丙酸倍氯米松吸入氣霧劑

枸櫞酸鉍雷尼替丁片

本品主要成份為丙酸倍氯米松。

本品主要成份及其化學(xué)名稱：主要成份是枸櫞酸鉍雷尼替丁，化學(xué)名為N－甲基－N〔2－〔〔〔5－〔(二甲氨基)甲基〕－2－呋喃基〕硫代〕乙基〕－2－硝基1，1－乙烯二胺枸櫞酸鉍鹽。 ? 分子式：C13H22N4O3S.C6H5BiO7 ? 分子量：651

上海上藥信誼藥廠有限公司

麗珠集團(tuán)麗珠制藥廠

國藥準(zhǔn)字H31020770

國藥準(zhǔn)字H20050670

本品適用于5歲以上哮喘患者的維持以及預(yù)防性治療。適用于需要應(yīng)用全身性腎上腺糖皮質(zhì)激素治療的哮喘病人，增加吸入本品，可減少或停止必要的全身性腎上腺糖皮質(zhì)激素藥物的使用。丙酸倍氯米松不適用于治療急性支氣管哮喘。

適用于治療良性胃潰瘍，活動性十二指腸潰瘍；聯(lián)合克拉霉素治療幽門螺桿菌陽性的活動性十二指腸潰瘍，能顯著降低潰瘍復(fù)發(fā)。

1、本品肺部吸入給藥，建議劑量范圍100-800μg/日。 （1）輕度哮喘：100-200μg每天，分2次吸入。 （2）中度哮喘：200-400μg每天，分2次吸入。 （3）重度哮喘：400-800μg每天，分2次吸入。 2、本品使用劑量應(yīng)為哮喘良好控制的最低劑量。當(dāng)病人哮喘得到良好控制時，嘗試減少劑量并確定維持控制所需的最低劑量，最低劑量調(diào)整操作應(yīng)該定期進(jìn)行。 3、從全身性腎上腺皮質(zhì)激素使用轉(zhuǎn)為吸入給藥的患者使用本品前哮喘應(yīng)良好控制。一般使用本品7天后開始逐漸減少全身性腎上腺皮質(zhì)激素的使用，以每日劑量10mg的口服潑尼松為例，以1mg的劑量逐漸減少，建議間隔不得少于一周，逐漸減量至停用。 4、治療過程不能突然停藥，應(yīng)逐漸減量至停藥。 5、使用方法： （1）使用時除去吸入器帽，瓶身倒置，搖勻。 （2）緩慢呼氣。 （3）將吸入器口含在口中，對準(zhǔn)咽喉，在深深吸氣的同時，立即掀壓閥門，使藥霧充分吸入。 （4）屏息十秒，以便使藥物充分發(fā)揮作用。 （5）如需再次吸入，至少等一分鐘后，再按以上重復(fù)操作。

成人每次0.4g（2片），每日二次，飯前或飯后服用。? 治療十二指腸潰瘍：每次0...

1、對丙酸倍氯米松過敏及其任何成份過敏者禁用。 2、對其他腎上腺糖皮質(zhì)激素過敏者禁用。

過敏反應(yīng):罕見,包括皮膚瘙癢,皮疹等。? 胃腸功能紊亂:一過性轉(zhuǎn)氨酶(ALT和AST)異常;罕有粒細(xì)胞減少; 中樞神經(jīng)系統(tǒng)紊亂:偶見頭暈、頭痛失眠、味覺異常,罕見震顫;? 也可出現(xiàn)與雷尼替丁相關(guān)的不良反應(yīng)。

孕婦及哺乳期婦女用藥：不建議用于孕婦和哺乳期婦女。 兒童用藥：尚無有關(guān)兒童使用本品的研究資料，因此不宜用于兒童。

本品適用于5歲以上哮喘患者的維持以及預(yù)防性治療。適用于需要應(yīng)用全身性腎上腺糖皮質(zhì)激素治療的哮喘病人，增加吸入本品，可減少或停止必要的全身性腎上腺糖皮質(zhì)激素藥物的使用。丙酸倍氯米松不適用于治療急性支氣管哮喘。

