13價肺炎球菌多糖結合疫苗

苯磺酸氨氯地平片

本品主要成分是肺炎球菌1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F和23F型多糖。

本品主要成份為苯磺酸氨氯地平，其化學名稱為：3-乙基-5-甲基-2-(2-氨基乙氧甲基)-4-(2-氯苯基)-1，4-二氫-6-甲基-3， 5-吡啶二羧酸酯苯磺酸鹽。每片含氨氯地平苯磺酸鹽相當于5毫克氨氯地平。

玉溪沃森生物技術有限公司

輝瑞制藥有限公司

國藥準字S20190046

國藥準字H10950224

1、本品接種用于嬰幼兒的主動免疫，以預防由肺炎鏈球菌血清型1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F和23F引起的侵襲性疾病（包括菌血癥性肺炎、腦膜炎、敗血癥和菌血癥等）。

本品適用于高血壓的治療；適用于慢性穩定性心絞痛的對癥治療；用于確診或可疑的血管痙攣性心絞痛的治療，均可單獨應用，也可與其他抗高血壓藥物、抗心絞痛藥物聯合應用。

1、本品使用前應充分搖勻，僅供肌肉注射。首選部位嬰兒為大腿前外側（股外側肌），幼兒為上臂三角肌。肌肉注射計量為0.5ml，注意避免神經和血管中或其附近部位注射本品。 2、基礎免疫在2、4、6月齡各接種一劑，加強免疫在12-15月齡接種一劑。基礎免疫首劑最早可以在6周齡接種，之后各劑間隔4-8周。 3、目前，國內尚無本品應用于6月齡以上嬰幼兒相應免疫程序的臨床試驗數據。

通常口服起始劑量為5mg，每日一次，最大不超過10mg，每日一次。

對本品中任何活性成分、輔料或白喉類毒素過敏者禁用。

在臨床對照研究、開放研究或上市后應用中，患者下列事件的發生率0.1%，具相關性尚不確定，在此列出以提醒醫生關注

對孕婦用藥缺乏相應的研究資料，但根據動物試驗結果，該品只在非常必要時方可用于孕婦。尚不知該品能否通過乳汁分泌，服藥的哺乳期婦女應中止哺乳。

1、本品接種用于嬰幼兒的主動免疫，以預防由肺炎鏈球菌血清型1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F和23F引起的侵襲性疾病（包括菌血癥性肺炎、腦膜炎、敗血癥和菌血癥等）。

本品適用于高血壓的治療；適用于慢性穩定性心絞痛的對癥治療；用于確診或可疑的血管痙攣性心絞痛的治療，均可單獨應用，也可與其他抗高血壓藥物、抗心絞痛藥物聯合應用。

1、國外臨床不良反應 6周齡至5歲嬰兒和兒童的不良反應： 以下數據來自本品和其它常規兒童疫苗同時接種的6周齡-5歲兒童的臨床試驗，包括15項研究，其中5075名受試者接種了本品，3111名受試者接種了沛兒（7價）。這15項嬰兒研究提供了本品肌肉注射的安全性和免疫原性的完整安全性數據集。按照CIOMS不良反應的發生頻率分類，所有觀察到的不良反應如下： （1）免疫系統疾病：罕見過敏反應，包括面部水腫、呼吸困難和支氣管痙攣。 （2）代謝和營養性疾病：十分常見食欲下降。 （3）精神系統疾病：十分常見易激惹。偶見哭鬧。 （4）神經系統疾病：十分常見嗜睡/睡眠增加；入睡困難/睡眠減少。偶見驚厥（包括熱性驚厥）。罕見低張力-低反應事件。 （5）皮膚和皮下組織疾病：常見皮疹。偶見蕁麻疹或蕁麻疹樣皮疹。 （6）全身癥狀以及接種部位癥狀：十分常見發熱；注射部位紅斑，硬結/腫脹或疼痛/觸痛；注射部位紅斑或硬結/腫脹2.5cm-7.0cm（幼兒劑次接種后）。常見超過39℃的發熱；注射部位紅斑或硬結/腫脹2.5cm-7.0cm（嬰兒劑次接種后）；注射部位疼痛/觸痛并影響運動。偶見注射部位硬結/腫脹或紅斑大于7.0cm。 2、國外上市后發現的其它不良反應： 雖然臨床試驗中并未觀察到以下不良反應，但上市后有報告，所以仍視為本品的不良反應。包括： （1）局限于注射部位的淋巴結病。 （2）休克在內的超敏反應/超敏樣反應。 （3）血管性水腫；多形性紅斑。 （4）注射部位皮炎；注射部位蕁麻疹；注射部位瘙癢。目前還不能確定其發生率。 3、國內臨床不良反應 國內注冊臨床試驗對本品的安全性進行了評價，其中試驗組1182名嬰兒（6周齡至11周齡）至少接種1劑本品，陽性對照組472名嬰幼兒至少接種1劑沛兒（7價）。詳見說明書。

