加替沙星

處方藥非醫(yī)保

通用名稱：加替沙星

批準文號：國藥準字H20080350

生產(chǎn)企業(yè)：湖北華丹醫(yī)藥科技股份有限公司

功能主治：加替沙星片/加替沙星膠囊：

溫馨提示：外觀包裝僅供參考；請按藥品說明書或者在藥師指導下購買和使用。

產(chǎn)品詳情

【通用名稱】：: 加替沙星

【藥品名稱】：: 加替沙星

【批準文號】：: 國藥準字H20080350

【用法用量】：: 加替沙星片/加替沙星膠囊： 1、口服，一日1次，每次400mg。用藥劑量指南如下：（1）慢性支氣管炎急性發(fā)作，每日劑量為400mg，療程為7-10天。（2）急性鼻竇炎，每日劑量為400mg，療程為10天。（3）社區(qū)獲得性肺炎，每日劑量為400mg，療程為7-14天。（4）單純性尿路感染，每日劑量為400mg，療程為單劑；或每日劑量為200mg，療程為3-5天。（5）復雜性尿路感染，每日劑量為00mg，療程為7-10天。（6）急性腎盂腎炎，每日劑量為400mg，療程為7-10天。（7）男性單純性淋球菌尿路感染，每日劑量為400mg，療程為單劑。（8）女性宮頸和直腸淋球菌感染，每日劑量為400mg，療程為單劑。 2、由于加替沙星主要經(jīng)腎臟排泄，所以建議肌酐清除率＜40ml/min的病人應作劑量調(diào)整，包括正在作血液透析和不臥床腹膜透的病人，推薦劑量如下：（1）肌酐清除率≥40ml/min，初始劑量400mg，維持劑量400mg/天。（2）肌酐清除率＜40ml/min，初始劑量400mg，維持劑量200mg/天。（3）血液透析≥40ml/min，初始劑量400mg，維持劑量200mg/天。（4）持續(xù)腹膜透析，初始劑量400mg，維持劑量200mg/天。（5）維持劑量從用藥第二天開始。（6）腎功能不全患者采用單劑400mg治療單純性尿路感染或淋病，和每日200mg，使用3天治療單純性尿路感染時，無須調(diào)整本品劑量。 3、慢性肝炎：中度肝損害的患者不需作劑量調(diào)整，尚未獲得嚴重肝功能損害者的任何數(shù)據(jù)。加替沙星滴眼液： 1、第1-2天：清醒狀態(tài)下，2小時1次，1次1滴，每天8次。 2、第3-7天：清醒狀態(tài)下，每天4次，1次1滴。加替沙星眼用凝膠：每次1滴，每天3次。加替沙星注射液/注射用加替沙星/加替沙星氯化鈉注射液/加替沙星葡萄糖注射液： 1、靜脈滴注，每次200mg，每天二次。本品為粉針劑，用5%葡萄糖注射液或0.9%氯化鈉注射液稀釋成2mg/ml后方可使用。本品與口服片劑具生物等效，療程中，可根據(jù)醫(yī)生決定，由靜脈給藥改為口服片劑，無須調(diào)整劑量。 2、用藥劑量指南（1）慢性支氣管炎急性發(fā)作：每日劑量400mg，療程7-10天。（2）急性鼻竇炎：每日劑量400mg，療程10天。（3）社區(qū)獲得性肺炎：每日劑量400mg，療程7-14天。（4）單純性尿路感染：每日劑量400mg，單劑；或200mg，3-5天。（5）復雜性尿路感染：每日劑量400mg，療程7-10天。（6）急性腎盂腎炎：每日劑量400mg，療程7-10天。（7）男性單純性淋球菌尿路感染：每日劑量400mg，單劑。（8）女性宮頸和直腸淋球菌感染：每日劑量400mg，單劑。 3、加替沙星主要經(jīng)腎臟排出。肌酐清除率<40ml/min患者，包括血液透析和長期腹膜透析患者，應調(diào)整本品的劑量。血液透析病人應在每次血透析結(jié)束后用藥。腎功能不全者本品的推薦劑量。（1）肌酐清除率＞40ml/min，初始劑量400mg，維持劑量400mg/天。（2）肌酐清除率＜40ml/min，初始劑量400mg，維持劑量200mg/天。（3）血液透析，初始劑量400mg，維持劑量200mg/天。（4）血液透析，初始劑量400mg，維持劑量200mg/天。腎功能不全患者采用單劑400mg治療單純性尿路感染或淋病，和每日200mg,使用3天治療單純性尿路感染時，無須調(diào)整本品劑量。