適用于治療良性胃潰瘍，活動性十二指腸潰瘍；聯(lián)合克拉霉素治療幽門螺桿菌陽性的活動性十二指腸潰瘍，能顯著降低潰瘍復(fù)發(fā)。

1、氣霧劑對個別人有刺激感，咽喉部出現(xiàn)白色念球菌感染。但吸后立即漱口可減輕刺激感，并可用局部抗菌藥物控制感染。無鈉水潴留作用。偶見聲嘶或口干，少數(shù)可因變態(tài)反應(yīng)引起皮疹。 2、少數(shù)患者可出現(xiàn)鼻、咽部干燥或燒灼感，噴嚏或輕微鼻出血等不良反應(yīng)。 3、極個別患者發(fā)生的鼻中隔穿孔、眼壓升高或青光眼可能與使用本品有關(guān)。 4、國外臨床試驗(yàn)還發(fā)現(xiàn)以下不良事件：頭疼、咽炎、上呼吸道感染、鼻炎、哮喘癥狀增加、鼻竇炎、疼痛感、背痛、惡心、發(fā)聲困難。

本品為制酸藥和鉍劑的復(fù)合體，可通過抑制胃酸分泌、抑制胃蛋白酶、抑制幽門羅桿菌、在胃粘膜表面形成保護(hù)隔離層等多種途徑，發(fā)揮抗消化性潰瘍的作用。本品小鼠口服LD50值為3723.05(3475.84～987.84)mg/kg；靜脈注射LD50為52.28(48.69～56.13)mg/kg。大鼠口服本品(800，400，100mg/kg)及Beagle狗口服本品(400，50mg/kg)，連續(xù)90天，均未發(fā)現(xiàn)明顯的毒性作用。Beagle狗大劑量組給藥90天后尿常規(guī)檢查發(fā)現(xiàn)紅細(xì)胞和蛋白，停藥后逐漸恢復(fù)，未見延遲毒性反應(yīng)。無致突變作用，無致畸胎作用。

