奈達鉑

蒙脫石散

本品主要成分為奈達鉑。

本品每袋含蒙脫石3克。輔料為：一水葡萄糖、糖精鈉。

南京海潤醫(yī)藥有限公司

博福-益普生(天津)制藥有限公司

國藥準字H20051987

國藥準字H20000690

本品適用于頭頸部癌，小細胞癌，非小細胞肺癌，食管癌，卵巢癌等實體瘤。

用于成年人及兒童急、慢性腹瀉。

注射用奈達鉑： 臨用前，用生理鹽水溶解后，再稀釋至500ml，靜脈滴注，滴注時間不應少于1小時，滴完后需繼續(xù)點滴輸液1000ml以上。推薦劑量為每次給藥80-100mg/m2，每療程給藥一次，間隔3-4周后方可進行下一療程。

口服。成人每次1袋（3克），一日3次。

以下患者禁用： 1、有明顯骨髓抑制及嚴重肝、腎功能不全者。 2、對其它鉑制劑及右旋糖酐過敏者。 3、孕婦、可能妊娠及有嚴重并發(fā)癥的患者。

偶見便秘，大便干結(jié)。

兒童注意事項： 兒童可安全服用本品，但需注意過量服用易引起便秘。 妊娠與哺乳期注意事項： 孕婦及哺乳期婦女可安全服用本品。 老人注意事項： 老年人可安全服用本品。

本品適用于頭頸部癌，小細胞癌，非小細胞肺癌，食管癌，卵巢癌等實體瘤。

用于成年人及兒童急、慢性腹瀉。

本品主要不良反應為骨髓抑制，表現(xiàn)為白細胞、血小板、血色素減少；其它較常見的不良反應包括惡心、嘔吐、食欲不振等消化道癥狀以及肝腎功能異常、耳神經(jīng)毒性、脫發(fā)等。其它不良反應雖發(fā)生率較低，但應引起關注： 1、嚴重不良反應： （1）過敏性休克癥狀（0.1-5%）：出現(xiàn)過敏性休克癥狀（潮紅、呼吸困難、畏寒、血壓下降等），應細心觀察，發(fā)現(xiàn)異常應立即停藥并做適當?shù)奶幚怼?（2）骨髓抑制（頻度不明）：表現(xiàn)為紅細胞減少、貧血、白細胞減少、中性粒細胞減少、血小板減少、出血傾向（0.1-5%），應細心觀察末稍血象，發(fā)現(xiàn)異常，應延長給藥間隔、減量或停藥并進行適當?shù)奶幚怼?（3）腎功能異常（0.1-5%）：出現(xiàn)血尿素氮、血肌酐升高，肌酐清除率下降，β2球蛋白升高，以及血尿、蛋白尿、少尿、代償性酸中毒及尿酸升高等，發(fā)現(xiàn)異常，對于是否繼續(xù)給藥，應慎重檢查。 （4）阿-斯綜合癥（Adams-StokesSyndrome）發(fā)作：有報道因使用本品引起阿-斯綜合癥而死亡的病例（參照：注意事項12）。 （5）聽覺障礙、聽力低下、耳鳴（頻度不明）：本品可引起耳神經(jīng)系統(tǒng)毒性反應，表現(xiàn)為聽覺障礙、聽力低下、耳鳴。用藥期間應進行適當?shù)穆犃z查并觀察患者的狀態(tài)，發(fā)現(xiàn)異常應停藥并做適當?shù)奶幚恚恢委熐坝眠^其它鉑類制劑的、給藥前就有聽力低下、腎功能低下的患者應特別注意。 （6）間質(zhì)性肺炎（頻度不明）：對于伴有發(fā)熱、咳嗽、呼吸困難、胸部X線異常的間質(zhì)性肺炎患者，應細心觀察，發(fā)現(xiàn)異常應終止給藥，并給予腎上腺皮質(zhì)激素等藥物進行適當?shù)奶幚怼?（7）抗利尿激素分泌異常綜合癥（SIADH）（頻度不明）：表現(xiàn)為低鈉血癥，低滲透壓血癥，尿中鈉離子排泄增加，伴有高張尿、意識障礙等，發(fā)現(xiàn)這些癥狀應終止給藥，并采取限制水分攝取等適當?shù)姆椒ㄌ幚怼?2、其他不良反應： （1）神經(jīng)系統(tǒng)： 0.1％-5％：痙攣、頭痛、手足發(fā)冷等末梢神經(jīng)功能障礙。 （2）腎臟： 5％以上：BUN升高（11.4％）、血清肌酐清除率低下（25.3％）、β2小球蛋白升高。 0.1％-5％：血尿、蛋白尿、少尿、代償性酸中毒、尿酸升高、NAC上升。 （3）消化系統(tǒng)： 5％以上：惡心、嘔吐（74.9％）、食欲不振（59.5％）、腹瀉。 0.1％-5％：腸梗阻、腹痛、便秘、口腔炎癥等。 （4）循環(huán)系統(tǒng)： 0.1％-5％：心電圖異常（心動過速、ST波低下），心肌受損。 （5）呼吸系統(tǒng)： 0.1％-5％：呼吸困難。 （6）泌尿系統(tǒng)： 0.1％-5％：尿痛、排尿困難。 （7）過敏癥狀： 0.1％-5％：變態(tài)反應（濕疹、發(fā)紅）、發(fā)疹等。 （8）肝臟： 5％以上：AST（GOT）升高（11.9％）、ALT（GPT）升高（12.3％）。 0.1％-5％：膽紅素升高、AL-P上升、LDH升高、血清總蛋白減少、血清白蛋白降低。 （9）電解質(zhì)： 0.1％-5％：鈉、鉀、氯等電解質(zhì)異常。 （10）其它： 0.1％-5％：如脫發(fā)、全身性疲倦、發(fā)熱、靜脈炎、浮腫、潮紅、皰疹、白細胞增多（一過性）。

