.極罕見造血障礙(貧血、白細胞減少癥、血小板減少癥、全血細胞減少癥、粒細胞缺乏癥。初始癥狀為發熱、咽喉痛、淺表性口腔潰瘍、流感樣癥狀、重度疲勞、出現原因不明的瘀傷或出血)可肝病。6.極罕見嚴重過敏反應，癥狀包括：面部、舌和咽喉水腫，呼吸困難，心動過速，低血壓(過敏反應，血管性水腫或休克)。7.用非甾體抗炎藥治療，有出現水腫、高血壓和心力衰竭的報道。8.在自身免疫性疾病患者中，(如系統性紅斑狼瘡、混合性結締組織病)患者中，布洛芬治療期間有發生無菌性腦膜炎癥狀的個別案例，如頸強直、頭痛、惡心、嘔吐、

孕婦及哺乳期婦女用藥:尚不明確兒童用藥:尚未確定18歲以下兒童使用本品的安全性和療效。老人用藥:在70例接受尼妥珠單抗注射液聯合放射治療的患者中，4例(5.7%)年齡在65歲或以上。尚未確定老年患者使用本品安全性和療效方面的特殊性。

上頜竇癌，顴疽，鼻咽癌，咽癌,癌

用于緩解下列癥狀:牙痛、頭痛、原發性痛經，肩痛，肌痛及運動后損傷性疼痛:勞損、腱鞘炎、滑囊炎引起的疼痛；骨關節引起的關節腫痛；以及普通感冒或流行性感冒引起的發熱。

EGFR是一種跨膜糖蛋白，分子量為170KD，其胞內區具有特殊的酪氨酸激酶活性。體內和體外研究顯示，尼妥珠單抗可阻斷EGFR與其配體的結合，并對EGFR過度表達的腫瘤具有抗血管生成、抗細胞增殖和促凋亡作用。

本品能抑制前列腺素的合成，具有鎮痛、解熱和抗炎的作用。且為緩釋劑型，可使藥物在體內逐漸釋放。每服用一次，可持續12小時止痛。

本品應在具有同類藥品使用經驗的臨床醫師指導下使用，并具備相應搶救措施。1．凍融后抗體的大部分活性喪失，故本品在儲存和運輸過程中嚴禁冷凍。本品稀釋于生理鹽水后，在2℃-8℃可保持穩定12小時，在室溫下可保持穩定8小時。如稀釋后儲存超過上述時間，不宜使用。2．應由熟練掌握EGFR檢測技術的專職人員進行EGFR表達水平的檢驗。檢驗中若出現組織樣本質量較差、操作不規范、對照使用不當等情況，均可導致結果偏差。

1. 孕婦及哺乳期婦女慎用；2. 對本品過敏者禁用；3. 嚴重肝腎功能不全者慎用；4. 哮喘患者慎用；5. 服用期間避免飲酒；6. 避免與其他非甾體抗炎藥同時使用。