賴諾普利

復方氟尿嘧啶口服溶液

本品主要成分為賴諾普利。

復方制劑，其組成為每10ml內含氟脲嘧啶 40mg

浙江昌明藥業有限公司

深圳三順制藥有限公司

國藥準字H20163027

國藥準字H44024172

本品用于治療原發性高血壓及腎血管性高血壓，可單獨使用或與其他類的抗高血壓藥如利尿藥合并使用。充血性心力衰竭患者，在用洋地黃或利尿劑效果不好時可加用本品。

用于消化道癌癥（結腸癌、直腸癌、胃癌）、乳腺癌、原發性肝癌等癌癥的治療。

本品不同劑型、不同規格的用法用量可能存在差異，請閱讀具體藥物說明書使用，或遵醫囑。 賴諾普利片：吸收不受食物影響，可在飯前、飯中或飯后服用，日服一次。 1、原發性高血壓：對原發性高血壓患者，通常建議起始劑量應為2.0-5mg，有效維持劑量為每日10-20mg。劑量應按血壓的變化來調整，每日最高劑量為40mg。腎損傷的患者、不能中斷利尿劑治療的患者、因種種原因血容量減少和/或血鈉降低的患者以及腎血管性高血壓的患者，應服用較低的起始劑量。 2、使用利尿劑的患者：開始用本品治療時可能會產生癥狀性低血壓，同時使用利尿劑的患者更有可能出現癥狀性低血壓。由于這些患者血容量減少并且/或鈉流失，所以應慎重合并用藥。在開始使用本品治療前2-3天應停用利尿劑。對利尿劑不能停用的患者，本品治療應從5mg開始，以后的劑量調整應根據血壓來進行。如有需要，利尿劑可以重新使用。 3、腎功能受損時劑量調整：腎功能損傷患者應按列出的肌酐清除率的界定來調節劑量（包括在透析的患者）。劑量和服用的次數應按血壓高低調節。逐步增加劑量直至血壓被控制或至最大日劑量40mg。 4、腎血管性高血壓：對某些腎血管性高血壓患者，特別是兩側腎動脈狹窄或單腎動脈狹窄患者，在首次服用本品可能會產生很大的反應，所以建議2.5mg或5mg的較低的起始劑量，然后再根據血壓來調節劑量。 5、充血性心力衰竭：對利尿劑和/或洋地黃不能活當控制的患者，可加用本品，開始劑量為每日一次2.5mg，通常有效劑量范圍為5-20mg。 賴諾普利膠囊：吸收不受食物影響，可在飯前、飯中或飯后服用，一日1次。 1、原發性高血壓：對原發性高血壓患者，通常建議起始劑量應為2.5-5mg（5mg；半粒-1粒；10mg；1/4-半粒），有效維持劑量為每日10-20mg（5mg；2-4粒；10mg；1-2粒）。劑量應按血壓的變化來調整，每日最高劑量為40mg（5mg；8粒；10mg；4粒）。腎損傷的患者、不能中斷利尿劑的患者、因種種原因血容量減少或血鈉降低的患者以及腎血管性高血壓的患者，應服用較低的起始劑量。使用利尿劑治療的患者開始用本品治療時可能會產生癥狀性低血壓，由于這些患者血容量減少并且或鈉流失，所以應慎重合并用藥。在開始使用本品治療前2-3天應停用利尿劑。對利尿劑不能停用的患者，本品治療應從5mg（5mg；1粒；10mg；半粒）開始，以后的劑量調整應根據血壓來進行。如有需要，以利尿劑可以重新使用。腎功能受損時劑量調整：腎功能損傷患者應按表1列出的肌酐清除率的界定來調節劑量（包括在透析的患者）。劑量和服用的次數應按血壓高低調節，逐步增加劑量直至血壓被控制或至最大日劑量40mg（5mg；8粒；10mg；4粒）。 2、腎血管性高血壓：對某些腎血管性高血壓患者，特別是兩側腎動脈狹窄或單腎動脈狹窄患者，在首次服用本品可能會產生很大的反應，所以建議2.5mg（5mg；半粒；10mg；1/4粒）或5mg（5mg；1粒；10mg；半粒）的較低的起始量，然后再根據血壓來調節劑量。 3、充血性心力衰竭：對用利尿劑或洋地黃不能適當控制的患者，可加用本品，開始劑量為（5mg；半粒；10mg；1/4粒），通常有效劑量范圍為5-20mg（5mg；1-4粒；10mg；半粒-2粒）。

