注射用鹽酸萬(wàn)古霉素

處方非醫(yī)保

通用名稱：注射用鹽酸萬(wàn)古霉素

批準(zhǔn)文號(hào)：H20100290

生產(chǎn)企業(yè)：

功能主治：本品靜脈滴注主要用于治療對(duì)甲氧西林耐藥的葡萄球菌引起的感染，對(duì)青霉素過(guò)敏的患者及不能使用其他抗生素包括青霉素、頭孢菌素類，或使用后治療無(wú)效的葡萄球菌、腸球菌和棒狀桿菌、類白喉?xiàng)U菌屬等感染患者，如心內(nèi)膜炎、骨髓炎、敗血癥或軟組織感染等。也可用于防治血液透析患者發(fā)生的葡萄球菌屬所致的動(dòng)、靜脈血分流感染。本品口服用于治療由于長(zhǎng)期服用廣譜抗生素所致難辨梭狀桿菌引起的偽膜性結(jié)腸炎或葡萄球菌性腸炎。

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產(chǎn)品詳情

【通用名稱】：: 注射用鹽酸萬(wàn)古霉素

【藥品名稱】：: 注射用鹽酸萬(wàn)古霉素

【批準(zhǔn)文號(hào)】：: H20100290

【用法用量】：: 靜脈滴注：點(diǎn)滴引起的副作用與藥物濃度及輸液速度有關(guān)，成人建議用量５ｍｇ／ｋｇ，給藥速度不高于１０ｍｇ／ｍｉｎ，對(duì)某些需要限制液體的病人，可采用最高不超過(guò)１０ｍｇ／ｋｇ的濃度，但采用高濃度可能增加相應(yīng)不良反應(yīng)，然而不論采用何種濃度均有可能發(fā)生不良反應(yīng)。腎功能正常的病人：成人：每日常用劑量為２ｇ，可分為每６小時(shí)０．５ｇ或每１２小時(shí)１ｇ，臨用前先用１０ｍｌ注射用水溶解０．５ｇ，再用１００ｍｌ或１００ｍｌ以上０．９％氯化鈉或５％葡萄糖注射液稀釋，每次靜脈滴注時(shí)間至少６０分鐘以上或應(yīng)以不高于１０ｍｇ／ｍｉｎ的速度給藥。特殊情況請(qǐng)遵醫(yī)囑。兒童：每次總量１０ｍｇ／ｋｇ，每６小時(shí)滴注一次，每次給藥時(shí)間至少為６０分鐘以上。嬰兒與新生兒：每日劑量可能較低。新生兒及嬰兒，初用劑量建議為每公斤體重１５ｍｇ，以后為每公斤體重１０ｍｇ；出生一周的初生兒，每１２小時(shí)給藥一次，而出生一周后至一月者，則每８小時(shí)一次，每次給藥時(shí)間至少６０分鐘以上。此類病人，應(yīng)密切監(jiān)測(cè)其萬(wàn)古霉素的血清濃度。腎功能不全及老年病人：腎功能不全病人，劑量必須調(diào)整。如果肌酐清除率可測(cè)出或可準(zhǔn)確估計(jì)，對(duì)大多數(shù)腎功能受損的病人，所用劑量可用下表計(jì)算出來(lái)。萬(wàn)古霉素每日劑量以ｍｇ為單位，約為腎小球過(guò)濾率（ｍｌ／ｍｉｎ）的１５倍即使對(duì)腎功能有輕度至中度不全的病人，其初次劑量亦應(yīng)不少于每ｋｇ體重１５ｍｇ。上表不適用于功能性無(wú)腎患者，對(duì)此類患者初始劑量應(yīng)為１５ｍｇ／ｋｇ體重，以便立即達(dá)到治療血清濃度。給予劑量為１．９ｍｇ／ｋｇ／２４ｈｒ以維持穩(wěn)定濃度，對(duì)于嚴(yán)重腎功能不全患者，由于給予０．２５ｇ至１ｇ單一劑量較為方便，可能數(shù)天才給藥一次，而不是以每天需求為準(zhǔn)。無(wú)尿患者，建議在７日至１０日內(nèi)，僅給予１ｇ的劑量。當(dāng)只有血清肌酐數(shù)據(jù)者，以下的公式（根據(jù)患者的性別、體重、年齡）可算出肌酐清除率（ｍｌ／ｍｉｎ），計(jì)算出的肌酐清除率為推算值。男性：體重（公斤）×（１４０－年齡）7２×血清肌酐濃度（ｍｇ／ｄｌ）女性：０．８５×以上數(shù)據(jù)血清肌酐應(yīng)代表在穩(wěn)定狀態(tài)下的腎功能，否則肌酐清除率值不能采用。下列情況常會(huì)導(dǎo)致對(duì)病人的清除率估計(jì)過(guò)高（１）具有腎功能減退表現(xiàn)，如休克、嚴(yán)重心功能衰竭或尿量減少。（２）肌肉與體重不呈正常比例，如肥胖患者或肝病、水腫、腹水患者。（３）伴有衰弱、營(yíng)養(yǎng)不良或無(wú)活動(dòng)能力者。口服方法：由難辨梭狀桿菌Ｃ．ｄｉｆｆｉｃｉｌｅ引起的與使用抗生素有關(guān)的偽膜性結(jié)腸炎，成人常用每日總劑量為０．５ｇ至２ｇ，分３至４次服，連服７天至１０天。兒童每日總劑量為每公斤體重４０ｍｇ，分３至４次服用，連服７天至１０天。每日總劑量不能超過(guò)２ｇ，所需劑量用３０ｍｌ飲用水稀釋后，由病人飲用。稀釋后的藥物亦可經(jīng)鼻給藥，普通有香味的糖漿，也可加入溶液中，以改善口服液的味道。