【生產(chǎn)企業(yè)】：: 湖北華丹醫(yī)藥科技股份有限公司

使用說明

加替沙星的作用與功效: 加替沙星片/加替沙星膠囊：

加替沙星的用藥指導: 加替沙星片/加替沙星膠囊： 1、口服，一日1次，每次400mg。用藥劑量指南如下：（1）慢性支氣管炎急性發(fā)作，每日劑量為400mg，療程為7-10天。（2）急性鼻竇炎，每日劑量為400mg，療程為10天。（3）社區(qū)獲得性肺炎，每日劑量為400mg，療程為7-14天。（4）單純性尿路感染，每日劑量為400mg，療程為單劑；或每日劑量為200mg，療程為3-5天。（5）復雜性尿路感染，每日劑量為00mg，療程為7-10天。（6）急性腎盂腎炎，每日劑量為400mg，療程為7-10天。（7）男性單純性淋球菌尿路感染，每日劑量為400mg，療程為單劑。（8）女性宮頸和直腸淋球菌感染，每日劑量為400mg，療程為單劑。 2、由于加替沙星主要經(jīng)腎臟排泄，所以建議肌酐清除率＜40ml/min的病人應作劑量調(diào)整，包括正在作血液透析和不臥床腹膜透的病人，推薦劑量如下：（1）肌酐清除率≥40ml/min，初始劑量400mg，維持劑量400mg/天。（2）肌酐清除率＜40ml/min，初始劑量400mg，維持劑量200mg/天。（3）血液透析≥40ml/min，初始劑量400mg，維持劑量200mg/天。（4）持續(xù)腹膜透析，初始劑量400mg，維持劑量200mg/天。（5）維持劑量從用藥第二天開始。（6）腎功能不全患者采用單劑400mg治療單純性尿路感染或淋病，和每日200mg，使用3天治療單純性尿路感染時，無須調(diào)整本品劑量。 3、慢性肝炎：中度肝損害的患者不需作劑量調(diào)整，尚未獲得嚴重肝功能損害者的任何數(shù)據(jù)。加替沙星滴眼液： 1、第1-2天：清醒狀態(tài)下，2小時1次，1次1滴，每天8次。 2、第3-7天：清醒狀態(tài)下，每天4次，1次1滴。加替沙星眼用凝膠：每次1滴，每天3次。加替沙星注射液/注射用加替沙星/加替沙星氯化鈉注射液/加替沙星葡萄糖注射液： 1、靜脈滴注，每次200mg，每天二次。本品為粉針劑，用5%葡萄糖注射液或0.9%氯化鈉注射液稀釋成2mg/ml后方可使用。本品與口服片劑具生物等效，療程中，可根據(jù)醫(yī)生決定，由靜脈給藥改為口服片劑，無須調(diào)整劑量。 2、用藥劑量指南（1）慢性支氣管炎急性發(fā)作：每日劑量400mg，療程7-10天。（2）急性鼻竇炎：每日劑量400mg，療程10天。（3）社區(qū)獲得性肺炎：每日劑量400mg，療程7-14天。（4）單純性尿路感染：每日劑量400mg，單劑；或200mg，3-5天。（5）復雜性尿路感染：每日劑量400mg，療程7-10天。（6）急性腎盂腎炎：每日劑量400mg，療程7-10天。（7）男性單純性淋球菌尿路感染：每日劑量400mg，單劑。（8）女性宮頸和直腸淋球菌感染：每日劑量400mg，單劑。 3、加替沙星主要經(jīng)腎臟排出。肌酐清除率<40ml/min患者，包括血液透析和長期腹膜透析患者，應調(diào)整本品的劑量。血液透析病人應在每次血透析結(jié)束后用藥。腎功能不全者本品的推薦劑量。（1）肌酐清除率＞40ml/min，初始劑量400mg，維持劑量400mg/天。（2）肌酐清除率＜40ml/min，初始劑量400mg，維持劑量200mg/天。（3）血液透析，初始劑量400mg，維持劑量200mg/天。（4）血液透析，初始劑量400mg，維持劑量200mg/天。腎功能不全患者采用單劑400mg治療單純性尿路感染或淋病，和每日200mg,使用3天治療單純性尿路感染時，無須調(diào)整本品劑量。

