馬來酸氟吡汀

復方環磷酰胺片

本品主要成分為馬來酸氟吡汀。

本品為復方制劑，其組分為環磷酰胺（C7H15Cl2N2O2P?H2O）50mg，人參莖葉總皂苷50mg。

四川青木制藥有限公司

天津金世制藥有限公司

國藥準字H20150006

國藥準字H12021006

本品用于急性輕、中度疼痛，如運動性肌肉痙攣導致的疼痛。

適用于惡性淋巴瘤、多發性骨髓瘤、淋巴細胞白血病、神母細胞瘤、卵巢癌、乳癌以及各種肉瘤及肺癌等。

本品不同劑型、不同規格的用法用量可能存在差異，請閱讀具體藥物說明書使用，或遵醫囑。 馬來酸氟吡汀膠囊： 1、根據患者自身的疼痛狀況以及對藥物的敏感程度來決定服用馬來酸氟吡汀的劑量。 2、每次1粒，每天服用3-4次，每次應間隔時間應相同。服用時用水應將馬來酸氟吡汀膠囊整個吞服，切記不能嚼碎。 3、如果疼痛加劇，可以按照每天3次，每次2粒的給藥方案服用馬來酸氟吡汀。每天服用馬來酸氟吡汀的最高劑量不能超過600mg（相當于6粒馬來酸氟吡汀膠囊）。 4、醫生另有處方說明例外。 5、對于年齡超過65歲，初次使用馬來酸氟吡汀的老年患者，給藥方案為每早晚各給予1粒馬來酸氟吡汀膠囊。可根據疼痛的程度以及對藥物的耐受情況適當增加馬來酸氟吡汀的服用劑量。 6、對有明顯的腎功能障礙或低蛋白血癥的患者，每天服用馬來酸氟吡汀的最大劑量應不超過300mg（相當于3粒馬來酸氟吡汀膠囊）。如果需要給予患者高劑量的馬來酸氟吡汀，此時應對患者進行嚴密的監控。

口服。成人常用量，一次1片，一日3～4次。

1、對本品及其成分過敏的患者禁用。 2、患有肝性腦病，膽囊腫脹，隨時可誘發腦功能或運動功能障礙的患者禁用。 3、由于馬來酸氟吡汀可使緊張的肌肉放松，因此，對于那些肌肉無力（重癥肌無力）的患者禁用本品。 4、由于馬來酸氟吡汀主要是在肝臟中代謝，對于那些患有肝臟疾病或酗酒的患者禁用馬來酸氟吡汀。 5、在需要同時服用馬來酸氟吡汀和抗凝劑（香豆素衍生物）時，應對此兩藥物進行監測。 6、耳鳴患者使用馬來酸氟吡汀可能引起肝酶升高的風險增加，因此近期正在積極治療耳鳴的患者禁用。

骨髓抑制為最常見的毒性，白細胞往往在給藥后10～14天最低，多在第21天恢復正常，血小板減少比其他烷化劑少見；常見的副反應還有惡心、嘔吐。嚴重程度與劑量有關。 環磷酰胺的代謝產物可產生嚴重的出血性膀胱炎，大量補充液體可避免。本品也可致膀胱纖維化。 當大劑量環磷酰胺（按體重50mg/kg）與大量液體同時給予時，可產生水中毒，可同時給予呋塞米以防止。 環磷酰胺可引起生殖系統毒性，如停經或精子缺乏，妊娠初期給藥可致畸胎。 長期給予環磷酰胺可產生繼發性腫瘤。 用于白血病或淋巴瘤治療時，易發生高尿酸血癥及尿酸性腎病。 少見的副作用有發熱、過敏、皮膚及指甲色素沉著、粘膜潰瘍、谷丙轉氨酶升高、蕁麻疹、口咽部感覺異常或視力模糊。

孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦用藥特別在妊娠初期的三個月，由于環磷酰胺有致突變或畸胎作用，可造成胎兒死亡或先天性畸形。本品在乳汁中排出，在開始用復方環磷胺片治療時必須終止哺乳。兒童用藥：本品進進行該項實驗且無可靠參考文獻。老年用藥：本品未進行該項實驗且無可靠參考文獻。

