護固萊士(外用凍干人纖維蛋白粘合劑)

鹽酸西替利嗪片

本品主要組成成份：本品是一個混合包裝的外用凍干人纖維蛋白粘合劑，包裝內(nèi)含有凍干人纖維蛋白原、凍干人凝血酶二種血漿蛋白成份，并附有滅菌注射用水及氯化鈣水溶液作為配制用稀釋液，以及配制藥液和使用產(chǎn)品所需的無菌醫(yī)用材料。

本品主要成分是鹽酸西替利嗪。化學名稱：(±) -2-[2-[4-[(4-氯苯基)苯甲基]-1-哌嗪基]乙氧基]乙酸二鹽酸鹽。分子式：C21H25CIN2O3·2HCI分子量：461.81

上海萊士血液制品股份有限公司

廣東彼迪藥業(yè)有限公司

國藥準字S20030070

國藥準字H20103387

本品適用于輔助處理燒傷創(chuàng)面、普通外科腹部切口、肝臟手術(shù)創(chuàng)面和血管外科手術(shù)創(chuàng)面的滲血。

季節(jié)性過敏性鼻炎、常年性過敏性鼻炎、過敏性結(jié)膜炎及過敏引起的瘙癢和蕁麻疹的對癥治療。

1、配制方法： （1）常規(guī)消毒瓶塞以及使用過程中所用一切器具。同時，溶液配制過程亦應保持無菌。凍干纖維蛋白原溶于滅菌注射用水中，凍干凝血酶溶于氯化鈣溶液中。在使用過程中，將上述兩種溶液混合形成粘合劑溶液，呈白色粘稠狀膠體。 （2）纖維蛋白原溶液的配制：將裝有凍干纖維蛋白原的產(chǎn)品瓶及滅菌注射用水瓶置于30-37℃的水浴中溫熱數(shù)分鐘。然后使用注射器吸取2ml滅菌注射用水注入高濃度纖維蛋白原瓶中，將瓶重新置于水浴中，輕輕搖動瓶子，注意應避免產(chǎn)生氣泡。10-15分鐘后取出瓶子，在光亮處目檢，判定纖維蛋白原是否完全溶解，溶液應呈現(xiàn)透明且無不溶性顆粒。若溶解不完全，則將瓶重新置于水浴中，延長水浴時間。 （3）凝血酶溶液的配制：配制前將凍干人凝血酶產(chǎn)品瓶和氯化鈣溶液瓶預溫至室溫。使用注射器，將2ml氯化鈣溶液注入凝血酶瓶中。輕輕搖動瓶子，使其溶解，待用。注意：用于溶解凝血酶的注射器和針頭，應嚴格與溶解纖維蛋白原的注射器與針頭區(qū)分開來，以防止溶液提前凝固。 2、用法：用雙聯(lián)混藥系統(tǒng)同時噴涂：無菌的雙聯(lián)混藥系統(tǒng)采用一個雙聯(lián)注射架固定兩個同容積的一次性注射器，并通過聯(lián)動推桿的推進，即可將等量的粘合劑兩種組分經(jīng)過一個復式注射座均勻混合，并通過注射頭或噴頭送出。 （1）將分別裝有纖維蛋白原溶液以及凝血酶溶液的兩個注射器裝上雙聯(lián)注射架，兩個注射器中所裝溶液的體積須相等。安裝注射器時必須小心謹慎，勿使任何一種溶液意外地流出注射器。 （2）將兩個注射器與材料包內(nèi)的復式注射座套接。注意使聯(lián)接牢固，并使其固定在注射架上。 （3）將包裝內(nèi)的平頭針或噴頭之一裝到復式注射座上。對大面積創(chuàng)傷表面可用材料包中提供的噴頭噴涂。兩表面之間進行粘合，可在其中的一面上薄而均勻地涂抹一層。注意：如果噴涂中斷，則在重新用藥之前，須換新的注射頭。材料包內(nèi)各有一個備用平頭針或噴頭。如果復式注射座發(fā)生堵塞，則需更換新的復式注射座。甚至也可以不用注射頭，而直接通過復式注射座進行涂抹。 （4）輪換涂抹方法：將纖維蛋白原溶解液涂抹于給藥部位，然后立即涂抹高濃度的凝血酶溶液。需要組織粘合時，應將待粘合組織定位數(shù)分鐘以達到粘合效果。 3、用量：使用的劑量與所要覆蓋的表面積、涂藥方法有關(guān)，用2.0ml規(guī)格的纖維蛋白膠可以覆蓋面積大約為20cm2的創(chuàng)面。為避免粘合劑長時間不被吸收，建議涂抹粘合劑溶液時應盡量使形成的凝膠薄一些。為使外用凍干人纖維蛋白粘合劑能迅速凝固，凝血酶溶液濃度的選擇是很重要的。凝血酶溶液濃度的選擇要視具體情況而定。若使用約500IU/ml的凝血酶溶液，僅需數(shù)秒鐘即可凝固。若需延長凝固時間，可用40mmol/L的CaCl2溶液對凝血酶溶液進行適當?shù)南♂尅?