口服。一個療程總量按氟脲嘧啶計算為 5～7.5g(125～188支)，每日口服 40～80mg，即1～2支，可分2次服用。一個療程60天，一個療程結束后休息1～2周，繼續第二療程。

1、對本品或其他血管緊張素轉換酶抑制劑過敏者禁用。 2、高鉀血癥患者禁用。

1．毒副作用較大。惡心、食欲減退或嘔吐，一般劑量多不嚴重，偶見口腔粘膜炎或潰瘍，腹部不適或腹瀉。周圍血白細胞減少常見（大多在療程開始后，2～3周內達最低點，約在3～4周后恢復正常），血小板減少罕見。極少見咳嗽、氣急或小腦共濟失調等。 2．長期應用可導致神經系統毒性及骨髓抑制。 3．偶見用藥后心肌缺血，可出現心絞痛和心電圖的變化。

孕婦及哺乳期婦女用藥：尚不明確。兒童用藥：尚不明確。老年用藥：尚不明確。

本品用于治療原發性高血壓及腎血管性高血壓，可單獨使用或與其他類的抗高血壓藥如利尿藥合并使用。充血性心力衰竭患者，在用洋地黃或利尿劑效果不好時可加用本品。

用于消化道癌癥（結腸癌、直腸癌、胃癌）、乳腺癌、原發性肝癌等癌癥的治療。

1、對照臨床試驗表明：本品一般耐受性良好。大多數情況下，不良反應在性質上是輕微的并且是一過性的。 2、在對照臨床試驗中，本品表現出的最常見的不良反應為：頭昏（6.5%）、頭痛（5.4%）、腹瀉（3.8%）和疲勞（2.9%）。其它發生率高于1%的不良反應為咳嗽、惡心、皮疹、癥狀性低血壓、體位性低血壓、心悸、胸痛和哮喘。最常見的停藥原因為頭痛和咳嗽。 3、少見的不良反應有：昏厥、周圍性水腫、皮炎、便秘、胃炎、焦慮、失眠、感覺異常、關節痛、肌痛、哮喘等。 4、過敏血管神經性水腫臉部、肢體、嘴唇、舌頭、聲門或咽喉、神經性水腫罕見（見注意事項），如出現應立即停藥。 5、實驗室檢查異常：罕見與服用本品有關的標準實驗室檢查參數發生重要的改變。停用本品，血尿和血漿肌酐增加，這種變化通常為可逆性的。血紅蛋白和血細胞比容稍有減少。臨床試驗中，個別病例血鉀濃度＞5.7mEq/L，但通常為一過性。蛋白尿的發生率為0.7%。

