13價(jià)肺炎球菌多糖結(jié)合疫苗

布洛芬緩釋膠囊

本品主要成分是肺炎球菌1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F和23F型多糖。

本品每粒含主要成份布洛芬0.4g。輔料為：糖、淀粉、硬脂酸、聚乙烯吡咯酮。

玉溪沃森生物技術(shù)有限公司

中美天津史克制藥有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字S20190046

國(guó)藥準(zhǔn)字H20013062

1、本品接種用于嬰幼兒的主動(dòng)免疫，以預(yù)防由肺炎鏈球菌血清型1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F和23F引起的侵襲性疾病（包括菌血癥性肺炎、腦膜炎、敗血癥和菌血癥等）。

用于緩解下列癥狀:牙痛、頭痛、原發(fā)性痛經(jīng)，肩痛，肌痛及運(yùn)動(dòng)后損傷性疼痛:勞損、腱鞘炎、滑囊炎引起的疼痛；骨關(guān)節(jié)引起的關(guān)節(jié)腫痛；以及普通感冒或流行性感冒引起的發(fā)熱。

1、本品使用前應(yīng)充分搖勻，僅供肌肉注射。首選部位嬰兒為大腿前外側(cè)（股外側(cè)肌），幼兒為上臂三角肌。肌肉注射計(jì)量為0.5ml，注意避免神經(jīng)和血管中或其附近部位注射本品。 2、基礎(chǔ)免疫在2、4、6月齡各接種一劑，加強(qiáng)免疫在12-15月齡接種一劑。基礎(chǔ)免疫首劑最早可以在6周齡接種，之后各劑間隔4-8周。 3、目前，國(guó)內(nèi)尚無本品應(yīng)用于6月齡以上嬰幼兒相應(yīng)免疫程序的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)。

口服，成人及12歲以上兒童，一次1粒，每日服用兩次(早晚各一次)。

對(duì)本品中任何活性成分、輔料或白喉類毒素過敏者禁用。

1.一般為腸、胃部不適，少數(shù)病人可出現(xiàn)惡心、嘔吐、胃燒灼感或輕度消化不良、胃腸道潰瘍及出血、轉(zhuǎn)氨酶升高、頭痛、頭暈、耳鳴、視力模糊、精神緊張、嗜睡、下肢水腫或體重驟增。2.偶見皮疹、過敏性腎炎、膀胱炎、腎病綜合征、腎乳頭壞死或腎功能衰竭、支氣管痙攣。3.少數(shù)病人可能出現(xiàn)過敏性腎炎、膀胱炎、腎病綜合征、腎乳頭壞死或腎功能衰竭，尤其注意在長(zhǎng)期使用時(shí)通常伴有血清尿素水平升高和水腫，罕見支氣管痙攣。4.有腸道疾病如潰瘍性結(jié)腸炎和克隆氏病(Crohn'sdisease)既往史者，有可能加重病情。5.極罕見造血障礙(貧血、白細(xì)胞減少癥、血小板減少癥、全血細(xì)胞減少癥、粒細(xì)胞缺乏癥。初始癥狀為發(fā)熱、咽喉痛、淺表性口腔潰瘍、流感樣癥狀、重度疲勞、出現(xiàn)原因不明的瘀傷或出血)可肝病。6.極罕見嚴(yán)重過敏反應(yīng)，癥狀包括：面部、舌和咽喉水腫，呼吸困難，心動(dòng)過速，低血壓(過敏反應(yīng)，血管性水腫或休克)。7.用非甾體抗炎藥治療，有出現(xiàn)水腫、高血壓和心力衰竭的報(bào)道。8.在自身免疫性疾病患者中，(如系統(tǒng)性紅斑狼瘡、混合性結(jié)締組織病)患者中，布洛芬治療期間有發(fā)生無菌性腦膜炎癥狀的個(gè)別案例，如頸強(qiáng)直、頭痛、惡心、嘔吐、

1、本品接種用于嬰幼兒的主動(dòng)免疫，以預(yù)防由肺炎鏈球菌血清型1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F和23F引起的侵襲性疾病（包括菌血癥性肺炎、腦膜炎、敗血癥和菌血癥等）。

用于緩解下列癥狀:牙痛、頭痛、原發(fā)性痛經(jīng)，肩痛，肌痛及運(yùn)動(dòng)后損傷性疼痛:勞損、腱鞘炎、滑囊炎引起的疼痛；骨關(guān)節(jié)引起的關(guān)節(jié)腫痛；以及普通感冒或流行性感冒引起的發(fā)熱。