【生產(chǎn)企業(yè)】：

使用說(shuō)明

注射用鹽酸萬(wàn)古霉素的作用與功效: 本品靜脈滴注主要用于治療對(duì)甲氧西林耐藥的葡萄球菌引起的感染，對(duì)青霉素過(guò)敏的患者及不能使用其他抗生素包括青霉素、頭孢菌素類，或使用后治療無(wú)效的葡萄球菌、腸球菌和棒狀桿菌、類白喉?xiàng)U菌屬等感染患者，如心內(nèi)膜炎、骨髓炎、敗血癥或軟組織感染等。也可用于防治血液透析患者發(fā)生的葡萄球菌屬所致的動(dòng)、靜脈血分流感染。本品口服用于治療由于長(zhǎng)期服用廣譜抗生素所致難辨梭狀桿菌引起的偽膜性結(jié)腸炎或葡萄球菌性腸炎。

注射用鹽酸萬(wàn)古霉素的用藥指導(dǎo): 靜脈滴注：點(diǎn)滴引起的副作用與藥物濃度及輸液速度有關(guān)，成人建議用量５ｍｇ／ｋｇ，給藥速度不高于１０ｍｇ／ｍｉｎ，對(duì)某些需要限制液體的病人，可采用最高不超過(guò)１０ｍｇ／ｋｇ的濃度，但采用高濃度可能增加相應(yīng)不良反應(yīng)，然而不論采用何種濃度均有可能發(fā)生不良反應(yīng)。腎功能正常的病人：成人：每日常用劑量為２ｇ，可分為每６小時(shí)０．５ｇ或每１２小時(shí)１ｇ，臨用前先用１０ｍｌ注射用水溶解０．５ｇ，再用１００ｍｌ或１００ｍｌ以上０．９％氯化鈉或５％葡萄糖注射液稀釋，每次靜脈滴注時(shí)間至少６０分鐘以上或應(yīng)以不高于１０ｍｇ／ｍｉｎ的速度給藥。特殊情況請(qǐng)遵醫(yī)囑。兒童：每次總量１０ｍｇ／ｋｇ，每６小時(shí)滴注一次，每次給藥時(shí)間至少為６０分鐘以上。嬰兒與新生兒：每日劑量可能較低。新生兒及嬰兒，初用劑量建議為每公斤體重１５ｍｇ，以后為每公斤體重１０ｍｇ；出生一周的初生兒，每１２小時(shí)給藥一次，而出生一周后至一月者，則每８小時(shí)一次，每次給藥時(shí)間至少６０分鐘以上。此類病人，應(yīng)密切監(jiān)測(cè)其萬(wàn)古霉素的血清濃度。腎功能不全及老年病人：腎功能不全病人，劑量必須調(diào)整。如果肌酐清除率可測(cè)出或可準(zhǔn)確估計(jì)，對(duì)大多數(shù)腎功能受損的病人，所用劑量可用下表計(jì)算出來(lái)。萬(wàn)古霉素每日劑量以ｍｇ為單位，約為腎小球過(guò)濾率（ｍｌ／ｍｉｎ）的１５倍即使對(duì)腎功能有輕度至中度不全的病人，其初次劑量亦應(yīng)不少于每ｋｇ體重１５ｍｇ。上表不適用于功能性無(wú)腎患者，對(duì)此類患者初始劑量應(yīng)為１５ｍｇ／ｋｇ體重，以便立即達(dá)到治療血清濃度。給予劑量為１．９ｍｇ／ｋｇ／２４ｈｒ以維持穩(wěn)定濃度，對(duì)于嚴(yán)重腎功能不全患者，由于給予０．２５ｇ至１ｇ單一劑量較為方便，可能數(shù)天才給藥一次，而不是以每天需求為準(zhǔn)。無(wú)尿患者，建議在７日至１０日內(nèi)，僅給予１ｇ的劑量。當(dāng)只有血清肌酐數(shù)據(jù)者，以下的公式（根據(jù)患者的性別、體重、年齡）可算出肌酐清除率（ｍｌ／ｍｉｎ），計(jì)算出的肌酐清除率為推算值。男性：體重（公斤）×（１４０－年齡）7２×血清肌酐濃度（ｍｇ／ｄｌ）女性：０．８５×以上數(shù)據(jù)血清肌酐應(yīng)代表在穩(wěn)定狀態(tài)下的腎功能，否則肌酐清除率值不能采用。下列情況常會(huì)導(dǎo)致對(duì)病人的清除率估計(jì)過(guò)高（１）具有腎功能減退表現(xiàn)，如休克、嚴(yán)重心功能衰竭或尿量減少。（２）肌肉與體重不呈正常比例，如肥胖患者或肝病、水腫、腹水患者。（３）伴有衰弱、營(yíng)養(yǎng)不良或無(wú)活動(dòng)能力者。口服方法：由難辨梭狀桿菌Ｃ．ｄｉｆｆｉｃｉｌｅ引起的與使用抗生素有關(guān)的偽膜性結(jié)腸炎，成人常用每日總劑量為０．５ｇ至２ｇ，分３至４次服，連服７天至１０天。兒童每日總劑量為每公斤體重４０ｍｇ，分３至４次服用，連服７天至１０天。每日總劑量不能超過(guò)２ｇ，所需劑量用３０ｍｌ飲用水稀釋后，由病人飲用。稀釋后的藥物亦可經(jīng)鼻給藥，普通有香味的糖漿，也可加入溶液中，以改善口服液的味道。

