普佑克(注射用重組人尿激酶原)

復方氟尿嘧啶口服溶液

本品主要成分為重組人尿激酶原。

復方制劑，其組成為每10ml內含氟脲嘧啶 40mg

天士力生物醫藥股份有限公司

深圳三順制藥有限公司

國藥準字S20110003

國藥準字H44024172

本品適用于急性ST段抬高性心肌梗死。本藥應在癥狀發生后時間窗內盡可能早期使用。

用于消化道癌癥（結腸癌、直腸癌、胃癌）、乳腺癌、原發性肝癌等癌癥的治療。

1、用于急性ST段抬高心肌梗死治療，一次用50mg。先將20mg（4支）用10毫升生理鹽水溶解后，3分鐘靜脈推注完畢，其余30mg（6支）溶于90mg生理鹽水，于30分鐘內滴注完畢。 2、注意：加入生理鹽水后輕輕翻倒1-2次，不可劇烈搖蕩，以免溶液產生泡沫，降低療效。治療過程同時使用肝素者，應注意肝素滴注劑量，并監測aPTT值，aPTT值控制在肝素給藥前的1.5-2.5倍為宜。

口服。一個療程總量按氟脲嘧啶計算為 5～7.5g(125～188支)，每日口服 40～80mg，即1～2支，可分2次服用。一個療程60天，一個療程結束后休息1～2周，繼續第二療程。

注射用重組人尿激酶原不可用于有高危出血傾向者，如： 1、近期（30天內）有活動性出血（胃腸道潰瘍，咳血，痔瘡，便血等）患者。 2、三個月內做過手術或活體組織檢查，心肺復蘇（體外心臟按摩，心內注射，氣管插管），不能實施壓迫部位的血管穿刺及外傷史。 3、控制不滿意的高血壓（血壓≥180/110mmHg）或不能排出主動脈夾層動脈瘤。 4、對擴容治療和血管加壓藥無反應的休克。 5、妊娠、細菌性心內膜炎、二尖瓣病變并有房顫且高度懷疑左心腔內有血栓者。 6、出血性疾病或出血傾向、嚴重的肝腎功能障礙及進展性疾病。 7、糖尿病合并視網膜病變者。 8、意識障礙患者。

1．毒副作用較大。惡心、食欲減退或嘔吐，一般劑量多不嚴重，偶見口腔粘膜炎或潰瘍，腹部不適或腹瀉。周圍血白細胞減少常見（大多在療程開始后，2～3周內達最低點，約在3～4周后恢復正常），血小板減少罕見。極少見咳嗽、氣急或小腦共濟失調等。 2．長期應用可導致神經系統毒性及骨髓抑制。 3．偶見用藥后心肌缺血，可出現心絞痛和心電圖的變化。

孕婦及哺乳期婦女用藥：尚不明確。兒童用藥：尚不明確。老年用藥：尚不明確。

本品適用于急性ST段抬高性心肌梗死。本藥應在癥狀發生后時間窗內盡可能早期使用。

用于消化道癌癥（結腸癌、直腸癌、胃癌）、乳腺癌、原發性肝癌等癌癥的治療。

1、使用注射用重組人尿激酶原的最常見不良反應是出血。與溶栓相關的出血反應分為兩種： （1）皮膚表面出血或在穿刺部位出血。 （2）內出血，常見為胃腸道、泌尿生殖道、后腹膜、中樞神經系統或實質器官出血。 2、注射用重組人尿激酶原的臨床研究表明，只有少部分病人出現瘀斑，鼻衄和齒齦出血，但不需要特殊治療。胃腸道，泌尿生殖器或腹膜后腔出血極少，罕有報告顱內出血。 3、如果出現明顯內臟出血、尤其是腦出血時，應該停止溶栓治療。rhPro-UK是一種對纖維蛋白有選擇的溶栓藥物，因此對凝血系統影響輕微，一般不用給予凝血因子。 4、使用注射用重組人尿激酶原一般不會引起過敏反應。如發生過敏反應，應停止滴注并給予相應的治療。 5、偶見心律失常，可用標準抗-心律失常措施處理。

1、如同其它溶栓藥物，用藥時要權衡預期治療效果和可能出現的危險。例如，老年患者顱內出血危險性增加，而老年患者治療效益也會增加，因此要權衡治療利弊。 2、在禁忌癥中未曾提及的出血傾向。注射用重組人尿激酶原的用量不要超過50mg，否則會引起顱內出血的幾率增高。另外，重復用藥的經驗有限。 3、注射用重組人尿激酶原使用前建議做以下檢測，如，凝血時間、凝血酶原時間、活化的部分凝血活酶時間。 4、孕婦及哺乳期婦女用藥：動物實驗顯示，小鼠給藥劑量為1mg/kg時，未見母鼠流產、死亡及畸形，但個別動物仍見宮內輕度出血。因此，與其他溶栓藥一樣，孕婦禁用。哺乳期婦女用藥未做相關試驗，請遵醫囑使用。 5、兒童用藥：未做相關試驗。 6、老年用藥：年齡大于75周歲的病人慎用，參見注意事項。 7、藥物過量：健康受試者給藥劑量為85mg/人時，未見嚴重不良反應。臨床研究表明，急性心肌梗死患者使用注射用重組人尿激酶原50mg/人和60mg/人時，安全性和開通率都較好，兩組間無統計學差異。推薦使用劑量為50mg/人/次，更大的給藥劑量不應超過60mg/人/次。

1.服用時不宜飲酒或同用阿司匹林類藥物。 2.老年人、肝腎功能不全及以往用過化療或放射治療者，特別是骨髓抑制者。劑量應減少。 3．如發生經證實的心血管反應（心律失常，心絞痛，ST段改變）則氟脲嘧啶不能再用，因有猝死危險。 4．為混懸型制劑，用前振搖均勻。 5．如需大劑量用藥，請在醫生指導下進行。 6．服用2個療程后進行復查一次。