13價肺炎球菌多糖結合疫苗

氯雷他定糖漿

本品主要成分是肺炎球菌1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F和23F型多糖。

本品每瓶含氯雷他定60毫克。輔料為:蔗糖、甘油、丙二醇、香精、苯甲酸鈉、鹽酸。

玉溪沃森生物技術有限公司

廣東華潤順峰藥業有限公司

國藥準字S20190046

國藥準字H20050329

1、本品接種用于嬰幼兒的主動免疫，以預防由肺炎鏈球菌血清型1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F和23F引起的侵襲性疾病（包括菌血癥性肺炎、腦膜炎、敗血癥和菌血癥等）。

用于緩解過敏性鼻炎有關的癥狀，如噴嚏、流涕鼻塞以及眼部癢及燒灼感。口服藥物后，鼻和眼部癥狀及體征得以迅速緩解。亦適用于減輕慢性蕁麻疹、瘙癢性皮膚病及其他過敏性皮膚病的癥狀及體征。

1、本品使用前應充分搖勻，僅供肌肉注射。首選部位嬰兒為大腿前外側（股外側肌），幼兒為上臂三角肌。肌肉注射計量為0.5ml，注意避免神經和血管中或其附近部位注射本品。 2、基礎免疫在2、4、6月齡各接種一劑，加強免疫在12-15月齡接種一劑。基礎免疫首劑最早可以在6周齡接種，之后各劑間隔4-8周。 3、目前，國內尚無本品應用于6月齡以上嬰幼兒相應免疫程序的臨床試驗數據。

口服，成人及12歲以上兒童，一日1次，一次10ml；2-12歲兒童：體重＞30公斤：每天一次，每次10毫升；體重≤30公斤：每天一次，每次5毫升。

對本品中任何活性成分、輔料或白喉類毒素過敏者禁用。

在每天10毫升的推薦劑量下，本品未見明顯的鎮靜作用。常見不良反應有乏力、頭痛、嗜睡、口干、胃腸道不適包括惡心、胃炎以及皮疹等。罕見不良反應有脫發、過敏反應、肝功能異常、心動過速及心悸等。

1、本品接種用于嬰幼兒的主動免疫，以預防由肺炎鏈球菌血清型1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F和23F引起的侵襲性疾病（包括菌血癥性肺炎、腦膜炎、敗血癥和菌血癥等）。

用于緩解過敏性鼻炎有關的癥狀，如噴嚏、流涕鼻塞以及眼部癢及燒灼感。口服藥物后，鼻和眼部癥狀及體征得以迅速緩解。亦適用于減輕慢性蕁麻疹、瘙癢性皮膚病及其他過敏性皮膚病的癥狀及體征。

1、國外臨床不良反應 6周齡至5歲嬰兒和兒童的不良反應： 以下數據來自本品和其它常規兒童疫苗同時接種的6周齡-5歲兒童的臨床試驗，包括15項研究，其中5075名受試者接種了本品，3111名受試者接種了沛兒（7價）。這15項嬰兒研究提供了本品肌肉注射的安全性和免疫原性的完整安全性數據集。按照CIOMS不良反應的發生頻率分類，所有觀察到的不良反應如下： （1）免疫系統疾病：罕見過敏反應，包括面部水腫、呼吸困難和支氣管痙攣。 （2）代謝和營養性疾病：十分常見食欲下降。 （3）精神系統疾病：十分常見易激惹。偶見哭鬧。 （4）神經系統疾病：十分常見嗜睡/睡眠增加；入睡困難/睡眠減少。偶見驚厥（包括熱性驚厥）。罕見低張力-低反應事件。 （5）皮膚和皮下組織疾病：常見皮疹。偶見蕁麻疹或蕁麻疹樣皮疹。 （6）全身癥狀以及接種部位癥狀：十分常見發熱；注射部位紅斑，硬結/腫脹或疼痛/觸痛；注射部位紅斑或硬結/腫脹2.5cm-7.0cm（幼兒劑次接種后）。常見超過39℃的發熱；注射部位紅斑或硬結/腫脹2.5cm-7.0cm（嬰兒劑次接種后）；注射部位疼痛/觸痛并影響運動。偶見注射部位硬結/腫脹或紅斑大于7.0cm。 2、國外上市后發現的其它不良反應： 雖然臨床試驗中并未觀察到以下不良反應，但上市后有報告，所以仍視為本品的不良反應。包括： （1）局限于注射部位的淋巴結病。 （2）休克在內的超敏反應/超敏樣反應。 （3）血管性水腫；多形性紅斑。 （4）注射部位皮炎；注射部位蕁麻疹；注射部位瘙癢。目前還不能確定其發生率。 3、國內臨床不良反應 國內注冊臨床試驗對本品的安全性進行了評價，其中試驗組1182名嬰兒（6周齡至11周齡）至少接種1劑本品，陽性對照組472名嬰幼兒至少接種1劑沛兒（7價）。詳見說明書。

本品為高效、作用持久的三環類抗組胺藥，為選擇性外周H1受體拮抗劑。可緩解過敏反應引起的各種癥狀。

1、本品嚴禁靜脈注射。不能在臀部注射本品。 2、同其他疫苗一樣，患急性、嚴重發熱性疾病者應暫緩接種本品。 3、同所有其他注射用疫苗一樣，接種本品時，應備有相應的醫療及搶救措施以防接種后出現罕見的超敏反應。 4、與其它肌肉注射一樣，血小板減少癥、任何凝血障礙或接受抗凝血劑治療者接種本品時應非常謹慎。 5、本品只能對該疫苗所含肺炎球菌血清型具有預防保護作用，不能預防本品以外的血清型別和其它微生物導致的侵襲性疾病、肺炎或中耳炎。 6、與其它疫苗一樣，本品不能保證所有受種者都不會罹患肺炎球菌性疾病。 7、尚無免疫功能受損者（例如惡心腫瘤、腎病綜合征患者）接種本品的安全性和免疫原性數據，因此應根據患者個體情況進行接種。 8、有限的數據表明：7價肺炎球菌結合疫苗（3劑基礎免疫）用于鐮狀細胞病患兒時能誘發適當的免疫應答，且其安全性特征與非高危人群大體相同。 9、在>24月齡的鐮狀紅細胞病、無脾、HIV感染、慢性疾病或其他免疫功能受損的兒童中，使用本品結合疫苗并不能代替23價肺炎球菌多糖疫苗（PPV23）。 10、與所有注射用兒童疫苗一樣，早產兒進行基礎免疫時應該考慮到有呼吸暫停的潛在風險。按推薦程序接種仍在住院的極早產兒（出生時<30孕周）時，接種本品后應考慮進行至少48小時的監測。考慮到早產兒接種疫苗的獲益，不建議停止接種或推遲接種本品。

1. 服用前請仔細閱讀說明書；2. 避免與酒精同服；3. 孕婦及哺乳期婦女慎用；4. 兒童需在成人監護下使用；5. 服用后如出現不適，應立即停藥并咨詢醫生。