伊班膦酸鈉

處方藥醫保

通用名稱：伊班膦酸鈉

批準文號：國藥準字H20113548

生產企業：四川青木制藥有限公司

功能主治：1、本品用于治療絕經后骨質疏松癥。

溫馨提示：外觀包裝僅供參考；請按藥品說明書或者在藥師指導下購買和使用。

【主要成分】：: 本品主要成分為伊班膦酸鈉。

【功能主治】：: 1、本品用于治療絕經后骨質疏松癥。

【用法用量】：: 本品不同劑型、不同規格的用法用量可能存在差異，請閱讀具體藥物說明書使用，或遵醫囑。伊班膦酸鈉注射液：僅供靜脈使用，應在醫院內由專業醫護人員實施。 1、用于治療絕經后骨質疏松癥：本品的推薦劑量為一次2mg，每3個月一次。取本品2mg稀釋于不含鈣離子的0.9%氯化鈉溶液或5%葡萄糖溶液250ml中緩慢靜脈滴注，時間不少于2小時?；颊弑仨氀a充鈣和維生素D（參見【注意事項】部分）。如果錯過了一次滴注，在方便時應該盡快補上。此后，從最后一次靜脈滴注之日起，應該安排好每3個月靜脈滴注一次。 2、用于治療惡性腫瘤骨轉移引起的骨痛：本品推薦劑量為4mg，每3-4周一次。取本品4mg稀釋于不含鈣離子的0.9%氯化鈉溶液或5%葡萄糖溶液500ml中緩慢靜脈滴注，時間不少于2小時。國外說明書推薦的用法用量為一次6mg，稀釋于不含鈣離子的0.9%氯化鈉溶液或5%葡萄糖溶液100ml中靜脈滴注，時間不少于15分鐘。 3、用于治療惡性腫瘤引起的高鈣血癥：在用本品治療前應適量給予0.9%氯化鈉溶液進行水化治療。本品用量應依據高血鈣的程度決定。推薦中度高鈣血癥患者（經白蛋白糾正后血鈣3mmol/L）的平均天數為18-19天，給藥達6mg的患者，復發的平均天數為26天。 4、腎臟功能不全者用藥：國內尚缺乏對腎臟功能不全患者的研究數據，以下為國外臨床用藥劑量推薦（參見【藥代動力學】部分）。（1）絕經后骨質疏松癥患者：國外說明書推薦的用法用量為一次3mg，在15-30秒內靜脈注射，每3個月一次。對于輕度或中度腎臟功能不全者（肌酐清除率≥30ml/min）無須調整劑量，重度腎臟功能不全者（肌酐清除率＜30ml/min），因臨床研資料比較有限，不建議應用伊班膦酸鈉注射液。（2）高鈣血癥和惡性腫瘤骨轉移患者：肌酐清除率≥50CLcr＜80ml/min，劑量/輸注時間6mg/15min，輸注體積100ml。肌酐清除率≥30CLcr＜50ml/min，劑量/輸注時間4mg/1h，輸注體積500ml。肌酐清除率＜30ml/min，劑量/輸注時間2mg/1h輸注體積500ml。每3-4周一次；20.9%氯化鈉溶液或5%葡萄糖溶液。 5、肝臟功能損害者用藥：無須調整劑量（參見【藥代動力學】部分）。

【藥品相互作用】：: 本品為含氮的雙膦酸鹽化合物，主要作用于骨組織，能特異性地與骨內羥磷灰石結合，通過抑制破骨細胞的活性抑制骨吸收和降低骨轉換速率。在絕經后骨質疏松癥患者中，伊班膦酸鈉可使已升高的骨轉換速率降低至正常水平，并使骨量凈增加。在惡性腫瘤骨轉移患者中，伊班膦酸鈉能通過抑制骨吸收，預防與治療骨轉移骨相關事件（如高鈣血癥、病理性骨折、骨痛等）。