推薦成年人和2歲以上兒童使用。 成年人：在大多數(shù)情況下，推薦劑量為每日10mg，一次口服。 由于癥狀通常在晚間出現(xiàn)而服藥，故建議可在晚餐期間用少量液體送服此藥。 若病人出現(xiàn)不良反應，可每日早晚各服一次，每次5mg。 6-12歲的兒童：每日一次10mg或每次5mg，每日2次。 2-6歲的兒童：每日一次5mg或每次2.5mg，每日2次。 1-2歲的兒童：建議1-2歲的兒童服用滴劑，早上和晚上各服用0.25ml（2.5mg，約5滴）。 1歲以下的兒童：雖然有6個月以上到1歲的嬰兒服用西替利嗪的臨床數(shù)據(jù)，但是相關(guān)評估尚未完全結(jié)束，如需使用，請服用滴劑產(chǎn)品，謹遵醫(yī)囑。 老年患者：腎功能正常的老年患者，參照成人推薦劑量。 腎功能損害的老年患者，參見腎功能損害患者推薦劑量。 腎功能損害的患者： 中度至重度腎功能損害患者，給藥間隔應根據(jù)腎功能個體化。請采用下列公式和圖表，參考病人的血清肌酐（mg/dl）計算： 對于腎功能損害的兒童患者，劑量的調(diào)整還需要考慮兒童的肌酐清除率和體重。 肝功能損害患者：腎功能正常的患者，無需調(diào)整給藥劑量。 口服片劑： 1片=10mg 1/2片

1、對本品過敏者禁用。  2、動脈及大靜脈的大出血禁用以免延誤處理，應緊急采取其他外科止血措施。 3、警告：本品僅供局部使用，嚴禁血管內(nèi)注射。國外同類品種臨床使用過程中，至今尚未發(fā)現(xiàn)任何致血栓的報導。如不慎靜脈使用，可能造成嚴重的血栓并發(fā)癥。

偶有報告患者有輕微和短暫的不良反應，如頭痛、頭暈、嗜睡、激動不安、口干、腹部不適。在測定精神運動功能的客觀試驗中，本品的鎮(zhèn)靜作用和安慰劑相似。罕有報道過敏反應。

孕婦及哺乳期婦女用藥：動物致畸試驗顯示無任何致畸作用，但是為了預防，鹽酸西替利嗪不應給懷孕頭三個月的孕婦服用，同樣也不應給授乳婦女使用。兒童用藥：見【用法用量】項。老年用藥：肝功能正常的老年患者參見(用法用量)項成人用法與用量。腎功能損害的老年患者參見(用法用量)項腎功能損害患者用法用量。

本品適用于輔助處理燒傷創(chuàng)面、普通外科腹部切口、肝臟手術(shù)創(chuàng)面和血管外科手術(shù)創(chuàng)面的滲血。

季節(jié)性過敏性鼻炎、常年性過敏性鼻炎、過敏性結(jié)膜炎及過敏引起的瘙癢和蕁麻疹的對癥治療。

據(jù)文獻報道，反復多次用藥，有可能會發(fā)生過敏反應。

1、一般注意事項：  （1）本品所附針頭、針筒及雙重注射系統(tǒng)裝置均為一次性使用，一旦使用完畢，應妥善按生物廢料處理，不可多次重復使用。  （2）人纖維蛋白原和人凝血酶兩種組分配制后應在4小時內(nèi)使用。本品一旦開啟，應盡快使用。未用完部分應廢棄，不要留作下次使用。  （3）用藥時，應盡量使給藥部位干燥。涂膠體之前，吸干傷口表面，提供一個干爽的表面，10秒內(nèi)就會開始凝固。涂上膠體后，最少在60秒內(nèi)不要吸干或壓迫傷口。  2、配置和使用時注意事項：  （1）請使用與本品配套的注射器和注射針，分別溶解、抽吸凍干人纖維蛋白原溶解液和凍干人凝血酶溶解液。 （2）制備纖維蛋白原溶液的器具絕對不能與制備凝血酶溶液的混用，以免凝膠提前形成. （3）纖維蛋白原溶解時，先將制品及其溶解液的溫度平衡至30-37℃，注入該溶解液后靜置1-2分鐘，再輕輕轉(zhuǎn)動，至凍干制劑完全溶解，以避免產(chǎn)生泡沫。 （4）用連接針座牢固地將兩個注射器和注射針連接一起。 （5）使用過程中，若發(fā)現(xiàn)注射針針管或噴嘴被蛋白凝塊阻塞，請更換一個新的注射針或噴嘴。 （6）一旦開始輸送膠體，就不能往回拔針管活塞，否則會使膠體回到“Y”型接頭中，這就會堵塞涂藥器的尖端，需要再打開一個新的“Y”型接頭。 3、孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦及哺乳期婦女用藥的安全性和有效性尚未確立，孕婦及哺乳期婦女應謹慎使用本品。 4、兒童用藥：本品兒童用藥的安全性和有效性尚未確立。 5、老年用藥：老年患者用藥的安全性和有效性尚未確立、使用前請進行利弊權(quán)衡。  6、藥物過量：在國外同類品種臨床使用過程中，至今尚未發(fā)現(xiàn)任何藥物過量導致的不良反應。過量的藥物大約在15天內(nèi)被自身的纖溶酶快速水解和吸收。 

1.酒后避免使用：在治療劑量下，本品不會強化酒精作用（血液酒精濃度0.8g/L），但是必須小心。 2.司機、操作機器或高空作業(yè)人員慎用；對健康志愿者的試驗表明，每日服用20或25mg本品可能影響人的機敏性和反應時間，少數(shù)情況下服用10mg本品會導致機敏性降低。