奧沙利鉑

處方藥醫(yī)保

通用名稱(chēng)：奧沙利鉑

批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字H20113144

功能主治：本品適用于與5-氟尿嘧啶和亞葉酸（甲酰四氫葉酸）聯(lián)合應(yīng)用于：

溫馨提示：外觀包裝僅供參考；請(qǐng)按藥品說(shuō)明書(shū)或者在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買(mǎi)和使用。

奧沙利鉑注意事項(xiàng)

1、特殊警告和特殊使用注意事項(xiàng)：奧沙利鉑應(yīng)在專(zhuān)門(mén)的腫瘤機(jī)構(gòu)內(nèi)應(yīng)用，并在有經(jīng)驗(yàn)的腫瘤醫(yī)生的監(jiān)督下使用。 2、對(duì)重度腎功能不全患者應(yīng)用尚缺乏足夠的安全性研究的資料。因此，此類(lèi)患者用藥前應(yīng)該權(quán)衡利弊。此種情況下，必須密切監(jiān)測(cè)腎功能，并且?jiàn)W沙利鉑推薦起始劑量為65mg/m2。 3、治療過(guò)程中應(yīng)嚴(yán)密監(jiān)測(cè)過(guò)敏癥狀。過(guò)敏癥狀可在任何周期發(fā)生。一旦發(fā)生任何過(guò)敏反應(yīng)，應(yīng)立即停止給藥，并給予積極的對(duì)癥治療，并禁止在這些患者中再用奧沙利鉑。 4、如有外滲發(fā)生，應(yīng)立即終止滴注并采取局部處理措施以改善癥狀。 5、應(yīng)仔細(xì)監(jiān)測(cè)奧沙利鉑的感覺(jué)性外周神經(jīng)毒性，特別是與其它有特定神經(jīng)系統(tǒng)毒性的藥物合用時(shí)。每次治療前都要進(jìn)行神經(jīng)系統(tǒng)檢查，以后定期復(fù)查。 6、如果以2小時(shí)內(nèi)滴注完奧沙利鉑的速度給藥時(shí)，患者出現(xiàn)急性喉痙攣，下次滴注時(shí)，應(yīng)將滴注時(shí)間延長(zhǎng)至6小時(shí)。為了防止出現(xiàn)這樣的痙攣，應(yīng)該告知患者，在奧沙利鉑給藥期間或給藥后數(shù)小時(shí)內(nèi)，避免暴露于冷環(huán)境中，避免進(jìn)食未加工的/冷的食物或/和冷飲。 7、如果患者出現(xiàn)神經(jīng)系統(tǒng)癥狀（感覺(jué)障礙、痙攣），那么依據(jù)癥狀持續(xù)的時(shí)間和嚴(yán)重程度推薦以下方法調(diào)整奧沙利鉑的劑量：（1）如果癥狀持續(xù)7天以上而且較嚴(yán)重，應(yīng)將奧沙利鉑的劑量從85mg/m2減至65mg/m2（晚期腫瘤化療）或至75mg/m2（輔助化療）。（2）如果無(wú)功能損害的感覺(jué)異常一直持續(xù)到下一周期，奧沙利鉑的劑量從85減至65mg/m2（晚期腫瘤化療）或至75mg/m2（輔助化療）。（3）如果出現(xiàn)功能不全的感覺(jué)異常一直持續(xù)到下一周期，應(yīng)停止應(yīng)用奧沙利鉑。（4）如果在停止使用奧沙利鉑后，這些癥狀有所改善，可考慮繼續(xù)奧沙利鉑治療。 8、應(yīng)告知患者治療停止后，周?chē)杏X(jué)神經(jīng)病變癥狀可能持續(xù)存在。輔助治療停止后，局部，中度感覺(jué)異?；蛴绊懭粘；顒?dòng)的感覺(jué)異?？赡艹掷m(xù)3年以上。 