13價肺炎球菌多糖結(jié)合疫苗

苯磺酸氨氯地平分散片

本品主要成分是肺炎球菌1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F和23F型多糖。

本品主要成份為苯磺酸氨氯地平。

玉溪沃森生物技術(shù)有限公司

南通久和藥業(yè)有限公司

國藥準(zhǔn)字S20190046

國藥準(zhǔn)字H20080298

1、本品接種用于嬰幼兒的主動免疫，以預(yù)防由肺炎鏈球菌血清型1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F和23F引起的侵襲性疾病（包括菌血癥性肺炎、腦膜炎、敗血癥和菌血癥等）。

(1)高血壓。可單獨(dú)使用本品治療也可與其它抗高血壓藥物合用。(2)慢性穩(wěn)定性心絞痛及變異型心絞痛。可單獨(dú)使用本品治療也可與其它抗心絞痛藥物合用。

1、本品使用前應(yīng)充分搖勻，僅供肌肉注射。首選部位嬰兒為大腿前外側(cè)（股外側(cè)肌），幼兒為上臂三角肌。肌肉注射計量為0.5ml，注意避免神經(jīng)和血管中或其附近部位注射本品。 2、基礎(chǔ)免疫在2、4、6月齡各接種一劑，加強(qiáng)免疫在12-15月齡接種一劑。基礎(chǔ)免疫首劑最早可以在6周齡接種，之后各劑間隔4-8周。 3、目前，國內(nèi)尚無本品應(yīng)用于6月齡以上嬰幼兒相應(yīng)免疫程序的臨床試驗數(shù)據(jù)。

1.治療高血壓：初始劑量為5mg，每日一次，最大劑量為10mg，每日一次。虛弱或老年患者、伴有肝功能不全患者初始劑量為2.5mg，每日一次；此劑量也可為原使用其它抗高血壓藥物治療需加用本品治療的劑量。劑量調(diào)整應(yīng)根據(jù)患者個體反應(yīng)進(jìn)行。一般的劑量調(diào)整應(yīng)在7-14天后開始進(jìn)行。如臨床需要，在對患者進(jìn)行嚴(yán)密觀測后，可更快地開始劑量調(diào)整。2.治療心絞痛：初始劑量為5-10mg，每日一次，老年及肝功能不全的患者建議使用較低劑量治療，大多數(shù)人的有效劑量為10mg/日。

對本品中任何活性成分、輔料或白喉類毒素過敏者禁用。

詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：對孕婦用藥缺乏相應(yīng)的研究資料，但根據(jù)動物試驗結(jié)果，本品只在非常必要時方可用于孕婦。尚不知本品能否通過乳汁分泌，服藥的哺乳期婦女應(yīng)中止哺乳。兒童用藥：尚無本品用于兒童患者的資料。老年用藥：本品血藥濃度的達(dá)峰時間在老年和年輕患者中是相似的，老年患者曲線下面積（AUC）增加和消除半衰期的延長使消除率有下降趨勢。有報導(dǎo)在接受相似劑量的氨氯地平時，老年患者具有與年輕患者相同的良好耐受性。因此，老年患者可用正常劑量。但開始宜用較小劑量，再漸增量為妥。

1、本品接種用于嬰幼兒的主動免疫，以預(yù)防由肺炎鏈球菌血清型1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F和23F引起的侵襲性疾病（包括菌血癥性肺炎、腦膜炎、敗血癥和菌血癥等）。

(1)高血壓。可單獨(dú)使用本品治療也可與其它抗高血壓藥物合用。(2)慢性穩(wěn)定性心絞痛及變異型心絞痛。可單獨(dú)使用本品治療也可與其它抗心絞痛藥物合用。

1、國外臨床不良反應(yīng) 6周齡至5歲嬰兒和兒童的不良反應(yīng)： 以下數(shù)據(jù)來自本品和其它常規(guī)兒童疫苗同時接種的6周齡-5歲兒童的臨床試驗，包括15項研究，其中5075名受試者接種了本品，3111名受試者接種了沛兒（7價）。這15項嬰兒研究提供了本品肌肉注射的安全性和免疫原性的完整安全性數(shù)據(jù)集。按照CIOMS不良反應(yīng)的發(fā)生頻率分類，所有觀察到的不良反應(yīng)如下： （1）免疫系統(tǒng)疾病：罕見過敏反應(yīng)，包括面部水腫、呼吸困難和支氣管痙攣。 （2）代謝和營養(yǎng)性疾病：十分常見食欲下降。 （3）精神系統(tǒng)疾病：十分常見易激惹。偶見哭鬧。 （4）神經(jīng)系統(tǒng)疾病：十分常見嗜睡/睡眠增加；入睡困難/睡眠減少。偶見驚厥（包括熱性驚厥）。罕見低張力-低反應(yīng)事件。 （5）皮膚和皮下組織疾病：常見皮疹。偶見蕁麻疹或蕁麻疹樣皮疹。 （6）全身癥狀以及接種部位癥狀：十分常見發(fā)熱；注射部位紅斑，硬結(jié)/腫脹或疼痛/觸痛；注射部位紅斑或硬結(jié)/腫脹2.5cm-7.0cm（幼兒劑次接種后）。常見超過39℃的發(fā)熱；注射部位紅斑或硬結(jié)/腫脹2.5cm-7.0cm（嬰兒劑次接種后）；注射部位疼痛/觸痛并影響運(yùn)動。偶見注射部位硬結(jié)/腫脹或紅斑大于7.0cm。 2、國外上市后發(fā)現(xiàn)的其它不良反應(yīng)： 雖然臨床試驗中并未觀察到以下不良反應(yīng)，但上市后有報告，所以仍視為本品的不良反應(yīng)。包括： （1）局限于注射部位的淋巴結(jié)病。 （2）休克在內(nèi)的超敏反應(yīng)/超敏樣反應(yīng)。 （3）血管性水腫；多形性紅斑。 （4）注射部位皮炎；注射部位蕁麻疹；注射部位瘙癢。目前還不能確定其發(fā)生率。 3、國內(nèi)臨床不良反應(yīng) 國內(nèi)注冊臨床試驗對本品的安全性進(jìn)行了評價，其中試驗組1182名嬰兒（6周齡至11周齡）至少接種1劑本品，陽性對照組472名嬰幼兒至少接種1劑沛兒（7價）。詳見說明書。

