伊班膦酸鈉

碘甘油

本品主要成分為伊班膦酸鈉。

本品每毫升含碘10mg。輔料為：碘化鉀、甘油、純化水。

四川青木制藥有限公司

上海運佳黃浦制藥有限公司

國藥準字H20113548

國藥準字H31021302

1、本品用于治療絕經(jīng)后骨質(zhì)疏松癥。

用于口腔黏膜潰瘍、牙齦炎及冠周炎。

本品不同劑型、不同規(guī)格的用法用量可能存在差異，請閱讀具體藥物說明書使用，或遵醫(yī)囑。 伊班膦酸鈉注射液：僅供靜脈使用，應在醫(yī)院內(nèi)由專業(yè)醫(yī)護人員實施。 1、用于治療絕經(jīng)后骨質(zhì)疏松癥：本品的推薦劑量為一次2mg，每3個月一次。取本品2mg稀釋于不含鈣離子的0.9%氯化鈉溶液或5%葡萄糖溶液250ml中緩慢靜脈滴注，時間不少于2小時。患者必須補充鈣和維生素D（參見【注意事項】部分）。如果錯過了一次滴注，在方便時應該盡快補上。此后，從最后一次靜脈滴注之日起，應該安排好每3個月靜脈滴注一次。 2、用于治療惡性腫瘤骨轉(zhuǎn)移引起的骨痛：本品推薦劑量為4mg，每3-4周一次。取本品4mg稀釋于不含鈣離子的0.9%氯化鈉溶液或5%葡萄糖溶液500ml中緩慢靜脈滴注，時間不少于2小時。國外說明書推薦的用法用量為一次6mg，稀釋于不含鈣離子的0.9%氯化鈉溶液或5%葡萄糖溶液100ml中靜脈滴注，時間不少于15分鐘。 3、用于治療惡性腫瘤引起的高鈣血癥：在用本品治療前應適量給予0.9%氯化鈉溶液進行水化治療。本品用量應依據(jù)高血鈣的程度決定。推薦中度高鈣血癥患者（經(jīng)白蛋白糾正后血鈣3mmol/L）的平均天數(shù)為18-19天，給藥達6mg的患者，復發(fā)的平均天數(shù)為26天。 4、腎臟功能不全者用藥：國內(nèi)尚缺乏對腎臟功能不全患者的研究數(shù)據(jù)，以下為國外臨床用藥劑量推薦（參見【藥代動力學】部分）。 （1）絕經(jīng)后骨質(zhì)疏松癥患者：國外說明書推薦的用法用量為一次3mg，在15-30秒內(nèi)靜脈注射，每3個月一次。對于輕度或中度腎臟功能不全者（肌酐清除率≥30ml/min）無須調(diào)整劑量，重度腎臟功能不全者（肌酐清除率＜30ml/min），因臨床研資料比較有限，不建議應用伊班膦酸鈉注射液。 （2）高鈣血癥和惡性腫瘤骨轉(zhuǎn)移患者：肌酐清除率≥50CLcr＜80ml/min，劑量/輸注時間6mg/15min，輸注體積100ml。肌酐清除率≥30CLcr＜50ml/min，劑量/輸注時間4mg/1h，輸注體積500ml。肌酐清除率＜30ml/min，劑量/輸注時間2mg/1h輸注體積500ml。每3-4周一次；20.9%氯化鈉溶液或5%葡萄糖溶液。 5、肝臟功能損害者用藥：無須調(diào)整劑量（參見【藥代動力學】部分）。

