辛伐他汀膠囊

苯磺酸氨氯地平片

本品主要成份辛伐他汀。

本品主要成份為氨氯地平。

宜昌人福藥業有限責任公司

四川省百草生物藥業有限公司

國藥準字H20103420

國藥準字H20103551

本品用于治療高膽固醇血癥和混合型高脂血癥；冠心病和腦中風的防治。

1、高血壓本品適用于高血壓的治療。可單獨應用或與其他抗高血壓藥物聯合應用。2、冠心病（CAD）慢性穩定性心絞痛本品適用于慢性穩定性心絞痛的對癥治療。可單獨應用或與其他抗心絞痛藥物聯合應用。血管痙攣性心絞痛（Prinzmetal’s或變異型心絞痛）本品適用于確診或可疑的血管痙攣性心絞痛的治療。可單獨應用，也可與其他抗心絞痛藥物聯合應用。經血管造影證實的冠心病經血管造影證實的冠心病，但射血分數≥40%且無心衰的患者，本品可減少因心絞痛住院的風險以及降低冠狀動脈重建術的風險。

成人常用量，口服：10～20mg，每日1次，晚餐時服用。劑量可按需要調整，但最大劑量不超過每日80mg。

成人：通常本品治療高血壓的起始劑量為5mg，每日一次，最大劑量為10mg，每日一次。身材小、虛弱、老年、或伴肝功能不全患者，起始劑量為2.5mg，每日一次；此劑量也可為本品聯合其它抗高血壓藥物治療的劑量。劑量調整應根據患者個體反應進行。一般的劑量調整應在7~14天后開始進行。如臨床需要，在對患者進行嚴密監測的情況下，可更快地進行劑量調整。治療慢性穩定性或血管痙攣性心絞痛的推薦劑量是5~10mg，每日一次，老年及肝功能不全的患者建議使用較低劑量治療，大多數患者的有效劑量為10mg，每日一次。治療冠心病的推薦劑量為5~10，每日一次。在臨床研究中，大多數患者需要10mg/日的劑量。與其他抗高血壓藥物和/或抗心絞痛藥物聯合應用：氨氯地平與噻嗪類利尿劑、血管緊張素轉換酶抑制劑、β~受體阻滯劑、長效硝酸鹽和/或舌下硝酸甘油合用是安全的。

1.對辛伐他汀過敏的患者禁用。對其他HMG-CoA還原酶抑制劑過敏者慎用。 2.有活動性肝病或不明原因血氨基轉移酶持續升高的患者禁用。

對二氫吡啶類藥物或本品中任何成分過敏的病人禁用。

本品用于治療高膽固醇血癥和混合型高脂血癥；冠心病和腦中風的防治。

1、高血壓本品適用于高血壓的治療。可單獨應用或與其他抗高血壓藥物聯合應用。2、冠心病（CAD）慢性穩定性心絞痛本品適用于慢性穩定性心絞痛的對癥治療。可單獨應用或與其他抗心絞痛藥物聯合應用。血管痙攣性心絞痛（Prinzmetal’s或變異型心絞痛）本品適用于確診或可疑的血管痙攣性心絞痛的治療。可單獨應用，也可與其他抗心絞痛藥物聯合應用。經血管造影證實的冠心病經血管造影證實的冠心病，但射血分數≥40%且無心衰的患者，本品可減少因心絞痛住院的風險以及降低冠狀動脈重建術的風險。

1.本品最常見的不良反應為胃腸道不適，其他還有頭痛、皮疹、頭暈、視覺模糊和味覺障礙。 2.偶可引起血氨基轉移酶可逆性升高。因此需監測肝功能。 3.少見的不良反應有陽萎、失眠。 4.罕見的不良反應有肌炎、肌痛、橫紋肌溶解，表現為肌肉疼痛、乏力、發燒，并伴有血肌酸磷酸激酶升高、肌紅蛋白尿等，橫紋肌溶解可導致腎功能衰竭，但較罕見。本品與免疫抑制劑、葉酸衍生物、煙酸、吉非羅齊、紅霉素等合用可增加肌病發生的危險。 5.有報道發生過肝炎、胰腺炎及過敏反應如血管神經性水腫。

