鹽酸氟西汀

處方藥醫保

通用名稱：鹽酸氟西汀

批準文號：國藥準字H20083204

功能主治：本品用于抑郁癥、強迫癥、神經性貪食癥，作為心理治療的輔助用藥，以減少貪食和導瀉行為。

溫馨提示：外觀包裝僅供參考；請按藥品說明書或者在藥師指導下購買和使用。

鹽酸氟西汀注意事項

1、警告：癥狀惡化和自殺風險。（1）抑郁癥患者，包括成人和兒童，不管是否服用抗抑郁藥物，都會出現抑郁惡化和/或出現自殺意念或礙的已知風險，這些障礙本身是自殺最強的預測因子。然而長期以來都擔心在治療早期抗抑郁藥物可能會誘導某些患者抑郁加重和出現自殺。對抗抑郁藥（SSRI和其它）的短期安慰劑對照試驗進行的匯總分析表明，在患抑郁癥和其它精神障礙的兒童、青少年和年輕成人（年齡為18-24歲）中，這些藥物能增加自殺意念和行為（自殺）的風險。在年齡超過24歲的成人中，短期試驗沒有顯示與安慰劑相比自殺的風險增加在65歲及65歲以上的成人中，與安慰劑相比使用抗抑郁藥后風險降低。（2）因任何適應癥而接受抗抑郁藥治療的所有患者都應當進行適當監測，密切觀察是否出現癥狀惡化、自殺和行為異常，尤其是在藥物治療的前幾個月，或調整藥物劑量時，無論是增加還是減少。（3）如果患者因抑郁癥或包括精神病或非精神病在內的其它適應癥接受抗抑郁藥物治療，應告知家屬和看護者需要監測忠者是否出現激動、易激惹、行為異常和其它上述癥狀以及自殺，并立即向醫療服務提供者報告此類癥狀。這些監測應包括家屬或看護者的每天觀察。 2、5-羥色胺綜合征或神經阻滯劑惡性綜合征樣反應。（1）單獨使用5-羥色胺去甲腎上腺素再攝取抑制劑和SSRI，包括本品治療，但尤其是5-羥色胺藥物（包括曲普坦類）與抑制5-羥色胺代謝的藥物（包括MAOD）或與抗精神病藥或其它多巴胺拮抗劑一起用時，曾經報告過出現可能危及生命的5-羥色胺綜合征或NMS樣反應。5-羥色胺綜合征的癥狀可能包括精神狀態改變（例如激動、幻覺、昏迷）、自主神經不穩定（例如心動過速、血壓不穩定、高熱）、神經肌肉異常（例如反射亢進、動作失調）和/或胃腸道癥狀（例如惡心、嘔吐、腹瀉）。最嚴重的5-羥色胺綜合征可能與NMS相似，后者包括高熱、肌肉強直、自主神經不穩定可能伴有生命體征快速波動以及精神狀態改變。應當監測患者是否出現5-羥色胺綜合征或NMS樣體征和癥狀。（2）禁止同時使用本品和MAOI治療抑郁。（3）如果臨床上需要同時使用本品與5-羥色胺受體拮抗劑（曲普坦），建議仔細觀察患者，尤其是在治療開始和增加劑量期間。不建議同時使用本品與血清素前體（例如色氨酸）。（4）如果發生上述反應，應當立即終止氟西汀與伴隨的5-羥色胺或抗多巴胺藥物，包括抗精神病藥物治療，并且應當開始支持性的對癥治療。 3、過敏反應和皮疹：（1）在截止于1995年5月8日的美國氟西汀臨床試驗中，10782例患者中有7%出現各種類型的皮疹和/或蕁麻疹。在上市前臨床試驗報告的皮疹和/或蕁麻疹病例中，幾乎有三分之一因皮疹和/或與皮疹相關的全身體征或癥狀終止治療。所報告的與皮疹相關的臨床發現包括發熱、白細胞增多、關節痛、水腫、腕管綜合征、呼吸窘迫、淋巴結病、蛋白尿和輕度氨基轉移酶升高。大多數患者在停用氟西汀和/或使用抗組胺藥或類固醇后很快改善。根據報告，所有出現這些反應的患者都完全恢復。（2）在臨床前試驗中，已知有2例患者出現嚴重的全身性皮膚疾病。兩例患者的診斷都已明確，但一例被視為有白細胞碎裂性血管炎，另一例是重度脫皮綜合征，被視為血管炎或多形性紅斑。其它患者有過提示血清疾病的全身性綜合征。（3）自從開放服用本品后，在皮疹患者中出現過全身性反應，可能與血管炎相關，包括狼瘡樣綜合征。盡管這些反應罕見，但可能是嚴重的，累及肺、腎或肝臟。曾經報告過與這些全身性反應相關的死亡。（4）曾有報告過敏樣反應，包括支氣管痙、血管性水腫、喉痙攣和蕁麻疹，單獨或聯合出現。（5）曾有報告罕見的肺部反應，包括各種組織病理學的炎癥性過程和/或纖維化。發生這些反應時的唯一前驅癥狀是呼吸困難。尚不明確這些全身性反應和皮疹是否有共同的潛在原因或是由于不同的病因或病理過程。