外用，用棉簽蘸取少量本品涂于患處，一日2-4次。

1、對本品及輔料或其它雙膦酸鹽過敏者禁用。 2、未糾正的低血鈣者禁用。 3、兒童、孕婦及哺乳期婦女禁用。 4、嚴重腎功能不全者禁用。

偶見過敏反應。

1、本品用于治療絕經(jīng)后骨質(zhì)疏松癥。

用于口腔黏膜潰瘍、牙齦炎及冠周炎。

1、惡性腫瘤引起的高鈣血癥的治療：在該適應癥中進行了對照臨床試驗，按推薦劑量靜脈注射伊班膦酸鈉，治療后最常見的不良反應為體溫升高。個別患者報告了流感樣綜合征包括發(fā)熱、寒戰(zhàn)、骨痛和/或肌肉痛。大多數(shù)情況下，這些癥狀在數(shù)小時或數(shù)天內(nèi)消失，無需特殊治療。 （1）代謝和營養(yǎng)障礙：常見：低鈣血癥。 （2）肌肉骨骼和結(jié)締組織疾病：常見：骨痛不常見：肌肉痛。 （3）全身疾病和給藥部位反應：非常常見：發(fā)熱。不常見：流感樣疾病、寒戰(zhàn)。 （4）已報告的頻率較低的其它反應如下：免疫系統(tǒng)疾病：非常罕見：超敏反應。皮膚和皮下組織疾病：非常罕見：血管神經(jīng)性水腫。呼吸系統(tǒng)，胸腔和縱膈疾病：非常罕見：支氣管痙攣。 （5）對乙酰水楊酸過敏的哮喘患者在接受其它雙膦酸鹽治療時，可能誘發(fā)支氣管痙攣。 2、乳腺癌骨轉(zhuǎn)移相關事件的預防：伊班膦酸鈉在乳腺癌骨轉(zhuǎn)移患者中按照推薦劑量（6mg）進行了與安慰劑的對照臨床試驗。 （1）發(fā)生率高于安慰劑的常見不良反應：感染和侵染：感染。內(nèi)分泌異常：甲狀旁腺功能障礙。神經(jīng)系統(tǒng)異常：頭痛、頭暈。味覺障礙（味覺反常）。眼部異常：白內(nèi)障。心臟疾病：束支傳導阻滯。呼吸系統(tǒng)，胸腔和縱隔疾病：咽炎。胃腸系統(tǒng)疾病：腹瀉、消化不良、嘔吐、胃腸道疼痛。皮膚皮下組織異常：皮膚病、瘀斑。骨骼肌肉和結(jié)締組織異常：肌痛、關節(jié)痛、關節(jié)功能障礙、骨關節(jié)炎。全身性反應：衰弱、流感樣癥狀外周水腫、口渴。檢查：γ-轉(zhuǎn)氨基酶升高、肌酐升高。 （2）其它較低頻率的不良反應如下：不常見：感染和侵染：膀胱炎、陰道炎、口腔念珠菌感染。良性腫瘤和惡性腫瘤（包括囊腫和息肉）：良性的皮膚贅生物。血液和淋巴系統(tǒng)：貧血、惡液質(zhì)。新陳代謝和營養(yǎng)異常：低磷血癥。精神絮亂：睡眠障礙、焦慮、情緒不穩(wěn)定。神經(jīng)系統(tǒng)異常：腦血管疾病、神經(jīng)根損害、健忘癥、偏頭痛、神經(jīng)痛、過度緊張、感覺過敏、口周感覺異常、嗅覺異常。耳和內(nèi)耳異常：耳聾。心臟疾病：心肌缺血、心血管疾病、心悸。血管疾病：高血壓、淋巴水腫、靜脈曲張。呼吸系統(tǒng)，胸腔和縱隔疾病：肺水腫、喘鳴。胃腸系統(tǒng)疾病：腸胃炎、吞咽困難、胃炎、口腔潰瘍、唇炎。肝膽疾病：膽石癥。皮膚和皮下組織異常：皮疹、脫發(fā)。腎和泌尿系統(tǒng)異常：尿潴留、腎囊腫。生殖系統(tǒng)和乳腺疾病：盆腔疼痛。全身和給藥部位異常：低體溫。檢查：血液堿性磷酸酶升高、體重降低。損傷，中毒及醫(yī)療處置并發(fā)癥：損傷、注射部位疼痛。

