破傷風抗毒素

復方氟尿嘧啶口服溶液

本品主要組成成分為經胃酶消化后的馬破傷風免疫球蛋白。本品系由破傷風類毒素免疫馬所得的血漿，經胃酶消化后純化制成的液體抗毒素球蛋白制劑。

復方制劑，其組成為每10ml內含氟脲嘧啶 40mg

江西生物制品研究所股份有限公司

深圳三順制藥有限公司

國藥準字S10970022

國藥準字H44024172

本品用于預防和治療破傷風。已出現破傷風或其可疑癥狀時，應在進行外科處理及其他療法的同時，及時使用抗毒素治療。開放性外傷（特別是創口深、污染嚴重者）有感染破傷風的危險時，應及時進行預防。凡已接受過破傷風類毒素免疫注射者，應在受傷后再注射1針類毒素加強免疫，不必注射抗毒素；未接受過類毒素免疫或免疫史不清者，須注射抗毒素預防，但也應同時開始類毒素預防注射，以獲得持久免疫。

用于消化道癌癥（結腸癌、直腸癌、胃癌）、乳腺癌、原發性肝癌等癌癥的治療。

1、用法：皮下注射應在上臂三角肌附著處。同時注射類毒素時，注射部位須分開。肌內注射應在上臂三角肌中部或臀大肌外上部。只有經過皮下或肌內注射未發生反應者方可作靜脈注射。靜脈注射應緩慢，開始每分鐘不超過1毫升，以后每分鐘不宜超過4毫升。一次靜脈注射不應超過40毫升，兒童每1Kg體重不應超過0.8毫升，亦可將抗毒素加入葡萄糖注射液、氯化鈉注射液等輸液中靜脈點滴。靜脈注射前將安瓿在溫水中加熱至接近體溫，注射中發生異常反應，應立即停止。 2、用量： （1）預防：1次皮下或肌內注射1500-3000IU，兒童與成人用量相同；傷勢嚴重者可增加用量1-2倍。經5-6日，如破傷風感染危險未消除，應重復注射。 （2）治療：第1次肌內或靜脈注射50000-200000IU，兒童與成人用量相同；以后視病情決定注射劑量與間隔時間，同時還可以將適量的抗毒素注射于傷口周圍的組織中。初生兒破傷風，24小時內分次肌內或靜脈注射20000-100000IU。

口服。一個療程總量按氟脲嘧啶計算為 5～7.5g(125～188支)，每日口服 40～80mg，即1～2支，可分2次服用。一個療程60天，一個療程結束后休息1～2周，繼續第二療程。

過敏試驗為陽性反應者慎用，詳見脫敏注射法。

1．毒副作用較大。惡心、食欲減退或嘔吐，一般劑量多不嚴重，偶見口腔粘膜炎或潰瘍，腹部不適或腹瀉。周圍血白細胞減少常見（大多在療程開始后，2～3周內達最低點，約在3～4周后恢復正常），血小板減少罕見。極少見咳嗽、氣急或小腦共濟失調等。 2．長期應用可導致神經系統毒性及骨髓抑制。 3．偶見用藥后心肌缺血，可出現心絞痛和心電圖的變化。

孕婦及哺乳期婦女用藥：尚不明確。兒童用藥：尚不明確。老年用藥：尚不明確。

本品用于預防和治療破傷風。已出現破傷風或其可疑癥狀時，應在進行外科處理及其他療法的同時，及時使用抗毒素治療。開放性外傷（特別是創口深、污染嚴重者）有感染破傷風的危險時，應及時進行預防。凡已接受過破傷風類毒素免疫注射者，應在受傷后再注射1針類毒素加強免疫，不必注射抗毒素；未接受過類毒素免疫或免疫史不清者，須注射抗毒素預防，但也應同時開始類毒素預防注射，以獲得持久免疫。

