護固萊士(外用凍干人纖維蛋白粘合劑)

復方環磷酰胺片

本品主要組成成份：本品是一個混合包裝的外用凍干人纖維蛋白粘合劑，包裝內含有凍干人纖維蛋白原、凍干人凝血酶二種血漿蛋白成份，并附有滅菌注射用水及氯化鈣水溶液作為配制用稀釋液，以及配制藥液和使用產品所需的無菌醫用材料。

本品為復方制劑，其組分為環磷酰胺（C7H15Cl2N2O2P?H2O）50mg，人參莖葉總皂苷50mg。

上海萊士血液制品股份有限公司

天津金世制藥有限公司

國藥準字S20030070

國藥準字H12021006

本品適用于輔助處理燒傷創面、普通外科腹部切口、肝臟手術創面和血管外科手術創面的滲血。

適用于惡性淋巴瘤、多發性骨髓瘤、淋巴細胞白血病、神母細胞瘤、卵巢癌、乳癌以及各種肉瘤及肺癌等。

1、配制方法： （1）常規消毒瓶塞以及使用過程中所用一切器具。同時，溶液配制過程亦應保持無菌。凍干纖維蛋白原溶于滅菌注射用水中，凍干凝血酶溶于氯化鈣溶液中。在使用過程中，將上述兩種溶液混合形成粘合劑溶液，呈白色粘稠狀膠體。 （2）纖維蛋白原溶液的配制：將裝有凍干纖維蛋白原的產品瓶及滅菌注射用水瓶置于30-37℃的水浴中溫熱數分鐘。然后使用注射器吸取2ml滅菌注射用水注入高濃度纖維蛋白原瓶中，將瓶重新置于水浴中，輕輕搖動瓶子，注意應避免產生氣泡。10-15分鐘后取出瓶子，在光亮處目檢，判定纖維蛋白原是否完全溶解，溶液應呈現透明且無不溶性顆粒。若溶解不完全，則將瓶重新置于水浴中，延長水浴時間。 （3）凝血酶溶液的配制：配制前將凍干人凝血酶產品瓶和氯化鈣溶液瓶預溫至室溫。使用注射器，將2ml氯化鈣溶液注入凝血酶瓶中。輕輕搖動瓶子，使其溶解，待用。注意：用于溶解凝血酶的注射器和針頭，應嚴格與溶解纖維蛋白原的注射器與針頭區分開來，以防止溶液提前凝固。 2、用法：用雙聯混藥系統同時噴涂：無菌的雙聯混藥系統采用一個雙聯注射架固定兩個同容積的一次性注射器，并通過聯動推桿的推進，即可將等量的粘合劑兩種組分經過一個復式注射座均勻混合，并通過注射頭或噴頭送出。 （1）將分別裝有纖維蛋白原溶液以及凝血酶溶液的兩個注射器裝上雙聯注射架，兩個注射器中所裝溶液的體積須相等。安裝注射器時必須小心謹慎，勿使任何一種溶液意外地流出注射器。 （2）將兩個注射器與材料包內的復式注射座套接。注意使聯接牢固，并使其固定在注射架上。 （3）將包裝內的平頭針或噴頭之一裝到復式注射座上。對大面積創傷表面可用材料包中提供的噴頭噴涂。兩表面之間進行粘合，可在其中的一面上薄而均勻地涂抹一層。注意：如果噴涂中斷，則在重新用藥之前，須換新的注射頭。材料包內各有一個備用平頭針或噴頭。如果復式注射座發生堵塞，則需更換新的復式注射座。甚至也可以不用注射頭，而直接通過復式注射座進行涂抹。 （4）輪換涂抹方法：將纖維蛋白原溶解液涂抹于給藥部位，然后立即涂抹高濃度的凝血酶溶液。需要組織粘合時，應將待粘合組織定位數分鐘以達到粘合效果。 3、用量：使用的劑量與所要覆蓋的表面積、涂藥方法有關，用2.0ml規格的纖維蛋白膠可以覆蓋面積大約為20cm2的創面。為避免粘合劑長時間不被吸收，建議涂抹粘合劑溶液時應盡量使形成的凝膠薄一些。為使外用凍干人纖維蛋白粘合劑能迅速凝固，凝血酶溶液濃度的選擇是很重要的。凝血酶溶液濃度的選擇要視具體情況而定。若使用約500IU/ml的凝血酶溶液，僅需數秒鐘即可凝固。若需延長凝固時間，可用40mmol/L的CaCl2溶液對凝血酶溶液進行適當的稀釋。

口服。成人常用量，一次1片，一日3～4次。

1、對本品過敏者禁用。  2、動脈及大靜脈的大出血禁用以免延誤處理，應緊急采取其他外科止血措施。 3、警告：本品僅供局部使用，嚴禁血管內注射。國外同類品種臨床使用過程中，至今尚未發現任何致血栓的報導。如不慎靜脈使用，可能造成嚴重的血栓并發癥。

