氫溴酸西酞普蘭

膽寧片

本品主要成分為氫溴酸西酞普蘭。

大黃，虎杖，青皮，白茅根，陳皮，郁金，山楂

無錫積大制藥有限公司

長春新安藥業(yè)有限公司

國藥準(zhǔn)字H20080263

國藥準(zhǔn)字Z22024524

本品用于治療抑郁癥。

肝郁氣滯、濕熱未清所致的右上腹隱隱作痛、食人作脹、胃納不香、噯氣、便秘；慢性膽囊炎見上述證候者。

本品不同劑型、不同規(guī)格的用法用量可能存在差異，請閱讀具體藥物說明書使用，或遵醫(yī)囑。 氫溴酸西酞普蘭片： 1、成人：每日服用一次，每次20mg?？稍谝惶斓娜魏螘r間服用，不需要考慮食物攝入情況。根據(jù)個體患者的應(yīng)答，可增加劑量，最大劑量為每日40mg。治療持續(xù)時間通常在服藥2-4周后開始出現(xiàn)抗抑郁效果?？挂钟糁委煂儆趯ΠY治療，因此，必須持續(xù)適當(dāng)長的時間（通常至恢復(fù)后6個月），以防止復(fù)發(fā)。在復(fù)發(fā)的抑郁癥患者中，可能需要繼續(xù)進(jìn)行多年的維持治療，以防止重新發(fā)作。 2、老年患者（>65歲）：老年患者應(yīng)將劑量減少至建議劑量的一半，即每日10-20mg。建議最大劑量為每日20mg。 3、兒童和青少年（<18歲）：本品不適用于兒童和18歲以下的青少年。 4、腎功能降低者：輕度至中度腎功能損傷患者，不需要進(jìn)行劑量調(diào)整。重度腎功能損傷（肌酸酐清除率小于30mL/min，參見【藥代動力學(xué)】）的患者中需謹(jǐn)慎使用。 5、肝功能降低者：建議輕度或中度肝功能損傷的患者在治療的最開始兩周中，使用每天10mg的初始劑量。根據(jù)個體患者的應(yīng)答，最大劑量可增加至每天20mg。重度肝功能降低患者在進(jìn)行劑量調(diào)整時需格外謹(jǐn)慎。 6、CYP2C19弱代謝的患者：對于已知在CYP2C19方面為弱代謝的患者，建議在治療的最開始兩周中，使用每天10mg的最初劑量。根據(jù)個體患者的應(yīng)答，最大劑量可增加至每天20mg。 7、停藥：本品應(yīng)避免突然停藥。當(dāng)停止使用本品治療時，應(yīng)在至少1-2周內(nèi)逐漸減少劑量，以便降低停藥反應(yīng)的風(fēng)險。如果在劑量降低后或在治療停止后出現(xiàn)不可耐受的癥狀，則可以考慮重新恢復(fù)先前的處方劑量。隨后，醫(yī)師可繼續(xù)降低劑量，但應(yīng)以更加平緩的速率進(jìn)行。 氫溴酸西酞普蘭膠囊： 口服。成人每日20mg-60mg，一日一次。從每日20mg開始，根據(jù)病情嚴(yán)重程度及患者反應(yīng)可酌情增加至60mg，即每日最大劑量。增量需間隔2-3周。通常需要經(jīng)過2-3周的治療方可判定療效。為防止復(fù)發(fā)，治療至少持續(xù)6個月。臨床試驗未見戒斷癥狀的報道，但5-羥色胺再攝取抑制劑（SSRI）有可能出現(xiàn)戒斷癥狀，因此需要經(jīng)過1周的逐步減量方可停藥。超過65歲的老年患者和肝功能損傷的患者，劑量減半，常用量每日10-30mg，從每日10mg開始，推薦常用劑量為每日20mg，每日最大劑量為40mg。