本品為消毒防腐劑，其作用機制是使菌體蛋白質(zhì)變性、死亡，對細菌、真菌、病毒均有殺滅作用。

1、警告：伊班膦酸鈉注射液與其它雙膦酸鹽一樣，靜脈應用時可能引起一過性血鈣降低。伊班膦酸鈉注射液僅供靜脈使用，注意不得動脈內(nèi)使用或注射于靜脈間組織內(nèi)，否則可能引起組織損傷。除靜脈外，伊班膦酸鈉注射液不能經(jīng)其它途徑使用。伊班膦酸鈉注射液非靜脈用藥的安全性和療效尚不清楚。未研究輸注本品對司機及操作機器者的反應能力及警覺性或認知功能的影響。 2、全身性：在使用伊班膦酸鈉注射液前，必須先糾正低血鈣、維生素D缺乏癥和其它骨和礦物質(zhì)代謝失衡的情況。足量攝入維生素D和鈣制劑是非常重要的。對無法從飲食中足量攝取的患者，應考慮鈣和/或維生素D治療，可能出現(xiàn)低鈣血癥的患者，血清鈣水平應相應校正。 3、腎損傷：靜脈應用雙膦酸鹽藥物可能引起腎毒性，表現(xiàn)為腎功能減退（例如：血清肌酐升高），極罕見的有腎功衰竭。臨床研究沒有證據(jù)顯示長期使用伊班膦酸鈉可導致腎功能衰竭的證據(jù)，嚴重腎毒性僅見于其它靜脈用雙膦酸鹽藥物。然而，患者使用伊班膦酸鈉注射液前，應先檢測血清肌酐水平，患者伴有腎臟疾病或其它疾病需要使用對腎臟有潛在毒性的藥物時應慎重考慮。治療期間密切監(jiān)測其腎功能，血清鈣，磷和鎂離子濃度。發(fā)現(xiàn)腎功能衰退時，請停止使用伊班膦酸鈉注射液。伊班膦酸鈉注射液不宜給嚴重腎功能不全的患者使用（例如：患者血清肌酐>200μmol/L或者肌酐清除率<30ml/min）。 4、下頜骨壞死：下頜骨壞死在接受雙膦酸鹽治療的患者中已有報道。多數(shù)病例來自于接受齒科治療的癌癥患者，但部分來自于絕經(jīng)后骨質(zhì)疏松癥或其它疾病的患者。已知下頜骨壞死的危險因素包括癌癥，伴隨治療（如化療、放療、皮質(zhì)類固醇激素）及伴隨疾病（如貧血、感染、已有齒科疾病）。多數(shù)報道病例來自于靜脈注射雙膦酸鹽的患者，少數(shù)來自于接受口服藥物治療的患者。在治療期間，這些患者應盡可能避免進行有創(chuàng)齒科手術。對于在雙磷鹽治療期間發(fā)生下頜骨壞死患者，齒科手術可能導致病情惡化，對需要進行齒科手術的患者，目前尚無資料表明中斷雙磷鹽治療是否能夠降低下頜骨壞死的危險。主治醫(yī)師應根據(jù)患者個體的受益/風險評價進行臨床判斷，指導每個患者治療。 5、肌肉骨骼痛：在已批準用于預防和治療骨質(zhì)疏松癥的雙膦酸鹽藥物上市后獲得的經(jīng)驗中，雙膦酸鹽藥物可引起嚴重的骨關節(jié)和/或肌肉疼痛，但這種情況并不常見。此類藥物也包括伊班膦酸鈉注射液。多數(shù)見于絕經(jīng)后婦女，癥狀出現(xiàn)的時間從用藥后一天至數(shù)月。停藥后，多數(shù)患者癥狀會消失。再次使用同一種或另外雙膦酸鹽藥物，可使癥狀復發(fā)。 6、患者須知：伊班膦酸鈉注射液，需每3個月使用一次，如果錯過注射的時間，盡快重新安排注射，注射完成后，以此時間每3個月使用一次，不要比每3個月更多頻次地注射伊班膦酸鈉，同時患者需補充鈣劑和維生素D。 7、其它：由于缺乏臨床臨床資料，有嚴重肝臟疾病（肝功能不全）時不應按上述推薦劑量給藥。有心衰危險性的患者應避免過多的液體補充。本品不得與其它種類雙膦酸鹽類藥物合并使用。 8、孕婦及哺乳期婦女用藥：動物實驗研究提示：大鼠給予伊班膦酸鈉顯示有生殖毒性，靜脈給藥后乳汁中存在低濃度的伊班膦酸鈉，尚無孕婦和哺乳期婦女使用伊班膦酸鈉注射液的充分臨床資料，對人類的潛在危險尚不明確，孕婦和哺乳期婦女禁用。 9、兒童用藥：在兒科患者中的安全性和有效性尚未建立，故不推薦18歲以下患者使用。 10、老年用藥：國外臨床研究（DIVA研究）顯示：在接受3個月3mg伊班膦酸鈉靜脈注射為期1年的患者中，51%的患者年齡在65歲以上，沒有觀察到這些患者在療效和安全性上與年齡較低患者之間存在差異，但不排除一些老齡個體會更加敏感。 11、藥物過量：伊班膦酸鈉注射液上市前研究沒有藥物過量的病例報告，臨床研究顯示，高劑量伊班膦酸鈉的毒性作用主要表現(xiàn)為肝和腎毒性，因此藥物過量時應監(jiān)測肝腎功能。靜脈過量使用可能導致低鈣血癥，低磷血癥和低鎂血癥，可分別靜脈給予葡萄糖酸鈣，磷酸鈉和磷酸鉀，硫酸鎂進行糾正。過量給藥后透析治療應在2小時以內(nèi)進行，否則將起不到有利作用。

1.新生兒慎用。 2.本品僅供口腔局部使用。如誤服中毒，應立即用淀粉糊或米湯灌胃，并送醫(yī)院救治。 3.用藥部位如有燒灼感、瘙癢、紅腫等情況應停藥，并將局部藥物洗凈，必要時向醫(yī)師咨詢。 4.如果連續(xù)使用5日無效，應咨詢醫(yī)師。 5.對本品過敏者禁用，過敏體質(zhì)者慎用。 6.本品性狀發(fā)生改變時禁止使用。 7.請將本品放在兒童不能接觸的地方。 8.兒童必須在成人監(jiān)護下使用。 9.如正在使用其他藥品，使用本品前請咨詢醫(yī)師或藥師。