9、可逆性后部白質(zhì)腦病綜合征（RPLS，也稱(chēng)為大腦后部可逆性腦病綜合征，即PRES）的征兆和癥狀可能是頭痛、智力改變、癲癇、視力異常（模糊至失明）、伴或不伴高血壓。RPLS可通過(guò)腦部造影確診。 10、胃腸道毒性，主要表現(xiàn)為惡心和嘔吐，建議給予預(yù)防性和/或治療性止吐用藥。 11、嚴(yán)重的腹瀉和/或嘔吐可能會(huì)引起脫水、麻痹性腸梗阻、腸閉塞、低血鉀、代謝性酸中毒以及腎功能異常，特別當(dāng)奧沙利鉑和5-氟尿嘧啶聯(lián)合應(yīng)用時(shí)，發(fā)生這些情況的可能性更大。 12、在奧沙利鉑治療中已有腸缺血病例報(bào)告，包括致死結(jié)果。如發(fā)生腸缺血，應(yīng)停止奧沙利鉑治療并采取適當(dāng)?shù)拇胧?13、如果在治療后出現(xiàn)血液學(xué)毒性（由基線血細(xì)胞計(jì)數(shù)數(shù)值證實(shí)，如中性粒細(xì)胞38.3℃或持續(xù)發(fā)熱溫度>38℃超過(guò)1小時(shí)）或嚴(yán)重（3-4級(jí)）的血小板減少癥（血小板（50×109/L）時(shí)，必須停用奧沙利鉑直至癥狀改善或消除，并且須將奧沙利鉑臨床應(yīng)用劑量從85mg/m2降到65mg/m2（晚期腫瘤化療）或至75mg/m2（輔助化療），并且相應(yīng)降低5-氟尿嘧啶應(yīng)用的劑量。 18、已有報(bào)道接受奧沙利鉑治療患者發(fā)生敗血癥、中性粒細(xì)胞減少性敗血癥和感染性休克，包括致死結(jié)果。當(dāng)出現(xiàn)這些事件時(shí)，應(yīng)停用奧沙利鉑。 19、在奧沙利鉑治療中已有彌漫性血管內(nèi)凝血（DIC）事件報(bào)告，包括致死結(jié)果。如發(fā)生DIC，應(yīng)停止奧沙利鉑治療并給予適當(dāng)?shù)奶幚怼?20、如果有無(wú)法解釋的呼吸系統(tǒng)癥狀發(fā)生，如無(wú)痰性干咳、呼吸困難、肺泡羅音或可有放射影像學(xué)依據(jù)的肺浸潤(rùn)，應(yīng)立即停止應(yīng)用該藥直到進(jìn)一步肺部檢查確定已排除發(fā)生間質(zhì)性肺炎的可能為止。 21、溶血性尿毒癥綜合征（HUS）是危及生命的一種不良反應(yīng)，在首次出現(xiàn)任何微血管溶血性貧血的征兆時(shí)應(yīng)停用奧沙利鉑，例如伴隨血小板減少的血紅蛋白快速下降、血清膽紅素升高、血清肌酸酐升高、血尿素氮升高或LDH升高。在停止治療后，腎衰竭可能不可逆，需要進(jìn)行透析。 22、如果不能確定肝功能檢查結(jié)果的異?；蜷T(mén)靜脈高壓癥是由肝轉(zhuǎn)移引起的，應(yīng)考慮由奧沙利鉑引起的極少見(jiàn)的肝血管異常的可能性。 23、QT間期延長(zhǎng)可能會(huì)導(dǎo)致出現(xiàn)包括尖端扭轉(zhuǎn)型室性心動(dòng)過(guò)速在內(nèi)的室性心律失常風(fēng)險(xiǎn)增加，其結(jié)果可能是致命的。在有QT間期延長(zhǎng)病史或傾向的患者中，正在接受已知會(huì)延長(zhǎng)QT間期藥物的患者中，以及存在電解質(zhì)紊亂如低鉀血癥、低鈣血癥或低鎂血癥的患者中，應(yīng)慎用本品。如果出現(xiàn)QT間期延長(zhǎng)，應(yīng)停止奧沙利鉑治療。 24、在奧沙利鉑治療的患者中已有橫紋肌溶解事件報(bào)告，包括致死結(jié)果。如果出現(xiàn)肌肉疼痛和腫脹，同時(shí)伴隨無(wú)力、發(fā)熱或尿液顏色變暗，應(yīng)停止奧沙利鉑治療。