13價(jià)肺炎球菌多糖結(jié)合疫苗

枯草桿菌二聯(lián)活菌顆粒

本品主要成分是肺炎球菌1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F和23F型多糖。

本品為復(fù)方制劑，每袋（1克）含活菌凍干粉：37.5毫克、維生素C：10毫克、維生素B1:0.5毫克、維生素B2:0.5毫克、維生素B6:0.5毫克、維生素B12:1.0微克、煙酰胺：2.0毫克、乳酸鈣：20毫克（相當(dāng)于鈣2.6毫克）、氧化鋅

玉溪沃森生物技術(shù)有限公司

北京韓美藥品有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字S20190046

國(guó)藥準(zhǔn)字S20020037

1、本品接種用于嬰幼兒的主動(dòng)免疫，以預(yù)防由肺炎鏈球菌血清型1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F和23F引起的侵襲性疾病（包括菌血癥性肺炎、腦膜炎、敗血癥和菌血癥等）。

本品適用于消化不良、食欲不振、營(yíng)養(yǎng)不良，腸道菌群紊亂引起的腹瀉、便秘、腹脹、腸道內(nèi)異常發(fā)酵、腸炎，使用抗生素引起的腸粘膜損傷等癥。

1、本品使用前應(yīng)充分搖勻，僅供肌肉注射。首選部位嬰兒為大腿前外側(cè)（股外側(cè)肌），幼兒為上臂三角肌。肌肉注射計(jì)量為0.5ml，注意避免神經(jīng)和血管中或其附近部位注射本品。 2、基礎(chǔ)免疫在2、4、6月齡各接種一劑，加強(qiáng)免疫在12-15月齡接種一劑。基礎(chǔ)免疫首劑最早可以在6周齡接種，之后各劑間隔4-8周。 3、目前，國(guó)內(nèi)尚無(wú)本品應(yīng)用于6月齡以上嬰幼兒相應(yīng)免疫程序的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)。

本品為兒童專(zhuān)用藥品，2歲以下兒童，一次1袋，一日1~2次；2歲以上兒童，一次1~...

對(duì)本品中任何活性成分、輔料或白喉類(lèi)毒素過(guò)敏者禁用。

極罕見(jiàn)有服用本品腹瀉次數(shù)增加的現(xiàn)象，停藥后可恢復(fù)。

1、本品接種用于嬰幼兒的主動(dòng)免疫，以預(yù)防由肺炎鏈球菌血清型1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F和23F引起的侵襲性疾病（包括菌血癥性肺炎、腦膜炎、敗血癥和菌血癥等）。

本品適用于消化不良、食欲不振、營(yíng)養(yǎng)不良，腸道菌群紊亂引起的腹瀉、便秘、腹脹、腸道內(nèi)異常發(fā)酵、腸炎，使用抗生素引起的腸粘膜損傷等癥。

1、國(guó)外臨床不良反應(yīng) 6周齡至5歲嬰兒和兒童的不良反應(yīng)： 以下數(shù)據(jù)來(lái)自本品和其它常規(guī)兒童疫苗同時(shí)接種的6周齡-5歲兒童的臨床試驗(yàn)，包括15項(xiàng)研究，其中5075名受試者接種了本品，3111名受試者接種了沛兒（7價(jià)）。這15項(xiàng)嬰兒研究提供了本品肌肉注射的安全性和免疫原性的完整安全性數(shù)據(jù)集。按照CIOMS不良反應(yīng)的發(fā)生頻率分類(lèi)，所有觀察到的不良反應(yīng)如下： （1）免疫系統(tǒng)疾病：罕見(jiàn)過(guò)敏反應(yīng)，包括面部水腫、呼吸困難和支氣管痙攣。 （2）代謝和營(yíng)養(yǎng)性疾病：十分常見(jiàn)食欲下降。 （3）精神系統(tǒng)疾病：十分常見(jiàn)易激惹。偶見(jiàn)哭鬧。 （4）神經(jīng)系統(tǒng)疾病：十分常見(jiàn)嗜睡/睡眠增加；入睡困難/睡眠減少。偶見(jiàn)驚厥（包括熱性驚厥）。罕見(jiàn)低張力-低反應(yīng)事件。 （5）皮膚和皮下組織疾病：常見(jiàn)皮疹。偶見(jiàn)蕁麻疹或蕁麻疹樣皮疹。 （6）全身癥狀以及接種部位癥狀：十分常見(jiàn)發(fā)熱；注射部位紅斑，硬結(jié)/腫脹或疼痛/觸痛；注射部位紅斑或硬結(jié)/腫脹2.5cm-7.0cm（幼兒劑次接種后）。常見(jiàn)超過(guò)39℃的發(fā)熱；注射部位紅斑或硬結(jié)/腫脹2.5cm-7.0cm（嬰兒劑次接種后）；注射部位疼痛/觸痛并影響運(yùn)動(dòng)。偶見(jiàn)注射部位硬結(jié)/腫脹或紅斑大于7.0cm。 2、國(guó)外上市后發(fā)現(xiàn)的其它不良反應(yīng)： 雖然臨床試驗(yàn)中并未觀察到以下不良反應(yīng)，但上市后有報(bào)告，所以仍視為本品的不良反應(yīng)。包括： （1）局限于注射部位的淋巴結(jié)病。 （2）休克在內(nèi)的超敏反應(yīng)/超敏樣反應(yīng)。 （3）血管性水腫；多形性紅斑。 （4）注射部位皮炎；注射部位蕁麻疹；注射部位瘙癢。目前還不能確定其發(fā)生率。 3、國(guó)內(nèi)臨床不良反應(yīng) 國(guó)內(nèi)注冊(cè)臨床試驗(yàn)對(duì)本品的安全性進(jìn)行了評(píng)價(jià)，其中試驗(yàn)組1182名嬰兒（6周齡至11周齡）至少接種1劑本品，陽(yáng)性對(duì)照組472名嬰幼兒至少接種1劑沛兒（7價(jià)）。詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)。

