普佑克(注射用重組人尿激酶原)

鹽酸西替利嗪片

本品主要成分為重組人尿激酶原。

本品主要成分是鹽酸西替利嗪。化學名稱：(±) -2-[2-[4-[(4-氯苯基)苯甲基]-1-哌嗪基]乙氧基]乙酸二鹽酸鹽。分子式：C21H25CIN2O3·2HCI分子量：461.81

天士力生物醫藥股份有限公司

廣東彼迪藥業有限公司

國藥準字S20110003

國藥準字H20103387

本品適用于急性ST段抬高性心肌梗死。本藥應在癥狀發生后時間窗內盡可能早期使用。

季節性過敏性鼻炎、常年性過敏性鼻炎、過敏性結膜炎及過敏引起的瘙癢和蕁麻疹的對癥治療。

1、用于急性ST段抬高心肌梗死治療，一次用50mg。先將20mg（4支）用10毫升生理鹽水溶解后，3分鐘靜脈推注完畢，其余30mg（6支）溶于90mg生理鹽水，于30分鐘內滴注完畢。 2、注意：加入生理鹽水后輕輕翻倒1-2次，不可劇烈搖蕩，以免溶液產生泡沫，降低療效。治療過程同時使用肝素者，應注意肝素滴注劑量，并監測aPTT值，aPTT值控制在肝素給藥前的1.5-2.5倍為宜。

推薦成年人和2歲以上兒童使用。 成年人：在大多數情況下，推薦劑量為每日10mg，一次口服。 由于癥狀通常在晚間出現而服藥，故建議可在晚餐期間用少量液體送服此藥。 若病人出現不良反應，可每日早晚各服一次，每次5mg。 6-12歲的兒童：每日一次10mg或每次5mg，每日2次。 2-6歲的兒童：每日一次5mg或每次2.5mg，每日2次。 1-2歲的兒童：建議1-2歲的兒童服用滴劑，早上和晚上各服用0.25ml（2.5mg，約5滴）。 1歲以下的兒童：雖然有6個月以上到1歲的嬰兒服用西替利嗪的臨床數據，但是相關評估尚未完全結束，如需使用，請服用滴劑產品，謹遵醫囑。 老年患者：腎功能正常的老年患者，參照成人推薦劑量。 腎功能損害的老年患者，參見腎功能損害患者推薦劑量。 腎功能損害的患者： 中度至重度腎功能損害患者，給藥間隔應根據腎功能個體化。請采用下列公式和圖表，參考病人的血清肌酐（mg/dl）計算： 對于腎功能損害的兒童患者，劑量的調整還需要考慮兒童的肌酐清除率和體重。 肝功能損害患者：腎功能正常的患者，無需調整給藥劑量。 口服片劑： 1片=10mg 1/2片

注射用重組人尿激酶原不可用于有高危出血傾向者，如： 1、近期（30天內）有活動性出血（胃腸道潰瘍，咳血，痔瘡，便血等）患者。 2、三個月內做過手術或活體組織檢查，心肺復蘇（體外心臟按摩，心內注射，氣管插管），不能實施壓迫部位的血管穿刺及外傷史。 3、控制不滿意的高血壓（血壓≥180/110mmHg）或不能排出主動脈夾層動脈瘤。 4、對擴容治療和血管加壓藥無反應的休克。 5、妊娠、細菌性心內膜炎、二尖瓣病變并有房顫且高度懷疑左心腔內有血栓者。 6、出血性疾病或出血傾向、嚴重的肝腎功能障礙及進展性疾病。 7、糖尿病合并視網膜病變者。 8、意識障礙患者。

偶有報告患者有輕微和短暫的不良反應，如頭痛、頭暈、嗜睡、激動不安、口干、腹部不適。在測定精神運動功能的客觀試驗中，本品的鎮靜作用和安慰劑相似。罕有報道過敏反應。

孕婦及哺乳期婦女用藥：動物致畸試驗顯示無任何致畸作用，但是為了預防，鹽酸西替利嗪不應給懷孕頭三個月的孕婦服用，同樣也不應給授乳婦女使用。兒童用藥：見【用法用量】項。老年用藥：肝功能正常的老年患者參見(用法用量)項成人用法與用量。腎功能損害的老年患者參見(用法用量)項腎功能損害患者用法用量。

本品適用于急性ST段抬高性心肌梗死。本藥應在癥狀發生后時間窗內盡可能早期使用。

季節性過敏性鼻炎、常年性過敏性鼻炎、過敏性結膜炎及過敏引起的瘙癢和蕁麻疹的對癥治療。

1、使用注射用重組人尿激酶原的最常見不良反應是出血。與溶栓相關的出血反應分為兩種： （1）皮膚表面出血或在穿刺部位出血。 （2）內出血，常見為胃腸道、泌尿生殖道、后腹膜、中樞神經系統或實質器官出血。 2、注射用重組人尿激酶原的臨床研究表明，只有少部分病人出現瘀斑，鼻衄和齒齦出血，但不需要特殊治療。胃腸道，泌尿生殖器或腹膜后腔出血極少，罕有報告顱內出血。 3、如果出現明顯內臟出血、尤其是腦出血時，應該停止溶栓治療。rhPro-UK是一種對纖維蛋白有選擇的溶栓藥物，因此對凝血系統影響輕微，一般不用給予凝血因子。 4、使用注射用重組人尿激酶原一般不會引起過敏反應。如發生過敏反應，應停止滴注并給予相應的治療。 5、偶見心律失常，可用標準抗-心律失常措施處理。

1、如同其它溶栓藥物，用藥時要權衡預期治療效果和可能出現的危險。例如，老年患者顱內出血危險性增加，而老年患者治療效益也會增加，因此要權衡治療利弊。 2、在禁忌癥中未曾提及的出血傾向。注射用重組人尿激酶原的用量不要超過50mg，否則會引起顱內出血的幾率增高。另外，重復用藥的經驗有限。 3、注射用重組人尿激酶原使用前建議做以下檢測，如，凝血時間、凝血酶原時間、活化的部分凝血活酶時間。 4、孕婦及哺乳期婦女用藥：動物實驗顯示，小鼠給藥劑量為1mg/kg時，未見母鼠流產、死亡及畸形，但個別動物仍見宮內輕度出血。因此，與其他溶栓藥一樣，孕婦禁用。哺乳期婦女用藥未做相關試驗，請遵醫囑使用。 5、兒童用藥：未做相關試驗。 6、老年用藥：年齡大于75周歲的病人慎用，參見注意事項。 7、藥物過量：健康受試者給藥劑量為85mg/人時，未見嚴重不良反應。臨床研究表明，急性心肌梗死患者使用注射用重組人尿激酶原50mg/人和60mg/人時，安全性和開通率都較好，兩組間無統計學差異。推薦使用劑量為50mg/人/次，更大的給藥劑量不應超過60mg/人/次。

1.酒后避免使用：在治療劑量下，本品不會強化酒精作用（血液酒精濃度0.8g/L），但是必須小心。 2.司機、操作機器或高空作業人員慎用；對健康志愿者的試驗表明，每日服用20或25mg本品可能影響人的機敏性和反應時間，少數情況下服用10mg本品會導致機敏性降低。