并且，沒有發現這些反應存在特定的潛在免疫學基礎。出現皮疹或其它可能的變態反應現象時，如果不能發現其它致病因，應當停用本品。 4、篩選雙相型障礙忠者和監測躁狂/輕度躁狂：抑郁發作可以是雙相型障礙的最初表現。一般認為（盡管在對照試驗中沒有得到證實）單獨使用抗抑郁藥治療此類發作，可能增加處于雙相型障礙風險的患者發生混合型/躁狂發作的可能性。尚不明確癥狀惡化和自殺風險所描述的一些癥狀是否代表這樣的轉換。然而，開好使用抗抑郁藥治療前，應當充分篩選有抑郁癥狀的患者，確定他們是否處于雙相型障礙的風除類選應當包括詳細的精神病史，包括自殺、雙相型障礙和抑郁家族史。 5、癲癇發作：美國關于抑郁癥的安慰劑對照臨床試驗中，有0.1%接受本品治療的患者，0.2%接受安慰劑治療的患者報告了驚厥（或描述為可能是癇發作的反應）。在美國關于強迫癥或貪食癥的安慰劑對照臨床試驗中，沒有患者報告驚厥。截止于195年5月8日，在美國的所有氟西汗臨床試驗中，10782例患者中有0.2%報告了驚厥。該百分比與其它能夠有效治療抑郁癥的上市藥物相似。有癇發作病史的患者使用本品應當謹慎。 6、食欲和體重變化：顯著的體重降低可能是使用本品治療的一個不良結果，尤其是在低體重抑郁或貪食癥患者中。 7、異常出血：SNR和SSRI，包括氟西汀，可能增加出血反應的風險。同時使用阿司匹林、非甾體類抗炎藥、華法林和其它抗凝血藥可能增加這種風險。病例報告和流行病學研究（病例對照和隊列設計）證明，使用干擾5羥色胺再攝取的藥物和發生胃腸道出血之間存在關聯。與SNRI和SSRI相關的出血反應包括瘀斑、血腫、鼻出血和淤點，甚至危及生命的出血。應當警告患者，同時使用氟西汀和非在體抗炎藥、阿司匹林、華法林或其它影響凝血的藥物時會伴有出血風險。 8、低鈉血癥：（1）在使用SNR和SSRI（包括本品）治療期間，曾經報告過低鈉血癥。在許多病例中，這種低鈉血癥似乎是抗利尿素分泌異常綜合征引起的。曾經報告過血清鈉低于110mmol/L的病例，停用本品后是可逆的。老年人接受SNR和SSRI治療時，出現低鈉血癥的風險可能增加。并且，服用利尿劑或其它體液量減少的患者風險可能更大。（2）低鈉血癥的癥狀和體征包括頭痛、注意力難以集中、記憶損害、虛弱以及可能導致跌倒的搖擺。更嚴重和/或更緊急的病例與幻覺、暈厥、癲癇發作、昏迷、呼吸停止和死亡相關。 9、焦慮和失眠：（1）美國關于抑郁癥的安慰劑對照臨床試驗中，有12%至16%接受本品治療的患者，7%至9%接受安慰劑治療的患者報告了焦慮、神經質或失眠。（2）美國關于強迫癥的安慰劑對照臨床試驗中，有28%接受本品治療的患者，22%接受安慰劑治療的患者報告了失眠。有14%接受本品治療的患者，7%接受安慰劑治療的患者報告了焦慮（3）美國關于神經性貪食癥的安慰劑對照臨床試驗中，有33%接受本品60mg治療的患者，13%接受安慰劑治療的悲者報告了失眠，在接受本品60mg治療的患者中分別有15%和11%，在接受安慰劑治療的患者中分別有9%和5%的悲者報告了焦慮和神經質。（4）美國有安慰劑對照的氟西汀臨床試驗中，與停藥相關的最常見不良反應（在只收集與停藥相關的主要反應的臨床試驗中發生率至少是安慰劑的2倍，并且本品不良反應至少為1%的包括焦慮）是焦慮（在強迫癥中為2%）、失眠（在各種適應癥合并后為1%，在貪食癥中為2%）和神經質（在抑郁癥中為1%）。 10、在有伴隨疾病的患者中使用：（1）在有伴隨疾病的患者中使用本品的臨床經驗有限。患者如果患有可能影響代謝或血液動力學應答的病癥，使用本品時應當謹慎。（2）心血管一在近期有心肌梗死或不穩定型心臟病病史的悲者中，沒有對氟西汀進行評價或在明顯的程度上使用。在產品的上市前試驗中，患有上述疾病的患者被從臨床試驗中系統地排除。然而，對雙盲試驗中接受本品治療的312例悲者的心電圖進行了回顧性評價:沒有觀察到導致心臟阻滯的傳導異常。平均心率大約下降3次/分。（3）血糖控制一在糖尿病患者中，本品可能改變血糖控制。在使用本品治療期間曾經發生過低血糖癥，停藥后出現過高血糖癥。