吡嘧司特鉀

非諾貝特膠囊

本品主要成份為吡嘧司特鉀。

化學名稱為：2-[4-(4-氯苯甲酰基)苯氧基]–2-甲基-丙酸甲基乙酯

江蘇飛馬藥業有限公司

RECIPHARM FONTAINE

國藥準字H20061036

注冊證號H20181239

吡嘧司特鉀片、吡嘧司特鉀分散片：用于過敏性鼻炎、支氣管哮喘。

供成人使用：用于治療成人飲食控制療法效果不理想的高膽固醇血癥(IIa型)，內源性高甘油三酯血癥，單純型(IV型)和混合型(IIb和III型)。特別是飲食控制后血中膽固醇仍持續升高，或是有其他并發的危險因素時。在服藥過程中應繼續控制飲食。目前，尚無長期臨床對照研究證明非諾貝特在動脈粥樣硬化并發癥一級和二級預防方面的有效性。尚未證明非諾貝特能夠降低2型糖尿病患者的冠心病發病率和死亡。

本品不同劑型、不同規格的用法用量可能存在差異，請閱讀具體藥物說明書使用，或遵醫囑。 吡嘧司特鉀片、吡嘧司特鉀分散片： 1、過敏性鼻炎：成人一次5mg，一日2次，早飯和晚飯后口服，療程4周。 2、支氣管哮喘：成人一次10mg，一日2次，早飯和晚飯后口服，療程6周。 吡嘧司特鉀滴眼液： 滴入眼瞼內，一次1滴，一日2次（早、晚）。

配合飲食控制，該藥可長期服用，并應定期監測療效。每日服用一粒，與餐同服。當膽固醇的水平正常時，建議減少劑量。腎功能受損患者：輕中度腎功能受損患者建議從較小的起始劑量開始使用，然后根據對腎功能和血脂的影響，進行劑量調整。

妊娠及哺乳期婦女禁用。

因為不同對照臨床試驗之間的條件差別很大，因此不同臨床試驗的不良反應發生率難以直接進行比較，不一定能夠代表實際使用中的發生率。以下為安慰劑對照雙盲試驗中，非諾貝特組發生率高于安慰劑組并且大于2%的不良事件列表，不論其因果關系如何。有大約5.0%的接受非諾貝特的患者、大約3%接受安慰劑的患者因為不良事件而停藥。在雙盲臨床試驗中，非諾貝特組最常見的導致停藥的不良事件是肝功能檢測異常，發生率是1.6%。(詳見說明書表格)上市后經驗：在上市后使用中自發報告了下列不良事件：肌痛、橫紋肌溶解、胰腺炎、急性腎衰、肌痙攣、肝炎、肝硬化、貧血、關節痛、血紅蛋白和紅細胞壓積降低、白細胞降低、哮喘。因為這些不良事件來自規模不確定的人群的自發報告，不一定能夠對發生率進行準確的估計，也不一定能夠確定是否與藥物暴露有因果關系。

孕婦及哺乳期婦女用藥：孕期-動物試驗結果顯示未見有致畸作用。-到目前為至，臨床尚未出現致畸和胚胎毒性。但對孕期使用非諾貝特的跟蹤不足以排除任何危險，故一般孕婦應禁用。-貝特類藥物不用于孕婦，但通過飲食控制不能有效降低高甘油三酯(>10g/L)而增加母體患急性胰腺炎危險的情況時除外。哺乳期目前尚無非諾貝特可進入母乳的資料。但在哺乳期禁用。兒童用藥：尚未建立非諾貝特在兒童的安全性和有效性。老年用藥：老年人的劑量選擇取決于腎功能狀態。腎功能正常的老年人通常不需要調整劑量。如有腎功能受損可以減少劑量。使用非諾貝特的老年患者可以進行腎功能的監測。