【注意事項】：: 1、警告：伊班膦酸鈉注射液與其它雙膦酸鹽一樣，靜脈應用時可能引起一過性血鈣降低。伊班膦酸鈉注射液僅供靜脈使用，注意不得動脈內使用或注射于靜脈間組織內，否則可能引起組織損傷。除靜脈外，伊班膦酸鈉注射液不能經其它途徑使用。伊班膦酸鈉注射液非靜脈用藥的安全性和療效尚不清楚。未研究輸注本品對司機及操作機器者的反應能力及警覺性或認知功能的影響。 2、全身性：在使用伊班膦酸鈉注射液前，必須先糾正低血鈣、維生素D缺乏癥和其它骨和礦物質代謝失衡的情況。足量攝入維生素D和鈣制劑是非常重要的。對無法從飲食中足量攝取的患者，應考慮鈣和/或維生素D治療，可能出現低鈣血癥的患者，血清鈣水平應相應校正。 3、腎損傷：靜脈應用雙膦酸鹽藥物可能引起腎毒性，表現為腎功能減退（例如：血清肌酐升高），極罕見的有腎功衰竭。臨床研究沒有證據顯示長期使用伊班膦酸鈉可導致腎功能衰竭的證據，嚴重腎毒性僅見于其它靜脈用雙膦酸鹽藥物。然而，患者使用伊班膦酸鈉注射液前，應先檢測血清肌酐水平，患者伴有腎臟疾病或其它疾病需要使用對腎臟有潛在毒性的藥物時應慎重考慮。治療期間密切監測其腎功能，血清鈣，磷和鎂離子濃度。發現腎功能衰退時，請停止使用伊班膦酸鈉注射液。伊班膦酸鈉注射液不宜給嚴重腎功能不全的患者使用（例如：患者血清肌酐>200μmol/L或者肌酐清除率<30ml/min）。 4、下頜骨壞死：下頜骨壞死在接受雙膦酸鹽治療的患者中已有報道。多數病例來自于接受齒科治療的癌癥患者，但部分來自于絕經后骨質疏松癥或其它疾病的患者。已知下頜骨壞死的危險因素包括癌癥，伴隨治療（如化療、放療、皮質類固醇激素）及伴隨疾?。ㄈ缲氀?、感染、已有齒科疾?。?。多數報道病例來自于靜脈注射雙膦酸鹽的患者，少數來自于接受口服藥物治療的患者。在治療期間，這些患者應盡可能避免進行有創齒科手術。對于在雙磷鹽治療期間發生下頜骨壞死患者，齒科手術可能導致病情惡化，對需要進行齒科手術的患者，目前尚無資料表明中斷雙磷鹽治療是否能夠降低下頜骨壞死的危險。主治醫師應根據患者個體的受益/風險評價進行臨床判斷，指導每個患者治療。 5、肌肉骨骼痛：在已批準用于預防和治療骨質疏松癥的雙膦酸鹽藥物上市后獲得的經驗中，雙膦酸鹽藥物可引起嚴重的骨關節和/或肌肉疼痛，但這種情況并不常見。此類藥物也包括伊班膦酸鈉注射液。多數見于絕經后婦女，癥狀出現的時間從用藥后一天至數月。停藥后，多數患者癥狀會消失。再次使用同一種或另外雙膦酸鹽藥物，可使癥狀復發。 6、患者須知：伊班膦酸鈉注射液，需每3個月使用一次，如果錯過注射的時間，盡快重新安排注射，注射完成后，以此時間每3個月使用一次，不要比每3個月更多頻次地注射伊班膦酸鈉，同時患者需補充鈣劑和維生素D。 7、其它：由于缺乏臨床臨床資料，有嚴重肝臟疾?。ǜ喂δ懿蝗r不應按上述推薦劑量給藥。有心衰危險性的患者應避免過多的液體補充。本品不得與其它種類雙膦酸鹽類藥物合并使用。 8、孕婦及哺乳期婦女用藥：動物實驗研究提示：大鼠給予伊班膦酸鈉顯示有生殖毒性，靜脈給藥后乳汁中存在低濃度的伊班膦酸鈉，尚無孕婦和哺乳期婦女使用伊班膦酸鈉注射液的充分臨床資料，對人類的潛在危險尚不明確，孕婦和哺乳期婦女禁用。 9、兒童用藥：在兒科患者中的安全性和有效性尚未建立，故不推薦18歲以下患者使用。 10、老年用藥：國外臨床研究（DIVA研究）顯示：在接受3個月3mg伊班膦酸鈉靜脈注射為期1年的患者中，51%的患者年齡在65歲以上，沒有觀察到這些患者在療效和安全性上與年齡較低患者之間存在差異，但不排除一些老齡個體會更加敏感。 11、藥物過量：伊班膦酸鈉注射液上市前研究沒有藥物過量的病例報告，臨床研究顯示，高劑量伊班膦酸鈉的毒性作用主要表現為肝和腎毒性，因此藥物過量時應監測肝腎功能。靜脈過量使用可能導致低鈣血癥，低磷血癥和低鎂血癥，可分別靜脈給予葡萄糖酸鈣，磷酸鈉和磷酸鉀，硫酸鎂進行糾正。過量給藥后透析治療應在2小時以內進行，否則將起不到有利作用。