氟康唑氯化鈉注射液

胸腺肽腸溶片

本品為復方制劑，主要成分為氟康唑、氯化鈉。

本品主要成份及其化學名稱為：從健康小牛胸腺中提取的含胸腺素α1等多種分子量小于6000的活性多肽。

河南利欣制藥股份有限公司

西安迪賽生物藥業有限責任公司

國藥準字H20054515

國藥準字H19991177

本品用于以下適應癥中病情較重的患者：

(1)用于慢性乙型肝炎患者。(2)各種原發性或繼發性T細胞缺陷病。(如：兒童先天性免疫缺陷病)。(3)某些自身免疫性疾病(如類風濕性關節炎、系統性紅斑狼瘡、兒童支氣管哮喘和哮喘性支氣管炎等)。(4)各種細胞免疫功能低下的疾病(如：病毒性肝炎，預防上呼吸道感染、頑固性口腔潰瘍等)。(5)腫瘤的輔助治療。

靜脈滴注，最大滴注速度約200mg/小時。 1、成人： （1）播散性念珠菌病：首次劑量0.4g，以后一次0.2g，一日1次，持續4周，癥狀緩解后至少持續2周。 （2）食道念珠菌病：首次劑量0.2g，以后一次0.1g，一日1次，持續至少3周，癥狀緩解后至少持續2周。根據治療反應，也可加大劑量至一次0.4g，一日1次。 （3）口咽部念珠菌病：首次劑量0.2g，以后一次0.1g，一日1次，療程至少2周。 （4）念珠菌外陰陰道炎：單劑量，0.15g。 （5）隱球菌腦膜炎：一次0.4g，一日1次，直至病情明顯好轉，然后一次0.2～0.4g，一日1次，用至腦脊液病菌培養轉陰后至少10～12周。或：一次0.4g，一日2次，持續2天，然后一次0.4g，一日1次，療程同前述。 2、腎功能不全者：若只需給藥1次，不用調整劑量；需多次給藥時，第一及第二日應給常規劑量，此后應按肌酐清除率來調節給藥劑量，如下表所述：肌酐清除率＞50，常規劑量；肌酐清除率11-50，常規劑量的一半；進行常規透析的病人，每次透析后給藥1次； 3、小兒：治療方案尚未建立。有資料報道起始劑量按體重一日3～6mg/kg，一日1次，治療少數出生2周至14歲的小兒患者，結果是安全的。

口服，每次5~30mg，一日1~3次或遵醫囑。

對本品或其他吡咯類藥物有過敏史者禁用。

1.耐受性良好，極少數患者偶有嗜睡感。2.慢性乙型肝炎患者使用時可能ALT水平短暫上升，如無肝衰竭預兆出現，仍可繼續使用本品。3.極個別病人有輕微過敏反應，停藥后可消失。

孕婦及哺乳期婦女用藥：動物生育研究顯示，在對照組及本藥治療組，其胚胎異常影響無任何差異。目前尚不知道本藥是否對胚胎有傷害，或是否影響生育能力。故本藥只能在十分必要時才給予孕婦使用。兒童用藥：尚不明確。老年用藥：尚不明確。

本品用于以下適應癥中病情較重的患者：

(1)用于慢性乙型肝炎患者。(2)各種原發性或繼發性T細胞缺陷病。(如：兒童先天性免疫缺陷病)。(3)某些自身免疫性疾病(如類風濕性關節炎、系統性紅斑狼瘡、兒童支氣管哮喘和哮喘性支氣管炎等)。(4)各種細胞免疫功能低下的疾病(如：病毒性肝炎，預防上呼吸道感染、頑固性口腔潰瘍等)。(5)腫瘤的輔助治療。

1、常見消化道反應，表現為惡心、嘔吐、腹痛或腹瀉等。 2、過敏反應：可表現為皮疹，偶可發生嚴重的剝脫性皮炎、滲出性多形紅斑。 3、可見頭痛、頭昏。 4、肝毒性：治療過程中可發生輕度一過性血清氨基轉移酶升高，偶可出現肝毒性癥狀，尤其易發生于有嚴重基礎疾病（如艾滋病和癌癥）患者。 5、某些患者，尤其有嚴重基礎疾病（如艾滋病和癌癥）患者，可能出現腎功能異常。 6、偶可發生周圍血象一過性中性粒細胞減少和血小板減少等血液學檢查指標改變，尤其易發生于有嚴重基礎疾病（如艾滋病和癌癥）患者。

1、本品與其他吡咯類藥物可發生交叉過敏反應，因此對任何一種吡咯類藥物過敏者禁用本品。 2、由于本品主要自腎排出，因此治療中需定期檢查腎功能。用于腎功能減退患者需減量應用。 3、本品應用療程應視感染部位及個體治療反應而定。一般治療應持續至真菌感染的臨床表現及試驗室檢查指標顯示真菌感染消失為止。隱球菌腦膜炎或反復發作口咽部念珠菌病的艾滋病患者需用本品長期維持治療以防復發。 4、治療過程中可發生輕度一過性血清氨基轉移酶升高，偶可出現肝毒性癥狀。因此用本品治療開始前和治療中均應定期檢查肝功能，如肝功能出現持續異常，或出現肝毒性臨床癥狀時均需立即停用本品。 5、本品靜脈滴注時最大滴注速率為200mg/小時。 6、本品目前在免疫缺陷者中的長期預防用藥，已導致念珠菌屬等對氟康唑等吡咯類抗真菌藥耐藥性的增加，故需掌握指征，避免無指征預防用藥。 7、本品與肝毒性藥物合用、需服用本品兩周以上或接受多倍于常用劑量的本品時，可使肝毒性的發生率增高，需嚴密觀察，在治療前和治療期間每兩周進行一次肝功能檢查。 8、接受骨髓移植者，如嚴重粒細胞減少已先期發生，則應預防性使用本品，直至中性粒細胞計數上升至1109/L以上后7天。 9、腎功能損害者，可按前述方案調整用藥劑量（見【用法用量】）；血液透析患者在每次透析后可給予本品一日量，因為3小時血液透析可使本品的血藥濃度降低約50%。 10、孕婦及哺乳期婦女用藥： （1）動物試驗中，本品高劑量給予動物時可出現流產、死胎增多、幼年動物肋骨畸形、腭裂等變化。雖然在人類中未發現此類情況，但孕婦仍應禁用。 （2）尚無母乳中含本品濃度的數據，故哺乳期婦女慎用或應用本品時暫停哺乳。 11、兒童用藥：本品對小兒的影響缺乏充足的研究資料，雖然少數出生2周至14歲小兒患者以每日3～6mg/kg（按體重）劑量治療未發生不良反應，但小兒仍不宜應用。 12、老年用藥：腎功能無減退的老年患者無須調整劑量。腎功能減退的老年患者須根據肌酐清除率調整劑量（詳見用法用量）。 13、藥物過量：曾有氟康唑用藥過量的報道。一例年齡為42歲、因艾滋病病毒感染的患者，服用氟康唑8200毫克后，出現了幻覺和興奮性偏執行為。這位患者被收住醫院后48小時內病情恢復正常。對用藥過量的患者，可只采用對癥治療（支持療法）。氟康唑大部分由尿排出，強迫利尿可能增加其清除率。經血液透析治療3小時，可使氟康唑的血漿濃度降低約50％。

1. 孕婦及哺乳期婦女慎用；2. 兒童用藥需在成人監護下使用；3. 過敏體質者慎用；4. 定期檢查肝腎功能；5. 出現嚴重不良反應應立即停藥并就醫。