瑞通立(注射用重組人組織型纖溶酶原激酶衍生物)

處方藥醫(yī)保

通用名稱：瑞通立(注射用重組人組織型纖溶酶原激酶衍生物)

批準(zhǔn)文號(hào)：國藥準(zhǔn)字S20070023

生產(chǎn)企業(yè)：華潤昂德生物藥業(yè)有限公司

功能主治：本品適用于成人由冠狀動(dòng)脈梗塞引起的急性心肌梗塞的溶栓療法，能夠改善心肌梗塞后的心室功能。本藥應(yīng)在癥狀發(fā)生后12小時(shí)內(nèi)，盡可能早期使用。

溫馨提示：外觀包裝僅供參考；請(qǐng)按藥品說明書或者在藥師指導(dǎo)下購買和使用。

【主要成分】：: 本品主要成分為重組人組織型纖溶酶原激酶衍生物。

【功能主治】：: 本品適用于成人由冠狀動(dòng)脈梗塞引起的急性心肌梗塞的溶栓療法，能夠改善心肌梗塞后的心室功能。本藥應(yīng)在癥狀發(fā)生后12小時(shí)內(nèi)，盡可能早期使用。

【用法用量】：: 1、只能靜脈使用。應(yīng)該18mg+18mg分兩次靜脈注射，每次緩慢推注2分鐘以上，兩次間隔為30分鐘。注射時(shí)應(yīng)該使用單獨(dú)的靜脈通路，不能與其它藥物混合后給藥，也不能與其它藥物使用共同的靜脈通路。沒有多于兩次給藥的重復(fù)用藥的經(jīng)驗(yàn)。盡管沒有足夠的資料表明，在用藥中或用藥后合并使用抗凝或抗血小板藥是否有利，但99％的病人在溶栓治療期間同時(shí)使用肝素，用藥期間或用肝素后，可合并使用阿斯匹林。 2、關(guān)于不合并使用肝素或阿斯匹林對(duì)于rPA的安全性及效果的影響的研究還未進(jìn)行。當(dāng)配制溶液時(shí)，肝素和rPA是有配伍禁忌的，不能在同一靜脈通路給藥，如需共用一條靜脈通路先后注射時(shí)，使用二種藥之間，應(yīng)該用生理鹽水或5％葡萄糖溶液沖洗管道。

【藥品相互作用】：: rPA可由使纖維蛋白溶解酶原激活為有活性的纖溶蛋白溶解酶，以降解血栓中的纖維蛋白，發(fā)揮溶栓作用。

【注意事項(xiàng)】：: 1、由于纖維蛋白被溶解，可能引起新近的注射部位出血，所以溶栓治療期間，必須仔細(xì)觀察所有潛在出血點(diǎn)（包括導(dǎo)管插入部位、穿刺點(diǎn)、切開點(diǎn)及肌注部位），如有大血管不可壓迫的穿刺應(yīng)盡量避免（如頸靜脈或鎖骨下靜脈）。 2、用藥期間，病人的肌肉注射和非必須的搬動(dòng)應(yīng)盡量避免。 3、靜脈穿刺在必須進(jìn)行時(shí)，操作應(yīng)特別仔細(xì)。 4、一旦發(fā)生嚴(yán)重出血（局部無法加壓止血），必須立即停用肝素、抗凝藥及抗栓治療；另外，如果出血發(fā)生在第一次靜注后，第二次靜注應(yīng)該停用。 5、需用該藥治療的所有病人，用藥前應(yīng)仔細(xì)權(quán)衡治療效果與潛在的危險(xiǎn)性。 6、在下列情況，用藥的危險(xiǎn)性可能增加，應(yīng)該慎用：（1）最近（10天內(nèi)）大的外科手術(shù):冠脈搭橋、產(chǎn)科分娩、器官移植、組織活檢及不可壓迫血管的穿刺。（2）腦血管疾病。（3）新近的消化道或泌尿道出血（10天內(nèi)）。（4）新近的外傷（10天內(nèi)）。（5）高血壓：收縮壓≥180mmHg或舒張壓≥110mmHg。（6）高度懷疑存在左心栓子（二尖瓣狹窄伴心房纖顫）。（7）急性心包炎。（8）亞急性細(xì)菌性心內(nèi)膜炎。（9）止血功能障礙，包括繼發(fā)于嚴(yán)重肝腎疾病的凝血功能障礙。（10）嚴(yán)重的肝腎功能衰竭。（11）妊娠。（12）糖尿病引起的出血性視網(wǎng)膜病變或其它出血性眼病。（13）敗血癥性栓塞性靜脈炎，或在嚴(yán)重感染部位存在動(dòng)靜脈瘺。（14）高齡（>75歲）。（15）病人長期使用口服抗凝劑（華法林等）。（16）其它：如潛在的難以止血的出血部位，或可能明顯增加出血機(jī)會(huì)的各種情況（17）膽固醇栓塞形成：用溶栓治療的病人罕有膽固醇栓塞的報(bào)導(dǎo)，確切的發(fā)生率不清楚。最嚴(yán)重的情況可以是致死的。也可發(fā)生于侵入性檢查及治療過程中（心臟導(dǎo)管插入術(shù)、造影、血管外科等），或抗凝治療。膽固醇栓塞可能的臨床表現(xiàn)為：網(wǎng)狀（青）斑塊、“紫色趾”綜合癥、高血壓、急性腎功衰竭、壞疽性指（趾）、心肌梗塞、胰腺炎、腦梗塞、脊髓梗塞、腎動(dòng)脈栓塞、腸動(dòng)脈栓塞和橫紋肌溶解。（18）心律失常：溶栓治療可能引起再灌注性心律失常，這種心律失常（如竇性心動(dòng)過緩、室上性心動(dòng)過速、室性早搏、室性心動(dòng)過速）與心肌梗塞本身并發(fā)的心律失常無任何不同，應(yīng)該采用常規(guī)的抗心律失常藥治療，建議在給藥時(shí)合并使用抗心動(dòng)過緩或室性心律紊亂的藥物。 7、孕婦及哺乳期婦女用藥：（1）當(dāng)給予人用劑量3倍rPA（0.86MU/kg）時(shí)對(duì)白兔有致流產(chǎn)作用。重復(fù)試驗(yàn)表明，在給予人用劑量15倍rPA（4.31MU/kg）時(shí)，家兔的胎兒未發(fā)生異常。但是，給予妊娠婦女，沒有充分的良好對(duì)照研究。最常見的溶栓治療的并發(fā)癥是出血，在某些病人，包括妊娠可以增加出血的危險(xiǎn)性，故在妊娠期間，必須在權(quán)衡rPA效果及可能引起的流產(chǎn)后慎用。（2）不能確定rPA是否與人乳一同分泌。因?yàn)樵S多藥物可由人乳分泌，故rPA用于哺乳期時(shí)有可能隨乳汁分泌，因此，在哺乳期婦女使用本品應(yīng)極為慎重。 8、兒童用藥：尚無rPA在兒童使用時(shí)的安全性及療效的研究資料。 9、老年用藥：病人在75歲以上時(shí)，尤其是收縮壓高于160mmHg時(shí)，使用rPA應(yīng)特別注意。

【不良反應(yīng)】：: 以下患者禁用： 1、活動(dòng)性內(nèi)出血。 2、腦血管意外史。 3、新近（2個(gè)月內(nèi)）顱腦或脊柱的手術(shù)及外傷史。 4、顱內(nèi)腫瘤、動(dòng)靜脈畸型或動(dòng)脈瘤。 5、已知有出血傾向（如出血體質(zhì)）。 6、嚴(yán)重的未控制的高血壓。