加替沙星的副作用: 1、本品禁用于對加替沙星或喹諾酮類藥物過敏者。 2、糖尿病患者禁用。

加替沙星的注意事項: 加替沙星片/加替沙星膠囊： 1、血糖異常：（1）已經(jīng)報道了加替沙星引起的血糖失調(diào)，包括癥狀性低血糖癥和高血糖癥。這些事件通常在糖尿病患者中報道。但是，低血糖癥已經(jīng)在沒有糖尿病病史的患者中產(chǎn)生。除了糖尿病以外，服用加替沙星時與血糖代謝異常相關的其他危險因素包括老年、腎功能不全、改變葡萄糖的伴行用藥（特別是降血糖用藥）。具有這些危險因素的患者應該密切監(jiān)控葡萄糖失調(diào)。如果用加替沙星治療的任何患者發(fā)生低血糖癥或者高血糖癥的癥候和癥狀，必須立刻進行適當?shù)闹委煟撏Ｓ眉犹嫔承恰?emsp; （2）已有報道血糖的暫時異常，通常包括開始治療3天內(nèi)血清胰島素水平升高和血糖水平降低，有時導致嚴重低血糖癥。也已經(jīng)觀察到了高血糖癥，甚至某些病例為嚴重高血糖癥。高血糖癥通常在應用加替沙星第3天后發(fā)生。（3）在加替沙星上市后，已有報道應用加替沙星治療的患者中極少數(shù)出現(xiàn)嚴重血糖異常。這些異常包括高滲性非酮癥高血糖昏迷、糖尿病酮癥酸中毒、低血糖昏迷、痙攣和精神狀態(tài)改變（包括意識喪失）。雖然少數(shù)導致致死后果，但是如果得到適當處理，這些事件中大多數(shù)是可逆的。 2、加替沙星與其他喹諾酮類藥物類似，可使心電圖Q-T間期延長。Q-T間期延長、低血鉀或急性心肌缺血患者應避免使用本品。本品不宜與IA類（如奎尼丁，普魯卡因胺）或III類（胺碘酮，索他洛爾）抗心律失常藥物合用；正在使用可引起心電圖Q-T間期延長藥物（如西沙比利，紅霉素，三環(huán)類抗抑郁藥）的患者慎用本品。 3、喹諾酮類藥物可引起中樞神經(jīng)系統(tǒng)異常，如緊張、激動、失眠、焦慮、惡夢、顱內(nèi)壓增高等。對患有或疑有中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾患的患者，如嚴重腦動脈粥樣硬化、癲癇或存在癲癇發(fā)作因素等，應慎用本品。本品可能會引起眩暈和輕度頭痛，從事駕駛汽車等機械作業(yè)或從事其他需要精神神經(jīng)系統(tǒng)警覺或協(xié)調(diào)活動的患者應慎用。此外，非甾體類消炎鎮(zhèn)痛藥物與喹諾酮類藥物同時使用，可能會增加中樞神經(jīng)系統(tǒng)刺激癥狀和抽搐發(fā)生的危險性。 4、喹諾酮類藥物有時可引起嚴重的甚至致命的過敏反應。對首次發(fā)現(xiàn)皮疹或者其他過敏反應時，應立即停用本品。嚴重過敏反應發(fā)生時，可根據(jù)臨床需要用腎上腺素或其它復蘇方法治療，包括吸氧、輸液、抗組胺藥、皮質(zhì)激素、升壓胺類藥物以及氣道管理等。 5、有報道接受包括本品在內(nèi)的幾乎所有的抗菌藥物治療后可能發(fā)生輕度至致命性偽膜性腸炎。因此，對使用任何抗菌藥物后出現(xiàn)腹瀉的病人應考慮這一診斷。偽膜性腸炎的診斷成立后，即應開始治療。輕度患者停用抗菌藥物后即可恢復；中、重度患者，則應酌情補充液體、電解質(zhì)，并針對艱難梭菌性腸炎抗菌治療。 6、盡管尚未見到類似其他喹諾酮類藥物引起的肩部、手部和跟腱需要外科治療或長時間功能喪失的現(xiàn)象，但如果病人在接受本品治療時有疼痛感，出現(xiàn)炎癥反應或肌腱斷裂等應停用本品，在未明確排除外肌腱炎或肌腱斷裂前，患者應休息，并停止體育鍛煉。肌腱斷裂在喹諾酮類治療中或治療后均可發(fā)生。 7、已有病人在接受某些喹諾酮類藥物后發(fā)生光毒性反應。雖在動物試驗和臨床試驗中，未見本品在推薦劑量水平發(fā)生光毒性。但為保證醫(yī)療順利實施，應避免過度日光或人工紫外線照射。