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歐直(硫酸茚地那韋片)
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歐直(硫酸茚地那韋片)

處方藥 非醫保

通用名稱:歐直(硫酸茚地那韋片)

批準文號:國藥準字H20050447

生產企業: 齊魯制藥有限公司

功能主治:小兒繼發性免疫缺陷病,艾滋病

溫馨提示:外觀包裝僅供參考;請按藥品說明書或者在藥師指導下購買和使用。

藥品信息
歐直(硫酸茚地那韋片)
歐直(硫酸茚地那韋片)
(可威)磷酸奧司他韋顆粒
(可威)磷酸奧司他韋顆粒
主要成分

本品主要成分為茚地那韋。

本品主要成份為磷酸奧司他韋。

生產企業

齊魯制藥有限公司

宜昌東陽光長江藥業股份有限公司

批準文號

國藥準字H20050447

國藥準字H20093721

說明
作用與功效

小兒繼發性免疫缺陷病,艾滋病

1.用于成人和1歲及1歲以上兒童的甲型和乙型流感治療(磷酸奧司他韋能夠有效治療甲型和乙型流感,但是乙型流感的臨床應用數據尚不多)。2.用于成人和13歲及13歲以上青少年的甲型和乙型流感的預防。

用法用量

1.成人:本品的推薦劑量為每8小時口服800mg。用本品治療必須以2.4g/天的推薦劑量開始。 2.兒童患者(3歲及3歲以上可口服片劑的兒童):本品的推薦劑量為每8小時口服500mg/m2。兒童劑量不能超過成人劑量每8小時800mg。本品尚未在3歲以下兒童中進行過研究。 3.本品應該用于:與批準的抗逆轉錄病毒制劑(如,核苷類和非核苷類逆轉錄酶抑制劑)合用治療成人的HIV-1感染;單獨應用治療臨床上不適宜核苷或非核苷類逆轉錄酶抑制劑治療的成年患者: 4.本品必須每間隔8小時服用一次,為使之吸收完全,本品不可

本品用溫開水完全溶解后口服。磷酸奧司他韋可以與食物同服或分開服用。但對一些病人,進食同時服藥可提高藥物的耐受性。流感的治療 在流感癥狀開始的第一天或第二天(理想狀態為36小時內)就應開始治療。劑量指導 成人和青少年磷酸奧司他韋在成人和13歲以上青少年的推薦口服劑量是每次75毫克,每日2次,共5天。其余詳見說明書。

副作用

本品禁用于對其任何成分在臨床上有明顯過敏反應的患者。本品不能與特非那定﹑西沙比利﹑阿司咪唑﹑三唑侖﹑咪唑安定﹑匹莫齊特或麥角衍生物同時服用。本品抑制CYP3A4而引起上述藥物血漿濃度增高,可能會導致嚴重的甚至危及生命的不良反應。

臨床研究經驗成人治療試驗在成人流感治療的皿期臨床試驗中,共有1887名患者參加試驗,分別接受安慰劑、75毫克磷酸奧司他韋和150毫克磷酸奧司他韋治療,報告的不良事件中發生率最高的是惡心和嘔吐。癥狀是一過性的,常在第一次服藥時發生。絕大多數的情況下沒有導致患者停用研究藥物。在推薦劑量下,即75毫克,每日2次,有3例患者由于惡心中途退出試驗,另有3名患者因為嘔吐中途退出試驗。在成人m期臨床試驗中,-些不良事件的發生率在磷酸奧司他韋組比安慰劑組高。發生率ge;1%的不良事件如表1所示。這些數據總結了健康的年輕人和高危患者(指流感并發癥的發生風險高的人群,例如年老患者、患有慢性心臟病或者呼吸道疾病的患者)。無論是否與藥物有關,磷酸奧司他韋組比安慰劑組發生率高的不良反應包括惡心、嘔吐、支氣管炎、失眠和頭暈。表1:奧司他韋75毫克、每日2次治療自然獲得性流感時發生率ge;1%不良事件總結。詳見說明書。包括了流感治療試驗中服用奧司他韋75毫克、每日2次的患者中所有發生率ge;1%的不良事件。總的來看,高危患者中不良反應的發生率與健康成年人的發生率相似。流感預防的試驗總共3434人參加了m期流感預防的

禁忌

孕婦及哺乳期婦女用藥:尚未對孕婦進行足夠的和嚴格對照的臨床研究。只有在可能的受益超過對胎兒可能的危險時,方可在妊娠期使用本品。非致畸作用將茚地那韋用于新生獼猴時會引起其在出生后暫時生理性高膽紅素血癥的輕度加重.而將茚地那韋給予妊娠末三個月的懷孕獼猴則不引起新生獼猴高膽紅素血癥的類似加重;然而,會引起有限的茚地那韋胎盤轉移。接受不同劑量茚地那韋治療的健康受試者和HIV-1感染的患者均有高膽紅素血癥發生,但極少伴有血清轉氨酶增高。然而,從理論上講,該化合物有加重人類新生兒生理性高膽紅素血癥的可能性,所以對分娩

