治療用卡介苗

枯草桿菌二聯活菌顆粒

本品系用卡介菌經培養收集菌體，制備高濃度卡介菌懸液，加入適宜穩定劑（成分為明膠、蔗糖、氯化鉀、谷氨酸鈉）凍干制成的免疫治療劑。

本品為復方制劑，每袋（1克）含活菌凍干粉：37.5毫克、維生素C：10毫克、維生素B1:0.5毫克、維生素B2:0.5毫克、維生素B6:0.5毫克、維生素B12:1.0微克、煙酰胺：2.0毫克、乳酸鈣：20毫克（相當于鈣2.6毫克）、氧化鋅

成都生物制品研究所有限責任公司

北京韓美藥品有限公司

國藥準字S20123007

國藥準字S20020037

本品用于治療和預防原發性或復發性膀胱原位癌，用于預防處于Ta或T1期的膀胱乳頭狀瘤行經尿道切除術后的預防腫瘤復發；不用于超過T1期的乳頭狀瘤。

本品適用于消化不良、食欲不振、營養不良，腸道菌群紊亂引起的腹瀉、便秘、腹脹、腸道內異常發酵、腸炎，使用抗生素引起的腸粘膜損傷等癥。

取本品2瓶（120mg），溶于40-50ml生理鹽水并充分搖勻，按外科導尿手術，將導尿管插入膀胱腔，將稀釋好的藥液，經導尿管注入。注入后，病人不斷變換體位，如左側、右側、仰臥和俯臥，各約30分鐘，經2小時后自行排除藥液。對高齡患者或體弱者卡介苗用量可減半（60mg/次）。卡介苗灌注一般在手術后1-2周待受損組織恢復后進行。給藥周期為：開始每周灌注1次，共6次；繼之每2周1次，共3次；以后每月1次，直至1年，總計19次。每半年1次檢查膀胱癌有無復發。必要時每月1次再持續1-2年以鞏固療效。

本品為兒童專用藥品，2歲以下兒童，一次1袋，一日1~2次；2歲以上兒童，一次1~...

由于本品為生物免疫增強劑，由卡介菌活菌制成，需特別注意。 1、有免疫缺陷或損害者（如艾滋病病人）有可能引起全身性卡介苗疾病的危險。 2、正使用免疫抑制藥物或放射治療者。亦有上述同樣的危險性。 3、對卡介苗過敏者，有可能引起強烈過敏反應。 4、發熱及急性傳染病患者，包括活動性結核病人。待疾病治愈后再行治療。 5、嚴重的慢性疾病（如心、腦、血管疾病、慢性腎病）禁用。

極罕見有服用本品腹瀉次數增加的現象，停藥后可恢復。

本品用于治療和預防原發性或復發性膀胱原位癌，用于預防處于Ta或T1期的膀胱乳頭狀瘤行經尿道切除術后的預防腫瘤復發；不用于超過T1期的乳頭狀瘤。

本品適用于消化不良、食欲不振、營養不良，腸道菌群紊亂引起的腹瀉、便秘、腹脹、腸道內異常發酵、腸炎，使用抗生素引起的腸粘膜損傷等癥。

1、治療用卡介苗在使用后可能發生“卡介苗全身性反應”，由于難以從感染的器官分離卡介菌，如果沒有檢查到引起該癥狀的其他病因，則該癥狀可認定為“卡介苗全身性反應”，臨床癥狀包括：發燒39.5℃或39.5℃以上，持續12小時或12小時以上；發燒38.5℃或38.5℃以上，持續48小時或48小時以上；肺炎、肝炎、外泌尿生殖器官機能異常，有活體組織檢查的肉芽腫性炎癥；或敗血癥的常見癥狀，包括循環不良、急性呼吸困難和散在的血管內血凝。 2、治療用卡介苗在使用后可能引起局部反應。灌注后，膀胱受藥液刺激可出現尿頻、尿急、血尿、排尿困難等癥狀。 3、治療用卡介苗在使用后可能出現低熱。常在用藥2-3小時出現，持續數天不等。不需停藥，也不需治療，能自愈。發生率較高，常有半數以上的病人可發生這類癥狀。 4、有少數患者使用治療用卡介苗后可自覺不適乏力，關節疼痛，體溫達38℃以上。還有個別患者由于卡介菌侵入局部組織，細菌生長繁殖，引起尿道炎、前列腺炎、睪丸炎或附睪炎。 5、極個別患者，因卡介菌經血液引起卡介苗性肺炎或肝炎。凡出現全身性反應的病人，立即停止用藥，并用抗結核藥，對癥藥等進行治療。 6、導致死亡報道：國外曾已報告兩例使用卡介苗致死的病例，都與全身性卡介苗反應有關。一例與其前期肝臟酒精中毒，未注意導尿管創傷而腔內用藥有關。第二例，可能與沒有意識到全身性卡介苗反應，而繼續進行卡介苗治療有關。

