護(hù)固萊士(外用凍干人纖維蛋白粘合劑)

復(fù)方氟尿嘧啶口服溶液

本品主要組成成份：本品是一個(gè)混合包裝的外用凍干人纖維蛋白粘合劑，包裝內(nèi)含有凍干人纖維蛋白原、凍干人凝血酶二種血漿蛋白成份，并附有滅菌注射用水及氯化鈣水溶液作為配制用稀釋液，以及配制藥液和使用產(chǎn)品所需的無(wú)菌醫(yī)用材料。

復(fù)方制劑，其組成為每10ml內(nèi)含氟脲嘧啶 40mg

上海萊士血液制品股份有限公司

深圳三順制藥有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字S20030070

國(guó)藥準(zhǔn)字H44024172

本品適用于輔助處理燒傷創(chuàng)面、普通外科腹部切口、肝臟手術(shù)創(chuàng)面和血管外科手術(shù)創(chuàng)面的滲血。

用于消化道癌癥（結(jié)腸癌、直腸癌、胃癌）、乳腺癌、原發(fā)性肝癌等癌癥的治療。

1、配制方法： （1）常規(guī)消毒瓶塞以及使用過(guò)程中所用一切器具。同時(shí)，溶液配制過(guò)程亦應(yīng)保持無(wú)菌。凍干纖維蛋白原溶于滅菌注射用水中，凍干凝血酶溶于氯化鈣溶液中。在使用過(guò)程中，將上述兩種溶液混合形成粘合劑溶液，呈白色粘稠狀膠體。 （2）纖維蛋白原溶液的配制：將裝有凍干纖維蛋白原的產(chǎn)品瓶及滅菌注射用水瓶置于30-37℃的水浴中溫?zé)釘?shù)分鐘。然后使用注射器吸取2ml滅菌注射用水注入高濃度纖維蛋白原瓶中，將瓶重新置于水浴中，輕輕搖動(dòng)瓶子，注意應(yīng)避免產(chǎn)生氣泡。10-15分鐘后取出瓶子，在光亮處目檢，判定纖維蛋白原是否完全溶解，溶液應(yīng)呈現(xiàn)透明且無(wú)不溶性顆粒。若溶解不完全，則將瓶重新置于水浴中，延長(zhǎng)水浴時(shí)間。 （3）凝血酶溶液的配制：配制前將凍干人凝血酶產(chǎn)品瓶和氯化鈣溶液瓶預(yù)溫至室溫。使用注射器，將2ml氯化鈣溶液注入凝血酶瓶中。輕輕搖動(dòng)瓶子，使其溶解，待用。注意：用于溶解凝血酶的注射器和針頭，應(yīng)嚴(yán)格與溶解纖維蛋白原的注射器與針頭區(qū)分開來(lái)，以防止溶液提前凝固。 2、用法：用雙聯(lián)混藥系統(tǒng)同時(shí)噴涂：無(wú)菌的雙聯(lián)混藥系統(tǒng)采用一個(gè)雙聯(lián)注射架固定兩個(gè)同容積的一次性注射器，并通過(guò)聯(lián)動(dòng)推桿的推進(jìn)，即可將等量的粘合劑兩種組分經(jīng)過(guò)一個(gè)復(fù)式注射座均勻混合，并通過(guò)注射頭或噴頭送出。 （1）將分別裝有纖維蛋白原溶液以及凝血酶溶液的兩個(gè)注射器裝上雙聯(lián)注射架，兩個(gè)注射器中所裝溶液的體積須相等。安裝注射器時(shí)必須小心謹(jǐn)慎，勿使任何一種溶液意外地流出注射器。 （2）將兩個(gè)注射器與材料包內(nèi)的復(fù)式注射座套接。注意使聯(lián)接牢固，并使其固定在注射架上。 （3）將包裝內(nèi)的平頭針或噴頭之一裝到復(fù)式注射座上。對(duì)大面積創(chuàng)傷表面可用材料包中提供的噴頭噴涂。兩表面之間進(jìn)行粘合，可在其中的一面上薄而均勻地涂抹一層。注意：如果噴涂中斷，則在重新用藥之前，須換新的注射頭。材料包內(nèi)各有一個(gè)備用平頭針或噴頭。如果復(fù)式注射座發(fā)生堵塞，則需更換新的復(fù)式注射座。甚至也可以不用注射頭，而直接通過(guò)復(fù)式注射座進(jìn)行涂抹。 （4）輪換涂抹方法：將纖維蛋白原溶解液涂抹于給藥部位，然后立即涂抹高濃度的凝血酶溶液。需要組織粘合時(shí)，應(yīng)將待粘合組織定位數(shù)分鐘以達(dá)到粘合效果。 3、用量：使用的劑量與所要覆蓋的表面積、涂藥方法有關(guān)，用2.0ml規(guī)格的纖維蛋白膠可以覆蓋面積大約為20cm2的創(chuàng)面。為避免粘合劑長(zhǎng)時(shí)間不被吸收，建議涂抹粘合劑溶液時(shí)應(yīng)盡量使形成的凝膠薄一些。為使外用凍干人纖維蛋白粘合劑能迅速凝固，凝血酶溶液濃度的選擇是很重要的。凝血酶溶液濃度的選擇要視具體情況而定。若使用約500IU/ml的凝血酶溶液，僅需數(shù)秒鐘即可凝固。若需延長(zhǎng)凝固時(shí)間，可用40mmol/L的CaCl2溶液對(duì)凝血酶溶液進(jìn)行適當(dāng)?shù)南♂尅?

