衛喜康(琥珀酸索利那新片)

復方環磷酰胺片

琥珀酸索利那新

本品為復方制劑，其組分為環磷酰胺（C7H15Cl2N2O2P?H2O）50mg，人參莖葉總皂苷50mg。

AstellasPharmaEuropeB.V.

天津金世制藥有限公司

注冊證號H20090699

國藥準字H12021006

睪丸腫瘤，睪丸結核,過度活動

適用于惡性淋巴瘤、多發性骨髓瘤、淋巴細胞白血病、神母細胞瘤、卵巢癌、乳癌以及各種肉瘤及肺癌等。

1.劑量為每日1次，每次1片（5毫克），必要時可增至每日1次，每次2片（10毫克）。衛喜康必須整片用水送服，餐前或餐后均可服用。 2.腎功能障礙患者：輕、中度腎功能障礙患者（肌酐清除率>30mL/min）用藥劑量不需要調整。嚴重腎功能障礙患者（肌酐清除率≤30mL/min）應謹慎用藥，劑量不超過每日5mg。 3.肝功能障礙患者：輕度肝功能障礙患者用藥劑量不需要調整。中度肝功能障礙（Child-Pugh評分7-9分）患者應謹慎用藥，劑量不超過每日1次5mg。 4.強力的細胞色素P4503A4抑制劑與酮康唑

口服。成人常用量，一次1片，一日3～4次。

尿潴留、嚴重胃腸道疾病（包括中毒性巨結腸）、重癥肌無力或狹角性青光眼的患者，或處于下述風險情況的患者禁止服用衛喜康：1.對衛喜康活性成分或輔料過敏的患者；2.進行血液透析的患者；3.嚴重肝功能障礙的患者；4.正在使用酮康唑等強力CYP3A4抑制劑的重度腎功能障礙或中

骨髓抑制為最常見的毒性，白細胞往往在給藥后10～14天最低，多在第21天恢復正常，血小板減少比其他烷化劑少見；常見的副反應還有惡心、嘔吐。嚴重程度與劑量有關。 環磷酰胺的代謝產物可產生嚴重的出血性膀胱炎，大量補充液體可避免。本品也可致膀胱纖維化。 當大劑量環磷酰胺（按體重50mg/kg）與大量液體同時給予時，可產生水中毒，可同時給予呋塞米以防止。 環磷酰胺可引起生殖系統毒性，如停經或精子缺乏，妊娠初期給藥可致畸胎。 長期給予環磷酰胺可產生繼發性腫瘤。 用于白血病或淋巴瘤治療時，易發生高尿酸血癥及尿酸性腎病。 少見的副作用有發熱、過敏、皮膚及指甲色素沉著、粘膜潰瘍、谷丙轉氨酶升高、蕁麻疹、口咽部感覺異常或視力模糊。

孕婦及哺乳期婦女用藥:1.妊娠：無妊娠期女性服用索利那新的臨床數據。動物研究未顯示衛喜康對生育力、胚胎發育或分娩的直接有害影響。對人體的潛在危險未知，對妊娠期女性處方時應謹慎。 2.哺乳：無索利那新在人乳中分泌的數據。在小鼠的乳汁中可檢測到索利那新和/或其代謝物，引起新生幼仔劑量依賴性的發育停滯。因此，哺乳期婦女應避免使用衛喜康。兒童用藥:兒童用藥的安全性和有效性尚未確立。因此，兒童不應使用。老人用藥:不需要根據年齡進行劑量調整。在老年（65-80歲）志愿者中進行的琥珀酸索利那新隨機、安慰劑對照、雙盲

孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦用藥特別在妊娠初期的三個月，由于環磷酰胺有致突變或畸胎作用，可造成胎兒死亡或先天性畸形。本品在乳汁中排出，在開始用復方環磷胺片治療時必須終止哺乳。兒童用藥：本品進進行該項實驗且無可靠參考文獻。老年用藥：本品未進行該項實驗且無可靠參考文獻。

睪丸腫瘤，睪丸結核,過度活動

適用于惡性淋巴瘤、多發性骨髓瘤、淋巴細胞白血病、神母細胞瘤、卵巢癌、乳癌以及各種肉瘤及肺癌等。

索利那新是競爭性毒蕈堿受體拮抗劑，對膀胱的選擇性高于唾液腺。毒蕈堿M3受體在一些主要由膽堿能介導的功能中起著重要作用，包括收縮膀胱平滑肌和刺激唾液分泌。琥珀酸索利那新通過阻滯膀胱平滑肌的毒蕈堿M3受體來抑制逼尿肌的過度活動，從而緩解膀胱過度活動癥伴隨的急迫性尿失禁、尿急和尿頻癥狀。

1.使用衛喜康治療前應確認引起尿頻的其它原因（心力衰竭或腎臟疾病）。若存在尿道感染，應開始適當的抗菌治療。2.下列患者應謹慎使用：(1)明顯的下尿道梗阻，有尿潴留的風險；(2)胃腸道梗阻性疾病；有胃腸蠕動減弱的危險；(3)嚴重腎功能障礙（肌酐清除率≤30mL/min；參見[用法用量]和[藥代動力學]），這些患者用藥時劑量不超過5mg每日1次；(4)中度肝功能障礙（Child-Pugh評分7-9分；參見[用法用量]和[藥代動力學]），這些患者用藥時劑量

1.下列情況應慎用：骨髓抑制、有痛風病史、肝功能損害、感染、腎功能損害、腫瘤細胞浸潤骨髓、有泌尿素結石史、以前曾接受過化療或放射治療。 2.用藥期間須定期檢查白細胞計數及分類、血小板計數，腎功能（尿素氮 肌酐消除率），肝功能（血清膽紅素、谷丙轉氨酶）及血清尿酸水平。 3.腎功能損害時，環磷酰胺的劑量應減少至治療量的1/2～1/3。 4.白血病、淋巴瘤病人出現尿酸性腎病時，可采用以下的方法預防，大量補液、堿化尿液及（或）給予別嘌醇。 5.當腫瘤細胞浸潤骨髓或以往的化療或放射治療引起嚴重骨髓抑制，環磷酰胺的劑量應減少至治療量的1/2～1/3。 6.如有明顯的白細胞減少（特別是粒細胞減少）或血小板減少，應停用本品。 7.對診斷的干擾：本品可使血清膽堿酯酶減少，血及尿中尿酸水平增加。