本品含有枯草芽孢桿菌和屎腸球菌，可調(diào)節(jié)人體腸道環(huán)境，促進(jìn)腸道正常菌群的生長(zhǎng)繁殖，抑制腸道致病菌的生長(zhǎng)，從而有效地保護(hù)腸道。本品含有嬰幼兒生長(zhǎng)發(fā)育所必需的維生素B1，B2，B6，B12，維生素C及煙酰胺等維生素，以及微量元素鋅和礦物質(zhì)鈣，其加入量是根據(jù)美國(guó)FDA（食品和藥品管理局）人體每日攝取推薦量（Recommended Daily Allowances)確定的。

1、本品嚴(yán)禁靜脈注射。不能在臀部注射本品。 2、同其他疫苗一樣，患急性、嚴(yán)重發(fā)熱性疾病者應(yīng)暫緩接種本品。 3、同所有其他注射用疫苗一樣，接種本品時(shí)，應(yīng)備有相應(yīng)的醫(yī)療及搶救措施以防接種后出現(xiàn)罕見(jiàn)的超敏反應(yīng)。 4、與其它肌肉注射一樣，血小板減少癥、任何凝血障礙或接受抗凝血?jiǎng)┲委熣呓臃N本品時(shí)應(yīng)非常謹(jǐn)慎。 5、本品只能對(duì)該疫苗所含肺炎球菌血清型具有預(yù)防保護(hù)作用，不能預(yù)防本品以外的血清型別和其它微生物導(dǎo)致的侵襲性疾病、肺炎或中耳炎。 6、與其它疫苗一樣，本品不能保證所有受種者都不會(huì)罹患肺炎球菌性疾病。 7、尚無(wú)免疫功能受損者（例如惡心腫瘤、腎病綜合征患者）接種本品的安全性和免疫原性數(shù)據(jù)，因此應(yīng)根據(jù)患者個(gè)體情況進(jìn)行接種。 8、有限的數(shù)據(jù)表明：7價(jià)肺炎球菌結(jié)合疫苗（3劑基礎(chǔ)免疫）用于鐮狀細(xì)胞病患兒時(shí)能誘發(fā)適當(dāng)?shù)拿庖邞?yīng)答，且其安全性特征與非高危人群大體相同。 9、在>24月齡的鐮狀紅細(xì)胞病、無(wú)脾、HIV感染、慢性疾病或其他免疫功能受損的兒童中，使用本品結(jié)合疫苗并不能代替23價(jià)肺炎球菌多糖疫苗（PPV23）。 10、與所有注射用兒童疫苗一樣，早產(chǎn)兒進(jìn)行基礎(chǔ)免疫時(shí)應(yīng)該考慮到有呼吸暫停的潛在風(fēng)險(xiǎn)。按推薦程序接種仍在住院的極早產(chǎn)兒（出生時(shí)<30孕周）時(shí)，接種本品后應(yīng)考慮進(jìn)行至少48小時(shí)的監(jiān)測(cè)。考慮到早產(chǎn)兒接種疫苗的獲益，不建議停止接種或推遲接種本品。

1. 直接服用時(shí)應(yīng)注意避免嗆咳，不滿3歲的嬰幼兒不宜直接服用。2. 本品為活菌制劑，切勿將本品置于高溫處，溶解時(shí)水溫不宜超過(guò)40℃。3. 對(duì)本品過(guò)敏者禁用，過(guò)敏體質(zhì)者慎用。4. 本品性狀發(fā)生改變時(shí)禁止使用。5. 請(qǐng)將本品放在兒童不能接觸的地方。6. 兒童必須在成人監(jiān)護(hù)下使用。7. 如正在使用其他藥品，使用本品前請(qǐng)咨詢(xún)醫(yī)師或藥師。