1、不適用于治療急性支氣管痙攣，急性發(fā)作時應(yīng)加用其它平喘藥。 2、用藥后應(yīng)在哮喘控制良好的情況下逐漸停用口服腎上腺糖皮質(zhì)激素，一般在本品治療4-5天后才慢慢減量停用。 3、當(dāng)藥品性狀發(fā)生改變時禁止使用。 4、慎用于活動性或靜止期肺結(jié)核患者。 5、本品系受壓容器，嚴(yán)禁受熱、撞擊或在瓶上戳刺，即使將藥用完也應(yīng)避免。 6、對于過量使用本品的患者、對本品高敏性患者及近期口服腎上腺糖皮質(zhì)激素的患者，可能會產(chǎn)生全身性反應(yīng)。 7、首次使用或用后放置一周以上再使用時，應(yīng)先向空氣中試噴；如遇噴不出情況，請確認(rèn)使用是否正確或檢查助動器噴孔是否堵塞。 8、對于采用口服腎上腺糖皮質(zhì)激素治療的患者，如腎上腺皮質(zhì)功能已有損害時，若改用本品要注意腦下垂體-腎上腺系統(tǒng)的完全恢復(fù)。 9、請將此藥品放在兒童不能接觸的地方。 10、警告： （1）因?yàn)樵l(fā)生過由使用全身性腎上腺糖皮質(zhì)激素藥物轉(zhuǎn)用丙酸倍氯米松氣霧劑的病人，由于腎上腺皮質(zhì)功能不足而造成死亡的事情，所以需要特別注意。全身性腎上腺糖皮質(zhì)激素停止使用后，下丘腦-垂體-腎上腺（HPA）的功能需要幾個月后才能恢復(fù)。 （2）對于長時間每天服用潑尼松20mg或更多其等效藥的病人來說更容易受影響，特別是那些全身性腎上腺糖皮質(zhì)激素類藥物完全撤去的時候。在下丘腦-垂體-腎上腺（HPA）受到抑制的這段時間內(nèi)，患者可能會因?yàn)槠涑霈F(xiàn)嚴(yán)重外傷手術(shù)或感染（特別是腸胃炎）或其他因素引起的電解質(zhì)流失而造成腎功能不足的跡象及癥狀。雖然丙酸倍氯米松氣霧劑在這些情況下仍然可以控制哮喘癥狀，但是推薦吸入的劑量少于正常的生理性全身腎上腺糖皮質(zhì)激素的量，不能提供應(yīng)急狀態(tài)下所需的腎上腺糖皮質(zhì)激素。在應(yīng)激或嚴(yán)重哮喘發(fā)作期，停止使用全身腎上腺糖皮質(zhì)激素藥物的患者應(yīng)該立刻恢復(fù)大量腎上腺糖皮質(zhì)激素類藥物的口服給藥，并與醫(yī)生取得聯(lián)系以獲得進(jìn)一步指導(dǎo)。醫(yī)生應(yīng)該告知這些患者在應(yīng)激或嚴(yán)重哮喘發(fā)作期應(yīng)補(bǔ)充腎上腺糖皮質(zhì)激素。 （3）當(dāng)患者由以前的全身性腎上腺糖皮質(zhì)激素治療轉(zhuǎn)化為吸入丙酸倍氯米松治療時，人體可能會出現(xiàn)一些炎癥，如鼻炎，結(jié)膜炎，濕疹，因?yàn)槿硇阅I上腺糖皮質(zhì)激素具有抗炎作用。 （4）應(yīng)用本品會抑制免疫系統(tǒng)，使用者比健康人更易受到感染。以水痘和麻疹為例，沒有免疫功能的兒童或依賴腎上腺糖皮質(zhì)激素的成人會比健康人有更大危險(xiǎn)，甚至致命。以前沒有得過這種疾病或未進(jìn)行人工免疫的兒童或成人應(yīng)該特別注意，避免感染。目前尚不清楚腎上腺糖皮質(zhì)激素的給藥劑量、給藥途徑和使用持續(xù)時間對病毒感染的影響。如果接觸到水痘患者，預(yù)防水痘帶狀皰疹，免疫球蛋白可能會有應(yīng)用指征。如果接觸到麻疹患者，也有指征肌肉注射免疫球蛋白進(jìn)行預(yù)防。如果水痘繼續(xù)惡化，應(yīng)考慮使用抗病毒藥物的治療。 （5）丙酸倍氯米松不是支氣管擴(kuò)張劑，適應(yīng)癥不包括支氣管痙攣的迅速緩解。與其它吸入性哮喘藥相似，可能在應(yīng)用藥物之后引起伴有哮喘的支氣管痙攣。如果在使用丙酸倍氯米松氣霧劑后出現(xiàn)支氣管痙攣，應(yīng)該立即吸入短效的支氣管擴(kuò)張藥，停止使用本品并改變治療方案。當(dāng)使用本品進(jìn)行治療時，應(yīng)該告知患者在哮喘發(fā)作時如果支氣管擴(kuò)張藥在此時亦不起作用，患者應(yīng)立即與醫(yī)生聯(lián)系，患者可能需要口服腎上腺糖皮質(zhì)激素類藥物。 11、警惕： （1）普通人群：使用口服腎上腺糖皮質(zhì)激素時，雖然可以維持甚至改善呼吸系統(tǒng)功能，但是有些病人在停止用藥后可能會出現(xiàn)陽性腎上腺糖皮質(zhì)激素戒斷癥狀，例如關(guān)節(jié)和/或肌肉痛、倦怠、抑郁。在使用丙酸倍氯米松氣霧劑的劑量高達(dá)640μg/day時，下丘腦-垂體-腎上腺的功能抑制并沒有出現(xiàn)，因而應(yīng)用該劑量可以減少對腎上腺糖皮質(zhì)激素類藥物的依賴性。吸入性丙酸倍氯米松進(jìn)入血液循環(huán)后可產(chǎn)生全身性作用，因此使用丙酸倍氯米松氣霧劑的劑量超過推薦劑量或?qū)τ诿舾畜w質(zhì)的病人可使下丘腦-垂體-腎上腺軸功能抑制。