糖尿病忠者同時服用其它多種類型的藥物時也會這樣，開始或停用本品治療時，胰島素和/或口服降糖藥的劑量可能需要調整。 11、認知和運動損害的可能性：和其它有中樞神經系統活性的藥物一樣，本品可能損害判斷、思考或運動技能。患者應當謹慎操作危險機械，包括汽車，直到確認藥物治療對其無不良影響為止。 12、長半衰期：因為母體藥物及其主要活性代謝產物的消除半衰期長，劑量改變在幾周內不會完全反映在血漿中，這會影響調整到最終劑量以及停止治療的策略。當需要停藥或在停用氟西汀后給予可能與氟西汀和去甲氟西汀相互作用的藥物時，這可能是潛在的風險。 13、終止治療：在本品、SSRI和SNRI藥物上市過程中，自發報道了該類藥物突然停藥后發生的不良反應，包括:心境煩躁不安、易激惹、激動、頭暈、感覺紊亂（例如像電擊感的感覺異常）、焦慮、意識錯亂、頭痛、嗜睡、情緒不穩、失眠和輕度躁狂。這些反應一般是自限性的，但曾經報告嚴重停藥癥狀。當停止使用本品時應監測悲者是否出現上述癥狀。建議如有可能應逐漸減量而不要突然停止。降低劑量或突然停止治療后如出現不能耐受的癥狀，則應考慮重新開始先前的處方劑量。隨后，醫生可以更為緩和的速度繼續降低劑量。治療結論顯示，血漿中氟西汀和去甲氟西汀的濃度逐漸降低可將本藥停藥癥狀的風險降到最低。 14、孕婦及哺乳期婦女用藥：（1）妊娠：奸娠類別C，只有當潛在受益大于對胎兒的潛在危險性時，才應在妊娠期使用本品。無論是否有藥物暴露，所有妊娠均存在出生缺陷、胎兒死亡和其它不良結果的背景性風險。（2）在妊娠早期對好娠女性的治療一關于在妊娠女性中使用氟西汀，沒有充分且良好的對照臨床試驗。許多流行病學研究評估了妊娠早期暴露于氟西汀的風險，結果不一致，對于先天畸形的風險是否增加沒有提供明確證據。然而一項薈萃分析表明，與其母親沒有暴露于氟西汀的胎兒相比，其母親在妊娠前期暴露于氟西汀的胎兒可能存在心血管缺陷的風險。（3）在妊娠晚期對妊娠女性的治療一在妊娠晚期暴露于本品、SNRI或SSRI的新生兒曾經出現需要住院、呼吸支持和管飼的并發癥。此類并發癥可能在分娩后立即發生。已報告的臨床結果包括呼吸窘迫、發紺、呼吸暫停、癇發作、體溫不穩定、喂食困難、嘔吐、低血糖、肌張力過低、肌張力過高、反射亢進、震顫、緊張不安、易激惹和持續哭喊。這些特征與SNR和SSRI的直接毒性效應一致或可能是停藥綜合征。應當指出，在一些病例中，臨床表現與5-羥色胺綜合征一致在妊娠晚期暴露于SSRI的嬰兒，新生兒持續性肺動脈高壓的風險增加，在一般人群中，PPHN的發生率一般是1000例活產中有1至2例，與新生兒發生率和死亡率密切相關。在一項回顧性的病例對照研究中，377例女性的嬰兒出生時患PPHN，836例女性的嬰兒出生時健康，在妊娠第20周后暴露于SSRI的嬰兒中，出現PPHN的風險大約比妊娠期間沒有暴露于抗抑郁藥的嬰兒高6倍。目前沒有確切證據證明在妊娠期間暴露于SSRI后會出現PPHN的風險，這是研究該潛在風險的首項研究。該研究沒有納入足夠的暴露于各種SSRI的病例用于確定是否所有的SSRI能有類似的PPHN風險水平。（4）哺乳：因為氟西汀能夠分泌到人乳汁中，所以不建議在服用本品時哺乳。 15、兒童用藥：由于尚未明確在中國兒童及青少年（18歲以下）中使用的安全性及療效，因此不推薦在該人群中使用。 16、老年用藥：增加劑量應當慎重，日劑量一般不宜超過40mg最高推薦劑量為60mg天。 17、藥物過量：（1）單獨過量服用氯西汀通常癥狀較輕微。過量的癥狀包括惡心、嘔吐、痙孿發作、心血管功能失調（從無癥狀的心律不齊到心搏停止）、肺功能障礙和中樞神經系統功能素亂（從興奮到昏迷）。單獨過量服用。本品導致死亡的報告極其罕見。建議監測心臟和生命體征,輔以一般對癥和支持治療。對本品無特效解毒藥。（2）強制利尿、透析、血液灌注和體液交換等方法均不理想。合用活性炭和山梨醇的療效與催吐及洗胃相同,甚至更好。處理過量服藥時,須考慮同時服用多種藥物的可能性。近期曾經服用或正在服用本品的患者同時服用了過量的三環類藥物,應密切觀察并延長觀察期。