1.本品具有層紋狀結(jié)構(gòu)及非均勻性電荷分布，對消化道內(nèi)的病毒、病菌及其產(chǎn)生的毒素有固定，抑制作用;對消化道粘膜有覆蓋能力，并通過與粘液糖蛋白相互結(jié)合，從質(zhì)和量兩方面修復、提高粘膜屏障對攻擊因子的防御功能;2.本品不進入血液循環(huán)系統(tǒng)，并連同所固定的攻擊因子隨消化道自身蠕動排出體外。本品不影響X光檢查，不改變大便顏色，不改變正常的腸蠕動。

1、本品應盡可能在具有腫瘤化療經(jīng)驗的醫(yī)師指導下使用，慎重選擇患者，應具有應對緊急情況的處理條件。 2、聽力損害、骨髓、肝、腎功能不良，合并感染和水痘患者及老年人慎用。 3、本品有較強的骨髓抑制作用，并可能引起肝、腎功能異常。應用本品過程中應定期經(jīng)常檢查血液、肝、腎功能并密切注意患者的全身情況，若發(fā)現(xiàn)異常應停藥并適當處置。對骨髓功能低下及腎功能不全及應用過順鉑者，應適當降低初次給藥劑量；本品長期給藥時，毒副反應有增加的趨勢，并有可能引起延遲性不良反應，應密切觀察。 4、注意出血傾向及感染性疾病的發(fā)生或加重。 5、本品主要由腎臟排泄，應用本品過程中須確保充分的尿量以減少尿中藥物對腎小管的毒性損傷。必要時適當輸液及使用甘露醇、速尿等利尿劑。由于有報道應用速尿等利尿劑時，會加重腎功能障礙，聽覺障礙，所以應進行輸液等以補充水分。另外，飲水困難或伴有惡心、嘔吐、食欲不振、腹瀉等的患者應特別注意。 6、對惡心、嘔吐、食欲不振等消化道不良反應應注意觀察，并進行適當?shù)奶幚怼?7、合用其它抗惡性腫瘤藥物（氮芥類、代謝拮抗類、生物堿、抗生素等）及放療可能使骨髓抑制加重。 8、育齡患者應考慮本品對性腺的影響。 9、本品只作靜脈滴注，應避免漏于血管外。 10、本品配制時，不可與其它抗腫瘤藥混合滴注，也不宜使用氨基酸輸液、pH5以下的酸性輸液(如電解質(zhì)補液、5％葡萄糖輸液或葡萄糖氯化鈉輸液等)。 11、本品忌與含鋁器皿接觸。本品在存放及滴注時應避免直接日光照射。 12、本品在國外的臨床試驗中（共632例），突然死亡2例及因阿－斯綜合癥（Adams-StokesSyndrome，心臟傳導阻滯引起的腦缺氧綜合癥）死亡1例。突然死亡的1例患者死于因高血壓而引起的心功能不全；另1例患者死于既往心肌梗死所引起的冠脈梗塞，或者由于腦部轉(zhuǎn)移引起的出血。阿-斯綜合癥發(fā)作的1例，給藥前可見心電圖ST段降低，懷疑由于應用本品而引起的食欲不振、貧血是此次發(fā)作的誘因，但進行尸檢沒有異常發(fā)現(xiàn)，不能表明本品與此相關。 13、孕婦及哺乳期婦女用藥： （1）動物試驗中觀察到本品有致畸和引起胎兒死亡的作用，因此孕婦及可能妊娠的患者禁用本品。 （2）有報道類似藥物順鉑可通過乳汁分泌，因此哺乳期婦女用藥時應終止授乳。 14、兒童用藥：兒童使用本品的安全性尚未確立。 15、老年用藥： （1）本品主要經(jīng)腎臟排泄，由于一般老年人腎功能減退，排泄延遲，因此應注意觀察出現(xiàn)骨髓抑制的可能性。 （2）建議老年患者初次用藥劑量為80mg/m2。 16、藥物過量：未進行該項實驗且無可靠參考文獻。

1.治療急性腹瀉，應注意糾正脫水。2.如需服用其它藥物，建議與本品間隔一段時間。3.過量服用，易致便秘，小兒服用時尤其注意。