紫杉醇

處方藥非醫(yī)保

通用名稱：紫杉醇

批準文號：國藥準字H20067535

生產(chǎn)企業(yè)：福建南方制藥股份有限公司

功能主治：本品用于治療聯(lián)合化療失敗的轉(zhuǎn)移性乳腺癌或輔助化療后6個月內(nèi)復(fù)發(fā)的乳腺癌。除非有臨床禁忌癥，既往化療中應(yīng)包括一種蒽環(huán)類抗癌藥。

溫馨提示：外觀包裝僅供參考；請按藥品說明書或者在藥師指導(dǎo)下購買和使用。

【主要成分】：: 本品主要成分為紫杉醇。

【功能主治】：: 本品用于治療聯(lián)合化療失敗的轉(zhuǎn)移性乳腺癌或輔助化療后6個月內(nèi)復(fù)發(fā)的乳腺癌。除非有臨床禁忌癥，既往化療中應(yīng)包括一種蒽環(huán)類抗癌藥。

【用法用量】：: 本品不同劑型、不同規(guī)格的用法用量可能存在差異，請閱讀具體藥物說明書使用，或遵醫(yī)囑。對聯(lián)合化療失敗的轉(zhuǎn)移性乳腺癌或輔助化療后復(fù)發(fā)的乳腺癌患者，建議使用劑量260mg/m2，靜脈滴注30分鐘，每3周給藥一次。 1、肝功能異常：尚未進行對肝功能異常患者使用本藥的臨床研究。對血膽紅素＞1.5mg/dL的患者，本藥的適宜劑量尚不清楚。 2、腎功能異常：尚未進行對有腎功能損害的患者使用本藥的臨床研究。在隨機對照試驗中，排除了血肌酐＞2mg/dL的患者。對有腎功能損害的患者，本藥的適宜劑量尚不清楚。 3、降低劑量：治療期間如患者出現(xiàn)嚴重中性粒細胞減少（ANC500/mm3持續(xù)1周或1周以上）或出現(xiàn)嚴重感覺神經(jīng)毒性則應(yīng)將后續(xù)療程的治療劑量減到220mg/m2。如再次出現(xiàn)上述嚴重中性粒細胞減少或感覺神經(jīng)毒性則應(yīng)再將隨后的治療劑量減到180mg/m2。對于出現(xiàn)3度感覺神經(jīng)毒性的患者應(yīng)暫停給藥，待神經(jīng)毒性恢復(fù)至≤2度后方可繼續(xù)治療，并在后續(xù)治療時需降低劑量。 4、藥物配制和給藥注意事項：本品是一種細胞毒類抗癌藥物，與其他有潛在毒性的紫杉醇類化合物一樣，應(yīng)小心處理，建議戴手套進行操作。如皮膚接觸到本品（凍干粉或已溶解的懸浮液），應(yīng)立即用肥皂和水徹底沖洗。局部接觸后的可能癥狀包括刺痛、燒灼感和紅腫。如粘膜接觸了本品，應(yīng)用流動水徹底沖洗。建議在靜脈滴注過程中，對注射部位密切觀察，警惕任何可能出現(xiàn)的血管滲漏現(xiàn)象。按照要求，應(yīng)將滴注時間控制在30分鐘，以減少與滴注相關(guān)的局部反應(yīng)。（見注意事項） 5、預(yù)處理：本藥給藥前不需給予患者抗過敏藥預(yù)處理。 6、靜脈滴注前藥物配制：本品在分散溶解前是一種無菌凍干塊狀物或粉末，為避免發(fā)生錯誤，在分散溶解前請仔細閱讀以下藥物配制指導(dǎo)：（1）在無菌操作下，每瓶用0.9%氯化鈉注射液20ml分散溶解。（2）用無菌注射器將0.9%氯化鈉注射液20ml沿瓶內(nèi)壁緩慢注入，時間不應(yīng)少于1分鐘。（3）請勿將0.9%氯化鈉注射液直接注射到凍干塊/粉上，以免形成泡沫。（4）注入完成后，讓藥瓶靜置至少5分鐘，以保證凍干塊/粉完全浸透。（5）輕輕地搖動藥瓶或緩慢地將藥瓶上下倒置至少2分鐘，讓瓶內(nèi)所有凍干塊/粉完全分散溶解，避免形成泡沫。（6）如產(chǎn)生泡沫，靜止放置15分鐘，直到泡沫消退。分散溶解后瓶內(nèi)溶液應(yīng)呈乳白色、無可見微粒的勻質(zhì)液體。如能觀察到微粒，則應(yīng)再次輕輕地將藥瓶上下倒置，以確保滴注前完全分散溶解，無可見微粒。如發(fā)現(xiàn)沉淀應(yīng)將藥液丟棄。分散溶解后每毫升懸浮液含5mg紫杉醇。準確計算每例患者總給藥容積：總給藥容積（ml）＝總劑量（mg）5（mg/ml）按計算的給藥容積準確抽取所需的懸浮液，注入到新的、無菌聚氯乙烯（PVC）或非PVC輸液袋中進行靜脈滴注。丟棄任何未用完的藥液。本品在配制及滴注中不必使用特殊的不含二-（2-乙基已基）鄰苯二甲酸酯（DEHP）的輸液裝置，不建議在輸液管中接裝過濾器。任何經(jīng)血管使用的藥物，在溶液及容器可觀察的條件下，使用前都應(yīng)以肉眼仔細檢查溶液中有無可見微粒和顏色改變。 7、穩(wěn)定性：本品原包裝未開瓶在20℃-30℃溫度范圍內(nèi)儲存到標簽上所注明的日期是穩(wěn)定的。冰凍或冷藏都不會對產(chǎn)品的穩(wěn)定性造成不良影響。分散溶解后瓶中懸浮液的穩(wěn)定性：本品分散溶解后應(yīng)立刻使用，但如有需要而未能立即使用時，將含懸浮液的藥瓶放回原包裝中以避免光照并放在2C-8C冰箱內(nèi)，最長可保存8小時。分散溶解后輸液袋中懸浮液的穩(wěn)定性：按要求配制的懸浮液從藥瓶中轉(zhuǎn)移到輸液袋后應(yīng)立即使用。在室溫（20C-25C）和室內(nèi)光照條件下輸液袋中懸浮液可保存8小時。丟棄任何未用完的藥液。