注射用鹽酸萬(wàn)古霉素的副作用: 對(duì)本品過(guò)敏者，嚴(yán)重肝、腎功能不全者，孕婦及哺乳期婦女禁用。

注射用鹽酸萬(wàn)古霉素的注意事項(xiàng): 1.警告：快速給藥（例如：在數(shù)分鐘內(nèi)）可能伴發(fā)嚴(yán)重低血壓包括休克，罕有心臟停跳現(xiàn)象。應(yīng)以稀釋溶液靜脈點(diǎn)滴，點(diǎn)滴時(shí)間至少在６０分鐘以上，以防止過(guò)快點(diǎn)滴引起的反應(yīng)。如出現(xiàn)點(diǎn)滴過(guò)快引起的反應(yīng)，停止點(diǎn)滴，該反應(yīng)會(huì)很快消失。病人接受本品治療曾發(fā)生暫時(shí)性或永久性耳毒性。但多數(shù)發(fā)生于用藥過(guò)量的病人，或原本有失聰現(xiàn)象或正同時(shí)接受其他耳毒性藥物治療時(shí)。例如氨基糖苷抗生素。腎功能不全的病人使用本藥須謹(jǐn)慎，因長(zhǎng)時(shí)間的高血藥濃度會(huì)增加其毒副作用發(fā)生的危險(xiǎn)。實(shí)際上，幾乎所有廣譜抗生素包括萬(wàn)古霉素都有可能引發(fā)偽膜性腸炎，程度不等，可能從輕度到威脅生命。因此，對(duì)于使用本品出現(xiàn)腹瀉患者明確診斷是非常重要的。對(duì)于輕度患者，只需停藥即可，對(duì)于中度至重度病例，則需采取補(bǔ)液、補(bǔ)充電解質(zhì)、蛋白質(zhì)等相應(yīng)治療措施。 2.一般注意事項(xiàng)：①口服多劑量本品，治療由難辨梭狀芽胞桿菌Ｃ．ｄｉｆｆｉｃｉｌｅ引起的偽膜性結(jié)膜炎，有些病人的血清濃度會(huì)升高，并有臨床意義。②當(dāng)治療的病人有腎功能不全或病人正同時(shí)接受氨基糖苷類藥治療，為了減少腎毒性的危險(xiǎn)，應(yīng)進(jìn)行連續(xù)的腎功能檢測(cè)，并依上述劑量表給予特殊調(diào)整。連續(xù)做聽(tīng)力功能試驗(yàn)有助于使耳毒性的危險(xiǎn)減至最低。③給予萬(wàn)古霉素，有發(fā)生可逆性嗜中性粒細(xì)胞減少癥的報(bào)告（請(qǐng)見(jiàn)不良反應(yīng)項(xiàng)），如果病人將進(jìn)行萬(wàn)古霉素長(zhǎng)期療法或是并用藥物會(huì)產(chǎn)生嗜中性粒細(xì)胞減少癥時(shí)，應(yīng)定期監(jiān)測(cè)粒細(xì)胞數(shù)。