治療用卡介苗

參松養(yǎng)心膠囊

本品系用卡介菌經(jīng)培養(yǎng)收集菌體，制備高濃度卡介菌懸液，加入適宜穩(wěn)定劑（成分為明膠、蔗糖、氯化鉀、谷氨酸鈉）凍干制成的免疫治療劑。

主要成份為人參、麥冬、山茱萸、丹參、炒酸棗仁、桑寄生、赤芍、土鱉蟲、甘松、黃連、南五味子、龍骨。

成都生物制品研究所有限責任公司

北京以嶺藥業(yè)有限公司

國藥準字S20123007

國藥準字Z20103032

本品用于治療和預防原發(fā)性或復發(fā)性膀胱原位癌，用于預防處于Ta或T1期的膀胱乳頭狀瘤行經(jīng)尿道切除術(shù)后的預防腫瘤復發(fā)；不用于超過T1期的乳頭狀瘤。

益氣養(yǎng)陰，活血通絡(luò)，清心安神。用于治療氣陰兩虛，心絡(luò)瘀阻引起的冠心病室性早搏，癥見心悸不安，氣短乏力，動則加劇，胸部悶痛，失眠多夢，盜汗，神倦懶言。

取本品2瓶（120mg），溶于40-50ml生理鹽水并充分搖勻，按外科導尿手術(shù)，將導尿管插入膀胱腔，將稀釋好的藥液，經(jīng)導尿管注入。注入后，病人不斷變換體位，如左側(cè)、右側(cè)、仰臥和俯臥，各約30分鐘，經(jīng)2小時后自行排除藥液。對高齡患者或體弱者卡介苗用量可減半（60mg/次）。卡介苗灌注一般在手術(shù)后1-2周待受損組織恢復后進行。給藥周期為：開始每周灌注1次，共6次；繼之每2周1次，共3次；以后每月1次，直至1年，總計19次。每半年1次檢查膀胱癌有無復發(fā)。必要時每月1次再持續(xù)1-2年以鞏固療效。

口服。一次2-4粒，一日3次。

由于本品為生物免疫增強劑，由卡介菌活菌制成，需特別注意。 1、有免疫缺陷或損害者（如艾滋病病人）有可能引起全身性卡介苗疾病的危險。 2、正使用免疫抑制藥物或放射治療者。亦有上述同樣的危險性。 3、對卡介苗過敏者，有可能引起強烈過敏反應。 4、發(fā)熱及急性傳染病患者，包括活動性結(jié)核病人。待疾病治愈后再行治療。 5、嚴重的慢性疾病（如心、腦、血管疾病、慢性腎病）禁用。

尚不明確。

本品用于治療和預防原發(fā)性或復發(fā)性膀胱原位癌，用于預防處于Ta或T1期的膀胱乳頭狀瘤行經(jīng)尿道切除術(shù)后的預防腫瘤復發(fā)；不用于超過T1期的乳頭狀瘤。

益氣養(yǎng)陰，活血通絡(luò)，清心安神。用于治療氣陰兩虛，心絡(luò)瘀阻引起的冠心病室性早搏，癥見心悸不安，氣短乏力，動則加劇，胸部悶痛，失眠多夢，盜汗，神倦懶言。

1、治療用卡介苗在使用后可能發(fā)生“卡介苗全身性反應”，由于難以從感染的器官分離卡介菌，如果沒有檢查到引起該癥狀的其他病因，則該癥狀可認定為“卡介苗全身性反應”，臨床癥狀包括：發(fā)燒39.5℃或39.5℃以上，持續(xù)12小時或12小時以上；發(fā)燒38.5℃或38.5℃以上，持續(xù)48小時或48小時以上；肺炎、肝炎、外泌尿生殖器官機能異常，有活體組織檢查的肉芽腫性炎癥；或敗血癥的常見癥狀，包括循環(huán)不良、急性呼吸困難和散在的血管內(nèi)血凝。 2、治療用卡介苗在使用后可能引起局部反應。灌注后，膀胱受藥液刺激可出現(xiàn)尿頻、尿急、血尿、排尿困難等癥狀。 3、治療用卡介苗在使用后可能出現(xiàn)低熱。常在用藥2-3小時出現(xiàn)，持續(xù)數(shù)天不等。不需停藥，也不需治療，能自愈。發(fā)生率較高，常有半數(shù)以上的病人可發(fā)生這類癥狀。 4、有少數(shù)患者使用治療用卡介苗后可自覺不適乏力，關(guān)節(jié)疼痛，體溫達38℃以上。還有個別患者由于卡介菌侵入局部組織，細菌生長繁殖，引起尿道炎、前列腺炎、睪丸炎或附睪炎。 5、極個別患者，因卡介菌經(jīng)血液引起卡介苗性肺炎或肝炎。凡出現(xiàn)全身性反應的病人，立即停止用藥，并用抗結(jié)核藥，對癥藥等進行治療。 6、導致死亡報道：國外曾已報告兩例使用卡介苗致死的病例，都與全身性卡介苗反應有關(guān)。一例與其前期肝臟酒精中毒，未注意導尿管創(chuàng)傷而腔內(nèi)用藥有關(guān)。第二例，可能與沒有意識到全身性卡介苗反應，而繼續(xù)進行卡介苗治療有關(guān)。