本品用于急性輕、中度疼痛，如運動性肌肉痙攣導致的疼痛。

適用于惡性淋巴瘤、多發性骨髓瘤、淋巴細胞白血病、神母細胞瘤、卵巢癌、乳癌以及各種肉瘤及肺癌等。

1、臨床研究經驗： 在臨床研究資料中，McMahon等報道，1300多例疼痛患者在美國26個研究單位進行了雙盲隨機臨床試驗，結果顯示，氟吡汀最常見的反應為嗜睡（約10%）。Herrmann等報道，給200例患有關節炎性慢性疼痛者進行12個月的洽療，結果發現最常見的不良反應為嗜睡、眩暈、口干和瘙癢，其發生率分別為9%，11%，5%及9%。Herrmann等又報道，191例慢性疼痛者進行為期1年的多中心開放性研究，結果氟吡汀能被患者較好地耐受，長期應用沒有發現依賴性，臨床試驗未出現戒斷癥狀。 2、Heusinger等也報道，114例疼痛者進行多中心試驗，用藥3d-8周，結果與鎮痛新相比，患者能較好耐受。氟吡汀無阿片類藥物所致的呼吸和心血管抑制作用，對患有肺氣腫、支氣管哮喘、肺纖維化的患者均無呼吸抑制作用。 3、以下是所列的馬來酸氟吡汀的不良反應發生率： 非常常見（≥110），常見（>1/100-1/1000-≤1/100），罕見（1/10000-1/1000），非常罕見（1/10000），包括病例蝦告，未知情況（從現有數據無法估算）。 （1）免疫系統疾病：少見：過敏，個別病例表現出發熱、皮疹蕁麻疹、瘙癢癥。 （2）代謝和營養障礙：常見：食欲減退。 （3）精神疾病：常見：睡眠障礙，抑郁，焦慮/緊張；少見：精神混亂。 （4）神經系統疾病：常見：頭昏，震顫，頭痛。 （5）眼部疾病：罕見：視覺異常。 （6）胃腸道疾病：常見：消化不良，惡心，嘔吐，胃部不適，便秘，腹痛，口干，胃腸脹氣，腹瀉。 （7）肝臟和/或膽道系統疾病：非常罕見：轉氨酶升高（降低服用劑量或停止用藥后大多是可逆的），肝炎（急性或慢性，有或無黃疸與膽汁淤積）；發生率未知：某些情況下已出現肝衰竭報告。 （8）皮膚利度下組織疾病：常見：出汗。 （9）一般疾病和給藥部位情況：非常常見：疲倦（約15%的患者），尤其在接受治療的初期如果在用藥過程中遇到未在以上列出的不良反應，請通知有關醫生或藥劑師。 4、由于馬來酸氟吡汀所導致的不良反應多數是與劑量有關的，因此，當出現不良成時，首先應對服用劑量進行調整。在大多數情況下，當治行結束后，其不良反應癥狀會自行消失。

1、對于腎功能、肝功能損傷的患者，應對其肝臟酶系統/肌酐進行檢查。 2、對于腎功能或血漿蛋白水平降低，年齡大于65歲的患者而言，應調整給藥劑量。 3、對駕駛車輛、操作機械和對無安全保護工作人員的影響： （1）即使是嚴格按照使用說明服用，該藥物對患者的反應能力也會有一定的影響。服用馬來酸氟吡汀后感覺到困倦或者暈眩的患者不應駕駛車輛或操作機械，尤其是在同時飲用酒精后。 （2）在進行馬來酸氟吡汀治療的過程中，接受尿液檢測時，會出現膽紅素、糞膽色素原和蛋白尿檢測陽性的結果。定量血清膽紅素的測定也可能有假陽性的結果服用大劑量的藥物會引起尿液變為綠色，但無意義。

1.下列情況應慎用：骨髓抑制、有痛風病史、肝功能損害、感染、腎功能損害、腫瘤細胞浸潤骨髓、有泌尿素結石史、以前曾接受過化療或放射治療。 2.用藥期間須定期檢查白細胞計數及分類、血小板計數，腎功能（尿素氮 肌酐消除率），肝功能（血清膽紅素、谷丙轉氨酶）及血清尿酸水平。 3.腎功能損害時，環磷酰胺的劑量應減少至治療量的1/2～1/3。 4.白血病、淋巴瘤病人出現尿酸性腎病時，可采用以下的方法預防，大量補液、堿化尿液及（或）給予別嘌醇。 5.當腫瘤細胞浸潤骨髓或以往的化療或放射治療引起嚴重骨髓抑制，環磷酰胺的劑量應減少至治療量的1/2～1/3。 6.如有明顯的白細胞減少（特別是粒細胞減少）或血小板減少，應停用本品。 7.對診斷的干擾：本品可使血清膽堿酯酶減少，血及尿中尿酸水平增加。