骨髓抑制為最常見的毒性，白細胞往往在給藥后10～14天最低，多在第21天恢復正常，血小板減少比其他烷化劑少見；常見的副反應還有惡心、嘔吐。嚴重程度與劑量有關。 環磷酰胺的代謝產物可產生嚴重的出血性膀胱炎，大量補充液體可避免。本品也可致膀胱纖維化。 當大劑量環磷酰胺（按體重50mg/kg）與大量液體同時給予時，可產生水中毒，可同時給予呋塞米以防止。 環磷酰胺可引起生殖系統毒性，如停經或精子缺乏，妊娠初期給藥可致畸胎。 長期給予環磷酰胺可產生繼發性腫瘤。 用于白血病或淋巴瘤治療時，易發生高尿酸血癥及尿酸性腎病。 少見的副作用有發熱、過敏、皮膚及指甲色素沉著、粘膜潰瘍、谷丙轉氨酶升高、蕁麻疹、口咽部感覺異常或視力模糊。

孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦用藥特別在妊娠初期的三個月，由于環磷酰胺有致突變或畸胎作用，可造成胎兒死亡或先天性畸形。本品在乳汁中排出，在開始用復方環磷胺片治療時必須終止哺乳。兒童用藥：本品進進行該項實驗且無可靠參考文獻。老年用藥：本品未進行該項實驗且無可靠參考文獻。

本品適用于輔助處理燒傷創面、普通外科腹部切口、肝臟手術創面和血管外科手術創面的滲血。

適用于惡性淋巴瘤、多發性骨髓瘤、淋巴細胞白血病、神母細胞瘤、卵巢癌、乳癌以及各種肉瘤及肺癌等。

據文獻報道，反復多次用藥，有可能會發生過敏反應。

1、一般注意事項：  （1）本品所附針頭、針筒及雙重注射系統裝置均為一次性使用，一旦使用完畢，應妥善按生物廢料處理，不可多次重復使用。  （2）人纖維蛋白原和人凝血酶兩種組分配制后應在4小時內使用。本品一旦開啟，應盡快使用。未用完部分應廢棄，不要留作下次使用。  （3）用藥時，應盡量使給藥部位干燥。涂膠體之前，吸干傷口表面，提供一個干爽的表面，10秒內就會開始凝固。涂上膠體后，最少在60秒內不要吸干或壓迫傷口。  2、配置和使用時注意事項：  （1）請使用與本品配套的注射器和注射針，分別溶解、抽吸凍干人纖維蛋白原溶解液和凍干人凝血酶溶解液。 （2）制備纖維蛋白原溶液的器具絕對不能與制備凝血酶溶液的混用，以免凝膠提前形成. （3）纖維蛋白原溶解時，先將制品及其溶解液的溫度平衡至30-37℃，注入該溶解液后靜置1-2分鐘，再輕輕轉動，至凍干制劑完全溶解，以避免產生泡沫。 （4）用連接針座牢固地將兩個注射器和注射針連接一起。 （5）使用過程中，若發現注射針針管或噴嘴被蛋白凝塊阻塞，請更換一個新的注射針或噴嘴。 （6）一旦開始輸送膠體，就不能往回拔針管活塞，否則會使膠體回到“Y”型接頭中，這就會堵塞涂藥器的尖端，需要再打開一個新的“Y”型接頭。 3、孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦及哺乳期婦女用藥的安全性和有效性尚未確立，孕婦及哺乳期婦女應謹慎使用本品。 4、兒童用藥：本品兒童用藥的安全性和有效性尚未確立。 5、老年用藥：老年患者用藥的安全性和有效性尚未確立、使用前請進行利弊權衡。  6、藥物過量：在國外同類品種臨床使用過程中，至今尚未發現任何藥物過量導致的不良反應。過量的藥物大約在15天內被自身的纖溶酶快速水解和吸收。 

1.下列情況應慎用：骨髓抑制、有痛風病史、肝功能損害、感染、腎功能損害、腫瘤細胞浸潤骨髓、有泌尿素結石史、以前曾接受過化療或放射治療。 2.用藥期間須定期檢查白細胞計數及分類、血小板計數，腎功能（尿素氮 肌酐消除率），肝功能（血清膽紅素、谷丙轉氨酶）及血清尿酸水平。 3.腎功能損害時，環磷酰胺的劑量應減少至治療量的1/2～1/3。 4.白血病、淋巴瘤病人出現尿酸性腎病時，可采用以下的方法預防，大量補液、堿化尿液及（或）給予別嘌醇。 5.當腫瘤細胞浸潤骨髓或以往的化療或放射治療引起嚴重骨髓抑制，環磷酰胺的劑量應減少至治療量的1/2～1/3。 6.如有明顯的白細胞減少（特別是粒細胞減少）或血小板減少，應停用本品。 7.對診斷的干擾：本品可使血清膽堿酯酶減少，血及尿中尿酸水平增加。