本品為鈣離子阻滯劑（亦即慢通道阻滯劑或鈣離子拮抗劑），阻滯鈣離子跨膜進入心肌和血管平滑肌細胞。本品抗高血壓作用的機制是直接松弛血管平滑肌。緩解心絞痛的確切機制還未完全肯定，但它可以擴張外周小動脈和冠狀動脈，減少總外周血管阻力，解除冠狀動脈痙攣，降低心臟的后負荷，減少心臟能量消耗和對氧的需求，從而緩解心絞痛。

1、本品嚴禁靜脈注射。不能在臀部注射本品。 2、同其他疫苗一樣，患急性、嚴重發熱性疾病者應暫緩接種本品。 3、同所有其他注射用疫苗一樣，接種本品時，應備有相應的醫療及搶救措施以防接種后出現罕見的超敏反應。 4、與其它肌肉注射一樣，血小板減少癥、任何凝血障礙或接受抗凝血劑治療者接種本品時應非常謹慎。 5、本品只能對該疫苗所含肺炎球菌血清型具有預防保護作用，不能預防本品以外的血清型別和其它微生物導致的侵襲性疾病、肺炎或中耳炎。 6、與其它疫苗一樣，本品不能保證所有受種者都不會罹患肺炎球菌性疾病。 7、尚無免疫功能受損者（例如惡心腫瘤、腎病綜合征患者）接種本品的安全性和免疫原性數據，因此應根據患者個體情況進行接種。 8、有限的數據表明：7價肺炎球菌結合疫苗（3劑基礎免疫）用于鐮狀細胞病患兒時能誘發適當的免疫應答，且其安全性特征與非高危人群大體相同。 9、在>24月齡的鐮狀紅細胞病、無脾、HIV感染、慢性疾病或其他免疫功能受損的兒童中，使用本品結合疫苗并不能代替23價肺炎球菌多糖疫苗（PPV23）。 10、與所有注射用兒童疫苗一樣，早產兒進行基礎免疫時應該考慮到有呼吸暫停的潛在風險。按推薦程序接種仍在住院的極早產兒（出生時<30孕周）時，接種本品后應考慮進行至少48小時的監測。考慮到早產兒接種疫苗的獲益，不建議停止接種或推遲接種本品。

1．警告：極少數患者特別是伴有嚴重冠狀動脈阻塞性疾病的患者，在開始使用鈣拮抗劑治療或增加劑量時，出現心絞痛頻率增加、時間延長和/或程度加重，或發生急性心肌梗塞，其作用機制目前尚不清楚。 2．因氨氯地平的擴血管作用是逐漸產生的，服用氨氯地平后發生急性低血壓的情況罕有報道。然而在嚴重的主動脈狹窄患者，當與其它外周血管擴張劑合用時，應引起注意。 3．心衰患者的使用：充血性心衰患者使用鈣拮抗劑應謹慎。在對非缺血引起心衰的病人（NYHA Ⅲ-Ⅳ級）進行的長期、安慰劑對照研究（PRAISE-2）中，雖然心衰加重的發生率與安慰劑相比無明顯差異，但與氨氯地平有關的肺水腫報道有增加。4．肝功能受損病人的使用：與其他所有鈣拮抗劑相同，氨氯地平的半衰期在肝功能受損時延長，但尚未確定相應的推薦劑量，因此，使用該品應謹慎。 5．腎功能衰竭病人的使用：氨氯地平的血藥濃度改變與腎功能損害程度無相關性，因此，可以采用正常劑量。該品不能被透析請仔細閱讀說明書并遵醫囑使用。