奧利司他膠囊

處方藥非醫(yī)保國(guó)產(chǎn)

通用名稱：奧利司他膠囊

批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字H20100190

功能主治：本品適用于肥胖癥患者和伴發(fā)危險(xiǎn)因素(高血壓、糖尿病和高脂血癥)的超重患者。本品通過通過減輕體重和維持體重，并結(jié)合低熱量飲食控制肥胖；還可用于減少在體重降低后的反彈。中國(guó)成人超重和肥胖癥的體重指數(shù)(BMI)的界定需參考現(xiàn)行相關(guān)預(yù)防控制指南。在美國(guó)，本品適用于BMI≥30kg/㎡的肥胖癥患者和BMI≥27kg/㎡伴發(fā)危險(xiǎn)因素(高血壓、糖尿病和高血脂癥)的超重患者。

溫馨提示：外觀包裝僅供參考；請(qǐng)按藥品說明書或者在藥師指導(dǎo)下購買和使用。

藥品信息	奧利司他膠囊	屈螺酮炔雌醇片
主要成分	本品主要成分為奧利司他。	本品為復(fù)方制劑，其組份為：每片含屈螺酮3mg和炔雌醇0.03mg。
生產(chǎn)企業(yè)	杭州中美華東制藥有限公司	拜耳醫(yī)藥保健有限公司廣州分公司
批準(zhǔn)文號(hào)	國(guó)藥準(zhǔn)字H20100190	國(guó)藥準(zhǔn)字J20130120
說明
作用與功效	本品適用于肥胖癥患者和伴發(fā)危險(xiǎn)因素(高血壓、糖尿病和高脂血癥)的超重患者。本品通過通過減輕體重和維持體重，并結(jié)合低熱量飲食控制肥胖；還可用于減少在體重降低后的反彈。中國(guó)成人超重和肥胖癥的體重指數(shù)(BMI)的界定需參考現(xiàn)行相關(guān)預(yù)防控制指南。在美國(guó)，本品適用于BMI≥30kg/㎡的肥胖癥患者和BMI≥27kg/㎡伴發(fā)危險(xiǎn)因素(高血壓、糖尿病和高血脂癥)的超重患者。	女性避孕
用法用量	推薦劑量為餐時(shí)或餐后一小時(shí)內(nèi)服0.12g膠囊一粒，每日3次。(詳見說明書)。	給藥途徑　　口服　　給藥方法　　如何服用本品　　如果服用正確，復(fù)方口服避孕藥每年的避孕失敗率約為1%。如果出現(xiàn)漏服藥物或者服用方法不正確，避孕失敗率會(huì)上升。　　必須按照包裝所標(biāo)明的順序，每天約在同一時(shí)間用少量液體送服。每日1片，連服21天。停藥7天后開始服用下一盒藥，其間通常會(huì)出現(xiàn)撤退性出血。一般在該周期最后一片藥服完后2-3天開始出血，而且在開始下一盒藥時(shí)出血可能還未結(jié)束。　　如何開始服用本品　　開始服藥前，未使用激素避孕藥的婦女（過去一個(gè)月）　　應(yīng)該在婦女自然月經(jīng)周期的第1天開始服藥（即月經(jīng)出血的第1天）。也可以在第2-5天開始，這種情況下，推薦在第一個(gè)服藥周期的最初7天內(nèi)，加用屏障避孕法。　　從另一種復(fù)方激素避孕藥（復(fù)方口服避孕藥/COC），陰道環(huán)或者經(jīng)皮貼劑改服的婦女　　最好在服用以前所用的COC最后一片含激素藥物后，第2天即開始服用本品，最晚應(yīng)在以前所用COC的停藥期末或使用不含激素藥片期末立即開始服用本品。對(duì)于曾經(jīng)使用過陰環(huán)或者經(jīng)皮貼劑的婦女，最好在取出的當(dāng)天開始服用本品，但最晚應(yīng)該在下一次用藥時(shí)開始服用本品。　　從單純?cè)屑に胤椒ǎㄎ⑼杷帯⒆⑸鋭?
副作用	本品主要引起腸胃道不良反應(yīng)，其與藥物阻止攝入脂肪吸收的藥理作用機(jī)理有關(guān)。常見不良反應(yīng)為：油性斑點(diǎn)，胃腸排氣增多，大便緊急感，脂肪(油)性大便，脂肪瀉，大便次數(shù)增多和大便失禁。	安全性總結(jié) 　　本品最常報(bào)告的不良反應(yīng)是惡心和乳房疼痛。大于6%的使用者發(fā)生過上述不良反應(yīng)。　　嚴(yán)重不良反應(yīng)有動(dòng)脈和靜脈血栓栓塞。　　不良反應(yīng)列表　　本品臨床試驗(yàn)中報(bào)告的不良反應(yīng)（共4897例）發(fā)生率總結(jié)于下表中。在每個(gè)發(fā)生頻率組中，不良反應(yīng)按照嚴(yán)重程度降序排列。