口服，一次5片，一日3次，飯后服用。

1、對本品活性成份和/或本品中任何輔料過敏者禁用。 2、單胺氧化酶抑制劑(MAOI)：本品不應(yīng)給予正在接受MAOI治療的患者（司來吉蘭日劑量超過10mg的患者）。在不可逆性MAOI停藥后的14天期間，或者在可逆性MAOI（RIMA）處方中規(guī)定的RIMA停藥后的某一規(guī)定時間段內(nèi)，不應(yīng)給予本品。在本品停藥后的14天期間，不應(yīng)給予MAOI。 3、禁止與利奈唑胺合并用藥，除非對血壓進(jìn)行密切觀察和監(jiān)測。 4、禁止與匹莫齊特合并用藥。 5、在已知患有QT間期延長或先天性QT綜合征的患者中，禁止使用本品。 6、警告 （1）臨床癥狀的惡化和自殺風(fēng)險： ①抑郁癥本身固有癥狀可能出現(xiàn)自殺觀念、自殘和自殺（自殺相關(guān)的事件），并會一直持續(xù)，直至由于治療而出現(xiàn)顯著改善。由于改善可能在治療的最初幾周或其后數(shù)周出現(xiàn)，因此使用抗抑郁劑的患者在疾病改善前應(yīng)進(jìn)行密切監(jiān)測。臨床經(jīng)驗普遍認(rèn)為在恢復(fù)的早期階段，自殺的風(fēng)險可能會增加。 ②使用本品發(fā)生的其他精神類事件也和自殺相關(guān)事件風(fēng)險的增加有關(guān)。另外，精神類事件可能并發(fā)于抑郁障礙。當(dāng)治療抑郁伴發(fā)的其他精神障礙時，也應(yīng)進(jìn)行特別預(yù)防。 ③在本品治療前有過自殺相關(guān)事件或有嚴(yán)重自殺觀念的患者，已知其有自殺意念或自殺企圖的風(fēng)險會增加，在治療期間應(yīng)該謹(jǐn)慎監(jiān)護。 ④在對成年抑郁障礙患者的抗抑郁藥物和安慰劑對照研究的meta分析表明，在25歲以下的患者中，接受抗抑郁藥物治療的患者自殺行為的風(fēng)險高于安慰劑治療的患者出現(xiàn)自殺行為的風(fēng)險。應(yīng)該在接受抗抑郁藥物治療期間，密切監(jiān)察患者，特別是高風(fēng)險患者，尤其在治療早期和劑量調(diào)整期。 ⑤應(yīng)提醒患者、家屬和護理者密切監(jiān)察患者的任何病情惡化、自殺行為或意念和異常的行為變化，如果這些癥狀出現(xiàn)應(yīng)立即就醫(yī)。 ⑥抗抑郁劑不適用于兒童和18歲以下的青少年。在兒童和18歲以下的青少年的臨床試驗中，發(fā)現(xiàn)本品組發(fā)生與自殺相關(guān)的行為（自殺企圖和自殺觀念）和敵意（攻擊性，對抗行為和易怒）的頻率高于安慰劑組。 （2）QT間期延長的風(fēng)險： ①研究發(fā)現(xiàn)本品能夠?qū)е聞┝恳蕾囆訯T間期延長，上市后期間已報告了QT間期延長以及包括尖端扭轉(zhuǎn)型室性心動過速在內(nèi)的室性心律失常病例，其中主要為伴有低血鉀，或先前存在QT延長或其他心臟疾病的女性患者。 ②在患有嚴(yán)重心動過緩的患者中或在最近出現(xiàn)急性心肌梗死或者失代償性心力衰竭的患者用藥時應(yīng)謹(jǐn)慎，如必須用藥，應(yīng)進(jìn)行ECG監(jiān)測。 ③電解質(zhì)紊亂如低血鉀或低血鎂可增加惡性心律失常的風(fēng)險，因此應(yīng)該在開始本品治療之前進(jìn)行矯正。 ④如果治療處于穩(wěn)定期心臟疾病的患者，在開始治療之前應(yīng)該參考前期ECG結(jié)果。如果本品治療期間發(fā)生心律失常，應(yīng)該停止治療，并且進(jìn)行ECG檢查。 （3）與單胺氧化酶抑制劑（MAOI）潛在的相互作用： ①已有抗抑郁藥合并MAOI產(chǎn)生嚴(yán)重、甚至致死性的不良反應(yīng)報道。如MAOI合并使用SSRI類藥物，這些不良反應(yīng)包括：體溫過高、強直、肌陣攣、自主神經(jīng)不穩(wěn)定可能伴隨生命體征急劇波動、精神狀態(tài)的改變（包括極度的激動逐漸進(jìn)展為譫妄和昏迷）。在最近停用SSRI類藥物后開始MAOI治療的患者中也有這些不良反應(yīng)的報告。有時病例特征類似于惡性綜合征。有限的動物研究提示SSRI類藥物和MAOI聯(lián)合使用產(chǎn)生血壓升高和激發(fā)行為異常興奮的協(xié)同作用。 ②本品不能與MAOI同時服用。至少在停用MAOI14天后，才能使用本品。同樣，至少停用本品14天后，才能使用MAOI。 （4）5-羥色胺綜合征或惡性綜合征（NMS）樣反應(yīng)： ①在單獨使用SNRI、SSRI（包括本品），特別是與以下藥物合并使用時：擬5-羥色胺藥物（包括曲普坦類）與降低5-羥色胺代謝的藥物（包括MAOI），或與抗精神病藥，或與其他多巴胺拮抗劑，已有發(fā)生5-羥色胺綜合征或神經(jīng)抑制藥惡性綜合征（NMS）樣反應(yīng)的報道。5-羥色胺綜合征可能包括精神狀態(tài)的改變（例如，激動、幻覺、昏迷）、自主神經(jīng)不穩(wěn)定（例如，心動過速、血壓不穩(wěn)定、體溫過高）、肌肉神經(jīng)失常（例如，反射亢進(jìn)、動作失調(diào)）和/或胃腸道癥狀（例如，惡心、嘔吐、腹瀉）。最嚴(yán)重的5-羥色胺綜合征與精神抑制藥惡性綜合征的表現(xiàn)相似，包括體溫過高、肌肉強直、自主神經(jīng)不穩(wěn)定可能伴有生命體征的急劇波動，以及精神狀態(tài)的改變。應(yīng)對5-羥色胺綜合征或精神抑制藥惡性綜合征患者的體征和癥狀進(jìn)行監(jiān)察。 ②禁止本品與MAOI合用治療抑郁癥。如果臨床上有合理需要，要聯(lián)合使用本品和擬5-羥色胺藥物（曲坦類），建議密切觀察患者情況，尤其在治療初期和增加劑量時。 ③不建議合并使用本品和5-羥色胺前體物質(zhì)（如：色氨酸）。本品與任何擬5-羥色胺或抗多巴胺藥物，包括抗精神病藥合用時，如果出現(xiàn)上述任何情況必須立即停藥，并開始對癥支持治療。

