注射用甲磺酸羅哌卡因

處方藥非醫保

通用名稱：注射用甲磺酸羅哌卡因

批準文號：國藥準字H20090298

生產企業：山東新時代藥業有限公司

功能主治：本品用于外科手術麻醉：硬膜外麻醉（包括剖腹產術硬膜外麻醉）；局部浸潤麻醉。急性疼痛控制：用于術后或分娩鎮痛，可采用持續硬膜外輸注，也可間歇性用藥，局部浸潤麻醉。

溫馨提示：外觀包裝僅供參考；請按藥品說明書或者在藥師指導下購買和使用。

產品詳情

【通用名稱】：: 注射用甲磺酸羅哌卡因

【藥品名稱】：: 注射用甲磺酸羅哌卡因

【批準文號】：: 國藥準字H20090298

【用法用量】：: 甲磺酸羅哌卡因僅供有麻醉經驗的臨床醫生或在其指導下使用。本品用注射用水溶解后，常用麻醉的參考劑量見下表，或遵醫囑。一般情況，外科麻醉（如硬膜外用藥）需要較高的濃度和劑量。對于鎮痛用藥（如硬膜外用藥）控制急性疼痛，建議使用較低的濃度和劑量。本品的推薦劑量（見下表）（根據本品動物試驗結果，本品的用藥濃度不宜超過8.94mg/ml）。 1、外科手術麻醉：（1）腰椎硬膜外腔阻滯麻醉（外科手術）：濃度（mg/ml）5.96，容積（ml）15-30，劑量（mg）89.4-178.8，起效時間（min）15-30，持續時間（hr）2-4。濃度（mg/ml）8.94，容積（ml）15-25，劑量（mg）134.1-223.5，起效時間（min）10-20，持續時間（hr）3-5。濃度（mg/ml）11.92，容積（ml）15-20，劑量（mg）178.8-238.4，起效時間（min）10-20，持續時間（hr）4-6。（2）胸椎硬膜外腔阻滯麻醉：濃度（mg/ml）5.96，容積（ml）5-15，劑量（mg）29.8-89.4，起效時間（min）10-20。濃度（mg/ml）8.94，容積（ml）5-15，劑量（mg）44.7-134.1，起效時間（min）10-20。（3）神經干阻滯（如臂叢麻醉）：濃度（mg/ml）5.96，容積（ml）35-50，劑量（mg）208.6-298，起效時間（min）15-30，持續時間（hr）5-8。濃度（mg/ml）8.94，容積（ml）10-40，劑量（mg）89.4-357.6，起效時間（min）10-25，持續時間（hr）6-10。（4）浸潤麻醉（微小神經阻滯或局部浸潤麻醉）：濃度（mg/ml）5.96，容積（ml）1-40，劑量（mg）5.96-238.4，起效時間（min）1-15，持續時間（hr）2-6。 2、分娩麻醉：（1）腰椎硬膜外腔阻滯麻醉：初始劑量：濃度（mg/ml）2.38，容積（ml）10-20，劑量（mg）23.8-47.6，起效時間（min）10-15，持續時間（hr）0.5-1.5。維持劑量：濃度（mg/ml）2.38，容積（ml）6-14，劑量（mg）14.28-33.32。追加劑量：濃度（mg/ml）2.38，容積（ml）10-15，劑量（mg）23.8-35.7。 3、術后鎮痛：（1）腰椎硬膜外腔阻滯麻醉：濃度（mg/ml）2.38，容積（ml）6-14，劑量（mg）14.28-33.32。（2）胸椎硬膜外腔阻滯麻醉：濃度（mg/ml）2.38，容積（ml）4-8，劑量（mg）9.52-19.04。（3）浸潤麻醉：濃度（mg/ml）2.38，容積（ml）1-100，劑量（mg）2.38-238，起效時間（min）1-5，持續時間（hr）2-6。濃度（mg/ml）5.96，容積（ml）1-40，劑量（mg）5.96-238.4，起效時間（min）1-5，持續時間（hr）2-6。

【生產企業】：: 山東新時代藥業有限公司

使用說明

注射用甲磺酸羅哌卡因的作用與功效: 本品用于外科手術麻醉：硬膜外麻醉（包括剖腹產術硬膜外麻醉）；局部浸潤麻醉。急性疼痛控制：用于術后或分娩鎮痛，可采用持續硬膜外輸注，也可間歇性用藥，局部浸潤麻醉。

