牛磺酸

非諾貝特膠囊

本品主要成分為牛磺酸。

化學名稱為：2-[4-(4-氯苯甲酰基)苯氧基]–2-甲基-丙酸甲基乙酯

臺山市新寧制藥有限公司

RECIPHARM FONTAINE

國藥準字H44020341

注冊證號H20181239

牛磺酸片、牛磺酸膠囊、牛磺酸顆粒：用于緩解感冒初期的發熱。

供成人使用：用于治療成人飲食控制療法效果不理想的高膽固醇血癥(IIa型)，內源性高甘油三酯血癥，單純型(IV型)和混合型(IIb和III型)。特別是飲食控制后血中膽固醇仍持續升高，或是有其他并發的危險因素時。在服藥過程中應繼續控制飲食。目前，尚無長期臨床對照研究證明非諾貝特在動脈粥樣硬化并發癥一級和二級預防方面的有效性。尚未證明非諾貝特能夠降低2型糖尿病患者的冠心病發病率和死亡。

本品不同劑型、不同規格的用法用量可能存在差異，請閱讀具體藥物說明書使用，或遵醫囑。 牛磺酸片： 口服。一次用量：1-2歲1片（0.4g），3-5歲1.5片（0.6g），6-8歲2片（0.8g），9-13歲2.5-3片（1.0-1.2g），14歲以上兒童及成人3-4片（1.2-1.6g）。一日3次。 牛磺酸膠囊：口服。 1、2歲：一次0.4g；3-5歲：一次0.6g；6-8歲；一次0.8g；9-13歲：一次1.0-1.2g。 2、14歲以上兒童及成人：一次1.2-1.6g。一日3次。 牛磺酸顆粒： 1、用法：口服。 2、用量：2歲0.4g，3-5歲0.6g，6-8歲0.8g，9-13歲1.0-1.2g，14歲以上兒童及成人1.2-1.6g，一日3次。 牛磺酸滴眼液：滴眼，一次1-2滴，一日3-5次或遵醫囑。

配合飲食控制，該藥可長期服用，并應定期監測療效。每日服用一粒，與餐同服。當膽固醇的水平正常時，建議減少劑量。腎功能受損患者：輕中度腎功能受損患者建議從較小的起始劑量開始使用，然后根據對腎功能和血脂的影響，進行劑量調整。

對本品過敏者禁用。

因為不同對照臨床試驗之間的條件差別很大，因此不同臨床試驗的不良反應發生率難以直接進行比較，不一定能夠代表實際使用中的發生率。以下為安慰劑對照雙盲試驗中，非諾貝特組發生率高于安慰劑組并且大于2%的不良事件列表，不論其因果關系如何。有大約5.0%的接受非諾貝特的患者、大約3%接受安慰劑的患者因為不良事件而停藥。在雙盲臨床試驗中，非諾貝特組最常見的導致停藥的不良事件是肝功能檢測異常，發生率是1.6%。(詳見說明書表格)上市后經驗：在上市后使用中自發報告了下列不良事件：肌痛、橫紋肌溶解、胰腺炎、急性腎衰、肌痙攣、肝炎、肝硬化、貧血、關節痛、血紅蛋白和紅細胞壓積降低、白細胞降低、哮喘。因為這些不良事件來自規模不確定的人群的自發報告，不一定能夠對發生率進行準確的估計，也不一定能夠確定是否與藥物暴露有因果關系。

孕婦及哺乳期婦女用藥：孕期-動物試驗結果顯示未見有致畸作用。-到目前為至，臨床尚未出現致畸和胚胎毒性。但對孕期使用非諾貝特的跟蹤不足以排除任何危險，故一般孕婦應禁用。-貝特類藥物不用于孕婦，但通過飲食控制不能有效降低高甘油三酯(>10g/L)而增加母體患急性胰腺炎危險的情況時除外。哺乳期目前尚無非諾貝特可進入母乳的資料。但在哺乳期禁用。兒童用藥：尚未建立非諾貝特在兒童的安全性和有效性。老年用藥：老年人的劑量選擇取決于腎功能狀態。腎功能正常的老年人通常不需要調整劑量。如有腎功能受損可以減少劑量。使用非諾貝特的老年患者可以進行腎功能的監測。

牛磺酸片、牛磺酸膠囊、牛磺酸顆粒：用于緩解感冒初期的發熱。

供成人使用：用于治療成人飲食控制療法效果不理想的高膽固醇血癥(IIa型)，內源性高甘油三酯血癥，單純型(IV型)和混合型(IIb和III型)。特別是飲食控制后血中膽固醇仍持續升高，或是有其他并發的危險因素時。在服藥過程中應繼續控制飲食。目前，尚無長期臨床對照研究證明非諾貝特在動脈粥樣硬化并發癥一級和二級預防方面的有效性。尚未證明非諾貝特能夠降低2型糖尿病患者的冠心病發病率和死亡。

牛磺酸滴眼液：偶有一過性刺激反應。

牛磺酸片、牛磺酸膠囊、牛磺酸顆粒： 1、本品為對癥治療藥，連續應用不得超過3天，癥狀未緩解，請咨詢醫師或藥師。 2、僅限用于感冒初起、熱度不高的患者。 3、如服用過量或發生嚴重不良反應時應立即就醫。 4、當藥品性狀發生改變時禁止使用。 5、請將本品放在兒童不能接觸的地方。 6、如正在使用其他藥品，使用本品前請咨詢醫師或藥師。 7、孕婦及哺乳期婦女用藥：未進行該項試驗且無可靠參考文獻。 8、兒童必須在成人監護下使用。 9、老年用藥：未進行該項試驗且無可靠參考文獻。 10、藥物過量：未進行該項試驗且無可靠參考文獻。 牛磺酸滴眼液： 1、僅用于滴眼。 2、如發現溶液中出現渾濁或沉淀應停止使用。 3、如正在使用其他藥品，使用本品前請咨詢醫師或藥師。 4、孕婦及哺乳期婦女用藥：尚不明確。 5、兒童用藥：尚不明確。 6、老年用藥：尚不明確。 7、藥物過量：尚不明確。

1. 孕婦及哺乳期婦女禁用；2. 嚴重肝腎功能不全者禁用；3. 過敏體質者慎用；4. 定期檢查肝腎功能；5. 避免與他汀類藥物合用。