孕婦及哺乳期婦女用藥:妊娠 對大鼠和家免進行的動物生殖研究中,沒有觀察到藥物具有致畸性。在3項大鼠分娩前后的研究中給予母鼠中毒劑量的磷酸奧司他韋,有2項研究出現未斷奶幼鼠的生長遲滯,產程也延長。在對大鼠進行的生育和生殖毒性研究中,所采用奧司他韋的劑量沒有對大鼠生育能力產生影響。大鼠和家兔的胚胎所接受的藥物暴露量約為母鼠、母免的15-20%。對于妊娠婦女服用磷酸奧司他韋治療目前尚無足夠的數據,因此不可能評價磷酸奧司他韋導致胎兒畸形或胎兒毒副反應的潛在可能性。因此只有在預期利益大于潛在危險時妊娠婦女才可服用磷酸奧司他韋。哺乳對哺乳期大鼠,奧司他韋和其活性代謝產物(奧司他韋羧酸鹽)可從乳汁中分泌。目前尚不知奧司他韋和其活性代謝產物會不會從人乳中分泌。由動物試驗數據初步推斷,估算人乳中每日約有0.01毫克奧司他韋,0.3毫克活性代謝產物。因此只有在對哺乳母親的預期利益大于對嬰兒的潛在危險時才可服用磷酸奧司他韋。兒童用藥:用藥劑量參見【用法用量】。磷酸奧司他韋對1歲以下兒童的安全性和有效性尚未確定。老年用藥:用于老年患者治療和預防時劑量不需要調整(見【藥代動力學】)。

成分

小兒繼發性免疫缺陷病,艾滋病

1.用于成人和1歲及1歲以上兒童的甲型和乙型流感治療(磷酸奧司他韋能夠有效治療甲型和乙型流感,但是乙型流感的臨床應用數據尚不多)。2.用于成人和13歲及13歲以上青少年的甲型和乙型流感的預防。

藥理作用

藥理作用硫酸茚地那韋是一種人免疫缺陷病毒(HIV)蛋白酶抑制劑。作用機理:HIV蛋白酶是在傳染性HIV中發現的使病毒聚合蛋白前體裂解成單個功能蛋白的一種酶。茚地那韋可與該蛋白酶的活性部位結合并抑制其活性。這種抑制作用阻斷了病毒聚合蛋白的裂解,導致不成熟的非傳染性病毒顆粒形成。體外抗病毒活性:HIV對茚地那韋的體外敏感性與人體內茚地那韋對HIV復制的抑制率的相關性尚未確立。HIV變異體(包括適應于實驗室的變異體、初期臨床分離株和對核苷類似物及非核苷類HIV逆轉錄酶抑制劑耐藥的臨床分離

注意事項

1.腎結石。服用本品后有發生過腎結石的報道。某些病例的腎結石與腎功能不全或急性腎功能衰竭有關,其中大多數病例的腎功能不全和急性腎功能衰竭是可逆的。如果出現腎結石的癥狀和體征,如伴有或不伴有血尿(包括鏡檢血尿)的腰痛,可考慮在腎結石急性發作期暫停治療(如暫停1-3天)或中斷治療。建議所有服用本品的患者攝取足夠的水量。(見不良反應-上市后經驗及用法用量-腎結石)2.急性溶血性貧血。已有急性溶血性貧血的報道,某些病例較嚴重且進展迅速。一經診斷明確,應對溶血性貧血實施相應的治療,其中可以包括中斷使用本品。3.

1.自磷酸奧司他韋上市后,陸續收到流感患者使用磷酸奧司他韋治療發生自我傷害和譫妄事件的報告,大部分報告來自日本,主要是兒科患者,但磷酸奧司他韋與這些事件的相關性還不清楚。在使用該藥物治療期間,應該對患者的自我傷害和譫妄事件等異常行為進行密切監測。 2.尚無證據顯示磷酸奧司他韋對甲型流感和乙型流感以外的其他疾病有效。 3.奧司他韋對1歲以下兒童治療流感的安全性和有效性尚未確定。 4.奧司他韋對13歲以下兒童預防流感的安全性和有效性尚末確定。 5.在健康狀況差或不穩定必須入院的患者中奧司他韋的安全性和有效性尚無資料。 6.在免疫抑制的患者中奧司他韋治療和預防流感的安全性和有效性尚不確定。 7.在合并有慢性心臟或/和呼吸道疾病的患者中奧司他韋治療流感的有效性尚不確定。這些人群中治療組和安慰劑組觀察到的并發癥發生率無差別。 8.磷酸奧司他韋不能取代流感疫苗。磷酸奧司他韋的使用不應影響每年接種流感疫苗。磷酸奧司他韋對流感的預防作用僅在用藥時才具有。只有在可靠的流行病學資料顯示社區出現了流感病毒感染后才考慮使用磷酸奧司他韋治療和預防流感。 9.對肌酐清除率在10-30毫升/分鐘的患

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