鹽酸貝那普利

丁桂兒臍貼

本品主要成份為鹽酸貝那普利。

丁香、肉桂、蓽茇。輔料為凡士林、甘油、石蠟等。

海門慧聚藥業有限公司

亞寶藥業集團股份有限公司

國藥準字H20046355

國藥準字B20020882

本品用于：

健脾溫中，散寒止瀉。適用于小兒泄瀉，腹痛的輔助治療。

本品不同劑型、不同規格的用法用量可能存在差異，請閱讀具體藥物說明書使用，或遵醫囑。 鹽酸貝那普利片： 1、高血壓： （1）未用利尿劑者開始治療時每日推薦劑量為10mg，每天1次，若療效不佳，可加至每日20mg。對某些日服一次的患者，在給藥間隔末期，降壓作用可能減弱，此類病人，每日總的劑量應均分成兩次服用，或加用利尿劑。本品治療高血壓的每日最大推薦量為40mg，一次或均分為兩次服用，如單獨服用鹽酸貝那普利不能控制血壓，可加服利尿劑。鹽酸貝那普利與補鉀劑、鉀鹽代用品或保鉀利尿劑合用可引起血鉀升高。 （2）腎功能損害者的劑量調整：肌酐清除率≥30ml/min患者服常用劑量即可。肌酐清除率＜30ml/min/1.73m2（血肌酐＞3mg/dl）的病人，推薦的初始劑量為每日一次，每次5mg，必要時，劑量可加至10mg，每日一次。若仍需進一步降低血壓，可加用利尿劑或另一種降壓藥（見注意事項：血液透析病人）。 2、充血性心力衰竭： （1）本品適用于充血性心力衰竭病人的輔助治療。推薦的初始劑量為2.5mg，一天一次。由于會出現首劑后血壓急劇下降的危險，當病人第一次服用本品時需嚴密監視（見慎用）。當病人未出現癥狀性的低血壓及其它不可接受的副反應，如果心衰的癥狀未能有效緩解可在2-4周后將劑量調整為5mg，一天一次。根據病人的臨床反應，可以在適當的時間間隔內將劑量調整為10mg，一天一次，甚至20mg，一天一次。本品一天一次即有效，但若將一天的劑量分為二次服用有些病人反應更好。對照臨床研究表明嚴重心衰病人（NYHA分級Ⅳ）較輕、中度心衰病人（NYHA分級Ⅱ-Ⅲ）需更小的劑量。 （2）當心衰病人肌酐清除率小于30ml/min時，日劑量最高可增加至10mg，但較低的初始劑量（如2.5mg）可能已經足夠了。