④亦有報(bào)告稱，靜脈滴注有關(guān)的不良反應(yīng)（包括低血壓、臉紅、紅斑、蕁麻疹及瘙癢）發(fā)作頻率，隨著合并用麻醉藥而增加，于使用麻醉藥前６０分鐘滴注本品，可使點(diǎn)滴給藥而引起的副作用減至最少。⑤本品不應(yīng)推薦作為常規(guī)用藥或用于輕度感染。⑥本品不宜肌肉注射，靜脈滴注時(shí)盡量避免藥液外漏，以免引起疼痛或組織壞死，且應(yīng)經(jīng)常更換注射部位，滴速不宜過(guò)快，可使血栓性靜脈炎發(fā)生的頻率及嚴(yán)重程度減至最少。⑦在治療過(guò)程中應(yīng)監(jiān)測(cè)血藥濃度，尤其是需延長(zhǎng)療程者或有腎功能、聽(tīng)力減退者和耳聾病史者。血藥濃度峰值不應(yīng)超過(guò)２０～４０&mu；ｇ／ｍｌ，谷濃度不應(yīng)超過(guò)１０&mu；ｇ／ｍｌ。血藥濃度高于６０&mu；ｇ／ｍｌ為中毒濃度。⑧治療葡萄球菌性心內(nèi)膜炎，療程應(yīng)不少于４周。⑨有報(bào)道顯示在接受持續(xù)非臥床腹膜透析（ＣＡＰＤ）病人中，經(jīng)腹膜給予無(wú)菌萬(wàn)古霉素導(dǎo)致化學(xué)性腹膜炎綜合征的發(fā)生。此種綜合征可表現(xiàn)為僅僅透析液變渾濁或透析液渾濁伴有不同程度的腹痛和發(fā)熱。停止經(jīng)腹膜給予萬(wàn)古霉素后，此綜合征即可消失。 3.配制方法及穩(wěn)定性：使用時(shí)：加入１０ｍｌ注射用蒸餾水于５００ｍｇ萬(wàn)古霉素?zé)o菌干粉小瓶?jī)?nèi)。配成５０ｍｇ／ｍｌ溶液，配制后的溶液應(yīng)貯存于冰箱內(nèi)，且必須再稀釋。含有５００ｍｇ萬(wàn)古霉素的溶液，必須以至少１００ｍｌ的稀釋劑稀釋。經(jīng)此法稀釋后，所需的靜注劑量，至少用６０分鐘時(shí)間滴注給藥。與其他藥物及靜注與之配伍：以下的稀釋劑其物理性質(zhì)及化學(xué)性質(zhì)可與之配伍：５％葡萄糖注射液５％葡萄糖注射液及０．９％氯化鈉注射液乳酸鈉林革氏液乳酸鈉林革氏液及５％葡萄糖注射液Ｎｏｍｏｓｏｌ－Ｍ及５％葡萄糖注射０．９％氯化鈉注射液ＩｓｏｌｙｔｅＥ醋酸鈉林革氏液:本品配制前應(yīng)在室溫１５℃至３０℃貯存。配制后的溶液ｐＨ低，能使與其混合的其他化合物理化性質(zhì)不穩(wěn)定，故使用前應(yīng)仔細(xì)注意是否有微?；蜃兩?/dd>