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貝那魯肽注射液
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貝那魯肽注射液

處方 非醫(yī)保

通用名稱：貝那魯肽注射液

批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字S20160007

生產(chǎn)企業(yè)： 上海仁會生物制藥股份有限公司

功能主治：本品用于成人2型糖尿病患者控制血糖；適用于單用二甲雙胍血糖控制不佳的患者

溫馨提示：外觀包裝僅供參考；請按藥品說明書或者在藥師指導(dǎo)下購買和使用。

【主要成分】：
活性成份：貝那魯肽（重組人胰高血糖素類多肽-1(7-36))氨基酸序列His-Ala-Gly-Thr-Phe-Thr-Ser-Asp-Val-Ser-Ser-Tyr-Leu-Glu-Gly-Gln-Ala-Ala-Lys-Glu一Phe一IIe一Ala一Trp一Leu一Val-Lys-Gly-Arg。分子式：C149H225N39O46，分子量：3298.7。輔料：甘露醇、丙二醇、苯酚（2.00-2.40mg/ml）、醋酸、醋酸鈉、注射用水
【功能主治】：
本品用于成人2型糖尿病患者控制血糖；適用于單用二甲雙胍血糖控制不佳的患者
【用法用量】：
本品的起始劑量為每次0.06mg，每日三次，餐前5分鐘皮下注射。根據(jù)臨床應(yīng)答，在治療1個月后劑量可增加至每次0.2mg，每日三次。推薦每次治療劑量為0.2mg，每日三次。
【藥品相互作用】：
本品2期及3期臨床試驗(yàn)中，受試者在原用二甲雙胍用法用量維持不變基礎(chǔ)上合用本品0.1mg和0.2mg治療12周，最常見的不良反應(yīng)為輕到中度惡心，癥狀的發(fā)生頻率和嚴(yán)重程度會隨治療時間的延長而降低。使用本品發(fā)生低血糖的幾率較低，與安慰劑類似。臨床試驗(yàn)過程中未發(fā)現(xiàn)本品對血壓及心率的影響。本品其他不良反應(yīng)還包括頭暈、乏力、嘔吐等。由于本品的體內(nèi)起效和降解速度均較快，上述不良反應(yīng)的發(fā)生多在給藥后全身性疾病及給藥部位反應(yīng)：乏（10.4％,2.7％)以下為使用本品0.2mg，每日三次，發(fā)生的常見（≥1％且＜10％）的不良事件。胃腸系統(tǒng)疾病；嘔吐（8.7％,1.8％）、腹瀉（4.3％,53％)代謝及營養(yǎng)類疾病：高脂血癥（7.5％,5.3％）、低血糖（5.8％,7.1％）、食欲下降（5.5％,3.5％）、膽固醇升高（4.9％,4.4％）、血脂異常（3.2％,3.5％）、厭食（32％，0％)神經(jīng)系統(tǒng)疾病：頭痛（43％,0.9％)感染及侵染類疾病：上呼吸道感染（2.9％,1.8％）、泌尿系感染（2.6％,1,8％)全身性疾病及給藥部位反應(yīng)：疼痛（2.0％，0％)各類檢查：甘油三脂升高（6.6％,11.5％）、尿酸升高（4.0％,1,8％）、低密度脂蛋白升高（3.5％,4.4％）、轉(zhuǎn)氨酶升高（2.6％,5.3％)國外同類產(chǎn)品的不良反應(yīng)情況據(jù)文獻(xiàn)報道，國外同類產(chǎn)品大樣本臨床研究中主要的不良反應(yīng)為惡心、腹瀉、嘔吐、低血糖、厭食等，此外，還有少數(shù)急性胰腺炎及甲狀腺相關(guān)的不良事件報道，在本品臨床研究中雖未觀察到，但使用過程中均需加以注意。
【注意事項(xiàng)】：
1．本品不得用于1型糖尿病患者或用于治療糖尿病酮癥酸中毒。2，本品不得用于有甲狀腺髓癌（MTC）既往史或家族史患者以及2型多發(fā)性內(nèi)分泌腫瘤綜合征患者（MEN2)。3．暫無本品在充血性心力衰竭患者中的治療經(jīng)驗(yàn)。4．在炎癥性腸病和糖尿病性胃輕癱患者中的治療經(jīng)驗(yàn)有限，因此不推薦本品用于這些患者。5．本品治療過程中會伴隨有一過性的胃腸道不良反應(yīng)，包括惡心、嘔吐和腹瀉。6．已經(jīng)發(fā)現(xiàn)使用其他GLP-1類似物與發(fā)生胰腺炎風(fēng)險相關(guān)。7．已經(jīng)發(fā)現(xiàn)其他GLP-1類似物的臨床試驗(yàn)報告了包括血降鈣素升高、甲狀腺腫和甲狀腺腫瘤在內(nèi)的甲狀腺不良事件，尤其是在之前患有甲狀腺疾病的患者中。8．尚未研究本品對駕駛和機(jī)械操作能力的影響。應(yīng)告知患者在駕駛和操作機(jī)械時預(yù)防低血糖發(fā)生。9．本品為無色澄明液體，當(dāng)溶液顏色明顯改變或有顆粒、渾濁時不得使用。
【不良反應(yīng)】：
對本品所含任何成份過敏者禁用。
【特殊人群用藥】：
兒童注意事項(xiàng)： 尚未確定本品在兒童患者中的安全性和有效性。 妊娠與哺乳期注意事項(xiàng)： 尚未確定本品在妊娠和哺乳期婦女中的安全性和有效性。 老人注意事項(xiàng)： 3期臨床研究中對40名65~75歲的患者進(jìn)行了研究，這些患者與年輕患者間沒有觀察到安全性或有效性的差異。尚未進(jìn)行75歲以上患者中的臨床研究。

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