口服。一個(gè)療程總量按氟脲嘧啶計(jì)算為 5～7.5g(125～188支)，每日口服 40～80mg，即1～2支，可分2次服用。一個(gè)療程60天，一個(gè)療程結(jié)束后休息1～2周，繼續(xù)第二療程。

1、對(duì)本品過(guò)敏者禁用。  2、動(dòng)脈及大靜脈的大出血禁用以免延誤處理，應(yīng)緊急采取其他外科止血措施。 3、警告：本品僅供局部使用，嚴(yán)禁血管內(nèi)注射。國(guó)外同類品種臨床使用過(guò)程中，至今尚未發(fā)現(xiàn)任何致血栓的報(bào)導(dǎo)。如不慎靜脈使用，可能造成嚴(yán)重的血栓并發(fā)癥。

1．毒副作用較大。惡心、食欲減退或嘔吐，一般劑量多不嚴(yán)重，偶見口腔粘膜炎或潰瘍，腹部不適或腹瀉。周圍血白細(xì)胞減少常見（大多在療程開始后，2～3周內(nèi)達(dá)最低點(diǎn)，約在3～4周后恢復(fù)正常），血小板減少罕見。極少見咳嗽、氣急或小腦共濟(jì)失調(diào)等。 2．長(zhǎng)期應(yīng)用可導(dǎo)致神經(jīng)系統(tǒng)毒性及骨髓抑制。 3．偶見用藥后心肌缺血，可出現(xiàn)心絞痛和心電圖的變化。

孕婦及哺乳期婦女用藥：尚不明確。兒童用藥：尚不明確。老年用藥：尚不明確。

本品適用于輔助處理燒傷創(chuàng)面、普通外科腹部切口、肝臟手術(shù)創(chuàng)面和血管外科手術(shù)創(chuàng)面的滲血。

用于消化道癌癥（結(jié)腸癌、直腸癌、胃癌）、乳腺癌、原發(fā)性肝癌等癌癥的治療。

據(jù)文獻(xiàn)報(bào)道，反復(fù)多次用藥，有可能會(huì)發(fā)生過(guò)敏反應(yīng)。

1、一般注意事項(xiàng)：  （1）本品所附針頭、針筒及雙重注射系統(tǒng)裝置均為一次性使用，一旦使用完畢，應(yīng)妥善按生物廢料處理，不可多次重復(fù)使用。  （2）人纖維蛋白原和人凝血酶兩種組分配制后應(yīng)在4小時(shí)內(nèi)使用。本品一旦開啟，應(yīng)盡快使用。未用完部分應(yīng)廢棄，不要留作下次使用。  （3）用藥時(shí)，應(yīng)盡量使給藥部位干燥。涂膠體之前，吸干傷口表面，提供一個(gè)干爽的表面，10秒內(nèi)就會(huì)開始凝固。涂上膠體后，最少在60秒內(nèi)不要吸干或壓迫傷口。  2、配置和使用時(shí)注意事項(xiàng)：  （1）請(qǐng)使用與本品配套的注射器和注射針，分別溶解、抽吸凍干人纖維蛋白原溶解液和凍干人凝血酶溶解液。 （2）制備纖維蛋白原溶液的器具絕對(duì)不能與制備凝血酶溶液的混用，以免凝膠提前形成. （3）纖維蛋白原溶解時(shí)，先將制品及其溶解液的溫度平衡至30-37℃，注入該溶解液后靜置1-2分鐘，再輕輕轉(zhuǎn)動(dòng)，至凍干制劑完全溶解，以避免產(chǎn)生泡沫。 （4）用連接針座牢固地將兩個(gè)注射器和注射針連接一起。 （5）使用過(guò)程中，若發(fā)現(xiàn)注射針針管或噴嘴被蛋白凝塊阻塞，請(qǐng)更換一個(gè)新的注射針或噴嘴。 （6）一旦開始輸送膠體，就不能往回拔針管活塞，否則會(huì)使膠體回到“Y”型接頭中，這就會(huì)堵塞涂藥器的尖端，需要再打開一個(gè)新的“Y”型接頭。 3、孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦及哺乳期婦女用藥的安全性和有效性尚未確立，孕婦及哺乳期婦女應(yīng)謹(jǐn)慎使用本品。 4、兒童用藥：本品兒童用藥的安全性和有效性尚未確立。 5、老年用藥：老年患者用藥的安全性和有效性尚未確立、使用前請(qǐng)進(jìn)行利弊權(quán)衡。  6、藥物過(guò)量：在國(guó)外同類品種臨床使用過(guò)程中，至今尚未發(fā)現(xiàn)任何藥物過(guò)量導(dǎo)致的不良反應(yīng)。過(guò)量的藥物大約在15天內(nèi)被自身的纖溶酶快速水解和吸收。 

1.服用時(shí)不宜飲酒或同用阿司匹林類藥物。 2.老年人、肝腎功能不全及以往用過(guò)化療或放射治療者，特別是骨髓抑制者。劑量應(yīng)減少。 3．如發(fā)生經(jīng)證實(shí)的心血管反應(yīng)（心律失常，心絞痛，ST段改變）則氟脲嘧啶不能再用，因有猝死危險(xiǎn)。 4．為混懸型制劑，用前振搖均勻。 5．如需大劑量用藥，請(qǐng)?jiān)卺t(yī)生指導(dǎo)下進(jìn)行。 6．服用2個(gè)療程后進(jìn)行復(fù)查一次。