本品含有枯草芽孢桿菌和屎腸球菌，可調節人體腸道環境，促進腸道正常菌群的生長繁殖，抑制腸道致病菌的生長，從而有效地保護腸道。本品含有嬰幼兒生長發育所必需的維生素B1，B2，B6，B12，維生素C及煙酰胺等維生素，以及微量元素鋅和礦物質鈣，其加入量是根據美國FDA（食品和藥品管理局）人體每日攝取推薦量（Recommended Daily Allowances)確定的。

1、應區別卡介苗灌注后可能出現的不良反應是否由藥物所引起，腔內卡介苗用藥可以引起膀胱的炎癥反應，且常伴有短暫的發燒、血尿、尿頻、排尿困難等癥狀。這些反應可能是卡介苗的活性所發生的一定程度的反應，但應仔細檢測尿指標。罕見相關的癥狀包括：細菌性尿道感染、膀胱痙攣、典型的肉芽狀病理改變性前列腺炎、睪丸附睪炎、輸尿管阻塞、腎膿腫。 2、對膀胱腔小的病人，增加了膀胱痙攣的危險性，在進行治療用卡介苗的治療時應予以考慮。 3、如果在治療用卡介苗治療過程中，發生了細菌性尿道感染，由于尿道感染和卡介苗引起的膀胱炎可導致泌尿生殖道更為不利的影響；另外，卡介苗對廣譜抗生素敏感，其作用也可能被消除，因此治療用卡介苗的注入應當停止，直到細菌性尿道感染完全恢復。為此，對病人其他感染所進行的抗微生物的治療，應確定治療是否會消除卡介苗的作用。 4、治療用卡介苗腔內治療可能導致對結核菌素純蛋白衍生物產生的敏感性，該結果可能影響進行可疑性的分枝桿菌感染診斷時的判斷，建議在用藥前，對患者進行結核菌素的反應測定。 5、進行治療用卡介苗灌注的操作者，應當戴防護口罩和手套。溶解和稀釋應在高度通風處進行，并應減少人員通行。濺出或漏出的液體應用5%次氯酸鈉液處理，再用水沖洗。所有的清洗物品應按生物性危險廢品進行處理。 6、治療用卡介苗使用之后，器材應消毒或按其它生物危險性廢品進行適當處理。注入后6小時內排出的尿，要用相同體積的5％次氯酸鈉或其它消毒劑進行消毒處理，維持15分鐘后沖洗。 7、治療用卡介苗腔內給藥時，應小心操作，不要造成尿道感染和粘膜的損傷。 8、建議經尿道切除術后不超過一星期的患者，不要使用治療用卡介苗。 9、如在腔內給藥時曾造成尿道損傷，不應繼續使用治療用卡介苗，應至少推遲一星期進行治療。隨后的給藥周期按原方案繼續進行。

1. 直接服用時應注意避免嗆咳，不滿3歲的嬰幼兒不宜直接服用。2. 本品為活菌制劑，切勿將本品置于高溫處，溶解時水溫不宜超過40℃。3. 對本品過敏者禁用，過敏體質者慎用。4. 本品性狀發生改變時禁止使用。5. 請將本品放在兒童不能接觸的地方。6. 兒童必須在成人監護下使用。7. 如正在使用其他藥品，使用本品前請咨詢醫師或藥師。