鹽酸埃克替尼

處方藥非醫(yī)保

通用名稱：鹽酸埃克替尼

批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字H20110060

生產(chǎn)企業(yè)：貝達藥業(yè)股份有限公司

功能主治：鹽酸埃克替尼片：

溫馨提示：外觀包裝僅供參考；請按藥品說明書或者在藥師指導(dǎo)下購買和使用。

【主要成分】：: 本品主要成分為鹽酸埃克替尼。

【功能主治】：: 鹽酸埃克替尼片：

【用法用量】：: 本品不同劑型、不同規(guī)格的用法用量可能存在差異，請閱讀具體藥物說明書使用，或遵醫(yī)囑。鹽酸埃克替尼片： 1、本品的推薦劑量為每次125mg，每天三次。 2、口服，空腹或與食物同服，高熱量食物可能明顯增加藥物的吸收。 3、劑量調(diào)整：（1）當(dāng)患者出現(xiàn)不能耐受的皮疹、腹瀉等不良反應(yīng)時，可暫停（1-2周）用藥直至癥狀緩解或消失；隨后恢復(fù)每次125mg，每天三次的劑量。（2）對轉(zhuǎn)氨酶輕度升高（ALT[丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶]及AST[天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶]低于100IU/L）患者可繼續(xù)服藥但應(yīng)密切監(jiān)測。（3）對轉(zhuǎn)氨酶升高比較明顯(ALT及AST在100IU/L以上)的患者，可暫停給藥并密切監(jiān)測轉(zhuǎn)氨酶，當(dāng)轉(zhuǎn)氨酶恢復(fù)（ALT及AST均低于100IU/L，或正常）后可恢復(fù)給藥。 4、對在不同年齡和性別等患者血藥濃度資料分析結(jié)果顯示患者的血藥濃度不受年齡和性別等因素的影響，故不推薦根據(jù)年齡和性別調(diào)整劑量。 5、特殊人群：目前尚無針對兒童或孕婦的臨床研究結(jié)果。針對老年患者及肝、腎功能不全患者的臨床研究正在進行中。鹽酸埃克替尼乳膏：外用。

【藥品相互作用】：: 1、據(jù)文獻報道，接受吉非替尼和厄洛替尼治療的東方人群間質(zhì)性肺病發(fā)生率分別為2-3%和1-2%。在支持注冊的ICOGEN臨床研究中，兩組均未觀察到發(fā)生間質(zhì)性肺病。在單臂Ⅲ期擴展研究和Ⅳ期研究中分別報告了1例和3例間質(zhì)性肺炎。間質(zhì)性肺病患者通常出現(xiàn)急性呼吸困難，伴有咳嗽、低熱、呼吸道不適和動脈血氧不飽和等。該癥狀進展迅速，病情嚴重，并可致患者死亡。放射學(xué)檢查常顯示肺浸潤或間質(zhì)有毛玻璃樣陰影。經(jīng)治醫(yī)生治療期間應(yīng)密切監(jiān)測間質(zhì)性肺病發(fā)生的跡象，如果患者出現(xiàn)新的急性發(fā)作或進行性加重的呼吸困難、咳嗽，應(yīng)中斷本品治療，立即進行相關(guān)檢查。當(dāng)證實有間質(zhì)性肺病時，應(yīng)停止用藥，并對患者進行相應(yīng)的治療。文獻報道，出現(xiàn)間質(zhì)性肺病的高風(fēng)險因素包括：吸煙、較差的體力狀態(tài)（PS≥2）、在CT掃描上正常肺組織覆蓋范圍≤50%、距非小細胞肺癌診斷時間較短（65歲）和917.0±286.3ng/ml（<65歲），兩者之間差異無顯著性意義（P=0.38）。此外，血漿谷濃度在不同的性別間也無顯著性差異（P=0.56），男性1191.9±588.4ng/ml，女性936.7±132.2ng/ml。（2）Ⅲ期ICOGEN研究中19.0%的受試者年齡超過65歲。與65歲以下受試者相比，65歲以上患者的平均用藥時間（月）略高于65歲以下組（5.0個月vs4.0個月），皮疹（28.9%vs43.2%）、腹瀉（15.8%vs22.8%）和轉(zhuǎn)氨酶升高（0.0%vs6.2%）的發(fā)生率略低于后者，而療效接近（ORR：28.9%vs27.2%；DCR：78.9%vs74.1%）。但均無統(tǒng)計學(xué)差異，具體結(jié)果詳見說明書。 8、藥物過量：現(xiàn)在尚無鹽酸埃克替尼過量服用的報道，也沒有針對服用過量埃克替尼的特異治療方法。在Ⅰ期臨床試驗中，患者服用劑量最高可達625mg，每日三次，不良反應(yīng)（主要是皮疹和腹瀉）的發(fā)生率和嚴重程度隨劑量增加而增加。對于服用藥物過量引起的不良反應(yīng)應(yīng)給予對癥治療，特別是嚴重腹瀉應(yīng)及時給予治療。

【注意事項】：: 鹽酸埃克替尼片： 1、據(jù)文獻報道，接受吉非替尼和厄洛替尼治療的東方人群間質(zhì)性肺病發(fā)生率分別為2-3%和1-2%。在支持注冊的ICOGEN臨床研究中，兩組均未觀察到發(fā)生間質(zhì)性肺病。在單臂Ⅲ期擴展研究和Ⅳ期研究中分別報告了1例和3例間質(zhì)性肺炎。間質(zhì)性肺病患者通常出現(xiàn)急性呼吸困難，伴有咳嗽、低熱、呼吸道不適和動脈血氧不飽和等。該癥狀進展迅速，病情嚴重，并可致患者死亡。放射學(xué)檢查常顯示肺浸潤或間質(zhì)有毛玻璃樣陰影。經(jīng)治醫(yī)生治療期間應(yīng)密切監(jiān)測間質(zhì)性肺病發(fā)生的跡象，如果患者出現(xiàn)新的急性發(fā)作或進行性加重的呼吸困難、咳嗽，應(yīng)中斷本品治療，立即進行相關(guān)檢查。當(dāng)證實有間質(zhì)性肺病時，應(yīng)停止用藥，并對患者進行相應(yīng)的治療。文獻報道，出現(xiàn)間質(zhì)性肺病的高風(fēng)險因素包括：吸煙、較差的體力狀態(tài)（PS≥2）、在CT掃描上正常肺組織覆蓋范圍≤50%、距非小細胞肺癌診斷時間較短（<6個月）、原有間質(zhì)性肺炎、年齡較大(≥55歲)、伴有心臟疾病。存在上述高風(fēng)險因素的患者治療時應(yīng)謹慎。 2、在臨床試驗和上市后使用中已觀察到少數(shù)患者一過性肝轉(zhuǎn)氨酶升高。因此，建議定期檢查肝功能，特別是在用藥的前一個月內(nèi)。肝轉(zhuǎn)氨酶輕度升高的患者應(yīng)慎用本品。中度或以上轉(zhuǎn)氨酶升高的患者需暫停用藥，監(jiān)測轉(zhuǎn)氨酶直至轉(zhuǎn)氨酶升高緩解或消失可恢復(fù)用藥。 3、如出現(xiàn)以下情況，應(yīng)即刻就醫(yī)：新的急性發(fā)作或進行性加重的呼吸困難、咳嗽；嚴重或持續(xù)的腹瀉、惡心、嘔吐或厭食。 4、對駕駛及操縱機器能力的影響：在本品治療期間，可出現(xiàn)乏力的癥狀，因此在駕駛或操縱機器時服藥應(yīng)謹慎。