1、國(guó)外臨床不良反應(yīng) 6周齡至5歲嬰兒和兒童的不良反應(yīng)： 以下數(shù)據(jù)來自本品和其它常規(guī)兒童疫苗同時(shí)接種的6周齡-5歲兒童的臨床試驗(yàn)，包括15項(xiàng)研究，其中5075名受試者接種了本品，3111名受試者接種了沛兒（7價(jià)）。這15項(xiàng)嬰兒研究提供了本品肌肉注射的安全性和免疫原性的完整安全性數(shù)據(jù)集。按照CIOMS不良反應(yīng)的發(fā)生頻率分類，所有觀察到的不良反應(yīng)如下： （1）免疫系統(tǒng)疾病：罕見過敏反應(yīng)，包括面部水腫、呼吸困難和支氣管痙攣。 （2）代謝和營(yíng)養(yǎng)性疾病：十分常見食欲下降。 （3）精神系統(tǒng)疾病：十分常見易激惹。偶見哭鬧。 （4）神經(jīng)系統(tǒng)疾病：十分常見嗜睡/睡眠增加；入睡困難/睡眠減少。偶見驚厥（包括熱性驚厥）。罕見低張力-低反應(yīng)事件。 （5）皮膚和皮下組織疾病：常見皮疹。偶見蕁麻疹或蕁麻疹樣皮疹。 （6）全身癥狀以及接種部位癥狀：十分常見發(fā)熱；注射部位紅斑，硬結(jié)/腫脹或疼痛/觸痛；注射部位紅斑或硬結(jié)/腫脹2.5cm-7.0cm（幼兒劑次接種后）。常見超過39℃的發(fā)熱；注射部位紅斑或硬結(jié)/腫脹2.5cm-7.0cm（嬰兒劑次接種后）；注射部位疼痛/觸痛并影響運(yùn)動(dòng)。偶見注射部位硬結(jié)/腫脹或紅斑大于7.0cm。 2、國(guó)外上市后發(fā)現(xiàn)的其它不良反應(yīng)： 雖然臨床試驗(yàn)中并未觀察到以下不良反應(yīng)，但上市后有報(bào)告，所以仍視為本品的不良反應(yīng)。包括： （1）局限于注射部位的淋巴結(jié)病。 （2）休克在內(nèi)的超敏反應(yīng)/超敏樣反應(yīng)。 （3）血管性水腫；多形性紅斑。 （4）注射部位皮炎；注射部位蕁麻疹；注射部位瘙癢。目前還不能確定其發(fā)生率。 3、國(guó)內(nèi)臨床不良反應(yīng) 國(guó)內(nèi)注冊(cè)臨床試驗(yàn)對(duì)本品的安全性進(jìn)行了評(píng)價(jià)，其中試驗(yàn)組1182名嬰兒（6周齡至11周齡）至少接種1劑本品，陽性對(duì)照組472名嬰幼兒至少接種1劑沛兒（7價(jià)）。詳見說明書。

本品能抑制前列腺素的合成，具有鎮(zhèn)痛、解熱和抗炎的作用。且為緩釋劑型，可使藥物在體內(nèi)逐漸釋放。每服用一次，可持續(xù)12小時(shí)止痛。

1、本品嚴(yán)禁靜脈注射。不能在臀部注射本品。 2、同其他疫苗一樣，患急性、嚴(yán)重發(fā)熱性疾病者應(yīng)暫緩接種本品。 3、同所有其他注射用疫苗一樣，接種本品時(shí)，應(yīng)備有相應(yīng)的醫(yī)療及搶救措施以防接種后出現(xiàn)罕見的超敏反應(yīng)。 4、與其它肌肉注射一樣，血小板減少癥、任何凝血障礙或接受抗凝血?jiǎng)┲委熣呓臃N本品時(shí)應(yīng)非常謹(jǐn)慎。 5、本品只能對(duì)該疫苗所含肺炎球菌血清型具有預(yù)防保護(hù)作用，不能預(yù)防本品以外的血清型別和其它微生物導(dǎo)致的侵襲性疾病、肺炎或中耳炎。 6、與其它疫苗一樣，本品不能保證所有受種者都不會(huì)罹患肺炎球菌性疾病。 7、尚無免疫功能受損者（例如惡心腫瘤、腎病綜合征患者）接種本品的安全性和免疫原性數(shù)據(jù)，因此應(yīng)根據(jù)患者個(gè)體情況進(jìn)行接種。 8、有限的數(shù)據(jù)表明：7價(jià)肺炎球菌結(jié)合疫苗（3劑基礎(chǔ)免疫）用于鐮狀細(xì)胞病患兒時(shí)能誘發(fā)適當(dāng)?shù)拿庖邞?yīng)答，且其安全性特征與非高危人群大體相同。 9、在>24月齡的鐮狀紅細(xì)胞病、無脾、HIV感染、慢性疾病或其他免疫功能受損的兒童中，使用本品結(jié)合疫苗并不能代替23價(jià)肺炎球菌多糖疫苗（PPV23）。 10、與所有注射用兒童疫苗一樣，早產(chǎn)兒進(jìn)行基礎(chǔ)免疫時(shí)應(yīng)該考慮到有呼吸暫停的潛在風(fēng)險(xiǎn)。按推薦程序接種仍在住院的極早產(chǎn)兒（出生時(shí)<30孕周）時(shí)，接種本品后應(yīng)考慮進(jìn)行至少48小時(shí)的監(jiān)測(cè)。考慮到早產(chǎn)兒接種疫苗的獲益，不建議停止接種或推遲接種本品。

1. 孕婦及哺乳期婦女慎用；2. 對(duì)本品過敏者禁用；3. 嚴(yán)重肝腎功能不全者慎用；4. 哮喘患者慎用；5. 服用期間避免飲酒；6. 避免與其他非甾體抗炎藥同時(shí)使用。