1、在無并發癥的高血壓患者罕見癥狀性低血壓： （1）如果患者已有血容量減少（如利尿治療、限鹽飲食、透析、收污或嘔吐），服用本品更有可能發生低血壓。充血性心衰患者不論是否伴有腎功能不全，均可能發生癥狀性低血壓，重度心衰患者更易發生癥狀性低血壓。這些患者應在醫生監護開始治療，調整賴諾普利或利尿劑的劑量時必須密切隨訪。 （2）如出現低血壓，患者可平臥，必要時靜脈輸入生理鹽水。過性的低血壓沒有必要禁忌再次服用本品，經擴充血容量使血壓增加后，再次服用沒有問題。 （3）在正常血壓或低血壓的充血性心力袁竭患者。賴諾普利可引起血壓的進步降低，這種作用是預期，通常不需要中斷治療。如果低血壓出現癥狀，則必要減少劑量或停用本品。 2、對于腎功能損傷患者： （1）對于充血性心力衰竭患者，繼使用ACE抑制刑起始治療后產生的低血壓可能會守致腎功能某種程度的進步損傷，這種情況可能出現急性腎功能衰竭（通常是可逆的），對些兩側腎動脈獲窄或單腎動脈獲窄患者，使用ACE抑制制治療，血尿和血漿肌酐增加，停止治療后恢復正常，腎功能不全患者尤其會出現這種現象，某些無表現既有腎血管病高血壓患者會出現血尿和血漿肌酐增加，尤其是當本品與利尿劑同時使用時，已有腎損傷的患者更有可能發生血尿和血漿肌酐增加，這可能需要減少本品用量或停用利尿劑。 （2）孤立腎、移植腎、雙側腎動脈換窄而腎功能減退者總用。 3、過敏或血管神經水腫： （1）用ACE抑制刑（包括本品）治療的患者，臉部肢體、嘴唇舌頭、聲門或明喉，神經性水腫罕見。對于這些病例應迅速停止用藥井應仟細觀察患者直至腫脹消失。鼠然抗組胺藥可級解癥狀，然而對臉部和嘴唇種脹一般不需治療即可消失。 （2）喉部血管性神經水腫可能是致命的，這種水腫（包括舌頭，聲門和咽暖水腫）可能會引起氣道陽塞，出現這種情況應立即皮下注射腎上腺素溶液1:1000（0.3-0.5ml）以及著手其它活療。 4、外科手術或使用麻醉劑的應用： （1）對進行較大的外科手術患者或對使用會產生低血壓的麻醉制進行麻醉時的患者。本品可阻斷血管緊張素的形成，維發補償腎素釋放。如果發生低血壓，是由于這種機制，可通過增加血容量進行糾正。 （2）用本品時可有血尿素氮、兒酐濃度增高。常為暫時性，在有腎病或嚴重高血壓而血壓迅速下降時易出。偶有血清肝臟酶增高血鉀輕度增高，尤其在有腎功能障礙者。 5、下列情況慎用本品：自身免疫性疾病如嚴重系統性紅愛狼瘡，此時白細胞或粒細胞減少的機會增多；骨能抑制；腦或冠狀動脈供血不足，可因血壓降低而缺血加重；血鉀過高；腎功能障礙時可致血鉀高，白細胞及粒細胞減少，并使本品貯留；嚴格飲食限制鈉鹽或進行透析治療者，首劑應用本品可能發生突然而嚴重的低血壓。 6、用本品期風隨訪檢查：對有腎功能障碼者或有白細跑缺乏的病人，最初3個月內每2周檢查白細胞計數及分類計數1次以后定期檢查；尿蛋白檢查，每月1次。 7、孕婦及哺乳期婦女用藥： （1）尚未對孕婦應用本品進行研究。僅當對孕婦的潛在益處勝過對胎兒的潛在風險時，方可用于孕婦。 （2）本品是否分泌到人奶中尚不清楚。由于許多藥物分泌到人奶中，所以哺乳期婦女服用本品應報慎重。 8、老年用藥：在臨床研究中，未快得木品的有效性或安全性與年齡有關的變化，然面腎功能減游的高齡患者應按表1原則來確定本品的起始劑量，此后，根據血壓的反應調節劑量。 9、兒童用藥：在小兒中研究不充分。在新生兒和嬰兒，會有少尿和神經異常之虞，可能可本品引起血樂降低導致腎、腦缺血有關。 10、藥物過量：通常的處理辦法是輸注生理鹽水，本品可通過血液透析除去。

1.服用時不宜飲酒或同用阿司匹林類藥物。 2.老年人、肝腎功能不全及以往用過化療或放射治療者，特別是骨髓抑制者。劑量應減少。 3．如發生經證實的心血管反應（心律失常，心絞痛，ST段改變）則氟脲嘧啶不能再用，因有猝死危險。 4．為混懸型制劑，用前振搖均勻。 5．如需大劑量用藥，請在醫生指導下進行。 6．服用2個療程后進行復查一次。