如果出現(xiàn)曬傷樣反應或發(fā)生皮膚損害，應及時就診。 8、本品增加中樞神經(jīng)系統(tǒng)刺激癥狀和抽搐發(fā)生的危險性。腎功能不全患者使用本品應注意調(diào)整劑量。 9、孕婦及哺乳期婦女用藥：加替沙星對孕婦、授乳婦女的療效的安全性尚未建立。孕婦和授乳婦女使用本品應謹慎，只有在使用本品所獲益處大于對胎兒和嬰兒可能的危險性時，才可考慮。 10、兒童用藥：本品對兒童，青少年（18歲以下）的療效和安全性尚未建立，目前不推薦使用。 11、老年用藥：老年患者更易患有腎功能降低，并且毒性反應的危險性也可能較大。因此，在選擇給藥劑量時應該小心，監(jiān)測腎功能對此會有幫助。在加替沙星上市后，已有報道應用加替沙星治療的老年患者血糖顯著異常。老年患者可能患有未察覺的糖尿病、與年齡有關的腎功能降低，潛在的疾病，以及/或者正在應用影響葡萄糖代謝的合并用藥，這些因素可能對血糖異常構(gòu)成特殊的危險。當準備給患者應用加替沙星時，建議醫(yī)生與可能出現(xiàn)低血糖癥和/或者高血糖癥（血糖代謝異常事件）危險的患者進行討論，使患者清楚怎樣檢控其血糖變化，以及發(fā)生這樣的變化時應該采取的措施。加替沙星滴眼液/加替沙星眼用凝膠： 1、本品只限于滴眼用，不能結(jié)膜下注射使用，也不能直接注入眼前節(jié)。 2、避免使用接觸鏡，避免眼睛、手指和其他物品污染容器瓶口。 3、像其他抗生素一樣，長期應用可能導致非敏感菌如真菌的過度生長，如出現(xiàn)二重感染應停止使用本品，改變治療。 4、包括加替沙星在內(nèi)的喹諾類藥物全身給藥（如口服和靜脈給藥）偶爾可出現(xiàn)嚴重的不良反應，有些患者在第一次用藥后出現(xiàn)。一些反應伴隨著心衰、意識喪失、血管性水腫（包括喉頭、咽、面部水腫）、氣管梗阻、呼吸困難、蕁麻疹、瘙癢。出現(xiàn)過敏癥狀，立即停藥。 5、孕婦及哺乳期婦女用藥：大鼠和家兔口服50mg/kg/日加替沙星未發(fā)現(xiàn)致畸作用。而大鼠口服150mgg/日可導致胎鼠骨骼顱面畸形或延遲骨化、前房肥大體重減輕。圍產(chǎn)期口服200mg/Kg/臼日，出現(xiàn)流產(chǎn)、胎鼠圍產(chǎn)期死亡率增加。由于缺乏妊娠婦女使用加替沙星的研究資料，孕婦使用本品應咨詢醫(yī)生，權衡利弊后方可使用。加替沙星能在大鼠的乳汁中分泌，是否經(jīng)人乳汁中分泌尚不清楚。哺乳期婦女應慎重。 6、兒童用藥：1歲以下嬰兒使用本品的安全性和有效性尚未建立，嬰兒慎用。 7、老年用藥：老年患者和年輕患者使用加替沙星的有效性和安全性未見顯著不同。 8、藥物過量：尚不明確。加替沙星注射液/注射用加替沙星/加替沙星氯化鈉注射液/加替沙星葡萄糖注射液： 1、加替沙星與其他喹諾酮類藥物類似，可使心電圖Q-T間期延長。Q-T間期延長、低血鉀或急性心肌缺血患者應避免使用本品。本品不宜與IA類（如奎尼丁、普魯卡因胺）或III類（胺碘酮、索他洛爾）抗心律失常藥物合用；正在使用可引起心電圖Q-T間期延長藥物（如西沙比利，紅霉素，三環(huán)類抗抑郁藥）的患者慎用本品。 2、喹諾酮類藥物可引起中樞神經(jīng)系統(tǒng)異常，如緊張、激動、失眠、焦慮、惡夢、顱內(nèi)壓增高等。對患有或疑有中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾患的患者，如嚴重腦動脈粥樣硬化、癲癇或存在癲癇發(fā)作因素等，應慎用本品。本品可能會引起眩暈和輕度頭痛，從事駕駛汽車等機械作業(yè)或從事其他需要精神神經(jīng)系統(tǒng)警覺或協(xié)調(diào)活動的患者應慎用。此外，非甾體類消炎鎮(zhèn)痛藥物與喹諾酮類藥物同時使用，可能會增加中樞神經(jīng)系統(tǒng)刺激癥狀和抽搐發(fā)生的危險性。 