低分子量肝素鈣注射液

處方藥非醫保

通用名稱：低分子量肝素鈣注射液

批準文號：國藥準字H20163060

生產企業：江蘇大同盟制藥有限公司

功能主治：本品用于預防和治療深部靜脈血栓形成，也可用于血液透析時預防血凝塊形成。

溫馨提示：外觀包裝僅供參考；請按藥品說明書或者在藥師指導下購買和使用。

【主要成分】：: 本品主要成份為低分子量肝素鈣。

【功能主治】：: 本品用于預防和治療深部靜脈血栓形成，也可用于血液透析時預防血凝塊形成。

【用法用量】：: 本品在預防和治療中通過皮下注射給藥，在血透中通過血管內注射給藥。以下注射劑量以“AXaIu抗因子Xa活性國際單位IU”表示。 1、脊髓麻醉、硬膜外麻醉或腰椎穿刺時，低分子肝素的給藥時機應遵循特殊注意事項。 2、皮下注射技術：皮下注射時，患者易取臥位，注射部位為前外側或后外側腹壁的皮下細胞組織內，左右交替。注射針應垂直、完全插入注射者用拇指和食指捏起的皮膚皺褶內，而不是水平插入。在整個注射過程中，應維持皮膚皺褶的存在。 3、血液透析時預防血凝塊形成應根據患者情況和血透技術條件選用最佳劑量。每次血透開始時應從血管通道動脈端注入本品單一劑量。對沒有出血危險的患者，可根據其體重使用下列起始劑量：體重小于50kg，50-69kg，大于或等于70kg者分別給予0.3ml，0.4ml，0.6ml。對于有出血傾向的患者應適當減小上述推薦劑量。若血透時間超過4小時，應根據最初血透觀察到的效果進行調整，再給予小劑量本品。 4、預防血栓形成對于普通手術，每日0.3ml，皮下注射通常至少持續7天。首劑在術前2-4小時給予（但硬膜下麻醉方式者術前2至4小時慎用）。 5、對于骨科手術（常規麻醉），第一天術前12小時，術后12小時及24小時各皮下注射給藥40AXaIu/kg。術后第2，3天每天給藥40AXaIU/kg，術后第4天起每天給藥60AXaIU/kg。至少持續10天。實際應用參考劑量詳見說明書。 6、治療用藥：對深部靜脈血栓治療量應根據病人體重及血栓或出血的高危情況確定，一般每日用量為184-200AXaIu/kg，分2次給予（即92-100AXaIu/kgbid），每12小時給藥一次，持續10天。實際應用時的推薦用量詳見說明書。 7、應當注意對體重大于100kg或低于40kg的患者，估計用量比較困難，可能出現低分子肝素用量不足或出血癥狀，對這些患者應當加強臨床觀察。 8、治療持續時間：低分子肝素的使用時間不應超過10天，包括用抗VitK制劑平衡的時間。除非禁忌，口服抗凝藥物應盡早使用。

【藥品相互作用】：: 本品是一種新型的抗凝血酶Ⅲ（ATⅢ）依賴性抗血栓形成藥，其藥理作用與普通肝素鈉基本相似。普通肝素可分離抗血栓活性和抗血凝活性，血漿中凝血酶（即因子Ⅱa）活性與血凝關系密切，因子Xa活性與血栓形成關系較密切。由于本品抗因子Xa活性與抗因子Ⅱa活性之比值為2.5-5.0，而普通肝素為1.0左右，因此，本品對體內、外血栓，動、靜脈血栓的形成有抑制作用，本品能刺激內皮細胞釋放組織因子凝血途徑抑制物，和纖溶酶原活化物，不被血小板第4因子中和和對血小板功能亦無明顯影響，本品對血栓溶解有間接協同作用，可用于治療已形成的深部靜脈血栓。預防性抗血栓治療只需每天皮下注射一次，一般不需實驗室監測。

