伊曲康唑

處方藥醫保

通用名稱：伊曲康唑

批準文號：國藥準字H20073902

功能主治：本品適用于

溫馨提示：外觀包裝僅供參考；請按藥品說明書或者在藥師指導下購買和使用。

伊曲康唑注意事項

1、交叉過敏：有關伊曲康唑與其他唑類抗真菌藥交叉過敏的資料有限，對其他唑類過敏的患者使用本品時應慎重。 2、心臟影響：（1）在一項健康受試者的研究中，用伊曲康唑注射液治療，觀察到有一過性無癥狀的左室射血分數降低，在下一次輸液前消失。這一發現與口服制劑的臨床相關性尚不明確伊曲康唑顯示有負性肌力作用，使用本品與充血性心力衰竭的報告有一定的相關性。日劑量400mg患者自發報告的心力衰竭頻率高于較低日劑量患者，提示發生心力衰竭的風險可能會隨使用伊曲康唑日劑量的增加而升高。（2）伊曲康唑不應用于患有充血性心力衰竭或有充血性心力衰竭病史的患者，除非獲益明顯大于風險。評估個體獲益風險應考慮病癥嚴重程度、給藥方案（例如，日劑量）以及充血性心力衰竭的個體危險因素等。這些危險因素包括心臟疾病（如缺血或瓣膜病）、嚴重的肺部疾病（如慢性阻塞性肺病）、腎功能衰竭以及其他水腫性疾病。醫生應告知此類患者有關充血性心力衰竭的體征和癥狀，并謹慎用藥，且在治療期間監測其充血性心力衰竭的體征和癥狀。如果在治療期間出現這些體征和癥狀，則應停止本品治療。（3）通道阻滯劑具有負性肌力作用，從而會加強伊曲康唑的這一作用。此外，伊曲康唑可抑制鈣通道阻滯劑的代謝。因此，考慮到發生充血性心力衰竭的風險會升高，伊曲康唑和鈣通道阻滯劑的合用應謹慎。 3、肝臟影響：（1）使用伊曲康唑時，非常罕見出現嚴重肝臟毒性（包括一些致命性的急性肝臟衰竭病例）。在這些出現嚴重肝臟毒性的病例中，大多數患者既往已存在肝臟疾病、接受系統性適應癥治療、有其他嚴重的醫學狀況和/或同時接受其他肝毒性藥物治療。其中也有某些患者沒有明顯肝臟疾病的危險因素。這些病例有些在治療的第一個月內觀察到，包括治療的第一周內。接受本品治療的患者應該考慮進行肝功能監測。醫生應指導患者及時向其報告提示肝炎的癥狀和體征，如厭食、惡心、嘔吐、疲乏、腹痛或尿色加深。對于出現這些癥狀的患者，應立即停藥，并進行肝功能檢查。（2）肝功能損害患者口服伊曲康唑的資料有限。該類患者使用本品時應謹慎，建議嚴格監測。當決定開始使用其他CYP3A4代謝的藥物治療時，建議考慮到如下因素，即在肝硬化患者單次口服劑量的伊曲康唑膠囊臨床試驗中，觀察到伊曲康唑的消除半衰期延長現象對于肝酶升高、肝酶異常、患有活動性肝病或受到過其他藥物肝毒性損害的患者，特別提醒不應使用本品，除非在嚴重或危及生命的情況下預期收益超過風險。建議對既往存在肝功能異常或曾受到其他藥物肝毒性損害的患者，應進行肝功能監測。 4、聽力喪失：接受伊曲康唑治療的患者曾報告有短暫性或永久性聽力喪失。一些病例中患者合用了禁忌合用的藥物一奎尼丁。聽力喪失通常在治療停止后消失，但也會在一些患者中持續。 5、神經病變：當發生可能由本品導致的神經病變時應終止治療。 6、交叉耐藥性：對于系統性念珠菌病，如果懷疑耐氟康唑的念珠菌菌株感染，建議在開始伊曲康唑治療。前檢測菌株的藥物敏感性，不可直接假設對伊曲康唑敏感。 7、互換性：不建議互換使用本品和伊曲康唑膠囊。因為當給予同等劑量的藥物時，口服液的藥物暴露量大于膠囊伊曲康唑口服液含有山梨醇，不應用于罕見的患有果糖不耐受遺傳問題的患者。 8、潛在的藥物相互作用：特定藥物與伊曲康唑合用可能改變伊曲康唑和或合用藥物的療效或安全性。例如，伊曲康唑與CYP3A4誘導劑類藥物合用可能導致伊曲康唑的血漿濃度低于治療濃度，進而導致治療失敗。此外，伊曲康唑與某些CYP3A4底物類藥物合用可導致這些藥物的血漿濃度增加，進而導致發生嚴重和或可能危及生命的不良事件，例如QT間期延長和室性心動過速，包括發生尖端扭轉型室性心動過速（一種可能致命的心律失常）。