發(fā)生頻率定義為常見(1/100至　　臨床試驗(yàn)中的不良事件使用MedDRA字典(版本12.1)。表達(dá)同一醫(yī)學(xué)現(xiàn)象的不同MedDRA術(shù)語合并為一個(gè)不良反應(yīng)以避免淡化或掩蓋真實(shí)影響。　　-發(fā)生率評(píng)估來自流行病學(xué)研究　　復(fù)方口服避孕藥組發(fā)生率臨界于十分罕見　　-動(dòng)脈和靜脈血栓栓塞事件包含下述醫(yī)學(xué)實(shí)體：　　周圍深靜脈閉塞，血栓和栓塞/肺血管閉塞，血栓，栓塞和梗死/心肌梗死/腦梗死和非出血性卒中。　　對(duì)于動(dòng)脈和靜脈血栓栓塞事件和偏頭疼也可參見【禁忌】，【注意事項(xiàng)】。　　MedDRA首選術(shù)語用于描述特定反應(yīng)及它的同義詞和有關(guān)條件。不良反應(yīng)術(shù)語基于MedDRA版本12.1。　　特定不良反應(yīng)描述　　發(fā)生率極低的不良反應(yīng)或被認(rèn)為與復(fù)方口服避孕藥組相關(guān)的遲發(fā)癥狀列表如下（參見【禁忌】，【注意事項(xiàng)】）：　　腫瘤
禁忌	孕婦及哺乳期婦女用藥：在動(dòng)物生殖毒性研究中未觀察到與奧利司他相關(guān)的胚胎毒性和胚胎畸形。但動(dòng)物生殖毒性研究并不總能完全準(zhǔn)確地預(yù)期人體反應(yīng)，在目前缺乏臨床數(shù)據(jù)的情況下，不建婦女懷孕時(shí)服用本品。目前尚不清楚奧利司他是否經(jīng)人乳分泌，因此哺乳期婦女補(bǔ)不應(yīng)服用本品。兒童用藥：奧利司他的安全性和有效性已在12~16歲的肥胖青少年患者中得到評(píng)估，此年齡段患者服用奧利司他無需調(diào)整劑量。尚未進(jìn)行奧利司他用于12歲以下兒童的安全性和有效性研究。老年用藥：缺乏足夠的臨床研究數(shù)據(jù)證明65歲及以上人群的使用是否與年輕患者存在差異。
成分	本品適用于肥胖癥患者和伴發(fā)危險(xiǎn)因素(高血壓、糖尿病和高脂血癥)的超重患者。本品通過通過減輕體重和維持體重，并結(jié)合低熱量飲食控制肥胖；還可用于減少在體重降低后的反彈。中國(guó)成人超重和肥胖癥的體重指數(shù)(BMI)的界定需參考現(xiàn)行相關(guān)預(yù)防控制指南。在美國(guó)，本品適用于BMI≥30kg/㎡的肥胖癥患者和BMI≥27kg/㎡伴發(fā)危險(xiǎn)因素(高血壓、糖尿病和高血脂癥)的超重患者。	女性避孕
藥理作用
注意事項(xiàng)	詳細(xì)請(qǐng)見說明書。	警告　　如果存在下述任何一種情況/危險(xiǎn)因素，應(yīng)對(duì)每一位婦女權(quán)衡應(yīng)用COC的益處與可能出現(xiàn)的危險(xiǎn)，在她決定開始服藥前與其進(jìn)行討論。如果以下任何一種情況或危險(xiǎn)因素加重、惡化或首次出現(xiàn)，應(yīng)與醫(yī)生聯(lián)系。醫(yī)生應(yīng)決定是否應(yīng)該停用COC。　　· 循環(huán)系統(tǒng)疾病　　流行病學(xué)的研究已經(jīng)表明，使用COCs與動(dòng)、靜脈血栓形成以及血栓栓塞性疾病如心肌梗死、深靜脈血栓形成、肺栓塞和腦血管事件的危險(xiǎn)性增加有關(guān)。這些事件的發(fā)生罕見。　　使用第一年內(nèi)發(fā)生靜脈血栓栓塞(VTE)的危險(xiǎn)性最高。在開始使用COC或再次（停藥間隔期持續(xù)4周或更長(zhǎng)時(shí)間）使用相同或不同的COC時(shí)，風(fēng)險(xiǎn)會(huì)增加。一項(xiàng)大型前瞻性3組隊(duì)列研究數(shù)據(jù)顯示，風(fēng)險(xiǎn)增加主要出現(xiàn)在最初3個(gè)月。總之使用含低劑量雌激素（<50μg炔雌醇）的COCs婦女，靜脈血栓栓塞風(fēng)險(xiǎn)比未使用COCs且未懷孕婦女高2-3倍，但風(fēng)險(xiǎn)低于懷孕和分娩。　　VTE可能危及生命或?qū)е滤劳觯?%-2%）。　　流行病學(xué)研究顯示含屈螺酮OCs的VTE風(fēng)險(xiǎn)高于含左炔諾孕酮OCs(即第二代口服避孕藥)，可能與含去氧孕烯/孕二烯酮OCs(即第三代口服避孕藥)的風(fēng)險(xiǎn)相當(dāng)。　　靜脈血栓栓塞(VTE)