1、本品嚴(yán)禁靜脈注射。不能在臀部注射本品。 2、同其他疫苗一樣，患急性、嚴(yán)重發(fā)熱性疾病者應(yīng)暫緩接種本品。 3、同所有其他注射用疫苗一樣，接種本品時，應(yīng)備有相應(yīng)的醫(yī)療及搶救措施以防接種后出現(xiàn)罕見的超敏反應(yīng)。 4、與其它肌肉注射一樣，血小板減少癥、任何凝血障礙或接受抗凝血劑治療者接種本品時應(yīng)非常謹(jǐn)慎。 5、本品只能對該疫苗所含肺炎球菌血清型具有預(yù)防保護(hù)作用，不能預(yù)防本品以外的血清型別和其它微生物導(dǎo)致的侵襲性疾病、肺炎或中耳炎。 6、與其它疫苗一樣，本品不能保證所有受種者都不會罹患肺炎球菌性疾病。 7、尚無免疫功能受損者（例如惡心腫瘤、腎病綜合征患者）接種本品的安全性和免疫原性數(shù)據(jù)，因此應(yīng)根據(jù)患者個體情況進(jìn)行接種。 8、有限的數(shù)據(jù)表明：7價肺炎球菌結(jié)合疫苗（3劑基礎(chǔ)免疫）用于鐮狀細(xì)胞病患兒時能誘發(fā)適當(dāng)?shù)拿庖邞?yīng)答，且其安全性特征與非高危人群大體相同。 9、在>24月齡的鐮狀紅細(xì)胞病、無脾、HIV感染、慢性疾病或其他免疫功能受損的兒童中，使用本品結(jié)合疫苗并不能代替23價肺炎球菌多糖疫苗（PPV23）。 10、與所有注射用兒童疫苗一樣，早產(chǎn)兒進(jìn)行基礎(chǔ)免疫時應(yīng)該考慮到有呼吸暫停的潛在風(fēng)險。按推薦程序接種仍在住院的極早產(chǎn)兒（出生時<30孕周）時，接種本品后應(yīng)考慮進(jìn)行至少48小時的監(jiān)測。考慮到早產(chǎn)兒接種疫苗的獲益，不建議停止接種或推遲接種本品。

1．警告：極少數(shù)患者特別是伴有嚴(yán)重冠狀動脈阻塞性疾病的患者，在開始使用鈣拮抗劑治療或增加劑量時，出現(xiàn)心絞痛頻率增加、時間延長和/或程度加重，或發(fā)生急性心肌梗塞，其作用機(jī)制目前尚不清楚。 2．因本品的擴(kuò)血管作用是逐漸產(chǎn)生的，服用本品后發(fā)生急性低血壓的情況罕有報道。然而對于嚴(yán)重的主動脈狹窄患者，當(dāng)與其它外周血管擴(kuò)張劑合用時，應(yīng)引起注意。 3．心衰患者的使用：充血性心衰患者使用鈣拮抗劑應(yīng)謹(jǐn)慎。在對非缺血引起心衰的病人（NYHA Ⅲ-Ⅳ級）進(jìn)行的長期、安慰劑對照研究（PRAISE－2）中，雖然心衰加重的發(fā)生率與安慰劑相比無明顯差異，但與氨氯地平有關(guān)的肺水腫報道有增加。 4．肝功能受損病人的使用：與其它所有鈣拮抗劑相同，本品的半衰期在肝功能受損時延長，但尚未確定本品在這類患者中的推薦劑量。因此，這類患者使用本品應(yīng)謹(jǐn)慎。 5．腎功能衰竭病人的使用：氨氯地平的血藥濃度改變與腎功能損害程度無相關(guān)性，因此，可以采用正常劑量。本品不能被透析。