右旋糖酐40

氨磺必利片

本品為復方制劑。

本品主要成份為氨磺必利。化學名稱：4-氨基-N-[(1-乙基-2-吡咯烷)甲基]-5-乙基磺酰-2-甲氧基苯甲酰胺分子式：C17H27N3O4S分子量;369.48

天方藥業有限公司

齊魯制藥有限公司

國藥準字H41021590

國藥準字H20113231

右旋糖酐40葡萄糖注射液、右旋糖酐40氯化鈉注射液：

氨磺必利用于治療以陽性癥狀(例如譫妄、幻覺、認知障礙)和/或陰性癥狀(例如反應遲緩、情感淡漠及社會能力退縮)為主的急性或慢性精神分裂癥，也包括以陰性癥狀為特征的精神分裂癥。

本品不同劑型、不同規格的用法用量可能存在差異，請閱讀具體藥物說明書使用，或遵醫囑。 右旋糖酐40葡萄糖注射液、右旋糖酐40氯化鈉注射液： 1、靜脈滴注，用量視病情而定，成人常用量一次250-500ml，24小時內不超過1000-1500ml。嬰兒用量為5ml/kg，兒童用量為10ml/kg。 2、休克病例：用量可較大，速度可快，滴注速度為20-40ml/分，第一天最大劑量可用至20ml/kg，在使用前必須糾正脫水。 3、血管栓塞性疾病：應緩慢靜滴，一般每次250-500ml，每日或隔日一次，7-10次為1療程。 4、預防術后血栓形成：術中或術后給予500ml，通常術后第一、二日500ml/日，以2-4小時的速度靜滴，高危患者，療程可用至10天。 右旋糖酐40氨基酸注射液： 靜脈滴注。一次500ml，一日1次，可連續用藥4-5天或遵醫囑。

通常情況下，若每天劑量小于或等于400mg，應一次服完，若每天劑量超過400mg，應分為兩次服用。急性期：對于急性精神病發作，推薦劑量為400mg/天至800mg/天口服。根據個體情況，每日劑量可以提高至1200mg/天。超過1200mg/天的劑量尚未廣泛評價安全性，因此不應使用。開始治療時不需要特殊的劑量滴定。在治療期間，應該根據個體反應調整劑量。陽性及陰性癥狀混合階段：治療初期，應主要控制陽性癥狀，劑量可為：400～800mg/天。然后根據病人的反應調整劑量至最小有效劑量。維持治療：任何情況下，均應根據病人的情況將維持劑量調整到最小有效劑量。陰性癥狀占優勢階段：推薦劑量為50至300mg/天。劑量應根據個人情況進行調整。最佳劑量約為100mg/天。腎臟損害：由于缺乏充足的資料，故氨磺必利不推薦用于患有嚴重腎功能不全的病人(肌酐清除率＜10ml/min)(見禁忌)。肝臟損害：由于氨磺必利代謝較少，肝臟損害患者不需調整劑量。

1、充血性心力衰竭及其他血容量過多的患者禁用。 2、嚴重血小板減少，凝血障礙等出血患者禁用。 3、心、肝、腎功能不良患者慎用；少尿或無尿者禁用。 4、活動性肺結核患者慎用。 5、有過敏史者慎用。 6、尿毒癥患者、氨基酸代謝障礙者禁用。

不良反應發生率分級采用CIOMS標準：詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：1.孕婦：在動物中，氨磺必利沒有顯示生殖毒性。觀察到與藥物藥理作用（調節催乳素的作用）相關的生育力下降。沒有發現氨磺必利有致畸作用。妊娠期婦女暴露于氨磺必利的臨床資料非常有限，因此，妊娠期使用氨磺必利的安全性尚不確定。除非益處超過潛在風險，否則不建議在妊娠期間使用本品。如果在妊娠期間使用氨磺必利，新生兒可能顯示氨磺必利的不良反應，因此應該考慮進行適當的監測。2.哺乳：由于沒有該藥是否通過乳汁分泌的資料，所以，哺乳期間應禁止服用本藥。兒童用藥：由于尚未確定氨磺必利在青春期至18歲青少年中的安全性和有效性，氨磺必利用于青春期精神分裂癥的資料有限，所以，不建議在青春期至18歲的青少年中使用氨磺必利；青春期之前的兒童禁用氨磺必利（見【禁忌】）。老年用藥：由于老年人對藥物的高敏感性（可產生鎮靜或低血壓癥狀），所以老年人服藥時應特別注意。藥代動力學研究數據顯示，對于年齡高于65歲的老年人，單次給藥50mg，其Cmax、T1/2和AUC的值可升高10～30%。

