歐直(硫酸茚地那韋片)

復方甘草酸苷片

本品主要成分為茚地那韋。

本品為復方制劑，其組份（每片）為：甘草酸苷（Glyeyrrhizin）25mg、（甘草酸單胺鹽Monoammonium Glycyrrhizinate 35mg）、甘氨酸（Aminoacetic Acid）25mg、蛋氨酸（Methionine）25mg。

齊魯制藥有限公司

Akiyama Jozai Co., Ltd.

國藥準字H20050447

注冊證號H20171325

小兒繼發性免疫缺陷病，艾滋病

治療慢性肝病，改善肝功能異常。可用于治療濕疹、皮膚炎、斑禿。

1.成人：本品的推薦劑量為每8小時口服800mg。用本品治療必須以2.4g/天的推薦劑量開始。 2.兒童患者（3歲及3歲以上可口服片劑的兒童）：本品的推薦劑量為每8小時口服500mg/m2。兒童劑量不能超過成人劑量每8小時800mg。本品尚未在3歲以下兒童中進行過研究。 3.本品應該用于：與批準的抗逆轉錄病毒制劑（如，核苷類和非核苷類逆轉錄酶抑制劑）合用治療成人的HIV-1感染；單獨應用治療臨床上不適宜核苷或非核苷類逆轉錄酶抑制劑治療的成年患者： 4.本品必須每間隔8小時服用一次，為使之吸收完全，本品不可

成人通常1次2-3片，小兒1次1片，1日3次飯后口服。可依年齡、癥狀適當增減。

本品禁用于對其任何成分在臨床上有明顯過敏反應的患者。本品不能與特非那定﹑西沙比利﹑阿司咪唑﹑三唑侖﹑咪唑安定﹑匹莫齊特或麥角衍生物同時服用。本品抑制CYP3A4而引起上述藥物血漿濃度增高，可能會導致嚴重的甚至危及生命的不良反應。

假性醛固酮癥(發生率不明)。另外，可出現乏力感、肌力低下、肌肉痛、四肢痙攣、麻痹等橫紋肌溶解的癥狀。(不良反應請詳見說明書)。

孕婦及哺乳期婦女用藥:尚未對孕婦進行足夠的和嚴格對照的臨床研究。只有在可能的受益超過對胎兒可能的危險時，方可在妊娠期使用本品。非致畸作用將茚地那韋用于新生獼猴時會引起其在出生后暫時生理性高膽紅素血癥的輕度加重.而將茚地那韋給予妊娠末三個月的懷孕獼猴則不引起新生獼猴高膽紅素血癥的類似加重;然而，會引起有限的茚地那韋胎盤轉移。接受不同劑量茚地那韋治療的健康受試者和HIV-1感染的患者均有高膽紅素血癥發生，但極少伴有血清轉氨酶增高。然而，從理論上講，該化合物有加重人類新生兒生理性高膽紅素血癥的可能性，所以對分娩

孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦及哺乳期婦女，應在權衡治療利大于弊后慎重給藥。兒童用藥：尚未有藥理、毒理或者藥代動力學方面與成人差異的試驗。藥物使用請參見【用法用量】和【注意事項】。老年用藥：基于臨床應用經驗，高齡者有易發低血鉀副作用傾向，因此需在密切觀察基礎上，慎重給藥。

小兒繼發性免疫缺陷病，艾滋病

治療慢性肝病，改善肝功能異常。可用于治療濕疹、皮膚炎、斑禿。

藥理作用硫酸茚地那韋是一種人免疫缺陷病毒（HIV）蛋白酶抑制劑。作用機理：HIV蛋白酶是在傳染性HIV中發現的使病毒聚合蛋白前體裂解成單個功能蛋白的一種酶。茚地那韋可與該蛋白酶的活性部位結合并抑制其活性。這種抑制作用阻斷了病毒聚合蛋白的裂解，導致不成熟的非傳染性病毒顆粒形成。體外抗病毒活性：HIV對茚地那韋的體外敏感性與人體內茚地那韋對HIV復制的抑制率的相關性尚未確立。HIV變異體（包括適應于實驗室的變異體、初期臨床分離株和對核苷類似物及非核苷類HIV逆轉錄酶抑制劑耐藥的臨床分離

1.腎結石。服用本品后有發生過腎結石的報道。某些病例的腎結石與腎功能不全或急性腎功能衰竭有關，其中大多數病例的腎功能不全和急性腎功能衰竭是可逆的。如果出現腎結石的癥狀和體征，如伴有或不伴有血尿（包括鏡檢血尿）的腰痛，可考慮在腎結石急性發作期暫停治療（如暫停1-3天）或中斷治療。建議所有服用本品的患者攝取足夠的水量。（見不良反應-上市后經驗及用法用量-腎結石）2.急性溶血性貧血。已有急性溶血性貧血的報道，某些病例較嚴重且進展迅速。一經診斷明確，應對溶血性貧血實施相應的治療，其中可以包括中斷使用本品。3.

1.慎重給藥: 對高齡患者應慎重給藥（高齡患者低鉀血癥發生率高）（參照老年患者用藥）。 2.一般注意事項:由于該制劑中含有甘草酸苷，所以與含其它甘草制劑并用時，可增加體內甘草酸苷含量，容易出現假性醛固酮增多癥，應予注意。 3.給藥時注意:藥品交付時，應指導服藥時請將片劑從鋁鉑包裝中取出后再服用（有報導將鋁鉑包裝一起服用而導致食道粘膜損傷，甚至穿孔引起縱膈炎癥等危重并發癥）。