可引起大便次數(shù)增多，偶有輕度腹瀉。

本品用于治療抑郁癥。

肝郁氣滯、濕熱未清所致的右上腹隱隱作痛、食人作脹、胃納不香、噯氣、便秘；慢性膽囊炎見上述證候者。

1、所觀察到本品的不良反應(yīng)通常為輕度且短暫的。在治療的第1-2周出現(xiàn)最為頻繁，隨后會逐漸緩解。不良反應(yīng)術(shù)語選自ICH國際醫(yī)學(xué)用語詞典（MedDRA）的首選術(shù)語目錄。觀察到下列不良反應(yīng)具有劑量相關(guān)性：多汗、口干、失眠、嗜睡、腹瀉、惡心和乏力。 2、下面顯示了在雙盲安慰劑對照試驗≥1%的患者中或上市后觀察到的與SSRI（選擇性5-羥色胺再攝取抑制劑類藥物）和/或氫溴酸西酞普蘭有關(guān)的藥物不良反應(yīng)的百分比。發(fā)生頻率定義：很常見（≥1/10）；常見（≥1/100，<1/10）；少見（≥1/1000，<1/100）；罕見（≥1/10000，<1/1000）；非常罕見（<1/10000），未知（不能根據(jù)現(xiàn)有數(shù)據(jù)進(jìn)行估算）。 （1）血液及淋巴系統(tǒng)疾病 未知：血小板減少癥。 （2）免疫系統(tǒng)疾病 未知：超敏反應(yīng)、速發(fā)過敏反應(yīng)。 （3）內(nèi)分泌系統(tǒng)疾病 未知：抗利尿激素分泌失調(diào)。 （4）代謝及營養(yǎng)類疾病 常見：食欲下降、體重下降。 少見：食欲增加、體重增加。 罕見：低鈉血癥。 未知：低鉀血癥。 （5）精神病類 常見：激動、性欲降低、焦慮、神經(jīng)緊張不安、意識模糊狀態(tài)、異常性高潮（女性）、睡眠異常。 少見：攻擊、人格解體、幻覺、躁狂。 未知：驚恐發(fā)作、磨牙癥、坐立不安、自殺意念、自殺行為。 （6）神經(jīng)系統(tǒng)疾病 很常見：嗜睡、失眠。 常見：震顫、感覺異常、頭暈、注意力障礙。 少見：暈厥。 罕見：驚厥劇烈發(fā)作、運動障礙、味覺障礙。 未知：驚厥、5-羥色胺綜合征、錐體外系障礙、靜坐不能、運動障礙。 （7）眼器官疾病 少見：瞳孔散大。 未知：視覺障礙。 （8）耳及迷路類疾病 常見：耳鳴。 （9）心臟器官疾病 少見：心動過緩、心動過速。 未知：心電圖QT間期延長、室性心律失常（包括尖端扭轉(zhuǎn)型室性心動過速）。 （10）血管與淋巴管類疾病 罕見：出血。 未知：直立性低血壓。 （11）呼吸系統(tǒng)、胸及縱隔疾病 常見：打呵欠。 未知：鼻衄。 （12）胃腸系統(tǒng)疾病 很常見：口干、惡心。 常見：腹瀉、嘔吐、便秘。 未知：胃腸出血（包括直腸出血）。 （13）肝膽系統(tǒng)疾病 罕見：肝炎。 未知：肝功能檢測異常。 （14）皮膚和皮下組織類疾病 很常見：多汗。 常見：瘙癢。 少見：蕁麻疹、脫發(fā)、皮疹、紫癜、光敏感。 未知：瘀斑、血管神經(jīng)性水腫。 （15）肌肉骨骼及結(jié)締組織疾病 常見：肌痛、關(guān)節(jié)痛。 （16）腎臟及泌尿系統(tǒng)疾病 少見：尿潴留。 （17）生殖系統(tǒng)及乳腺疾病 常見：陽痿、射精障礙、射精失敗。 少見：女性月經(jīng)量增多。 未知：溢乳、女性子宮不規(guī)則出血、男性陰莖異常勃起。 （18）全身性疾病及給藥部位各種反應(yīng) 常見：疲勞。 少見：水腫。 罕見：發(fā)熱。 3、骨折：流行病學(xué)研究表明，主要在50歲及以上患者接受去甲腎上腺素和5-羥色胺雙重抑制劑類藥物（SSRI）和三環(huán)類抗抑郁藥物（TCA）患者的骨折風(fēng)險會增加。導(dǎo)致此風(fēng)險的機制尚不可知。 4、QT間期延長：在本品上市后有QT間期延長和包括尖端扭轉(zhuǎn)型室性心動過速的室性心律失常報告，主要出現(xiàn)在女性患者、低鉀血癥患者或已存在QT間期延長的其他心臟病患者中。 5、SSRI治療停止時觀察到的停藥癥狀：本品的停藥（尤其是突然停藥）通常會產(chǎn)生停藥癥狀，最常報告的反應(yīng)：頭暈、感覺障礙（包括感覺異常）、睡眠障礙（包括失眠和多夢）、激動或焦慮、惡心和/或嘔吐、震顫、意識模糊、出汗、頭痛、腹瀉、心悸、情緒不穩(wěn)定、易激惹和視覺障礙。通常，這些不良事件為輕度至中度，并且呈自限性，在某些患者中可能表現(xiàn)為重度和/或時間延長。因此，建議當(dāng)患者不再需要進(jìn)行本品治療時，應(yīng)該通過逐漸減少劑量來逐步停藥。

