右旋糖酐40

他達拉非片

本品為復(fù)方制劑。

他達拉非。

天方藥業(yè)有限公司

Lilly del Caribe Inc.

國藥準字H41021590

注冊證號H20170022

右旋糖酐40葡萄糖注射液、右旋糖酐40氯化鈉注射液：

治療男性勃起功能障礙。

本品不同劑型、不同規(guī)格的用法用量可能存在差異，請閱讀具體藥物說明書使用，或遵醫(yī)囑。 右旋糖酐40葡萄糖注射液、右旋糖酐40氯化鈉注射液： 1、靜脈滴注，用量視病情而定，成人常用量一次250-500ml，24小時內(nèi)不超過1000-1500ml。嬰兒用量為5ml/kg，兒童用量為10ml/kg。 2、休克病例：用量可較大，速度可快，滴注速度為20-40ml/分，第一天最大劑量可用至20ml/kg，在使用前必須糾正脫水。 3、血管栓塞性疾病：應(yīng)緩慢靜滴，一般每次250-500ml，每日或隔日一次，7-10次為1療程。 4、預(yù)防術(shù)后血栓形成：術(shù)中或術(shù)后給予500ml，通常術(shù)后第一、二日500ml/日，以2-4小時的速度靜滴，高危患者，療程可用至10天。 右旋糖酐40氨基酸注射液： 靜脈滴注。一次500ml，一日1次，可連續(xù)用藥4-5天或遵醫(yī)囑。

口服：1.用于成年男性：本品的推薦劑量為10mg，在進行性生活之前服用，不受進食的影響。如果服用10mg效果不顯著，可以服用20mg。可至少在性生活前30分鐘服用。最大服藥頻率為每日一次。最好不要連續(xù)每日服用他達拉非，因為尚未確定長期服用的安全性。同時，因為他達拉非的作用經(jīng)常持續(xù)超過一天。2。用于老年男性：老年人無須調(diào)整劑量。3.用于腎功能不全的男性對于輕至中度腎功能不全的患者無須調(diào)整劑量。對于重度腎功能不全的患者，最大推薦劑量為10mg。4.用于肝功能不全的男性：本品的推薦劑量為10mg，在進行性生活之前服用，不受進食的影響。關(guān)于重度肝功能不全(Child-Pugh分級C)患者使用他達拉非的臨床安全性信息有限；如果對此類患者，開處方，需要處方醫(yī)生對每位患者進行認真的利益/風(fēng)險評估。尚無肝功能不全的患者服，用高于10mg劑量的數(shù)據(jù)。5.用于糖尿病的男性：糖尿病患者無。

1、充血性心力衰竭及其他血容量過多的患者禁用。 2、嚴重血小板減少，凝血障礙等出血患者禁用。 3、心、肝、腎功能不良患者慎用；少尿或無尿者禁用。 4、活動性肺結(jié)核患者慎用。 5、有過敏史者慎用。 6、尿毒癥患者、氨基酸代謝障礙者禁用。

報導(dǎo)最多的副反應(yīng)通常為頭痛和消化不良，眼瞼腫脹或描述為眼痛和結(jié)膜充血是少見的副反應(yīng)。報告顯示由他達拉非所引起的副反應(yīng)是短暫的、輕微的或是中度的。

右旋糖酐40葡萄糖注射液、右旋糖酐40氯化鈉注射液：

治療男性勃起功能障礙。

1、少數(shù)患者可出現(xiàn)過敏反應(yīng)，表現(xiàn)為皮膚痛癢、蕁麻疹、惡心、嘔吐、哮喘，重者口唇發(fā)紺、虛脫、血壓劇降、支氣管痙攣，個別患者甚至出現(xiàn)過敏休克，直至死亡。過敏反應(yīng)的發(fā)生率約0.03%-4.7%。過敏體質(zhì)者用前應(yīng)做皮試。 2、偶見發(fā)熱、寒戰(zhàn)、淋巴結(jié)腫大、關(guān)節(jié)炎等。 3、出血傾向可引起凝血障礙，使出血時間延長，該反應(yīng)常與劑量有關(guān)。 4、滴注速度過快可產(chǎn)生惡心、嘔吐、頭痛和氣喘。