3、與其他喹諾酮藥物一樣，已見癥狀性低血糖癥和高血糖癥的報道，通常發(fā)生于合用口服降糖藥（如優(yōu)降糖）或使用胰島素的糖尿病患者。這些病人使用本品時應注意監(jiān)測血糖。如發(fā)生血糖異常改變，應立即停藥并就診。 4、喹諾酮類藥物有時可引起嚴重的甚至致命的過敏反應。對首次發(fā)現(xiàn)皮疹或者其他過敏反應時，應立即停用本品。嚴重過敏反應發(fā)生時，可根據(jù)臨床需要用腎上腺素或其它復蘇方法治療，包括吸氧、輸液、抗組胺藥、皮質(zhì)激素、升壓胺類藥物以及氣道管理等。 5、有報道接受包括本品在內(nèi)的幾乎所有的抗菌藥物治療后可能發(fā)生輕度至致命性偽膜性腸炎。因此，對使用任何抗菌藥物后出現(xiàn)腹瀉的病人應考慮這一診斷。偽膜性腸炎的診斷成立后，即應開始治療。輕度患者停用抗菌藥物后即可恢復；中、重度患者，則應酌情補充液體、電解質(zhì)，并針對艱難梭菌性腸炎抗菌治療。 6.盡管尚未見到類似其他喹諾酮類藥物引起的肩部、手部和跟腱需要外科治療或長時間功能喪失的現(xiàn)象，但如果病人在接受本品治療時有疼痛感，出現(xiàn)炎癥反應或肌健斷裂等應停用本品，在未明確排除外肌健炎或肌健斷裂前，患者應休息，并停止體育鍛煉。肌健斷裂在喹諾酮類治療中或治療后均可發(fā)生。 7、已有病人在接受某些喹諾酮類藥物后發(fā)生光毒性反應。雖在動物試驗和臨床試驗中，未見本品在推薦劑量水平發(fā)生光毒性。但為保證醫(yī)療順利實施，應避免過度日光或人工紫外線照射。如果出現(xiàn)曬傷樣反應或發(fā)生皮膚損害，應及時就診。 8、本品增加中樞神經(jīng)系統(tǒng)刺激癥狀和抽搐發(fā)生的危險性。腎功能不全患者使用本品應注意調(diào)整劑量（見【用法用量】）。 9、本品必須采用無菌方法稀釋和配制。在稀釋和使用前必須查看有無顆粒狀內(nèi)溶物，一旦發(fā)現(xiàn)肉眼可見的顆粒狀物則應棄去不用。本品僅供單次使用，故配制后未用完部分應棄去。嚴禁將其他制劑加入含本品的瓶中靜脈滴注，也不可將其他靜脈制劑與本品經(jīng)同一靜脈輸液通道使用。如果同一靜脈輸液通道用于輸注不同的藥物，在使用本品前后必須用與本品和其他藥物相容的溶液沖洗通道。如果本品與其他藥物聯(lián)合使用，則必須按本品和該合用藥物推薦劑量和方法分別分開給藥。 10、本品在配制供靜脈滴注用每毫升2毫克濃度的靜脈滴注液時，為保證滴注液與血漿滲透壓等張，不宜采用普通注射用水。 11、本品靜脈滴注時間不少于60分鐘，嚴禁快速靜脈滴注或肌內(nèi)、鞘內(nèi)、腹腔內(nèi)或皮下用藥。 12、孕婦及哺乳期婦女用藥：加替沙星對孕婦及哺乳婦女的療效的安全性尚未建立。孕婦應避免使用本品，授乳婦女使用時暫停授乳。 13、兒童用藥：本品對兒童、青少年（18歲以下）的療效和安全性尚未確立，建議禁用本品。 14、老年用藥：老年患者更易患有腎功能降低，并且毒性反應的危險性也可能較大，因此，在選擇給藥劑量時應該小心，監(jiān)測腎功能對此會有幫助。在加替沙星上市后，已有報道應用加替沙星治療的老年患者血糖顯著異常。老年患者可能患有未察覺的糖尿病、與年齡有關的腎功能降低，潛在的疾病，以及/或者正在應用影響葡萄糖代謝的合并用藥，這些因素可能對血糖異常構(gòu)成特殊的危險。當準備給患者應用加替沙星時，建議醫(yī)生與可能出現(xiàn)低血糖癥和/或者高血糖癥（血糖代謝異常事件）危險的患者進行討論，使患者清楚怎樣檢控其血糖變化，以及發(fā)生這樣的變化時應該采取的措施。 15、藥物過量：不宜使用高于推薦劑量的治療。如發(fā)生急性過量，應嚴密觀察（包括心電圖監(jiān)測）并給予對癥和支持治療。充分水化，但血液透析（每4小時約清除14%）和連續(xù)性活動性腹膜透析（8天約清除11%）不能有效地從體內(nèi)將加替沙星清除。