【注意事項】：: 1、不能用于肌肉注射（肌注可致局部血腫）。硬膜外麻醉方式者術前2-4小時慎用。 2、對下列患者要慎用并注意監護（因為可能發生過敏反應或出血）：有過敏史者；有出血傾向及凝血機制障礙者，如：胃、十二指腸潰瘍，中風，嚴重肝、腎疾患，嚴重高血壓，視網膜血管性病變，先兆流產；已口服足量抗凝藥者。本品不宜用為體外循環術中抗凝劑。 3、治療前應進行血小板計數，本品較少誘發血小板減少癥，但仍有可能在用藥5-8天后發生，故應在用藥初1個月內定期血小板計數。 4、腎功能損害：低分子肝素主要通過腎臟排泄，腎臟損害增加低分子肝素暴露程度。腎功能損害的患者其岀血風險增加，應謹慎治療。輕度腎功能損害的患者不需要減少劑量（肌酐清除率大于或等于50ml/min），對于肌酐清除率在30-5ml/min的患者，減少藥量是否合適應根據醫生對具體患者出血和血栓栓塞風險的評估而決定，一般來說，低分子肝素不宜用于嚴重腎功能損害的患者。 5、對于進行脊髓腰椎穿刺、脊髓麻醉或硬膜外麻醉的患者，低分子肝素注射和脊髓/硬膜外導管或穿刺針的插入或去除操作之間應至少間隔12小時（注射預防劑量的低分子肝素時）或24小時（注射治療劑量的低分子肝素時）。腎功能損害患者應考慮給予更長的時間間隔，應該經常監測患者有關神經損害的癥狀和體征，如果發現神經損傷，必須進行緊急治療。 6、血小板計數：在使用低分子肝素的治療過程中，應全程監測血小板計數。對于使用低分子肝素的患者，有發生肝素誘導或與免疫有關的嚴重的血小板減少癥的危險，偶有血栓形成。這些情況通常發生在治療的第5到第21天之間（最可能發生在第10天），對于普有過肝素相關的血小板減少癥病史的患者，發生上述情況的時間可能提前，因此，在病史詢問時需系統地尋找上述危險因素，此外，再次使用肝素后主述癥狀復發的危險性可能持續幾年，也可能不確定。因此，無論對何種適應癥或使用劑量，血小板計數監測是必需的。 7、孕婦及哺乳期婦女用藥：（1）生育力：沒有有關低分子肝素對生育能力影響的臨床研究。（2）妊娠：動物研究沒有顯示任何致畸變或胎兒毒性作用，然而，有關低分子肝素在妊娠婦女中可透過胎盤屏障僅有有限的臨床資料，因此，不建議在妊娠期間使用本品，除非治療益處超過可能的風險，妊娠初3個月或產后婦女使用本品，可能增加母體出血危險，須慎用。（3）哺乳：有關低分子肝素在乳液中的分泌僅有有限的信息。因此，不建議在母乳喂養期間使用低分子肝素。 8、兒童用藥：有用于兒童（6-16歲）血液透析的報道。 9、老年用藥：由于6歲以上老年人（特別是女性）對肝素較敏感，故使用本品期間可能易出血，須注意。建議在開始治療前評價腎臟功能。 10、藥物過量：出現過量情況時，可靜脈注射鹽酸魚精蛋白或硫酸魚精蛋白中和本品作用。1mg鹽酸魚精蛋白中和166IU本品，即0.6ml魚精蛋白（625抗肝素單位）中和本品0.1ml（1000IU）。魚精蛋白1ml=10mg，魚精蛋白不能完全中和低分子量肝素的抗Xa活性，約中和60%。雖然預防治療無需監測，但應嚴防嚴重腎衰竭。注射后3-4小時抗因子Xa活性水平不應超過0.3IU/ml。

【不良反應】：: 1、低分子肝素禁用于下列情況：（1）對低分子肝素或低分子肝素注射液中任何賦形劑過敏。（2）有使用低分子肝素發生血小板減少的病史。（3）與止血異常有關的活動性出血或出血風險的增加，不是由肝素引起的彌散性血管內凝血除外。（4）可能引起出血的器質性損傷（如活動的消化性潰瘍）。（5）出血性腦血管意外。（7）急性感染性細菌性心內膜炎。 2、一般不適宜在下列情況中使用本藥：（1）嚴重腎功能損害。（2）出血性腦血管意外。（3）未控制的高血壓。