1、首次輸用本品，開始幾毫升應(yīng)緩慢靜滴。并在注射開始后嚴密觀察5-10分鐘，出現(xiàn)所有不正常征象（寒顫、皮疹）都應(yīng)馬上停藥。 2、伴有急性炎癥脈管炎者，不宜使用本品，以免炎癥擴散。 3、避免用量過大，尤其是老年人、動脈粥樣硬化或補液不足者。 4、重度休克時，如大量輸注右旋糖酐，應(yīng)同時給予一定數(shù)量的全血，以維持血液攜氧功能。如未同時輸血，由于血液在短時間內(nèi)過度稀釋，則攜氧功能降低，組織供氧不足，而且影響血液凝固，出現(xiàn)低蛋白血癥。 5、某些手術(shù)創(chuàng)面滲血較多的患者，不應(yīng)過多使用本品，以免增加滲血。 6、對嚴重的腎功能不全，尿量減少病人，因本品可從腎臟快速排泄，增加尿粘度，可能導(dǎo)致少尿或腎功能衰竭，因此，本品禁用于少尿病人。一旦使用中出現(xiàn)少尿或無尿應(yīng)停用。 7、對于脫水病人，應(yīng)同時糾正水電解質(zhì)紊亂情況。 8、每日用量不宜超過1500ml，否則易引起出血傾向和低蛋白血癥。 9、本品不應(yīng)與維生素C，維生素B12，維生素K，雙嘧達莫及促皮質(zhì)素，氫化可的松，琥珀酸鈉在同一溶液中混合給藥。 10、本品能吸附于細胞表面，與紅細胞形成假凝集，對血型鑒定和血交叉配血試驗結(jié)果有一定干擾。輸血患者的血型檢查，交叉配血試驗應(yīng)在使用右旋糖酐前進行，以確保輸血安全。 11、用前仔細檢查，如有下列情況之一，切勿使用： （1）藥液內(nèi)有異物或混濁。 （2）包裝破損或滲漏。 （3）本品開啟后必須一次性使用。 12、孕婦及哺乳期婦女用藥：不可在分娩時與止痛藥或硬膜外麻醉一起作為預(yù)防或治療之用。因產(chǎn)婦對右旋糖酐有過敏或發(fā)生類過敏性反應(yīng)時可導(dǎo)致子宮張力過高使胎兒缺氧。有致死性危險或造成嬰兒神經(jīng)系統(tǒng)嚴重的后果。 13、兒童用藥：未進行該項實驗且無可靠參考文獻。 14、老年用藥：未進行該項實驗且無可靠參考文獻。 15、藥物過量：本品過量可出現(xiàn)低蛋白血癥、出血傾向等。

1.在考慮給予藥物治療之前，應(yīng)當先詢問病史和對患者進行體檢，以診斷是否患有男性勃起功能障礙和確定可能的未知病因。因為心血管病的發(fā)病幾率與性行為有一定程度的相關(guān)，所以醫(yī)生在對男性勃起功能障礙患者進行治療以前，包括他達拉非，應(yīng)當考慮患者的心血管健康狀況。由于他達拉非具有使血管擴張的特性所以會導(dǎo)致血壓輕度的、短暫的降低，這種特性可能增強硝酸鹽的降壓效果。 2.嚴重的心血管疾病，包括心肌梗塞、不穩(wěn)定型心絞痛、室性心律失常、休克、短暫性缺血性發(fā)作等曾經(jīng)在他達拉非的臨床試驗中觀察到。另外，高血壓和低血壓（包括體位性低血壓）在臨床試驗中也可偶爾見到。發(fā)生上述這些情況的患者大多數(shù)都在服藥前已有心血管病因素。然而，目前尚不能確定這些事件是否與這些危險因素相關(guān)。 3.視力缺陷和非動脈性前部缺血性視神經(jīng)病變（NAION）被報告與服用他達拉非和其它PDE5抑制劑相關(guān)。應(yīng)告知患者如果發(fā)生突然的視力缺陷，應(yīng)停止使用他達拉非并立刻咨詢醫(yī)生。 4.關(guān)于重度肝功能不全（Child-Pugh分級C）患者使用本品的臨床安全性信息有限；如果對此類患者開處方，需要處方醫(yī)生對每位患者進行認真的利益/風(fēng)險評估。