由于個體對現(xiàn)有腎上腺糖皮質(zhì)激素類藥物的敏感性不同，醫(yī)生在使用丙酸倍氯米松氣霧劑時應(yīng)該考慮這些信息。由于糖皮質(zhì)激素具有全身性作用，在使用這些藥物時應(yīng)仔細(xì)觀察該類藥物全身性腎上腺糖皮質(zhì)激素效應(yīng)。特別應(yīng)注意觀察病人術(shù)后或在應(yīng)激期間腎上腺反應(yīng)不足的指征。 （2）如腎上腺功能亢進(jìn)和腎上腺功能抑制等全身性腎上腺糖皮質(zhì)激素效應(yīng)，可能出現(xiàn)在少數(shù)病人身上，尤其在使用高劑量時。如果發(fā)生這種變化，應(yīng)緩慢減少丙酸倍氯米松氣霧劑的使用，并同時采取措施控制哮喘癥狀及減少全身性腎上腺糖皮質(zhì)激素的使用。 （3）丙酸倍氯米松氣霧劑對人體的長期和全身性影響還沒有充分了解，特別是長期使用該類制劑對口腔、咽、氣管、肺等發(fā)育或免疫過程的影響不明。 （4）所有呼吸道結(jié)核病陽性、或已感染患者；或感染系統(tǒng)性真菌、細(xì)菌、寄生蟲、病毒感染、或眼單純皰疹的患者。應(yīng)謹(jǐn)慎使用吸入性腎上腺糖皮質(zhì)激素。 （5）有少數(shù)青光眼患者在使用吸入性腎上腺糖皮質(zhì)激素類藥物之后出現(xiàn)眼內(nèi)壓升高，白內(nèi)障的報(bào)告。 12、患者須知： （1）患者在丙酸倍氯米松治療劑量下應(yīng)該遵從以下信息和說明。此信息是為了幫助患者安全和有效地使用這一藥物。但這并非包括所有可能的副作用或預(yù)期效應(yīng)。 （2）患者在使用腎上腺糖皮質(zhì)激素進(jìn)行免疫抑制時應(yīng)避免接觸水痘或麻疹患者。同時還應(yīng)注意，如果接觸到這些疾病，應(yīng)立即找醫(yī)生獲得幫助。 （3）患者應(yīng)按照說明書使用丙酸倍氯米松氣霧劑。臨床試驗(yàn)表明，某些患者可能在第一次使用藥物之后的24小時之內(nèi)癥狀得到明顯的改善；但是，在使用藥物1到2周或更長的時間后，才能達(dá)到最佳治療效果。患者如果出現(xiàn)癥狀沒有改善或病情惡化的情況，不應(yīng)該擅自增加使用劑量而是應(yīng)該與醫(yī)生取得聯(lián)系。 （4）患者需要知道丙酸倍氯米松氣霧劑不用于急性哮喘的治療。如果病情出現(xiàn)惡化應(yīng)該及時與醫(yī)生聯(lián)系。 （5）患者應(yīng)當(dāng)正確使用吸入器。使用本品后應(yīng)漱口，同時也應(yīng)注意，相對于含氟利昂（GFC）的產(chǎn)品，丙酸倍氯米松氣霧劑會有異味或不同的吸入感。 （6）不能突然停止丙酸倍氯米松氣霧劑的使用，如果患者想停止使用請立即聯(lián)系醫(yī)生。 （7）為了丙酸倍氯米松氣霧劑的正確使用，患者應(yīng)仔細(xì)閱讀說明書。 13、孕婦及哺乳期婦女用藥： （1）孕婦及哺乳期婦女用藥慎用本品。 （2）腎上腺糖皮質(zhì)激素可分泌到乳汁中。由于使用丙酸倍氯米松氣霧劑對哺乳期嬰兒存在潛在的嚴(yán)重不良反應(yīng)，通過權(quán)衡藥物對母親的作用以決定是否應(yīng)停止哺乳或停止用藥。 （3）丙酸倍氯米松沒有對孕婦進(jìn)行充分和嚴(yán)格控制的研究，在懷孕期間只有當(dāng)治療作用大于對胎兒的潛在危險(xiǎn)時才能使用丙酸倍氯米松進(jìn)行治療。 （4）非致畸反應(yīng)：給予懷孕期大鼠丙酸倍氯米松后發(fā)現(xiàn)胎兒具有藥物相關(guān)性腎毒性，因此在給予懷孕期間母親使用大量酸倍氯米松氣霧劑時，要對新生兒進(jìn)行腎上腺功能是否被抑制的觀察。 14、兒童用藥：5歲以下兒童使用丙酸倍氯米松氣霧劑的安全性和有效性尚不確定。 15、老年用藥：應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下用藥。 16、藥物過量：本晶用量過大（＞0.8mg/日），可出現(xiàn)腎上腺糖皮質(zhì)激素的一系列全身性不良反應(yīng)。如過量使用，應(yīng)盡快告訴醫(yī)生，醫(yī)生將檢查血液中的藥物含量。

? 1.本品可引起糞色變黑,舌發(fā)黑,易與黑便混淆,但停藥后消失。? 2.本品不宜長期大劑量使用(不宜超過12周)。? 3.腎功能不全者(肌酐清除率 25ml/min)不宜使用或禁用。? 4.胃潰瘍患者用藥前必須排除惡性腫瘤的可能性。? 5.與克拉霉素聯(lián)用時,應(yīng)注意抗生素的使用說明書中的注意事項(xiàng)。? 6.如與抗生素聯(lián)用后,仍未根除幽門羅桿菌者,應(yīng)做抗生素耐藥試驗(yàn),必要時更換抗生素。? 7.有急性卟啉病史者不宜使用。? 8.診斷干擾：胃鏡檢查前4周內(nèi)應(yīng)用本藥，可使胃鏡檢查時HP的檢測呈假陰性結(jié)果。 9.本品能對抗胃酸引起的胃黏膜損害，但會加重乙醇引起的胃黏膜損害。 10.藥物不要放在孩童可以觸及的地方。 11.廢棄的藥品包裝請勿隨意丟棄。