右旋糖酐40葡萄糖注射液、右旋糖酐40氯化鈉注射液：

氨磺必利用于治療以陽性癥狀(例如譫妄、幻覺、認知障礙)和/或陰性癥狀(例如反應遲緩、情感淡漠及社會能力退縮)為主的急性或慢性精神分裂癥，也包括以陰性癥狀為特征的精神分裂癥。

1、少數患者可出現過敏反應，表現為皮膚痛癢、蕁麻疹、惡心、嘔吐、哮喘，重者口唇發紺、虛脫、血壓劇降、支氣管痙攣，個別患者甚至出現過敏休克，直至死亡。過敏反應的發生率約0.03%-4.7%。過敏體質者用前應做皮試。 2、偶見發熱、寒戰、淋巴結腫大、關節炎等。 3、出血傾向可引起凝血障礙，使出血時間延長，該反應常與劑量有關。 4、滴注速度過快可產生惡心、嘔吐、頭痛和氣喘。

1、首次輸用本品，開始幾毫升應緩慢靜滴。并在注射開始后嚴密觀察5-10分鐘，出現所有不正常征象（寒顫、皮疹）都應馬上停藥。 2、伴有急性炎癥脈管炎者，不宜使用本品，以免炎癥擴散。 3、避免用量過大，尤其是老年人、動脈粥樣硬化或補液不足者。 4、重度休克時，如大量輸注右旋糖酐，應同時給予一定數量的全血，以維持血液攜氧功能。如未同時輸血，由于血液在短時間內過度稀釋，則攜氧功能降低，組織供氧不足，而且影響血液凝固，出現低蛋白血癥。 5、某些手術創面滲血較多的患者，不應過多使用本品，以免增加滲血。 6、對嚴重的腎功能不全，尿量減少病人，因本品可從腎臟快速排泄，增加尿粘度，可能導致少尿或腎功能衰竭，因此，本品禁用于少尿病人。一旦使用中出現少尿或無尿應停用。 7、對于脫水病人，應同時糾正水電解質紊亂情況。 8、每日用量不宜超過1500ml，否則易引起出血傾向和低蛋白血癥。 9、本品不應與維生素C，維生素B12，維生素K，雙嘧達莫及促皮質素，氫化可的松，琥珀酸鈉在同一溶液中混合給藥。 10、本品能吸附于細胞表面，與紅細胞形成假凝集，對血型鑒定和血交叉配血試驗結果有一定干擾。輸血患者的血型檢查，交叉配血試驗應在使用右旋糖酐前進行，以確保輸血安全。 11、用前仔細檢查，如有下列情況之一，切勿使用： （1）藥液內有異物或混濁。 （2）包裝破損或滲漏。 （3）本品開啟后必須一次性使用。 12、孕婦及哺乳期婦女用藥：不可在分娩時與止痛藥或硬膜外麻醉一起作為預防或治療之用。因產婦對右旋糖酐有過敏或發生類過敏性反應時可導致子宮張力過高使胎兒缺氧。有致死性危險或造成嬰兒神經系統嚴重的后果。 13、兒童用藥：未進行該項實驗且無可靠參考文獻。 14、老年用藥：未進行該項實驗且無可靠參考文獻。 15、藥物過量：本品過量可出現低蛋白血癥、出血傾向等。

1.警告 惡性綜合癥：與其他精神鎮靜藥物一樣，可能發生惡性綜合癥，表現為高熱、肌強直、植物神經功能紊亂、意識障礙、磷酸肌酸激酶水平升高。高熱時，尤其對于那些服用高劑量藥物的病人，應停止包括本品在內的所有抗精神病治療。 與其他抗多巴胺藥物一樣，對帕金森病患者處方氨磺必利時也應該謹慎，因為可能引起該病惡化。只有在不能避免精神鎮靜劑治療時才可使用氨磺必利。 延長QT間期：氨磺必利延長QT間期，與劑量相關，這種作用可增加發生嚴重室性心律失常的風險，例如尖端扭轉型室性心動過速，若有心動過緩，低鉀血癥，先天性或獲得性QT間期延長（合并用藥也可延長QT間期），發生嚴重室性心律失常的危險性增加。 如果臨床情況允許，給藥前應先確定病人沒有以下可能引起心律失常的因素存在： 心動過緩，心率<55次/分； 電解質失衡，尤其是低鉀血癥； 先天性QT間期延長。 目前所進行的藥物治療可導致明顯的心動過緩（<55次/分），低鉀血癥，心內傳導減慢或QT間期延長。 對于準備接受長期精神鎮靜藥物治療的病人，心電圖（ECG）應作為早期評價的一部分。 中風：在患有癡呆和接受某些非典型抗精神病藥物治療的老年患者中進行的安慰劑對照