用于消化道癌癥（結腸癌、直腸癌、胃癌）、乳腺癌、原發性肝癌等癌癥的治療。

1、過敏休克：可在注射中或注射后數分鐘至數十分鐘內突然發生。患者突然表現沉郁或煩躁、臉色蒼白或潮紅、胸悶或氣喘、出冷汗、惡心或腹痛、脈搏細速、血壓下降、重者神志昏迷虛脫，如不及時搶救可以迅速死亡。輕者注射腎上素后即可緩解；重者需輸液輸氧，使用升壓藥維持血壓，并使用抗過敏藥物及腎上腺皮質激素等進行搶救。 2、血清病：主要癥狀為蕁麻疹、發熱、淋巴結腫大、局部浮腫，偶有蛋白尿、嘔吐、關節痛，注射部位可出現紅斑、瘙癢及水腫。一般系在注射后7-14天發病，稱為延緩型。亦有在注射后2-4天發病，稱為加速型。對血清病應對癥療法，可使用鈣劑或抗組織胺藥物，一般數日至十數日即可痊愈。

1、本品為液體制品。制品混濁、有搖不散的沉淀、異物或安瓿有裂紋、標簽不清，過期失效者均不能使用。安瓿打開后應一次用完。 2、每次注射須保存詳細記錄，包括姓名、性別、年齡、住址、注射次數、上次注射后的反應情況、本次過敏試驗結果及注射后反應情況、所用抗毒素的生產單位名稱及批號等。 3、注射用具及注射部位應嚴格消毒。注射器宜專用，如不能專用，用后應徹底洗凈處理，最好干烤或高壓蒸汽滅菌。同時注射類毒素時，注射器須分開。 4、使用抗毒素須特別注意防止過敏反應。注射前必須先做過敏試驗并詳細詢問既往過敏史。凡本人及其直系親屬曾有支氣管哮喘、枯草熱、濕疹或血管神經性水腫等病史，或對某種物質過敏，或本人過去曾注射馬血清制劑者，均須特別提防過敏反應的發生。 （1）過敏試驗：用氯化鈉注射液將抗毒素稀釋10倍（0.1ml抗毒素加0.9ml氯化鈉注射液），在前掌側皮內注射0.05ml，觀察30分鐘。注射部位無明顯反應者，即為陰性，可在嚴密觀察下直接注射抗毒素。如注射部位出現皮丘增大、紅腫、浸潤，特別是形似偽足或有癢感者，為陽性反應，必須用脫敏法進行注射。如注射局部反應特別嚴重或伴有全身癥狀，如蕁麻疹、鼻咽刺癢、噴嚏等，則為強陽性反應，應避免使用抗毒素。如必須使用時，則應采用脫敏注射，并做好搶救準備，一旦發生過敏休克，立即搶救。無過敏史者或過敏反應陰性者，也并非沒有發生過敏休克的可能。為慎重起見，可先注射小量于皮下進行試驗，觀察30分鐘，無異常反應，再將全量注射于皮下或肌內。 （2）脫敏注射法：在一般情況下，可用氯化鈉注射液將抗毒素稀釋10倍，分小量數次作皮下注射，每次注射后觀察30分鐘。第1次可注射10倍稀釋的抗毒素0.2ml，觀察無紫紺、氣喘或顯著呼吸短促、脈搏加速時，即可注射第2次0.4ml，如仍無反應則可注射第3次0.8ml，如仍無反應即可將安瓿中未稀釋的抗毒素全量作皮下或肌內注射。有過敏史或過敏試驗強陽性者，應將第1次注射量和以后的遞增量適當減少，分多次注射，以免發生劇烈反應。 5、門診病人注射抗毒素后，須觀察30分鐘始可離開。 6、孕婦及哺乳期婦女用藥：未進行該項實驗且無可靠參考文獻。 7、兒童用藥：兒童用量與成人相同。 8、老年用藥：未進行該項實驗且無可靠參考文獻。 9、藥物過量：未進行該項實驗且無可靠參考文獻。

1.服用時不宜飲酒或同用阿司匹林類藥物。 2.老年人、肝腎功能不全及以往用過化療或放射治療者，特別是骨髓抑制者。劑量應減少。 3．如發生經證實的心血管反應（心律失常，心絞痛，ST段改變）則氟脲嘧啶不能再用，因有猝死危險。 4．為混懸型制劑，用前振搖均勻。 5．如需大劑量用藥，請在醫生指導下進行。 6．服用2個療程后進行復查一次。