外用。貼于臍部，一次1貼，24小時換藥一次。

1、對鹽酸貝那普利過敏者。 2、有血管神經性水腫史者。

監測數據顯示，本品可見以下不良反應：皮疹、瘙癢、紅斑、過敏反應、皮膚紅腫、局部腫脹、皮炎、斑丘疹、水泡疹等，有皮膚潰瘍個案報告。

無

本品用于：

健脾溫中，散寒止瀉。適用于小兒泄瀉，腹痛的輔助治療。

1、在高血壓病人中所見： （1）在6000例高血壓患者中，對貝那普利的安全性進行了評價，其中700多例患者使用貝那普利治療至少一年，貝那普利組和安慰劑組總的不良反應發生率相似，不良反應是輕微和短暫的，不良反應與年齡、療程、總劑量無關。 （2）最常見的停藥原因是頭痛（0.6%）和咳嗽（0.5%）。在美國進行的安慰劑對照試驗中，發生率＞1%并可能與研究藥物有關的不良反應包括頭痛、頭暈、疲乏、嗜睡、體位性頭暈、惡心和咳嗽。 （3）臨床對照試驗報道的其它不良反應（少于1%）、藥品上市后極罕見的不良反應如下（其中某些不良反應與藥物的關系尚不明確）： ①心血管：癥狀性低血壓0.3%，體位性低血壓0.4%，昏厥0.1%。在接受貝那普利單藥治療的患者中，有4例由于上述不良反應停藥，接受貝那普利+氫氯噻嗪的患者有9例停藥。報道的其他不良反應有心絞痛、心悸和肢體水腫。 ②腎臟：在無明顯腎臟疾病的患者，服用貝那普利治療期間可出現血肌酐水平增至基線值的150%，發生率約為2%，但繼續治療多可恢復正常。極小部分病例（小于0.1%）血尿素氮和血肌酐值同時增高（通常是短暫的）。 ③胎兒/新生兒：見【孕婦及哺乳期婦女用藥】。 ④血管性水腫：據報道，使用ACE抑制劑可引起血管性水腫。在臨床研究中發現，只有0.5%使用貝那普利的高血壓患者出現嘴唇或臉部水腫，未發現其它血管性水腫表現。伴喉部水腫和休克的血管神經性水腫可能致命。如果發生臉部、肢體、嘴唇、舌、聲門或喉部水腫，應停用貝那普利并立即進行適當治療（參見警告）。 ⑤胃腸道：便秘、胃炎、嘔吐、胰腺炎和黑糞癥。 ⑥精神神經：焦慮、性欲減退、失眠、神經過敏、感覺異常。 ⑦皮膚：Stevens-Johnson綜合征、天皰瘡、過敏反應（皮炎、瘙癢癥、皮疹），光過敏、潮紅。 ⑧血液：血小板減少癥、溶血性貧血。 ⑨其他：哮喘、支氣管炎、呼吸困難、鼻竇炎、感染、關節炎、尿道感染、陽痿、脫發、關節痛、肌痛、虛弱、多汗。 ⑩其它可能存在的嚴重不良反應：已有其它血管緊張素轉化酶抑制劑（ACEI）引起嗜紅細胞性肺炎的報道。 （4）臨床實驗室檢驗發現： ①肌酐、血尿素氮：原無明顯腎臟疾病的高血壓患者在接受貝那普利治療時，約2%出現血清肌酐持續升高至其基線值的150%以上，但大部分在繼續治療過程中恢復正常，其中少于0.1%的患者同時出現（通常為暫時性）血尿素氮和肌酐升高，這些增高均不需停藥。這些化驗值的升高更可能發生于腎功能不全患者或預先使用利尿劑的患者，基于其它ACEI的經驗，更可能發生于腎動脈狹窄的患者。 ②血鉀：因為貝那普利減少醛固酮的分泌，可發生血鉀升高。應慎用補鉀劑和保鉀利尿劑，應注意監測血清鉀。 ③血紅蛋白：血紅蛋白降低少見。根據文獻資料，在接受貝那普利單藥治療的2014例患者中僅有1例出現血紅蛋白降低。 ④其它（因果關系不清楚）：已有尿酸、血糖、血清膽紅素和肝酶升高的報道，也有hyponatremia，心電圖變化、白細胞減少癥、嗜紅細胞過多癥和蛋白尿。在美國的試驗中，因實驗室檢查結果異常停藥者少于0.5%。 2、在心衰病人中所見： （1）在對照的臨床試驗中，180例心衰病人用貝那普利，每天2-20mg治療。服用本品病人的常見不良反應發生率與服用安慰劑病人相當，貝那普利組只有眩暈較安慰劑組發生率高。以下癥狀在貝那普利組較安慰劑組出現頻繁：肌肉痙攣、腹痛、疲勞、不適，體位性眩暈。安慰劑組上呼吸道癥狀的發生百分率較貝那普利組高。 （2）實驗室檢查未見有臨床意義的變化。