關于合用藥物的血漿濃度增加時可能發生的嚴重或危及生命不良事件的更多信息，處方醫生應參閱合用藥物的說明書。禁用、不推薦及慎用藥物參見。 9、囊性纖維化：在囊性纖維化患者中，觀察到服用穩態劑量的伊曲康唑口服液2.5mg/kg，每日2次，治療效果存在差異。在16歲以上患者中，約有50%的患者穩態血藥濃度達到250mg/ml以上，16歲以下患者未達到此血藥濃度。如患者對本品無反應，應考慮改用伊曲康唑注射液或其它方法治療。 10、腎功能損害：腎功能損害患者口服伊曲康唑的數據有限。對于某些腎功能不全的患者伊曲康唑的暴露量可能更低，在接受膠囊制劑的此類受試者中觀察到較大的受試者間變異。對該患者人群使用本品時應謹慎，根據對臨床療效的評估，可以考慮調整劑量或改用其他抗真菌藥物。 11、兒童患者：本品用于兒童患者的臨床資料有限。如在兒童患者中使用，應判定潛在的獲益大于風險，否則不予以推薦。 12、老年患者：本品用于老年患者的臨床資料有限，因此只有潛在的獲益大于風險時，方可用于老年患者。一般情況下，老年患者的劑量選擇應謹慎，考慮其肝、腎或心功能的降低，以及合并癥或其他藥物治療的頻率更高的情況。 13、重度中性粒細胞減少患者的治療：尚無重度中性粒細胞減少癥患者使用本品治療口腔和或食道念珠菌病的研究。鑒于本品的藥代動力學特性，不推薦用于有直接風險發生系統性念珠菌病患者的初始治療。 14、胃腸動力障礙患者在胃腸動力異常的患者中用于治療重度真菌感染或作為真菌感染預防治療時，應密切監測患者，適當時應考慮進行藥物治療監測。 15、駕駛和使用機器能力影響尚未對本品對于駕駛和使用機器能力的影響進行研究。必須考慮一定情況下在駕駛車輛或操作機器過程中可能發生的不良反應，如頭暈、視覺障礙和聽力喪失。 16、其他：請置于兒童不易拿到處。 17、孕婦及哺乳期婦女用藥：（1）妊娠期婦女：本品不能用于妊娠期，除非疾病危及生命，且對母親的潛在收益大于對胎兒的潛在危動物研究顯示伊曲康唑有生殖毒性妊娠期使用本品的資料有限。據上市后用藥經驗，有先天畸形的病例報告，包括骨骼泌尿生殖道、心血管和眼部畸形以及染色體異常和多發性畸形。這些病例與本品的因果關系尚未建立據在妊娠期頭三個月內暴露于伊曲康唑（多為短期治療外陰陰道念珠菌病）的流行病學資料顯示，與未暴露于任何己知致畸劑的對照組相比，致畸性風險未增加。在大鼠模型中發現，伊曲康唑能夠透過胎盤。（2）育齡婦女：使用本品的育齡婦女，應采取適當的避孕措施，直至本品治療結束后的下一個月經周期。（3）哺乳期婦女：僅有很少量的伊曲康唑分泌到母乳中。因此應權衡本品治療的預期收益與哺乳的潛在風險。如有疑慮，患者應停止哺乳生育力參見【藥理毒理】中與伊曲康唑和羥丙基-β-環糊精相關的動物生育力資料。 18、兒童用藥：（1）本品用于兒童患者的臨床資料有限。如在兒童患者中使用，應判定潛在的獲益大于險，否則不予以推薦。（2）預防真菌感染：尚無中性粒細胞減少癥兒童患者使用的有效性數據。有限的安全性經驗來自于5mg/kg/天，分兩次口服的臨床觀察。兒童患者不良事件的發生率高于成人，如腹瀉腹痛、嘔吐、發熱、皮疹和黏膜炎，但尚不清楚這些不良事件在多大程度上歸因于本品或是化療。 19、老年用藥：本品用于老年患者的臨床資料有限，因此只有潛在的獲益大于風險時，方可用于老年患者。一般情況下，老年患者的劑量選擇應謹慎，考慮其肝、腎或心功能的降低，以及合并癥或其他藥物治療的頻率更高的情況。 20、藥物過量：（1）癥狀和體征般情況下，藥物過量時報告的不良事件與使用伊曲康唑報告的不良事件一致。（2）治療當發生藥物過量時，應采取支持療法。如果認為適當，可給予活性炭伊曲康唑不能通過血液透析清除無特效解毒藥。