如果確診橫紋肌溶解癥，應(yīng)采取適當(dāng)?shù)拇胧?。建議謹(jǐn)慎將誘發(fā)橫紋肌溶解癥的藥物與奧沙利鉑合并使用。 25、奧沙利鉑治療可能會(huì)導(dǎo)致十二指腸潰瘍（DU）和潛在的并發(fā)癥，如十二指腸潰瘍出血及穿孔，其結(jié)果可能是致死的。如果發(fā)生十二指腸潰瘍，應(yīng)停止奧沙利鉑治療并采取適當(dāng)?shù)拇胧?26、奧沙利鉑不得腹腔給藥。通過(guò)腹腔途徑給予奧沙利鉑時(shí)可能會(huì)發(fā)生腹膜出血（說(shuō)明書(shū)范圍外的給藥途徑）。 28、對(duì)駕駛?cè)藛T及操縱機(jī)械人員的影響：（1）尚未對(duì)奧沙利鉑對(duì)駕駛和操縱機(jī)械的能力產(chǎn)生的效應(yīng)進(jìn)行研究。但是，奧沙利鉑治療可以導(dǎo)致頭暈、惡心和嘔吐危險(xiǎn)性的增加，可以導(dǎo)致能夠影響步態(tài)和平衡的神經(jīng)系統(tǒng)癥狀，這可能對(duì)駕駛和操縱機(jī)械的能力產(chǎn)生輕度或中度影響。（2）視覺(jué)異常，特別是短暫性視覺(jué)喪失（停止治療后可逆），可以影響患者駕駛和操縱機(jī)械的能力。因此，應(yīng)該警告患者，這些事件可能對(duì)駕駛或操縱機(jī)械的能力產(chǎn)生潛在效應(yīng)。 29、孕婦及哺乳期婦女用藥：（1）迄今為止，尚無(wú)資料確定奧沙利鉑在孕婦中使用的安全性。根據(jù)臨床前的經(jīng)驗(yàn)，臨床推薦劑量的奧沙利鉑可以致死和/或致畸。因此，在孕婦中，不主張用奧沙利鉑。只有在對(duì)胎兒的危險(xiǎn)性進(jìn)行了充分的評(píng)價(jià)并征得了患者的同意后，方可考慮使用奧沙利鉑。（2）既往未曾研究過(guò)該藥物是否會(huì)通過(guò)乳汁排泄。在使用奧沙利鉑期間應(yīng)當(dāng)避免哺乳。（3）與其它細(xì)胞毒性藥物一樣，對(duì)于育齡婦女患者而言，在開(kāi)始奧沙利鉑化療前，應(yīng)該采取有效的避孕措施。 30、兒童用藥：目前尚不確定本品在兒童中應(yīng)用的安全有效性。 31、老年用藥：對(duì)于年齡超過(guò)65歲的患者，奧沙利鉑作為單藥或與5-氟尿嘧啶聯(lián)合應(yīng)用，都未見(jiàn)急性毒性反應(yīng)的發(fā)生增加。因此，對(duì)于老年患者，沒(méi)有特殊的劑量調(diào)整。 32、藥物過(guò)量：沒(méi)有已知用于治療奧沙利鉑過(guò)量的解毒劑。除血小板減少外，過(guò)量使用奧沙利鉑的預(yù)期并發(fā)癥包括超敏反應(yīng)、骨髓抑制、惡心、嘔吐、腹瀉和神經(jīng)毒性。目前，已有幾例有關(guān)過(guò)量使用奧沙利鉑的病例報(bào)告。其中觀察到的不良反應(yīng)為：4級(jí)血小板減少（<25000/mm3）不伴出血、貧血、感覺(jué)神經(jīng)病變（如感覺(jué)異常、感覺(jué)遲鈍、喉痙攣和面部肌肉痙攣）、胃腸系統(tǒng)疾病（如惡心、嘔吐、口腔炎、腸胃氣脹、腹脹和4級(jí)腸梗阻）、4級(jí)脫水、呼吸困難、哮鳴、胸部疼痛、呼吸衰竭、嚴(yán)重心動(dòng)過(guò)緩以及死亡。應(yīng)對(duì)可疑藥物過(guò)量的患者進(jìn)行監(jiān)測(cè)，并給予支持性治療。目前為止奧沙利鉑單次注射給藥的最大劑量為825mg。