【藥品相互作用】：: 本藥是一種抗微管藥物，它能誘導(dǎo)和促進微管裝配，具有聚合和穩(wěn)定微管作用，干擾微管再排列，導(dǎo)致有絲分裂停止，從而抑制腫瘤細胞生長。尚未進行本藥潛在致癌作用的研究。體外實驗顯示，紫杉醇可導(dǎo)致人淋巴細胞染色體畸變，體內(nèi)實驗顯示可導(dǎo)致小鼠微核實驗異常。Ames實驗或CHO/HGPRT基因突變實驗顯示本藥無致突變作用。

【注意事項】：: 1、血液學(xué)：治療前如患者的外周血中性粒細胞數(shù)低于1500/mm3，不應(yīng)給藥。為監(jiān)測患者在給藥期間可能出現(xiàn)的骨髓毒性，建議對使用本藥的所有患者定期進行外周血細胞計數(shù)檢查。如在給藥前中性粒細胞數(shù)低于1500/mm3或血小板數(shù)低于100，000/mm3，不應(yīng)繼續(xù)給藥。治療期間如出現(xiàn)嚴重的中性粒細胞減少（低于500/mm3達7日或更長時間），建議在后續(xù)治療時降低給藥劑量（見【用法用量】）。 2、神經(jīng)系統(tǒng)：用藥后有可能出現(xiàn)感覺神經(jīng)毒性。一般1度或2度感覺神經(jīng)毒性不需調(diào)整用藥劑量，出現(xiàn)3度感覺神經(jīng)毒性需要停止治療，直到恢復(fù)至2度或小于2度，并在后續(xù)治療中需降低用藥劑量（見【用法用量】）。 3、肝功能異常：由于紫杉醇的暴露量和毒性因肝功能異常而藏家，對肝功能異常的患者進行本品治療時應(yīng)謹慎。（見【用法用量】【注意事項】和【藥代動力學(xué)】）。 4、重度超敏反應(yīng)：發(fā)生重度的超敏反應(yīng)罕見。包括非常罕見的致死性過敏反應(yīng)事件，如果患者接受本品治療會發(fā)生重度超敏反應(yīng)，則不應(yīng)再次使用本品。 4、男性患者用藥：男性病人如接受本藥治療，建議在治療期間采取避孕措施。 5、對駕駛和機器操作能力的影響：疲勞.嗜睡和不適等不良事件可能會對駕駛和機器操作造成影響。 6、人血白蛋白：本品含有源自人血的血清白蛋白，但由于對獻血者的嚴格篩選和生產(chǎn)過程中的嚴格質(zhì)量控制，通過本品治療而感染病毒性疾病的風(fēng)險極低，感染克-雅綜合征（CJD）的理論風(fēng)險也極低。至今為止未見有感染病毒或克雅病的病例報告。 7、孕婦及哺乳期婦女用藥：（1）孕婦用藥：妊娠期用藥對胎兒危險屬D類。未在孕婦中進行足夠和充分的臨床研究。如孕婦使用本藥或患者在用藥期間懷孕，應(yīng)權(quán)衡對胎兒造成的潛在危險。育齡婦女如接受本藥治療，應(yīng)建議患者避免懷孕。在一組對大鼠生殖發(fā)育毒性研究中顯示，母鼠在受孕第7-17日接受本藥6mg/m2（相當于人用最大推薦劑量的2%），出現(xiàn)胎鼠發(fā)育不良或重吸收（50%），母鼠的產(chǎn)鼠數(shù)量/存活胎鼠減少，胎鼠體重減輕.畸形或變異。胎鼠畸形包括軟組織和骨骼異常，如眼球突出.視網(wǎng)膜褶皺.眼裂小和腦室擴張。在接受本藥3mg/m2（相當于人用最大推薦劑量的1%）的孕鼠中，也觀察到胎鼠軟組織和骨骼異常。（2）哺乳期婦女：尚不清楚紫杉醇是否分泌到人乳。紫杉醇和/或其代謝產(chǎn)物可分泌到人乳，有導(dǎo)致嬰兒發(fā)生嚴重不良反應(yīng)的潛在危險，建議接受本藥治療的婦女停止哺乳。 8、兒童用藥：尚無兒童患者使用本藥的安全性和療效資料。 9、老年用藥：在歐美的多中心隨機對照臨床研究，注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）組229例患者中大于65歲的患者占13%，大于75歲的患者<2%；在中國進行的多中心隨機對照臨床研究，注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）組104例患者中大于65歲的患者占7%。接受本藥治療的老年患者，發(fā)生毒性反應(yīng)的頻率并無增加。 10、藥物過量：本藥過量時，尚無解毒藥物可用，其主要可預(yù)料的并發(fā)癥包括骨髓抑制.感覺神經(jīng)病變和粘膜炎。