本品的安全性在美國等國外的臨床研究中已被證實，涉及患者超過11000名。總體而言，患者對于使用本品每日劑量達10mg范圍內均有較好的耐受性。本品治療過程中報道的不良的反應，多為輕中度。在本品10mg（N=1730）與安慰劑（N=1250）對照的臨床研究中，氨氯地平組由于不良反應停藥的僅有1.5%，對比安慰劑組（約1%）沒有顯著性的差別。最常見的不良反應為頭痛和水腫。與劑量相關的不良反應發生率（%）如下：不良事件2.5mg（N=275）5.0mg（N=296）10.2mg（N=268）安慰劑（N=520）水腫1.83.010.80.6頭暈0.73.43.41.5潮紅0.71.42.60.0心悸0.71.44.50.6其他不良反應與劑量的相關性不確定，但是在安慰劑對照研究中發生率超過1%的包括：氨氯地平（1%）（N=1730）安慰劑（1%）（N=1250）頭痛7.37.8疲勞4.52.8惡心2.91.9腹痛1.60.3嗜睡1.40.6一些顯示與藥物和劑量相關，且在女性中發生率比男性高的不良反應顯示如下：氨氯地平安慰劑不良事件男性%（N=1218）女性%（N=512）男性%（N=914）女性%（N=336）水腫5.614.61.45.1潮紅1.54.50.30.9心悸1.43.30.90.9嗜睡1.31.60.80.3在臨床對照研究、開放研究或上市后應用中，患者下列事件的發生率1%但是0.1%，其相關性尚不確定，在此列出以提醒醫生關注：心血管系統：心律失常（包括室性心動過速以及房顫）、心動過緩、胸痛、低血壓、外周局部缺血、暈厥、心動過速、體位性頭暈、體位性低血壓、血管炎。中樞及外周神經系統：感覺遲鈍、周圍神經病變、感覺異常、震顫、眩暈。胃腸系統：食欲減退、便秘、消化不良**、吞咽困難、腹瀉、腸胃脹氣、胰腺炎、嘔吐、牙齦增生。全身：過敏性反應、乏力**、背痛、熱潮紅、全身不適、疼痛、僵直、體重增加、體重下降。肌骨骼系統：關節痛、關節病、肌肉痛性痙攣**、肌痛。精神病學：性功能障礙（男性**和女性）、失眠、神經質、抑郁、夢境異常、焦慮、人格障礙。呼吸系統：呼吸困難**、鼻衄。皮膚及附屬物：血管性水腫、多形性紅斑、瘙癢**、皮疹**、紅斑疹、斑丘疹。**在安慰劑對照研究中、這些事件的發生率小于1%、但是在所有多劑量的研究中，這些不良反應的發生率在1%至2%。感覺異常：視覺異常、結膜炎、復視、眼痛、耳鳴。泌尿系統：尿頻、排尿障礙、夜尿。自主神經系統：口干、多汗。營養代謝：高血糖、口渴。造血系統：白細胞減少、紫癜、血小板減少。下列事件發生率0.1%：心衰、心律不齊、早搏、皮膚變色、蕁麻疹、皮膚干燥、脫發、皮炎、肌無力、顫搐、共濟失調、肌張力過強、偏頭痛、皮膚發涼、情感淡漠、興奮、健忘、胃炎、食欲增加、稀便、咳嗽、鼻炎、排尿困難、多尿、嗅覺障礙、味覺障礙、視覺調節異常以及眼干。其他偶發的不良反應很難與合用藥物的作用或伴隨疾病相區分，如心肌梗死或心絞痛。常規試驗室檢測數據在氨氯地平治療中并沒有臨床顯著性的變化。血鉀、血糖、甘油三酯、總膽固醇、高密度脂蛋白膽固醇、尿酸、尿素氮或肌酐均沒有臨床相關變化。在CAMELOT及PREVENT研究中，其不良反應與前面報告的相似（見上）。外周性水腫是最常見的不良事件。上市后應用中發生的以下事件罕有報道，與藥物的相關性尚未確定：如男性乳房增大。在上市后應用中，有報道由于使用氨氯地平導致患者黃疸與氨基轉移酶明顯增高（多與膽道梗阻或肝炎的表現一致）而需要住院治療。在以下患者中使用氨氯地平是安全的：慢性阻塞性肺氣腫、代償良好的充血性心力衰竭、冠心病、外周血管性疾病、糖尿病以及血脂異常。

1.用藥期間應定期檢查血膽固醇和血肌酸磷酸激酶。應用本品時血氨基轉移酶可能增高，有肝病史者服用本品還應定期監測肝功能試驗。 2.在本品治療過程中如發生血氨基轉移酶增高達正常高限的3倍，或血肌酸磷酸激酶顯著增高或有肌炎、胰腺炎表現時，應停用本品。 3.應用本品時如有低血壓、嚴重急性感染、創傷、代謝紊亂等情況，須注意可能出現的繼發于肌溶解后的腎功能衰竭。 4.中度腎功能不全時本品劑量可不減少，但在嚴重腎功能不全時（肌酐清除率<30ml/min），應減少劑量，小心使用。 5.本品宜與食物同服，以利吸收。 6.飲食療法始終是治療高血脂的首要方法，加上鍛煉和減輕體重等方式，都將優于任何形式的藥物治療。

1.心絞痛和/或心肌梗死：罕見。有嚴重的阻塞性冠狀動脈疾病的患者，在開始應用鈣通道拮抗劑治療或加量時，會出現心絞痛發作頻率、時程和/或嚴重性上升，或發展為急性心肌梗死，機制不明；2.低血壓：由于本品逐漸產生擴血管作用，口服一般很少出現急性低血壓。但本品與其它外周擴血管藥物合用時仍需謹慎，特別是對于有嚴重主動脈瓣狹窄的病人；3.心力衰竭患者：鈣通道阻滯劑應慎用于心衰患者；4.肝功能不全患者：嚴重肝功能不全患者應慎用本藥；5.腎功能衰竭患者：腎衰患者的起始劑量可以不變；6.停用阻滯劑：本品對突然停用阻滯劑所產生的反跳癥狀沒有保護作用。因此，停用阻滯劑仍需逐漸減量。7.本品在梗阻性肺病、代償良好的心力衰竭、外周血管疾病、糖尿病和脂質異常疾病的病人中可以安全使用。請仔細閱讀說明書并遵醫囑使用。