歐賽(鹽酸帕洛諾司瓊注射液)

枯草桿菌二聯活菌顆粒

本品主要成份為鹽酸帕洛諾司瓊，輔料為甘露醇、枸櫞酸。

本品為復方制劑，每袋（1克）含活菌凍干粉：37.5毫克、維生素C：10毫克、維生素B1:0.5毫克、維生素B2:0.5毫克、維生素B6:0.5毫克、維生素B12:1.0微克、煙酰胺：2.0毫克、乳酸鈣：20毫克（相當于鈣2.6毫克）、氧化鋅

齊魯制藥(海南)有限公司

北京韓美藥品有限公司

國藥準字H20080227

國藥準字S20020037

預防高度或中度致吐化療引起的急性惡心嘔吐

本品適用于消化不良、食欲不振、營養不良，腸道菌群紊亂引起的腹瀉、便秘、腹脹、腸道內異常發酵、腸炎，使用抗生素引起的腸粘膜損傷等癥。

推薦劑量為，化療前約30分鐘，單劑量靜脈注射帕洛諾司瓊0.25mg，注射時間為30秒以上。

本品為兒童專用藥品，2歲以下兒童，一次1袋，一日1~2次；2歲以上兒童，一次1~...

禁用于已知對該藥物或藥物中任何組份過敏的患者。

極罕見有服用本品腹瀉次數增加的現象，停藥后可恢復。

孕婦及哺乳期婦女用藥:尚未在妊娠期婦女中進行充分的隨機對照臨床試驗，也沒有妊娠期或分娩期婦女使用過帕洛諾司瓊，因此對其對母親及胎兒的影響并不清楚，故懷孕期間應慎用本品。 帕洛諾司瓊是否通過乳汁分泌尚不明確。鑒于多數藥物均經人體乳汁排泄，對乳兒有潛在的嚴重不良反應，且在大鼠致癌作用研究發現有潛在致癌作用。因此，應充分考慮使用藥物的必要性之后，來決定是否停止哺乳或停止用藥。兒童用藥:18歲以下的患者使用本品的安全性和有效性尚未經研究確定。老人用藥:據文獻報道：帕洛諾司瓊在1374名成年腫瘤患者的臨床研究

預防高度或中度致吐化療引起的急性惡心嘔吐

本品適用于消化不良、食欲不振、營養不良，腸道菌群紊亂引起的腹瀉、便秘、腹脹、腸道內異常發酵、腸炎，使用抗生素引起的腸粘膜損傷等癥。

帕洛諾司瓊為親和力較強的5-HT3受體選擇性拮抗劑，對其它受體無親和力或親和力較低。5-HT3受體位于延髓最后區的催吐化療感受區中央和外周迷走神經末梢。化療藥物通過刺激小腸嗜鉻細胞釋放5-HT，5-HT再激活迷走傳入神經的5-HT3受體，產生嘔吐反射。

本品含有枯草芽孢桿菌和屎腸球菌，可調節人體腸道環境，促進腸道正常菌群的生長繁殖，抑制腸道致病菌的生長，從而有效地保護腸道。本品含有嬰幼兒生長發育所必需的維生素B1，B2，B6，B12，維生素C及煙酰胺等維生素，以及微量元素鋅和礦物質鈣，其加入量是根據美國FDA（食品和藥品管理局）人體每日攝取推薦量（Recommended Daily Allowances)確定的。

過敏反應可能發生于對其它選擇性5-HT3受體拮抗劑過敏者。國外文獻報道，在192名心臟功能缺陷患者的Ⅲ期臨床研究中已證明帕洛諾司瓊是安全的，但是對于患有或可能發展為心臟傳導間期延長的病人，尤其是QTC延長的病人應謹慎使用帕洛諾司瓊。這些患者包括：低鉀血癥或低鎂血癥患者，服用利尿藥而導致電解質異常者，先天性QT綜合癥患者，服用抗心律失常或其它藥物導致QT間期延長的患者，和給予累積高劑量蒽環類藥物治療者。在3項關鍵性研究中，獲得了患者基線和接受鹽酸帕洛諾司瓊注射液或對照藥后24小時的心電圖（ECGS），在部分

1. 直接服用時應注意避免嗆咳，不滿3歲的嬰幼兒不宜直接服用。2. 本品為活菌制劑，切勿將本品置于高溫處，溶解時水溫不宜超過40℃。3. 對本品過敏者禁用，過敏體質者慎用。4. 本品性狀發生改變時禁止使用。5. 請將本品放在兒童不能接觸的地方。6. 兒童必須在成人監護下使用。7. 如正在使用其他藥品，使用本品前請咨詢醫師或藥師。