無

1、過敏樣反應和相關反應：因為血管緊張素轉化酶（ACE）抑制劑可以影響到類二十烷酸和多肽（包括了內生的緩激肽）的代謝反應，所以服用了ACE抑制劑（其中包括了鹽酸貝那普利）的病人可能會感到一些不良的反應，其中的部分可能相當嚴重。 2、血管性水腫： （1）使用ACE抑制劑（包括鹽酸貝那普利）已經報告發現過面部、唇部、舌頭、聲門和喉頭的水腫。如出現該癥狀，要立即停服本品，并謹慎地監護病人，直到腫脹消失。如果只是發生了面部和唇部的水腫，這種癥狀不經過抗組胺或不治療均可消失。伴喉部水腫和休克的血管水腫可能致命。發生舌、聲門或喉部水腫需要立刻給予適當的治療，例如皮下注射1：1000（0.3-0.5mL）腎上腺素溶液或其它方法以確保病人呼吸道暢通。 （2）在使用ACE抑制劑治療過程中，源自非洲的黑色人種相比其他人種的病人更加容易發生水腫的不良反應。 3、脫敏治療中的過敏樣反應：兩名服用ACE抑制劑同時接受針對膜翅目昆蟲毒素的脫敏治療的病人發生了致命的過敏樣反應。在同樣情況的另外一些病人中，及時中斷ACE抑制劑的使用可以避免發生上述的反應，但是繼續用藥后反應重現。 4、透析中的過敏樣反應：使用高通透性膜透析的患者，在服用ACE抑制劑時有過敏樣反應的報道。此外，對于通過葡聚糖硫酸酯吸附進行低密度脂蛋白分離術治療的病人，同樣也有過敏樣反應的報告。 5、癥狀性低血壓： （1）和其它ACE抑制劑一樣，罕見發生癥狀性的低血壓。但是因為接受大量利尿劑、對飲食中鈉攝入進行控制、接受透析治療、發生腹瀉或者嘔吐而導致嚴重缺鈉的或血容量不足時，接受ACE抑制劑治療可能產生低血壓。開始用本品治療前數天停用利尿劑或采取其它措施補充體液，可減少低血壓的危險。如果確實發生低血壓，病人應采取臥位，必要時靜注生理鹽水。一過性低血壓反應不是進一步治療的禁忌證，經擴容血壓回升后，一般認為可繼續治療。 （2）對于患有嚴重的充血性心衰的病人，ACE抑制劑的治療可能會導致血壓過低，并有可能會引發尿少和/或進行性氮質血癥，以及（較罕見）急性腎功能衰竭。對于這一類病人，在開始用藥時應密切進行監測。在治療開始的前兩周、以及增加貝那普利或利尿劑用量時應該特別對病人予以關注。 6、粒細胞缺乏癥/中性粒細胞減少癥：另外一種ACE抑制劑卡托普利被發現可以導致粒細胞缺乏癥及骨髓抑制。且較多發生于腎功能不全者，特別是伴有膠原血管病（例如紅斑狼瘡或硬皮病）的患者。因為沒有足夠的試驗數據，所以無法判斷貝那普利是否會同樣導致粒細胞缺乏癥。與用其它ACE抑制劑一樣，患有血管膠原疾病的病人（特別是如果該疾病和腎功能受損相關時）應定期檢查白細胞計數。 7、肝炎和肝衰竭：有報道在接受ACE抑制劑治療的患者中，有極少數病例出現膽汁淤積性肝炎，個別病例發生肝衰竭（其中有些是致命的）。其機制尚不清楚。一旦出現黃疸或肝酶的明顯升高，應停用ACE抑制劑并對患者進行監測。 8、慎用： （1）腎功能受損：在一些敏感病人中可能發生腎功能變化。對于患有CHF的病人，其腎功能可能依賴于腎素-血管緊張素-醛固酮系統，使用ACE抑制劑進行治療有可能會引發尿少和/或進行性氮質血癥，以及急性腎功能衰竭（較罕見）。在一次規模較小的針對患有一側或雙側腎動脈狹窄的病人進行高血壓治療的研究中，發現服用鹽酸貝那普利和血尿素氮以及血清肌酐值的升高有關。在中斷服用鹽酸貝那普利或利尿劑治療后，上述的這些升高都可以得到恢復。因此，在對上述病人進行ACE抑制劑治療時，應該在治療的最初幾周內對腎功能進行密切的監測。有些先前沒有明顯患有腎血管疾病的高血壓患者會在服藥后發現其血尿素氮以及血清肌酐值有所升高（通常是輕微和暫時升高），特別是在合并使用鹽酸貝那普利和利尿劑時。在先前就患有腎功能受損的患者中，更容易發生上述反應。在這種情況下，可能需要減少鹽酸貝那普利劑量和/或中斷利尿劑的服用。對高血壓病人進行檢查時應始終是包括對其腎功能的評估（見“用法和用量”）。 （2）咳嗽：使用ACE抑制劑后，有報告發生持續性的咳嗽，可能由于內生緩激肽的降解受抑制而引起的。在中斷治療后該癥狀總是可以得到緩解。對于由ACE抑制劑導致的咳嗽，必須考慮進行咳嗽的鑒別診斷。 （3）手術/麻醉：正在接受ACE抑制劑的患者，術前要通知麻醉師。使用可降低血壓的麻醉劑時應注意，由于代償性腎素釋放產生的血管緊張素Ⅰ在轉變成血管緊張素Ⅱ時可被ACE抑制劑阻斷，由此所致的血壓降低可通過擴容來糾正。 （4）高血鉀：ACE抑制劑治療期間，偶見血清鉀升高。在對高血壓治療的臨床試驗中，沒有因為高血鉀而中斷過使用鹽酸貝那普利。造成高血鉀的危險因素包括腎功能不全、糖尿病和合并應用治療低血鉀的藥物（見藥物相互作用）。在一次由患有進行性慢性腎病的患者參與的試驗中，有一些病人因為高血鉀的原因而中斷了用藥。因此，患有進行性慢性腎病的病人在服用鹽酸貝那普利®時，必須對血清鉀進行監測。 （5）主動脈瓣狹窄，二尖瓣狹窄：和其它的血管舒張藥一樣的是，患主動脈瓣狹窄及二尖瓣狹窄的病人使用本藥品時都應特別小心。 （6）對駕駛及操縱機器的影響：與其它降壓藥一樣，服用本品的患者在駕駛和操縱機器時要注意這些影響。 9、孕婦及哺乳期婦女用藥： （1）孕婦服用ACE抑制劑可引起胎兒和新生兒疾病和死亡，世界上已有數十例文獻報道。一旦發現懷孕時應盡快停止服用ACE抑制劑。 （2）孕婦在孕期的第2和第3個三月期使用ACE抑制劑，可傷害胎兒和新生兒，包括低血壓，頭骨發育不全、無尿，可逆或不可逆性腎衰竭，甚至死亡，孕婦羊水過少，使胎兒腎功能減弱；四肢攣縮、顱面變形、肺發育不全。已有早熟、子宮內發育遲緩和動脈導管未閉的報道，雖然是否與ACE抑制劑有關尚不清楚。 （3）孕婦不得不使用ACE抑制劑的情況極少，此時應明確告知母親ACE抑制劑對胎兒的潛在的危害，并且需要定期作超聲波檢查，以評價羊膜內的環境。如果發現羊水過少，就馬上停用貝那普利。應根據懷孕期適當地進行宮縮應激試驗（CST），無應激試驗（NST）。了解宮內生物物理學概況。醫生和病人都應意識到，一旦出現羊水過少，胎兒已受到了不可逆的損害。 （4）有在子宮內暴露于ACE抑制劑病史的嬰兒，應密切觀察是否會出現低血壓，尿量過少和高鉀血癥，如果出現尿量過少，應進行腎灌注。交換輸血或透析療法可改善低血壓和腎功能。貝那普利既然可以進入胎盤，理論上也可以通過以上方法從新生兒體內消除。另一ACE抑制劑已有報道，但經驗有限。 （5）懷孕老鼠、小鼠和兔的研究顯示，貝那普利沒有致畸效應。以試驗劑量是1mg/m2計，此劑量分別是人體推薦最大劑量的（假設50kg重的婦女）60倍（老鼠）、9倍（小鼠）和大于0.8倍（兔）；以試驗劑量為1mg/kg計，此劑量是人體推薦最大劑量的300倍（老鼠），90倍（小鼠），和3倍以上（兔）。 （6）哺乳期婦女：哺乳期婦女使用貝那普利，只有極微量貝那普利和貝那普利拉分泌到人乳中，嬰兒從母乳中攝取貝那普利和貝那普利拉的總量不超過母體總量的0.1%。 10、兒童用藥：貝那普利用于兒童的安全性和有效性均沒被證實，因此不推薦使用。 11、老年用藥：貝那普利用于老年患者的安全性和有效性與成人患者無明顯差別，但不排除個別老年患者敏感性增高。貝那普利和貝那普利拉主要經腎臟排泄。由于老年患者更可能伴有腎臟功能降低，應注意劑量選擇并監測腎功能。與所有降壓藥一樣，老年患者及其伴心衰、冠狀動脈及腦動脈硬化患者使用時均應注意。血壓的突然降低可引起重要器官的供血不足。 12、藥物過量： （1）人體超劑量使用貝那普利尚未有報道。人體超劑量使用貝那普利最常見的癥狀表現可能是低血壓，實驗室檢測貝那普利及其代謝物的血藥濃度還沒有廣泛應用，而且，這種檢測對貝那普利過量的解救無臨床意義。用生理學方法（如改變尿液pH值）加速貝那普利及其代謝物的排泄還沒有報道。透析僅可清除少量貝那普利，但嚴重腎功能損害患者在貝那普利過量時可考慮采用透析方法。 （2）血管緊張素Ⅱ可能是貝那普利過量的特效解毒藥，但血管緊張素Ⅱ一般難以獲得。由于低血壓是由于血管舒張、血容量減少引起的，所以，貝那普利過量時可靜脈輸注生理鹽水。

1.本品為外用藥，禁止內服。2.用藥期間忌食生冷、油膩及不易消化食物。3.嬰兒應在醫師指導下使用。4.感染性腹瀉，如腸炎、痢疾等，或出現發熱、煩鬧、瀉下急迫、大便次數明顯增多等癥狀，應去醫院就診。5.器質性疾病所致腹瀉，如甲狀腺功能亢進癥等，應去醫院就診。6.高血壓、心臟病、肝病、糖尿病、腎病等患兒應在醫師指導下使用。7.用藥后如出現皮疹、瘙癢等情況，應停止使用，癥狀嚴重者應去醫院就診。8.用藥2~3天癥狀無緩解，應去醫院就診。9.過敏體質者慎用。10.本品性狀發生改變時禁止使用。11.兒童必須在成人監護下使用。12.請將本品放在兒童不能接觸的地方。13.如正在使用其他藥品，使用本品前請咨詢醫師或藥師。