注射用甲磺酸羅哌卡因的用藥指導: 甲磺酸羅哌卡因僅供有麻醉經驗的臨床醫生或在其指導下使用。本品用注射用水溶解后，常用麻醉的參考劑量見下表，或遵醫囑。一般情況，外科麻醉（如硬膜外用藥）需要較高的濃度和劑量。對于鎮痛用藥（如硬膜外用藥）控制急性疼痛，建議使用較低的濃度和劑量。本品的推薦劑量（見下表）（根據本品動物試驗結果，本品的用藥濃度不宜超過8.94mg/ml）。 1、外科手術麻醉：（1）腰椎硬膜外腔阻滯麻醉（外科手術）：濃度（mg/ml）5.96，容積（ml）15-30，劑量（mg）89.4-178.8，起效時間（min）15-30，持續時間（hr）2-4。濃度（mg/ml）8.94，容積（ml）15-25，劑量（mg）134.1-223.5，起效時間（min）10-20，持續時間（hr）3-5。濃度（mg/ml）11.92，容積（ml）15-20，劑量（mg）178.8-238.4，起效時間（min）10-20，持續時間（hr）4-6。（2）胸椎硬膜外腔阻滯麻醉：濃度（mg/ml）5.96，容積（ml）5-15，劑量（mg）29.8-89.4，起效時間（min）10-20。濃度（mg/ml）8.94，容積（ml）5-15，劑量（mg）44.7-134.1，起效時間（min）10-20。（3）神經干阻滯（如臂叢麻醉）：濃度（mg/ml）5.96，容積（ml）35-50，劑量（mg）208.6-298，起效時間（min）15-30，持續時間（hr）5-8。濃度（mg/ml）8.94，容積（ml）10-40，劑量（mg）89.4-357.6，起效時間（min）10-25，持續時間（hr）6-10。（4）浸潤麻醉（微小神經阻滯或局部浸潤麻醉）：濃度（mg/ml）5.96，容積（ml）1-40，劑量（mg）5.96-238.4，起效時間（min）1-15，持續時間（hr）2-6。 2、分娩麻醉：（1）腰椎硬膜外腔阻滯麻醉：初始劑量：濃度（mg/ml）2.38，容積（ml）10-20，劑量（mg）23.8-47.6，起效時間（min）10-15，持續時間（hr）0.5-1.5。維持劑量：濃度（mg/ml）2.38，容積（ml）6-14，劑量（mg）14.28-33.32。追加劑量：濃度（mg/ml）2.38，容積（ml）10-15，劑量（mg）23.8-35.7。 3、術后鎮痛：（1）腰椎硬膜外腔阻滯麻醉：濃度（mg/ml）2.38，容積（ml）6-14，劑量（mg）14.28-33.32。（2）胸椎硬膜外腔阻滯麻醉：濃度（mg/ml）2.38，容積（ml）4-8，劑量（mg）9.52-19.04。（3）浸潤麻醉：濃度（mg/ml）2.38，容積（ml）1-100，劑量（mg）2.38-238，起效時間（min）1-5，持續時間（hr）2-6。濃度（mg/ml）5.96，容積（ml）1-40，劑量（mg）5.96-238.4，起效時間（min）1-5，持續時間（hr）2-6。

注射用甲磺酸羅哌卡因的副作用: 1、對酰胺類局麻藥過敏者禁用。 2、嚴重肝病患者慎用。 3、低血壓和心動過緩者慎用。 4、慢性腎功能不全伴有酸中毒及低血漿蛋白患者慎用。 5、年老或伴其它嚴重疾患即需施用區域麻醉的患者，在施行麻醉前應盡力改善患者狀況，并適當調整劑量。