參松養(yǎng)心膠囊對氯化鈣、哇巴因、烏頭堿所致的心律失常均有明顯的保護作用，與模型組比較均有顯著差異;能夠減輕大鼠心肌缺血再灌注損傷模型的心律失常程度，降低血清磷酸肌酸激酶CK、乳酸脫氫酶LDH及丙二醛MDA含量，增加血清超氧化物歧化酶SOD活性，增加再灌注心肌組織NA+、K+-ATP酶活性;可明顯降低動脈血壓、冠脈阻力、心肌耗氧量和耗氧指數(shù)，為臨床治療心律失常提供了實驗依據(jù)。對小鼠急毒和長毒試驗證實，該藥安全、無毒副作用。

1、應區(qū)別卡介苗灌注后可能出現(xiàn)的不良反應是否由藥物所引起，腔內(nèi)卡介苗用藥可以引起膀胱的炎癥反應，且常伴有短暫的發(fā)燒、血尿、尿頻、排尿困難等癥狀。這些反應可能是卡介苗的活性所發(fā)生的一定程度的反應，但應仔細檢測尿指標。罕見相關(guān)的癥狀包括：細菌性尿道感染、膀胱痙攣、典型的肉芽狀病理改變性前列腺炎、睪丸附睪炎、輸尿管阻塞、腎膿腫。 2、對膀胱腔小的病人，增加了膀胱痙攣的危險性，在進行治療用卡介苗的治療時應予以考慮。 3、如果在治療用卡介苗治療過程中，發(fā)生了細菌性尿道感染，由于尿道感染和卡介苗引起的膀胱炎可導致泌尿生殖道更為不利的影響；另外，卡介苗對廣譜抗生素敏感，其作用也可能被消除，因此治療用卡介苗的注入應當停止，直到細菌性尿道感染完全恢復。為此，對病人其他感染所進行的抗微生物的治療，應確定治療是否會消除卡介苗的作用。 4、治療用卡介苗腔內(nèi)治療可能導致對結(jié)核菌素純蛋白衍生物產(chǎn)生的敏感性，該結(jié)果可能影響進行可疑性的分枝桿菌感染診斷時的判斷，建議在用藥前，對患者進行結(jié)核菌素的反應測定。 5、進行治療用卡介苗灌注的操作者，應當戴防護口罩和手套。溶解和稀釋應在高度通風處進行，并應減少人員通行。濺出或漏出的液體應用5%次氯酸鈉液處理，再用水沖洗。所有的清洗物品應按生物性危險廢品進行處理。 6、治療用卡介苗使用之后，器材應消毒或按其它生物危險性廢品進行適當處理。注入后6小時內(nèi)排出的尿，要用相同體積的5％次氯酸鈉或其它消毒劑進行消毒處理，維持15分鐘后沖洗。 7、治療用卡介苗腔內(nèi)給藥時，應小心操作，不要造成尿道感染和粘膜的損傷。 8、建議經(jīng)尿道切除術(shù)后不超過一星期的患者，不要使用治療用卡介苗。 9、如在腔內(nèi)給藥時曾造成尿道損傷，不應繼續(xù)使用治療用卡介苗，應至少推遲一星期進行治療。隨后的給藥周期按原方案繼續(xù)進行。

應注意配合原發(fā)性疾病的治療。