吡嘧司特鉀片、吡嘧司特鉀分散片：用于過敏性鼻炎、支氣管哮喘。

供成人使用：用于治療成人飲食控制療法效果不理想的高膽固醇血癥(IIa型)，內源性高甘油三酯血癥，單純型(IV型)和混合型(IIb和III型)。特別是飲食控制后血中膽固醇仍持續升高，或是有其他并發的危險因素時。在服藥過程中應繼續控制飲食。目前，尚無長期臨床對照研究證明非諾貝特在動脈粥樣硬化并發癥一級和二級預防方面的有效性。尚未證明非諾貝特能夠降低2型糖尿病患者的冠心病發病率和死亡。

吡嘧司特鉀片、吡嘧司特鉀分散片： 1、中樞神經系統：嗜睡、困倦、頭痛。 2、消化系統：惡心、嘔吐、腹痛、便秘、腹瀉、口渴、口腔炎、胃痛、消化不良、軟便等。 3、血液系統：偶見血小板增加，血紅蛋白減少。 4、過敏：有時出現瘙癢，偶見皮疹、蕁麻疹、面部潮紅。 5、肝臟：偶見谷丙轉氨酶（ALT）和谷草轉氨酶（AST）升高。 6、腎臟：偶見蛋白尿。 7、其它：偶見全身關節痛、鼻腔干燥感、鼻痛。 吡嘧司特鉀滴眼液： 1、過敏反應：有時會發生眼瞼炎、眼瞼皮膚炎等，一旦出現這些癥狀應中止給藥。 2、眼：有時會出現結膜充血、刺激感等癥狀。

吡嘧司特鉀片、吡嘧司特鉀分散片： 1、本品不同于支氣管擴張劑、皮質激素和抗組胺藥，不是使已經發作的癥狀迅速減輕的藥物，使用時應注意。 2、支氣管哮喘患者用藥過程中如出現大發作，必要時服用氣管擴張劑和皮質激素。 3、對于長期服用皮質激素治療的患者，由于服用本品而對皮質激素減量時，須逐步進行。已減量的患者，在中止服用本品后，可能再度復發。 4、出現副作用時，可減量或停藥。 5、對于季節性發作的患者，應考慮在好發季節之前服用該藥，直到好發季節結束。 6、孕婦及哺乳期婦女用藥：由于在動物試驗（大鼠）中，大量口服本品可使胎兒發育遲緩，故妊娠及有可能妊娠的婦女禁用；由于動物試驗（大鼠）中，乳汁中可檢測到本品，因此哺乳期婦女禁用。 7、兒童用藥：小兒支氣管哮喘治療可使用本品。對于小兒，通常按下述年齡組的一次口服量，一日2次，早飯后和晚飯后（或就寢前）服用。但可根據年齡及癥狀適宜地增減。5-11歲一次口服量5mg。11歲以上 一次口服量10mg。本品對小兒過敏性鼻炎的使用尚不明確。 8、老年用藥：一般情況下，高齡患者生理機能低下，易產生副作用，發現副作用時，需減量（例如半量）或停藥。 9、藥物過量：未進行該項實驗且無可靠參考文獻。 吡嘧司特鉀滴眼液： 1、滴眼時如眼藥滴到眼瞼上時，應立即擦去。 2、滴眼時應注意不要將眼藥水容器口部與眼接觸。 3、孕婦及哺乳期婦女用藥： （1）動物試驗表明，吡嘧司特鉀能分泌進入乳汁，哺乳期婦女慎用。 （2）對孕婦的安全性尚未明確，應慎用。 4、兒童用藥：3歲以下兒童使用本品的有效性和安全性尚未確立，3歲以下兒童應慎用。 5、藥物過量：尚未見使用過量的文獻報道，應避免使用過量。

1. 孕婦及哺乳期婦女禁用；2. 嚴重肝腎功能不全者禁用；3. 過敏體質者慎用；4. 定期檢查肝腎功能；5. 避免與他汀類藥物合用。