注射用甲磺酸羅哌卡因的注意事項: 1、區域麻醉的實施必須在人員和設備完善的基礎上進行。用于監測和緊急復蘇的藥物和設備應隨手可得。在實施較大麻醉前應先給病人建立靜脈通路。有關臨床醫務人員應進行適當的培訓并能熟悉副作用、全身毒性和其它并發癥的診斷和治療。有些局部麻醉如頭頸部的注射，嚴重不良反應的發生率較高，而與所有的局麻藥無關。對于年老或伴有其它嚴重疾患而需施用區域麻醉的病人，應特別注意。為降低嚴重不良反應的潛在危險，在施行麻醉前，應盡力改善病人的狀況，藥物劑量也應隨之調整。由于羅哌卡因在肝臟代謝，所以嚴重肝病患者應慎用，由于藥物排泄延遲，重復用藥時需減少劑量。通常情況下腎功能不全病人如用單一劑量或短期治療不需調整用藥劑量。慢性腎功能不全患者伴有酸中毒及低蛋白血癥，發生全身性中毒的可能性增大。硬膜外麻醉會產生低血壓和心動過緩，如預先輸液擴容或使用血管性增壓藥物，可減少這一副作用的發生，低血壓一旦發生可以用5-10mg麻黃素靜脈注射治療，必要時可重復用藥。對駕駛及操作機械的影響：即使沒有明顯的中樞神經系統毒性，局部麻醉會輕微的影響精神狀況及共濟失調，還會暫時損害運動和靈活性，這些作用與劑量有關。藥品未加防腐劑只能一次性使用，任何殘留在打開容器中的液體必須拋棄。 2、孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠關于孕婦使用羅哌卡因后對胎兒生長的影響尚無臨床實驗，建議慎用。分娩時使用羅哌卡因作為產科麻醉或鎮痛已有充分的實驗報告，未見任何副作用。哺乳在人乳中羅哌卡因或其代謝物的分泌狀況未曾研究。根據大鼠實驗中乳汁/血漿濃度的比值，估計幼鼠日攝入最為其母鼠劑量的4%。假設在人類乳汁/血漿濃度比值與大鼠相同，則母乳哺育的嬰兒所攝入羅哌卡因的量較妊娠時有孕婦子宮中接受的劑量要低得多。 3、兒童用藥：本品目前尚無研究資料。 4、老年用藥：參見［用法與用量］，或遵醫囑。 5、藥物過量：（1）急性全身性毒性：意外將麻醉藥注入血管，可能立即產生毒性反應。當給藥過量時需要1-2小時才達到血漿峰值濃度，達峰時間取決于注射部位，因此中毒癥狀會延遲出現。全身性中毒反應可能包括中樞神經系統和心血管系統。中樞神經系統中毒是通過逐漸加重的癥狀和體征逐步反映出來。最先出現的癥狀是視覺和聽覺受干擾，口周麻木、頭昏、輕微頭痛、麻刺感、平衡失調。語言障礙、肌肉僵直和肌肉振顫是非常嚴重的癥狀，可能是驚厥急性發作的先兆，這些癥狀不要和神經官能癥行為相混淆，這些癥狀出現后，會出現意識喪失和癲癇發作的驚厥，時間持續幾秒鐘到幾分鐘。由于突然驚厥引起的肌肉活動增加和對呼吸的影響，會立即產生缺氧和炭酸增多的癥狀，在有些情況下會出現窒息，呼吸和代謝性酸中毒會增加局麻的毒性作用。局麻藥物通過中樞神經系統和代謝途徑的重新分布，使機體得到恢復，一般來說，只要未注射大量的藥物，機體就可以很快得到恢復，發生心血管系統中毒情況更為嚴重，全身高濃度麻醉藥會引起低血壓、心動過緩、心律失常甚至心跳停止。在志愿者靜脈注射羅哌卡因會引起心臟傳導和心肌收縮抑制的癥狀。除非病人使用一般的麻醉藥和大量的鎮靜劑如安定、巴比妥鈉，中樞神經系統中毒的現象一般會在心血管毒性作用產生前出現。（2）急性中毒的治療：如果出現急性全身中毒的現象必須立即停止注射麻醉藥，如果發生驚厥，必須治療，治療的目的供氧，終止驚厥和維持體循環，必要時給與面罩供氧輔助通氣。如果在15-20秒內驚厥沒有自動停止，必須靜脈給予抗驚厥藥。靜脈注射100-150mg硫噴妥鈉可快速終止驚厥發作，也可選擇起效緩慢的安定5-10mg靜脈注射。琥珀酰膽堿能很的終止肌肉抽搐，但病人需要氣管插管和控制通氣，如果確實出現心血管系統抑制癥狀（如低血壓、心動過緩），可靜注5-10mg麻黃素，必要時2-3分鐘重復推注。如果出現循環衰竭，必須立即進行心肺復蘇，適當供氧、通氣和維持循環以及治療酸中毒，對搶救生命是特別重要的。