方中大黃清熱瀉下，導(dǎo)滯消脹；虎杖清熱解毒祛斑；白茅根清熱涼血；陳皮、青皮健脾和胃；郁金疏肝利膽；山楂消積祛瘀。諸藥配伍，共奏疏肝利膽，清熱通下之功。

1、停藥反應(yīng)：上市后使用本品、其他SNRI和SSRI陸續(xù)有一些停藥后不良事件的自發(fā)報告，尤其在突然停藥后。通常報告包括：情緒煩躁、易激惹、激動、頭昏、感覺異常（如電擊感）、焦慮、意識模糊、頭痛、困倦、情緒不穩(wěn)定、失眠、輕躁狂、耳鳴和癲癇發(fā)作等。以上表現(xiàn)一般為自限性，也有嚴(yán)重停藥反應(yīng)的報告。當(dāng)患者停用本品時，應(yīng)注意監(jiān)測這些可能出現(xiàn)的停藥癥狀。推薦逐漸減量，避免突然停藥。如果在劑量降低后或在治療停止后出現(xiàn)不可耐受的癥狀，則可以考慮重新恢復(fù)先前的處方劑量。隨后，醫(yī)師可繼續(xù)降低劑量，但應(yīng)以更加平緩的速率進(jìn)行。 2、異常出血：已有使用SSRI時出現(xiàn)皮下出血時間和/或出血異常的報告，例如，瘀斑、婦科出血、腸胃出血和其他皮膚或黏膜出血。在服用SSRI（特別是合并使用已知會影響血小板功能的活性物質(zhì)或可能增加出血風(fēng)險的其他活性物質(zhì)）的患者中以及在具有出血性疾病史的患者中需謹(jǐn)慎使用。 3、低鈉血癥：罕有使用SSRI類藥物出現(xiàn)低鈉血癥的報告，可能是由抗利尿激素分泌異常癥（SIADH）引起，通常會在治療終止時恢復(fù)正常。特別是老年女性患者易發(fā)生此類風(fēng)險。 4、靜坐不能/精神運動性不安：SSRI/SNRI的使用已被認(rèn)為與靜坐不能的形成有關(guān)，其特點是主觀上不愉快或令人不安的躁動，需要不停運動，并且不能安靜地坐立。這在治療的前幾周內(nèi)最可能出現(xiàn)。在患有這些癥狀的患者中，增加劑量可能是有害的。 5、躁狂：躁狂抑郁癥的患者可能轉(zhuǎn)為躁狂發(fā)作，轉(zhuǎn)為躁狂發(fā)作的患者應(yīng)停止使用本品。 6、癲癇發(fā)作：癲癇是使用抗抑郁藥物時的一個潛在風(fēng)險。癲癇發(fā)作的患者應(yīng)該停止使用本品。在患有不穩(wěn)定性癲癇癥的患者中應(yīng)避免使用本品，對癲癇已經(jīng)得到控制的患者應(yīng)密切監(jiān)控。如果癲癇發(fā)作頻率增加，則應(yīng)停止使用本品。 7、糖尿?。涸诨加刑悄虿〉幕颊咧?，使用SSRI進(jìn)行治療可能會改變血糖控制?？赡苄枰獙σ葝u素和/或口服降糖藥的劑量進(jìn)行調(diào)整。 8、電休克療法（ECT）：同時給予SSRI和ECT治療的臨床經(jīng)驗有限，應(yīng)謹(jǐn)慎對待。 9、圣約翰草：合并使用本品和含有圣約翰草（貫葉連翹）的草藥制劑，不良反應(yīng)可能增加。因此，不應(yīng)同時服用本品和圣約翰草制劑。 10、精神疾?。罕酒分委熅哂幸钟舭l(fā)作的精神疾病患者可能會加重精神疾病癥狀。應(yīng)在醫(yī)生指導(dǎo)下用藥。 11、生育力：動物試驗數(shù)據(jù)顯示，西酞普蘭可能影響精子質(zhì)量。人類使用SSRI報告顯示，有些SSRI對精子質(zhì)量的影響是可逆的。尚未觀察到本品對人類生育能力的影響。 12、輔料：本品輔料中含有乳糖一水合物。罕見發(fā)生遺傳性半乳糖不耐受問題，有乳糖酶缺乏癥或?qū)ζ咸烟?半乳糖吸收不良的患者禁止使用本品。 13、對駕駛及操作機器能力的影響：本品對開車和操作機器的能力有輕度或中度的影響。精神藥品可以降低判斷能力和對緊急情況的反應(yīng)能力。應(yīng)該告知患者這些影響，并警告他們其開車或操作機器的能力可能會受到影響。 14、請置于兒童不易拿到處。

1. 孕婦及過敏體質(zhì)者慎用。